Gevalideerd Reinigings- En Desinfectieproces - Braun Aesculap Neurosurgery Instructions For Use/Technical Description

Aesculap ®
YASARGIL aneurysmaclip-verwijderingstang
Legenda
1 Bek
2 Armen links/rechts
3 Clip-verwijderingstang
Symbolen op het product en verpakking
Let op: algemeen waarschuwingssymbool
Let op: volg de bijgesloten documentatie
Gebruiksdoel
Aesculap YASARGIL aneurysmaclip-verwijderingstangen worden gebruikt bij neurochirurgische ingrepen voor het
verwijderen van Aesculap YASARGIL titanium aneurysmaclips.
Opmerking
Aesculap YASARGIL aneurysmaclips worden hieronder als clips aangeduid.
Beschikbare grootten
Voor gedetailleerde informatie over de leverbare maten, zie de hoofdcatalogus Neurochirurgie en de catalogi
YASARGIL-aneurysmaclips.
Alle clip-verwijderingstangen zijn gemarkeerd volgens grootte (mini of standaard) en clipmateriaal (titanium), om te
garanderen dat ze correct worden gebruikt met clips van de juiste grootte en het juiste materiaal.
Veilig gebruik en voorbereiding
►
Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde
opleiding, kennis en ervaring beschikken.
►
Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.
►
Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.
►
Haal een nieuw product uit de transportverpakking en reinig het (handmatig of machinaal) vóórdat u het voor
het eerst steriliseert.
►
Bewaar het nieuwe of niet-gebruikte product op een droge, schone en veilige plek.
►
Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken
onderdelen.
►
Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.
►
Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen.
Gebruik
Beschadigingen, slechte werking en verkeerde sluitkracht van de clips door
gebruik van de verkeerde clip-verwijderingstang!
►
Gebruik uitsluitend Aesculap-clip-verwijderingstangen.
►
Gebruik clips uitsluitend met de passende Aesculap-clip-verwijderingstang (let
VOORZICHTIG
op het opschrift).
►
Gebruik clip-verwijderingstangen uitsluitend als volgt:
– Titaniumstandaardclips met clip-verwijderingstang voor titaniumstandaard
– Titaniumminiclips met clip-verwijderingstang voor titaniumminiclips
►
Geappliceerde clip in bek 1 opnemen
►
Bedien de armen links/rechts 2.
►
Breng de clip-verwijderingstang 3 met clip uit het operatieveld.

Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces

Algemene veiligheidsrichtlijnen
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en
veiliger reinigingsresultaat.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-
nigingspersoneel verantwoordelijk.
Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.
Opmerking
Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.
Opmerking
Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap extranet
onder www.extranet.bbraun.com
Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
Algemene aanwijzingen
Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de corrosie
leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 6 uur
zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 °C noch fixerende desinfectantia (op basis van:
aldehyde, alcohol) worden gebruikt.
Overdosering van neutralisatiemiddelen of basisreinigers kan chemische aantasting en/of verbleking van de laserop-
schriften veroorzaken bij roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.
Chloor- en chloridehoudende residuen (bijv. in operatieresten, medicijnen, zoutoplossingen, het reinigingswater,
desinfectie en sterilisatie) leiden bij roestvrij staal tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en bijgevolg tot
beschadiging van de producten. Om de resten te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water
en een daaropvolgende droging noodzakelijk.
Nadrogen, indien noodzakelijk.
Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA-
toelating, respectievelijk CE-merk) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materiaalverdraag-
zaamheid werden aanbevolen. Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabrikant moeten strikt worden nage-
leefd. In het andere geval kan dit tot de volgende problemen leiden:
■
Optische verandering van het materiaal, bijv. verbleken of kleurverandering van titanium of aluminium. Bij alu-
minium kunnen zichtbare oppervlakteveranderingen reeds optreden bij een pH-waarde vanaf 8 in de gebruiks-
oplossing.
■
Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige veroudering of opzetten.
►
Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak
kunnen beschadigen, om corrosie te voorkomen.
►
Gedetailleerde aanwijzingen voor een veilige, hygienische en materiaalvriendelijke/sparende reiniging en desin-
fectie vindt u op www.a-k-i.org rubriek Publicaties, Rode brochure: instrumenten op de juiste wijze onderhouden.
Demontage voor het reinigen en steriliseren
►
Open een product met scharnierend instrument.
Voorbereiding op de plaats van gebruik
►
Indien van toepassing, niet zichtbare oppervlakken uit voorzorg met gedemineraliseerd water, bijv. met een weg-
werpspuit, doorspoelen.
►
Verwijder zichtbare operatieresten zo grondig mogelijk met een vochtige, pluisvrije doek.
►
Breng het product binnen 6 uur droog in een gesloten afvoercontainer weg voor reiniging en desinfectie.
Reiniging/desinfectie
Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren
Beschadiging van het product door gebruik van ongeschikte reinigings-/desinfec-
tiemiddelen en/of te hoge temperaturen!
►
Gebruik reinigings- en desinfectiemiddelen volgens de aanwijzingen van de
fabrikant,
VOORZICHTIG
– die bijv. zijn toegelaten voor aluminium, kunststoffen en edelstaal,
– die geen weekmakers (bijv. in siliconen) aantasten.
►
Volg de aanwijzingen met betrekking tot concentratie, temperatuur en inwer-
kingsduur.
►
Respecteer de maximale reinigingstemperatuur van 55 °C.
►
Gebruik een geschikt reinigings-/desinfectiemiddel bij een natte verwijdering. Om schuimvorming en vermin-
derde doeltreffendheid van de proceschemie te vermijden: het product vóór de machinale reiniging en desinfectie
grondig met stromend water afspoelen.
►
Reinig de microchirurgische producten machinaal als ze veilig en naar behoren in machines of in houders
geplaatst kunnen worden.
Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocédé
Gevalideerd procédé Bijzonderheden
■
Handmatige reiniging met dompel-
Reinigingsborstel
desinfectie
■
Wegwerpspuit 20 ml
■
Reinig scharnierende instru-
menten met een geopend
scharnier of met bewegend
scharnier.
■
Droogfase: Gebruik een pluis-
vrije doek of medische pers-
lucht
■
Machinale alkalische reiniging en
Reinigingsborstel
thermische desinfectie
■
Leg het product op een
geschikte zeefkorf (zodat
spoelschaduwen worden ver-
meden).
■
Leg het product met geopend
scharnier op de zeefkorf.
Handmatige reiniging/desinfectie
►
Laat vóór de handmatige desinfectie het spoelwater voldoende van het product afdruipen, om een verdunning
van de desinfectiemiddeloplossing te voorkomen.
►
De zichtbare oppervlakken na de handmatige reiniging/desinfectie visueel op residuen controleren.
►
Herhaal het reinigings-/desinfectieproces, indien nodig.
Handmatige reiniging met dompeldesinfectie
Fase Stap T t
[°C/°F] [min]
I Desinfecte- KT >15
rende reiniging (koud)
II Tussenspoelen KT 1
(koud)
III Desinfectie KT 15
(koud)
IV Naspoelen KT 1
(koud)
V Drogen KT -
D–W: Drinkwater
DM–W: Gedemineraliseerd water (microbiologisch minstens drinkwaterkwaliteit)
KT: Kamertemperatuur
*Aanbevolen: BBraun Stabimed
►
Houdt de informatie omtrent de juiste reinigingsborstels een wegwerpspuiten aan, zie Gevalideerd reinigings- en
desinfectieprocédé.
Fase I
►
Het product moet ten minste 15 min volledig in de reinigingsactieve desinfectieoplossing worden ondergedom-
peld. Zorg ervoor dat alle bereikbare oppervlakken bevochtigd worden.
►
Reinig het product met een geschikte reinigingsborstel in de oplossing totdat er op het oppervlak geen residuen
meer te bespeuren zijn.
Referentie
Paragraaf Handmatige reiniging/
desinfectie en subhoofdstuk:
■
Paragraaf Handmatige reini-
ging met dompeldesinfectie
Paragraaf Machinale reiniging/
desinfectie en subhoofdstuk:
■
Paragraaf Machinale alkalische
reiniging en thermische desin-
fectie
Conc. Waterkwa- Chemie
[%] liteit
2 D–W Concentraat vrij van aldehyde,
fenol en QAV, pH ~ 9*
- D–W -
2 D–W Concentraat vrij van aldehyde,
fenol en QAV, pH ~ 9*
- DM-W -
- - -