Меры Предосторожности - COOK Medical Evolution RL Instructions For Use Manual

РУССКИЙ
Комплект расширителей-интродьюсеров с регулируемым вращением Evolution® RL
Инструкция по применению
В соответствии с федеральным законодательством это устройство может продаваться
только врачам или по их заказу.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Комплект расширителей-интродьюсеров с регулируемым вращением Evolution RL состоит из
внутреннего полимерного интродьюсера, соединенного с ручкой, способной механически вращать
интродьюсер, и внешнего телескопического полимерного интродьюсера. Внутренний интродьюсер
снабжен наконечником из нержавеющей стали на дистальном конце.
НАЗНАЧЕНИЕ
Комплект расширителей-интродьюсеров с регулируемым вращением Evolution RL предназначен для
чрескожного расширения тканей, окружающих электроды для сердечной стимуляции, постоянные
катетеры и инородные тела.
Размер интродьюсера
9 Fr
11 Fr
13 Fr
Применение с другими устройствами
Комплект расширителей-интродьюсеров с регулируемым вращением Evolution RL можно
использовать в сочетании со следующими устройствами для экстракции катетеров/электродов
производства компании Cook:
фиксирующим стилетом
устройством вытягивания электрода
Обязательно тщательно следуйте указаниям раздела «Рекомендуемые инструкции по
применению» каждого используемого изделия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не известны
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
При использовании интродьюсеров не вводите интродьюсеры по нескольким электродам
•
одновременно. Может произойти тяжелое повреждение сосуда, включая разрыв стенки сосуда,
требующий хирургического вмешательства.
При использовании фиксирующего стилета:
•
• Не оставляйте катетер/электрод в теле пациента, если внутри катетера/электрода
по-прежнему находится фиксирующий стилет. Тяжелое повреждение сосуда или эндокарда
может произойти в результате потери гибкости катетера/электрода, или же перелома или
смещения оставленного проводника стилета.
Не применяйте вытяжение введенного фиксирующего стилета с утяжелением, так как
•
это может привести к авульсии миокарда, гипотензии или разрыву стенки сосуда.
Обратите внимание на то, что электрод с J-образным удерживающим проводником,
•
расположенным в его внутреннем просвете (а не вовне спирали), может быть несовместим
с фиксирующим стилетом. Введение фиксирующего стилета в подобный электрод может
привести к протрузии и возможному смещению J-образного удерживающего проводника.
Взвесьте относительные риск и преимущества внутрисосудистых процедур удаления
•
катетеров/электродов в тех случаях, когда:
намеченный к удалению объект имеет опасную форму или конфигурацию,
•
вероятность разрыва катетера/электрода с последующей эмболией сосуда его
•
фрагментами высока, или же вегетации прикреплены непосредственно к катетеру/
электроду.
Устройства для удаления катетеров/электродов следует применять только в учреждениях,
•
имеющих возможности проведения торакальных операций.
Устройства для удаления катетеров/электродов должны применяться исключительно
•
врачами, обладающими знаниями методов и устройств для удаления катетеров/электродов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Перед процедурой проверьте размеры катетера/электрода в сопоставлении с размерами
устройств LEAD EXTRACTION™, чтобы определить возможную несовместимость.
• При селективном удалении катетеров/электродов с намерением оставить один или несколько
имплантированных постоянных катетеров/электродов на месте, не являющиеся целью процедуры
катетеры/электроды необходимо протестировать, чтобы убедиться в том, что они не были
повреждены или смещены в ходе процедуры экстракции.
Комплект интродьюсеров
LR-EVN-9.0-RL
LR-EVN-11.0-RL
LR-EVN-13.0-RL
58