COOK Medical Evolution RL Instructions For Use Manual page 14

DEUTSCH
Evolution® RL Dilatatorschleusen-Set mit kontrollierter Rotation
Gebrauchsanweisung
Laut US-Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes
gekauft werden.
BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
Das Evolution RL Dilatatorschleusen-Set mit kontrollierter Rotation umfasst eine Innenschleuse aus
Polymer, die an einem Griff angeschlossen ist, welcher die Schleuse mechanisch drehen kann, und eine
teleskopartige Außenschleuse aus Polymer. Am distalen Ende der Innenschleuse befindet sich eine Spitze
aus Edelstahl.
VERWENDUNGSZWECK
Das Evolution RL Dilatatorschleusen-Set mit kontrollierter Rotation ist zur Verwendung bei Patienten
bestimmt, die eine perkutane Dilatation des Gewebes um kardiale Elektroden, Verweilkatheter und
Fremdkörper herum erfordern.
Schleusengröße
9 Fr
11 Fr
13 Fr
Verwendung mit anderen Produkten
Das Evolution RL Dilatatorschleusen-Set mit kontrollierter Rotation kann in Verbindung mit den
folgenden Katheter-/Elektrodenextraktionsinstrumenten von Cook eingesetzt werden:
Sperrmandrin
Elektrodenverlängerung
Die Anweisungen im Abschnitt „Empfehlungen zum Gebrauch" sind für jedes Produkt genau zu
befolgen.
KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt
WARNHINWEISE
Schleusen dürfen nicht gleichzeitig über mehr als eine Elektrode eingeführt werden. Andernfalls
•
kann es zu einer schweren Gefäßverletzung kommen, u.a. zu einer Lazeration der Venenwand, die
chirurgisch behandelt werden muss.
• Bei Verwendung eines Sperrmandrins:
Einen Katheter/eine Elektrode, in dem/der sich ein Sperrmandrin befindet, nicht im Körper
•
liegen lassen. Der versteifte Katheter bzw. die versteifte Elektrode oder ein gerissener bzw.
verschobener, im Körper belassener Mandrindraht kann eine schwere Gefäßwand- oder
Endokardverletzung verursachen.
Auf den eingesetzten Sperrmandrin darf keine Zugkraft mit Gewichten ausgeübt werden, da
•
es dabei zu einer Myokardavulsion, Hypotonie oder einem Riss einer Venenwand kommen kann.
Zu beachten ist, dass eine Elektrode mit einem J-förmigen Retentionsdraht im Innenlumen
•
(nicht an der Außenseite der Spirale) möglicherweise nicht mit dem Sperrmandrin kompatibel ist.
Wird der Sperrmandrin in eine derartige Elektrode eingesetzt, kann es zu einer Protrusion und
Migration des J-förmigen Retentionsdrahtes kommen.
Beim Entfernen intravaskulärer Katheter/Elektroden müssen die relativen Risiken und Vorteile
•
sorgfältig gegeneinander abgewogen werden, wenn:
das zu entfernende Instrument eine gefährliche Form oder Konfiguration hat,
•
• die Wahrscheinlichkeit einer Disintegration des Katheters/der Elektrode mit Embolie der
Fragmente hoch ist oder sich Vegetationen direkt am Katheter/an der Elektrode befinden.
Produkte zur Entfernung von Kathetern/Elektroden dürfen ausschließlich in Institutionen, in
•
denen Thoraxoperationen durchgeführt werden können, eingesetzt werden.
Produkte zur Entfernung von Kathetern/Elektroden dürfen nur von Ärzten verwendet werden, die
•
mit den Methoden und diesen Produkten vertraut sind.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Vor dem Eingriff muss die Größe des Katheters/der Elektrode im Verhältnis zur Größe der LEAD
EXTRACTION™ Produkte geprüft werden, um eine mögliche Inkompatibilität zu vermeiden.
• Sollten nicht alle Katheter/Elektroden entfernt werden, müssen die im Körper belassenen chronischen
Katheter/Elektroden nach dem Eingriff getestet werden, um sicherzustellen, dass sie durch das
Extraktionsverfahren nicht beschädigt oder verschoben wurden.
Schleusenset
LR-EVN-9.0-RL
LR-EVN-11.0-RL
LR-EVN-13.0-RL
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