Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
EN
14Fr Colon Decompression Set
2
Instructions for Use
CS
Souprava pro kolonoskopickou dekompresi velikosti 14 Fr
5
Návod k použití
14 Fr Colondekompressionssæt
DA
8
Brugsanvisning
14Fr Colondecompressieset
NL
11
Gebruiksaanwijzing
FR
Set pour décompression du côlon 14 Fr
14
Mode d'emploi
DE
Kolon-Dekompressions-Set (14 Fr)
17
Gebrauchsanweisung
Σετ αποσυμπίεσης παχέος εντέρου 14 Fr
EL
20
Οδηγίες χρήσης
IT
Set di decompressione del colon da 14 Fr
24
Istruzioni per l'uso
PL
Zestaw 14 Fr do odbarczania okrężnicy
27
Instrukcja użycia
PT
Conjunto de descompressão do cólon 14 Fr
30
Instruções de utilização
ES
Equipo de descompresión del colon de 14 Fr
33
Instrucciones de uso
SV
14 Fr Kolondekompressionsset
36
Bruksanvisning
IFU0102-4
0123
0123
*IFU0102-4*
Advertisement
Table of Contents
Related Manuals for COOK Medical G22181
Summary of Contents for COOK Medical G22181
- Page 1 IFU0102-4 0123 0123 14Fr Colon Decompression Set Instructions for Use Souprava pro kolonoskopickou dekompresi velikosti 14 Fr Návod k použití 14 Fr Colondekompressionssæt Brugsanvisning 14Fr Colondecompressieset Gebruiksaanwijzing Set pour décompression du côlon 14 Fr Mode d’emploi Kolon-Dekompressions-Set (14 Fr) Gebrauchsanweisung Σετ...
-
Page 2: Intended Use
ENGLISH 14FR COLON DECOMPRESSION SET CAUTION: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician (or properly licensed practitioner). INTENDED USE This device is intended for treatment of acute non-toxic megacolon, pseudo- obstruction (Ogilvie’s syndrome) and colonic strictures. DEVICE DESCRIPTION Set includes a colon decompression tube, guiding catheter and .035 inch (0.89mm) wire guide. - Page 3 It is recommended that drainage collection bag be available for use during procedure. Colon should not be prepped unless there is an excessive amount of stool in rectum. This device should not be left indwelling for more than 72 hours. WARNINGS This device is designed for single use only.
-
Page 4: How Supplied
8. Flush colon decompression tube and guiding catheter with sterile water or lubricate with water-soluble lubricant, then reassemble and advance into colon over pre-positioned wire guide under periodic fluoroscopic monitoring. Caution: Failure to monitor the position of the wire guide fluoroscopically may result in dislodgement of the wire guide. - Page 5 ČESKY SOUPRAVA PRO KOLONOSKOPICKOU DEKOMPRESI VELIKOSTI 14 FR POZOR: Podle federálních zákonů USA smí tento prostředek být prodáván pouze lékařem nebo na předpis lékaře (nebo kvalifikovaného zdravotníka s licencí). URČENÉ POUŽITÍ Tento prostředek je určený pro léčbu akutního netoxického megakolonu, pseudoobstrukce (Ogilvieho syndromu) a striktur tračníku.
-
Page 6: Návod K Použití
Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami. Tento prostředek smí používat pouze vyškolený zdravotnický pracovník. Doporučuje se, aby při výkonu byl k dispozici drenážní sběrný vak. Tračník nepřipravujte, pokud v rektu není nadměrné množství stolice. Prostředek se nesmí ponechat zavedený v těle déle než 72 hodin. VAROVÁNÍ... -
Page 7: Stav Při Dodání
7. Rozeberte dekompresní trubici pro tračník a předem nasazený vodicí katetr. 8. Dekompresní trubici pro tračník a vodicí katetr propláchněte sterilní vodou nebo lubrikujte ve vodě rozpustným lubrikantem, poté znovu sestavte a posouvejte do tračníku po předem zavedeném vodicím drátu za pravidelné skiaskopické... - Page 8 DANSK 14 FR COLONDEKOMPRESSIONSSÆT FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge (eller en autoriseret behandler) eller efter dennes anvisning. TILSIGTET ANVENDELSE Dette produkt er beregnet til behandling af akut ikke-toksisk megacolon, pseudo-obstruktion (Ogilvie’s syndrom) og colonforsnævringer. BESKRIVELSE AF PRODUKTET Sættet består en colondekompressionssonde, et styrekateter og en 0,035 inch (0,89 mm) kateterleder.
