Gevalideerd Reinigings- En Desinfectieproces - Braun Aesculap PL520R Instructions For Use Manual

Patroon aanbrengen
Opmerking
De klep van het patronencompartiment moet in een snelle, continue beweging gesloten worden, omdat anders de
patroondruk de klep van het patronencompartiment bij het insteken weer opent en het patroon volledig wordt
geleegd!
►
Klep van het patronencompartiment 4 openen: zijvlakken van de grijze klep van het patronencompartiment 4
naar achteren trekken.
►
Patroon 13 met de ronde kant tot aan de aanslag 14 in de patroonhouder 3 invoeren, zie Afb. D.
De platte kant van de patroon 13 is zichtbaar.
►
Klep van het patronencompartiment 4 sluiten, zie Afb. E, en daarbij ervoor zorgen dat de bedieningshendel 5 niet
omsloten resp. teruggedrukt wordt.
De patroon 13 wordt automatisch ingestoken.
Opmerking
Bij het insteken van de patroon kan een vóór- en achterwaartse beweging van de schuifstang 7 in de schacht 9 plaats-
vinden!
Functietest uitvoeren
Opmerking
Bij de functioneringscontrole beweegt de schuifstang 7 alleen, wanneer de bedieningshendel ver genoeg is doorge-
drukt.
►
Bedieningshendel 5 van de pneumatische clipapplicator tot aan de aanslag doordrukken en weer loslaten, zie
Afb. H.
Bedieningshendel 5 gaat terug naar de uitgangspositie.
Een voor- en achterwaartse beweging van de schuifstang 7 moet in de schacht 9 plaatsvinden en op de plaats
voor het titaniumclip-magazijn 11 zichtbaar zijn.
Titaniumclip-magazijn aanbrengen
►
Titaniumclip-magazijn met magazijnoversteek 15 in de schacht 9 invoeren en daarbij ervoor zorgen dat de over-
steek niet beschadigd wordt, zie Afb. F.
►
Titaniumclip-magazijn aandrukken, tot de zijdelingse verbindingsstukken aan de pneumatische clipapplicator
vastklikken, zie Afb. G.
De pneumatische clipapplicator is klaar voor gebruik.
2.5.2 Pneumatische clipapplicator gebruiken
VOORZICHTIG
Slechte werking van het titaniumclip-magazijn door gebruik van hetzelfde patroon voor meer dan één maga-
zijn!
►
Vervang ook het patroon bij iedere wissel van het titaniumclip-magazijn.
Opmerking
De laatste clip van ieder titaniumclip-magazijn is voorzien van een kleurmarkering, die aangeeft dat het titaniumclip-
magazijn daarna leeg is!
Opmerking
Bekdeel van het instrument bij het invoeren/aanbrengen aan de te clippen structuur niet sluiten.
►
Clip laden: Bedieningshendel 5 tot aan de aanslag doordrukken en weer loslaten.
Bedieningshendel 5 gaat terug naar de uitgangspositie.
Na elk volledig doordrukken en opnieuw loslaten van de bedieningshendel 5 wordt automatisch de volgende clip
in het bekdeel opgeschoven.
Opmerking
Als er een storing optreedt, moet de laadprocedure extracorporaal worden gecontroleerd en herhaald.
►
Clip sluiten: Bedieningshendel 5 van de pneumatische clip-applicator tot aan de stop doordrukken, zie Afb. H.
►
Sluit de clip uitsluitend in de voorziene geleiding van de bek van de pneumatische clipapplicator. Verzeker daarbij
dat de clip onder toezicht geplaatst wordt.
►
Controleer de positie en de werking van de clip.
►
Breng eventueel nog een clip aan.
►
Verwijder de titaniumclip-magazijnen en patronen na de ingreep.
2.5.3 Titaniumclip-magazijn en patroon vervangen
►
Leeg titaniumclip-magazijn verwijderen, zie Paragraaf 3.6.1.
►
Lege patroon 13 verwijderen, zie Paragraaf 3.6.2.
