Mulige Uønskede Hendelser - COOK Medical Evolution RL Instructions For Use Manual

Som et resultat av risikoen for komplikasjoner tilråder leger med lang tids erfaring i å bruke denne
prosedyren, følgende:
FORBEREDELSE
• Oppnå en grundig utfyllende pasienthistorikk, innbefattet pasientens blodtype. Passende
blodprodukter skal være hurtig tilgjengelige.
• Konstater produsentens navn, modellnummer og implantasjonsdato for katetret/avledningen som
skal fjernes.
• Utfør radiografisk/ekkokardiografisk bedømmelse av katetrets/avledningens tilstand, type
og posisjon. Bruk en operasjonsstue med fluoroskopi av høy kvalitet, pacing-utstyr, defibrillator,
torakotomibrett og perikardpunksjonsbrett.
• Ekkokardiografi og kardiotorakal kirurgi må være hurtig tilgjengelig.
• Klargjør/tildekk pasientens toraks for eventuell torakotomi. Klargjør/tildekk pasientens lyske for
femoral tilgang eller mulig femoral tilgang.
• Etabler backup-pacing etter behov.
• Sørg for at følgende er tilgjengelig: et bredt utvalg av hylser, avledning-kontrollanordninger
(låsestilett og avledningsforlenger), stiletter for å skru løs aktive fikseringsavledninger, slynger og
hjelpeutstyr.
PROSEDYRE
• Bruk fluoroskopisk overvåkning under ALLE manipulasjoner av kateter/avledning og hylse. Overvåk
EKG og blodtrykk kontinuerlig gjennom hele prosedyren og under helbredelsen.
• Dersom det anvendes hylser eller hylsesett, herunder Evolution eller Evolution RL dilatatorhylsesett
med kontrollert rotasjon, skal følgende forholdsregler tas:
• Før bruken av hylser, herunder Evolution eller Evolution RL dilatatorhylsesett med kontrollert
rotasjon, er det viktig å inspisere den ekstravaskulære kateter-/avledningskanalen omhyggelig for å sikre
at alle suturhylser, suturer og fikseringsmaterialer blir fjernet.
• Evolution Shortie RL dilatatorhylsesett med kontrollert rotasjon eller Byrd teleskopisk
dilatatorhylsesett i rustfritt stål må kun anvendes for å skaffe minimal adgang til karet.
• Vær oppmerksom på at innføringen av et dilatatorhylsesett i rustfritt stål over et Byrd
dilatatorhylsesett i polypropylen, Evolution eller Evolution RL dilatatorhylsesett med kontrollert rotasjon
kan skade den innvendige hylsen.
• Ved fremføring av hylser, herunder Evolution eller Evolution RL dilatatorhylsesett med kontrollert
rotasjon, anvend riktig hylseteknikk og oppretthold korrekt spenning på katetret/avledningen (via en
låsestilett eller direkte) for å unngå skade på karveggene.
• Hvis for mye arrvev eller forkalkning forhindrer sikker fremføring av hylser, vurder en alternativ
fremgangsmåte.
• Bruk av for stor kraft i forbindelse med bruken av hylsene intravaskulært, herunder Evolution eller
Evolution RL dilatatorhylsesett med kontrollert rotasjon, kan føre til skade på det vaskulære systemet og
behov for kirurgisk reparasjon.
• Hvis katetret/avledningen brytes av, undersøk fragmentet. Fjern som indisert.
• Dersom det utvikles hypotensjon, vurder det hurtig. Gi passende behandling.
• Pga. den hurtige utviklingen innen kateter-/avledningsteknologien, er denne anordningen muligvis ikke
egnet til fjernelse av alle typer katetre/avledninger. Hvis det er spørsmål eller overveielser angående denne
anordningens kompatibilitet med bestemte katetre/avledninger, ta kontakt med katetrets/avledningens
produsent.
MULIGE UØNSKEDE HENDELSER
Mulige uønskede hendelser forbundet med den intravaskulære ekstraksjonsprosedyren for katetre/
avledninger, innbefatter (anført i rekkefølge etter stigende mulig virkning):
løsning eller beskadigelse av katetre/avledninger som ikke skal fjernes
brystvegghematom
trombose
arytmier
akutt bakteremi
akutt hypotensjon
pneumotoraks
slag
migrasjon av fragment fra kateter/objekt
lungeemboli
laserasjon eller rift i vaskulære strukturer eller myodardiet
hemoperikard/perikardial effusjon
hjertetamponade
hemotoraks
hjertestans
død
47