- Page 9 Opbevares tørt, væk fra temperaturudsving. Brug af dette produkt er begrænset til uddannet sundhedspersonale. Det anbefales, at en drænagepose er tilgængelig til brug under proceduren. Colon skal ikke tømmes, medmindre der er en overordentlig stor mængde afføring i rektum. Produktet må ikke forblive indlagt længere end 72 timer. ADVARSLER Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug.
- Page 10 6. Træk forsigtigt kolonoskopet tilbage, og kontroller ved regelmæssig fluoroskopisk monitorering, at kateterlederen forbliver fast placeret i colon. Forsigtig: Manglende monitorering af kateterlederen kan føre til, at kateterlederen løsner sig. 7. Afmonter colondekompressionssonden og det på forhånd isatte styrekateter. 8. Skyl colondekompressionssonden og styrekateteret med sterilt vand eller smør med vandopløseligt smøremiddel, monter dem så...
- Page 11 NEDERLANDS 14FR COLONDECOMPRESSIESET LET OP: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of in opdracht van een arts (of een zorgverlener met de juiste bevoegdheid). BEOOGD GEBRUIK Dit hulpmiddel is bedoeld voor de behandeling van acuut niet-toxisch megacolon, pseudo-obstructie (Ogilvie-syndroom) en colonstricturen.
- Page 12 Er dienen zorgvuldig een anamnese en een lichamelijk onderzoek te worden verricht voordat de buis voor colondecompressie wordt ingebracht om de onderliggende oorzaak vast te stellen. Gebruik dit hulpmiddel niet voor andere doeleinden dan de beoogde toepassing. Op een droge plaats uit de buurt van extreme temperaturen bewaren. Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een hiertoe opgeleide, medische zorgverlener.
- Page 13 3. Breng de colonoscoop in, waarbij een minimale hoeveelheid lucht of CO₂ wordt ingeblazen, totdat de colonoscoop de gewenste locatie heeft bereikt. Pas gedurende de procedure intermitterende afzuiging toe om de decompressie van de colon te ondersteunen. Let op: Als u geen decompressie uitvoert, kan dit leiden tot verdere uitzetting van de dikke darm.
-
Page 14: Description Du Dispositif
FRANÇAIS SET POUR DÉCOMPRESSION DU CÔLON 14 FR MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin (ou un praticien autorisé à exercer) ou sur ordonnance médicale. UTILISATION Ce dispositif est destiné... - Page 15 Ne pas utiliser ce dispositif pour des indications autres que celles stipulées ici. Conserver dans un lieu sec, à l’abri des températures extrêmes. L’utilisation de ce dispositif est réservée à un professionnel de santé ayant la formation nécessaire. Il est recommandé de disposer d’une poche de collection de drainage au cours de l’intervention.
- Page 16 5. Insérer le guide dans le canal opérateur jusqu’à ce qu’il soit visualisé sous endoscopie sortant du coloscope puis avancer par courtes étapes jusqu’à ce qu’il soit visualisé sous radioscopie positionné à l’emplacement souhaité. 6. Retirer avec précaution le coloscope, en vérifiant par surveillance radioscopique périodique que le guide reste stationnaire dans le côlon.