►
Nieuwe patroon 13 erin zetten, zie Paragraaf 2.5.1.
►
Functioneringscontrole uitvoeren, zie Paragraaf 2.5.1.
►
Nieuw titaniumclip-magazijn aanbrengen, zie Paragraaf 2.5.1.
3.

Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces

3.1 Algemene veiligheidsaanwijzingen
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en
veiliger reinigingsresultaat.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-
nigingspersoneel verantwoordelijk.
Opmerking
Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.
Opmerking
Zie voor actuele informatie over de voorbereiding en materiaalcompatibiliteit ook B. Braun eIFU op eifu.bbraun.com
Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
3.2 Algemene aanwijzingen
Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de corrosie
leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 6 uur
zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 °C noch fixerende desinfectantia (op basis van:
aldehyde, alcohol) worden gebruikt.
Overdosering van neutralisatiemiddelen of basisreinigers kan chemische aantasting en/of verbleking van de laserop-
schriften veroorzaken bij roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.
Chloor- en chloridehoudende residuen (bijv. in operatieresten, medicijnen, zoutoplossingen, het reinigingswater,
desinfectie en sterilisatie) leiden bij roestvrij staal tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en bijgevolg tot
beschadiging van de producten. Om de resten te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water
en een daaropvolgende droging noodzakelijk.
Nadrogen, indien noodzakelijk.
Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA-
toelating, respectievelijk CE-merk) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materiaalverdraag-
zaamheid werden aanbevolen. Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabrikant moeten strikt worden nage-
leefd. In het andere geval kan dit tot de volgende problemen leiden:
■
Optische verandering van het materiaal, bijv. verbleken of kleurverandering van titanium of aluminium. Bij alu-
minium kunnen zichtbare oppervlakteveranderingen reeds optreden bij een pH-waarde vanaf 8 in de gebruiks-
oplossing.
■
Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige veroudering of opzetten.
►
Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak
kunnen beschadigen, om corrosie te voorkomen.
►
Overige gedetailleerde aanwijzingen voor een hygiënisch veilige en materiaal beschermende/waardebehoudende
bewerking, zie www.a-k-i.org rubriek "AKI-Brochures","Red brochure".
3.3 Hergebruikbare producten
Invloeden van de voorbereiding, die tot een beschadiging van het product leiden, zijn niet bekend.
Het bewijs van biocompatibiliteit en verwerkbaarheid van het product werd door de fabrikant geleverd na 50 prepa-
ratiecycli.
Een zorgvuldige visuele en functionele test vóór het volgende gebruik is de beste manier om een niet meer goed func-
tionerend product te herkennen, zie Paragraaf 3.11.
Het geadviseerde jaarlijkse onderhoud vermindert het uitvalrisico en verlengt de levensduur van het product, zie
Paragraaf 4.1.
3.4 Voorbereiding op de plaats van gebruik
►
Indien van toepassing, niet zichtbare oppervlakken uit voorzorg met gedemineraliseerd water, bijv. met een weg-
werpspuit, doorspoelen.
►
Verwijder zichtbare operatieresten zo grondig mogelijk met een vochtige, pluisvrije doek.
►
Breng het product binnen 6 uur droog in een gesloten afvoercontainer weg voor reiniging en desinfectie.
3.5 Voorbereiding voor de reiniging
►
Zorg ervoor dat de patroon van de pneumatische clipapplicator verwijderd is, zie Paragraaf 3.6.2.
►
Fixatieschroeven die onderdelen permanent met elkaar verbinden, mogen niet worden gedemonteerd.
►
Ontmantel het product voor de reiniging, zie Paragraaf 3.6.
►
Open een product met scharnierend instrument.
3.6 Demontage
3.6.1 Titaniumclip-magazijn verwijderen
►
Bekdelen met bedieningshendel 5 sluiten en titaniumclip-magazijn eraf trekken, zie Afb. I.
3.6.2 Patroon verwijderen
WAARSCHUWING
Men kan schrikken bij het openen van de klep van het patronencompartiment door sissende restgassen!
►
Informeer het operatiepersoneel over de patroonwissel.