- Page 17 DEUTSCH KOLON-DEKOMPRESSIONS-SET (14 FR) VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden. VERWENDUNGSZWECK Dieses Produkt ist zur Behandlung eines akuten nicht toxischen Megakolons, einer Pseudoobstruktion (Ogilvie-Syndrom) und von Kolonstrikturen bestimmt. BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS Das Set besteht aus einem Kolon-Dekompressionsschlauch, einem Führungskatheter und einem Führungsdraht von 0,035 Inch (0,89 mm) Durchmesser.
- Page 18 Vor Einbringung des Kolon-Dekompressionsschlauchs sind eine sorgfältige Anamnese und körperliche Untersuchung unerlässlich, um die Ursache zu ermitteln. Dieses Produkt nur für den angegebenen Verwendungszweck einsetzen. Trocken lagern und keinen extremen Temperaturen aussetzen. Dieses Instrument darf nur von geschultem medizinischem Personal verwendet werden.
- Page 19 3. Das Koloskop vorschieben und dabei nur minimal Luft oder CO₂ insufflieren, bis es die gewünschte Stelle erreicht hat. Während des gesamten Verfahrens intermittierend absaugen, um zur Dekompression des Kolons beizutragen. Vorsicht: Erfolgt keine Absaugung, kann es zu einem weiteren Aufblähen des Kolons kommen.
- Page 20 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΣΕΤ ΑΠΟΣΥΜΠΙΕΣΗΣ ΠΑΧΕΟΣ ΕΝΤΕΡΟΥ 14 FR ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού (ή επαγγελματία υγείας, ο οποίος να έχει λάβει την κατάλληλη άδεια). ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Αυτή...
-
Page 21: Οδηγιεσ Χρησησ
Πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικό ιστορικό και να διενεργείται προσεκτική αντικειμενική εξέταση πριν από την εισαγωγή του σωλήνα αποσυμπίεσης του παχέος εντέρου, προκειμένου να καθοριστεί η υποκείμενη αιτία. Μη χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή για οποιονδήποτε σκοπό, εκτός από την αναφερόμενη χρήση για την οποία προορίζεται. Φυλάσσετε... - Page 22 3. Προωθήστε το κολονοσκόπιο, εμφυσώντας ελάχιστη ποσότητα αέρα ή CO₂, μέχρις ότου φθάσετε στην επιθυμητή θέση. Χρησιμοποιείτε διαλείπουσα αναρρόφηση καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας για να συμβάλλετε στην αποσυμπίεση του παχέος εντέρου. Προσοχή: Εάν δεν πραγματοποιήσετε αναρρόφηση μπορεί να προκληθεί περαιτέρω διάταση του παχέος εντέρου.
-
Page 23: Τροποσ Διαθεσησ
Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, απορρίψτε τη(ις) συσκευή(ές) σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματός σας για βιολογικά επικίνδυνα ιατρικά απόβλητα. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Παρέχεται αποστειρωμένο με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου σε αποκολλούμενες συσκευασίες. -
Page 24: Descrizione Del Dispositivo
ITALIANO SET DI DECOMPRESSIONE DEL COLON DA 14 FR ATTENZIONE – Le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita del presente dispositivo a medici, a personale autorizzato o a operatori sanitari abilitati. USO PREVISTO Questo dispositivo viene usato per il trattamento di megacolon acuto non tossico, pseudo-ostruzione (sindrome di Ogilvie) e stenosi del colon. -
Page 25: Istruzioni Per L'uso
Non utilizzare questo dispositivo per applicazioni diverse dall’uso previsto dichiarato. Conservare il dispositivo in un luogo asciutto e al riparo da temperature estreme. L’uso del presente dispositivo è riservato esclusivamente a operatori sanitari debitamente addestrati. Si consiglia di tenere a disposizione una sacca di raccolta del materiale di drenaggio durante la procedura. - Page 26 5. Infilare la guida nel canale operativo e farla avanzare fino a visualizzarne endoscopicamente la fuoriuscita dal colonscopio; farla quindi avanzare in piccoli incrementi fino a visualizzarla in fluoroscopia in corrispondenza della posizione desiderata. 6. Ritirare con attenzione il colonscopio accertandosi mediante monitoraggio fluoroscopico periodico che la guida non si muova all’interno del colon.
-
Page 27: Opis Urządzenia
POLSKI ZESTAW 14 FR DO ODBARCZANIA OKRĘŻNICY PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych sprzedaż opisywanego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie lekarza (bądź uprawnionej osoby posiadającej odpowiednie zezwolenie). PRZEZNACZENIE To urządzenie jest przeznaczone do leczenia ostrego nietoksycznego rozdęcia okrężnicy, pseudoniedrożności (zespół... -
Page 28: Instrukcja Użycia
Przed wprowadzeniem cewnika do odbarczania okrężnicy należy wykonać szczegółowy wywiad i badania fizykalne w celu ustalenia przyczyny choroby. Tego urządzenia nie wolno używać do żadnych celów niezgodnych z podanym przeznaczeniem. Przechowywać w suchym miejscu, z dala od skrajnych temperatur. To urządzenie może być stosowane wyłącznie przez wyszkolony personel medyczny. - Page 29 3. Wprowadzić kolonoskop do żądanego miejsca, prowadząc insuflację z użyciem minimalnej ilości powietrza lub CO₂. Podczas zabiegu należy z przerwami prowadzić odsysanie, aby wspomóc odbarczanie okrężnicy. Przestroga: Nieprowadzenie odsysania może spowodować dalsze rozszerzanie okrężnicy. 4. Prowadzić obserwację fluoroskopową położenia kolonoskopu. 5.
-
Page 30: Utilização Prevista
PORTUGUÊS CONJUNTO DE DESCOMPRESSÃO DO CÓLON 14 FR ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um médico ou a um profissional de saúde licenciado ou mediante prescrição de um destes profissionais. UTILIZAÇÃO PREVISTA Este dispositivo destina-se a ser utilizado para o tratamento do megacólon não tóxico agudo, pseudo-obstrução (síndrome de Ogilvie) e estenoses do cólon. -
Page 31: Instruções De Utilização
Utilize este dispositivo exclusivamente para os fins indicados na utilização prevista. Guarde num local seco, afastado de temperaturas extremas. Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por um profissional de saúde com a formação adequada. Recomenda-se que o saco para colheita de drenagem esteja disponível para utilização durante o procedimento. - Page 32 4. Recorra a fluoroscopia para observar a localização do colonoscópio. 5. Introduza o fio guia dentro do canal acessório, até o visualizar, por via endoscópica, a sair pelo colonoscópio; faça avançar o fio guia pouco a pouco até ser visualizado, por fluoroscopia, na posição desejada. 6.
- Page 33 ESPAÑOL EQUIPO DE DESCOMPRESIÓN DEL COLON DE 14 FR AVISO: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa (o a profesionales con la debida autorización). INDICACIONES Este dispositivo está indicado para el tratamiento de megacolon agudo no tóxico, pseudoobstrucción (síndrome de Ogilvie) y estenosis de colon.
-
Page 34: Instrucciones De Uso
No utilice este dispositivo para otro propósito que no sea el especificado en las indicaciones. Almacénelo en un lugar seco y protegido de temperaturas extremas. Este dispositivo solamente pueden utilizarlo profesionales sanitarios cualificados. Se recomienda tener a mano una bolsa de recogida de drenaje para utilizarla durante el procedimiento. - Page 35 5. Inserte la guía en el canal de accesorios hasta que se visualice endoscópicamente saliendo del colonoscopio y hágala avanzar poco a poco hasta que se visualice fluoroscópicamente colocada en el lugar deseado. 6. Retire con cuidado el colonoscopio, asegurándose mediante monitorización fluoroscópica periódica de que la guía permanezca estacionaria dentro del colon.