►
Klep van het patronencompartiment 4 openen: zijvlakken van de grijze klep van het patronencompartiment 4
naar achteren trekken.
►
Patroon 13 tegen de pijlrichting in uit de patroonhouder 3 verwijderen, zie Afb. D.
3.6.3 Pneumatische clipapplicator demonteren
►
Bij gemonteerde borgring 6: Borgring 6 verdraaien, tot de opening van de ring naar beneden in de richting van
de bedieningshendel 5 wijst.
►
Schacht 9 vasthouden, draaiknop 1 tot aan de stop in de richting van de greep 2 terugtrekken en schacht 9 eruit
nemen, zie Afb. j.
►
Borgring 6 naar achteren toe van de greep aftrekken, zie Afb. A.
3.6.4 De schacht demonteren
►
Binnenbuis 8 uit de schacht 9 trekken.
►
Schuifstang 7 uit de binnenbuis 8 trekken.
3.7 Reiniging/desinfectie
3.7.1 Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren
Beschadiging of vernieling van het product door ongeschikte reinigings-/desinfectiemiddelen en/of te hoge tempe-
raturen!
►
Gebruik reinigings- en desinfectiemiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant,
– die zijn toegelaten voor PEEK-kunststoffen en edelstaal,
– die geen weekmakers (bijv. in siliconen) aantasten.
►
Volg de aanwijzingen met betrekking tot de concentratie, temperatuur en inwerkingsduur.
►
Overschrijd de desinfectietemperatuur van 95 °C niet.
Verontreiniging of verstopping van de klepsturing door reinigingsmiddelen!
►
Reinig de greep niet ultrasoon.
►
Bekbeschermer 12 samendrukken en voorzichtig over de bekdelen tot aan de stop 16 van het buitenbuis voeren,
zie Afb. L.
►
Wanneer het product op de bevestigingsmiddelen veilig en geschikt voor reiniging gefixeerd kan worden: product
machinaal reinigen en desinfecteren.
►
Voer het product uitsluitend droog af, aangezien anders een besmetting in de schacht kan uitbreiden.
3.7.2 Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocedé
Gevalideerd procedé Bijzonderheden
■
Handmatige ultrasoonrei-
Geschikte reinigingsborstel: bijv. PM995R of
niging en dompeldesinfec-
GK469R
tie
■
Wegwerpspuit 20 ml
■
Schacht
■
Bekbeschermer 12 op het product zetten.
■
Droogfase: pluisvrije doek of medische pers-
lucht gebruiken
■
Machinale alkalische rei-
Leg het product op een voor reiniging
niging en thermische des-
geschikte zeefkorf (spoelschaduw vermijden).
infectie
■
Product met geopende klep van het
■
Greep
patronencompartiment 4 op de zeefkorf
bewaren, zie Afb. A.
■
Handmatige voorreiniging
Geschikte reinigingsborstel: bijv. PM995R of
met ultrasoonreiniging en
GK469R
borstel en aansluitend
■
Wegwerpspuit 20 ml
machinale alkalische reini-
■
ging en thermische desin- Bekbeschermer 12 op het product zetten.
fectie
■
Leg het product op een voor reiniging
■
Schacht
geschikte zeefkorf (spoelschaduw vermijden).
■
Sluit de onderdelen met lumina en kanalen
rechtstreeks aan op de speciale spoelaanslui-
ting van de injectorwagen.
Referentie
Paragraaf Manuele reini-
ging/desinfectie en sub-
hoofdstukken:
■
Paragraaf Handmatige
ultrasoonreiniging en
dompeldesinfectie
Paragraaf Machinale reini-
ging/desinfectie en sub-
hoofdstukken:
■
Paragraaf Machinale
alkalische reiniging en
thermische desinfectie
Paragraaf Machinale reini-
ging/desinfectie met hand-
matige voorreiniging en
subhoofdstukken:
■
Paragraaf Handmatige
voorreiniging met ultra-
soonreiniging en borstel
■
Paragraaf Machinale
alkalische reiniging en
thermische desinfectie