- Page 36 SVENSKA 14 FR KOLONDEKOMPRESSIONSSET VAR FÖRSIKTIG! Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination (eller licensierad praktiker). AVSEDD ANVÄNDNING Denna anordning är avsedd för att behandla akut, icke-toxisk megakolon, pseudoobstruktion (Ogilvies syndrom) och tjocktarmsstrikturer. PRODUKTBESKRIVNING Setet inkluderar en kolondekompressionsslang, guidingkateter och 0,035 inch (0,89 mm) ledare.
- Page 37 Förvaras torrt och på avstånd från extrema temperaturer. Användning av denna anordning är begränsad till utbildad sjukvårdspersonal. Det rekommenderas att dränageuppsamlingspåsen är tillgänglig för användning under proceduren. Tjocktarmen ska inte förberedas såvida det inte finns en överdriven mängd avföring i rektum. Anordningen får inte lämnas kvar i mer än 72 timmar.
- Page 38 6. Dra försiktigt ut kolonoskopet och se till att ledaren ligger kvar orubbad i tjocktarmen genom regelbundna kontroller med fluoroskopi. Var försiktig! Underlåtenhet att kontrollera ledaren kan medföra att ledaren rubbas. 7. Montera isär kolondekompressionsslangen och den förladdade guidingkatetern. 8. Spola kolondekompressionsslangen och guidingkatetern med sterilt vatten eller smörj med vattenlösligt smörjmedel.
- Page 40 This symbol on the label indicates that this device contains phthalates. Specific phthalates contained in the device are identified beside or below the symbol by the following acronyms: •BBP: Benzyl butyl phthalate •DBP: Di-n-butyl phthalate •DEHP: Di(2-ethylhexyl) phthalate •DIDP: Diisodecyl phthalate •DINP: Diisononyl phthalate •DIPP: Diisopentyl phthalate •DMEP: Di(methoxyethyl) phthalate...
- Page 41 •DINP: di-isononylftalaat •DIPP: di-isopentylftalaat •DMEP: di(methoxyethyl)ftalaat •DNOP: di-n-octylftalaat •DNPP: di-n-pentylftalaat De potentiële effecten van ftalaten op zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of kinderen zijn niet volledig bekend en effecten op voortplanting en ontwikkeling kunnen reden tot zorg zijn. La présence de ce symbole sur l’étiquette indique que ce dispositif contient des phtalates. Les phtalates spécifiques contenus dans ce dispositif sont identifiés à...
- Page 42 Οι πιθανές επιδράσεις των φθαλικών ενώσεων σε έγκυες/θηλάζουσες γυναίκες ή παιδιά δεν έχουν προσδιοριστεί πλήρως και ενδέχεται να υφίσταται ζήτημα επιδράσεων στην αναπαραγωγή και στην ανάπτυξη. Il presente simbolo apposto sull’etichetta indica che questo dispositivo contiene ftalati. Specifici ftalati contenuti nel dispositivo sono identificati accanto al simbolo o sotto di esso mediante i seguenti acronimi: •BBP: Benzil-butilftalato •DBP: Di-n-butil ftalato...
- Page 43 •DEHP: Di(2-etilhexil) ftalato •DIDP: Diisodecil ftalato •DINP: Diisononil ftalato •DIPP: Diisopentil ftalato •DMEP: Dimetoxietil ftalato •DNOP: Di-n-octil ftalato •DNPP: Di-n-pentil ftalato Los posibles efectos de los ftalatos en mujeres embarazadas o lactantes y en niños no se han establecido por completo, y cabe la posibilidad de que afecten a la función reproductora y al desarrollo.
- Page 44 Rx ONLY STERILE EO COOK IRELAND LTD. O’Halloran Road National Technology Park Limerick, Ireland www.cookmedical.com IFU0102-4 © COPYRIGHT COOK 2020 © 2020-04...