COOK Medical Evolution RL Instructions For Use Manual page 10

DANSK
Evolution® RL dilatatorsheathsæt med kontrolleret rotation
Brugsanvisning
I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge eller efter
dennes anvisning.
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Evolution RL dilatatorsheathsæt med kontrolleret rotation består af en indre polymersheath, der er
forbundet med et håndtag, som kan rotere sheathen mekanisk, og en ydre teleskopisk polymersheath. Den
indre sheaths distale ende har en spids af rustfrit stål.
TILSIGTET ANVENDELSE
Evolution RL dilatatorsheathsæt med kontrolleret rotation er beregnet til brug til patienter, for hvem
perkutan dilatation af væv omkring afledninger til hjertet, indlagte katetre og fremmedlegemer er
nødvendig.
Sheathstørrelse
9 Fr
11 Fr
13 Fr
Anvendelse sammen med andre anordninger
Evolution RL dilatatorsheathsæt med kontrolleret rotation kan anvendes sammen med følgende
ekstraktionsanordninger til katetre/afledninger fra Cook:
Låsestilet
Afledningsforlænger
Følg nøje "Foreslået brugsanvisning" for hver anordning, der anvendes.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen kendte
ADVARSLER
Ved brug af sheaths må sheaths ikke indføres over mere end én afledning ad gangen. Det kan
•
medføre alvorlig skade på kar, inklusive rift i venevæg, der kræver kirurgisk behandling.
Ved brug af en låsestilet:
•
• Efterlad ikke et kateter/afledning i en patient, hvis der stadig sidder en låsestilet inden i
katetret/afledningen. Der kan opstå alvorlig skade på kar eller endokardial væg fra det afstivede
kateter/afledning eller fra brud eller migration af den efterladte stiletwire.
Påfør ikke vægtet traktion på en indført låsestilet, da det kan resultere i myokardial
•
løsrivning, hypotension eller rivning af venevæg.
Vær opmærksom på, at en afledning med en J-formet retentionstråd, der sidder i dens indre
•
lumen (i stedet for at sidde udenfor spiralen), muligvis ikke er kompatibel med låsestiletten.
Indføring af låsestiletten i en sådan afledning kan resultere i fremspring og mulig migration af
den J-formede retentionstråd.
• De relative risici og fordele ved procedurer til fjernelse af intravaskulært kateter/afledning bør
overvejes i følgende tilfælde:
Emnet, der skal fjernes, har en farlig form eller konfiguration,
•
• Risikoen for disintegration af kateter/afledning, der medfører embolisme fra fragment, er høj,
eller der er vedhæftet vegetationer direkte på kateter/afledningslegeme.
• Udtagningsanordninger til kateter/afledning må kun bruges på institutioner med mulighed for
thorakal kirurgi.
Udtagningsanordninger til katetre/afledninger må kun bruges af læger med erfaring i teknikker
•
og udtagningsanordninger til kateter/afledning.
FORHOLDSREGLER
• Inden proceduren skal katetrets/afledningens størrelse overvejes i forhold til LEAD EXTRACTION™-
anordningerne for at klarlægge eventuel inkompatibilitet.
• Hvis der fjernes katetre/afledninger selektivt med den hensigt at efterlade et eller flere langtidskatetre/-
afledninger implanteret intakt, skal de katetre/afledninger, som ikke fjernes, efterfølgende testes for at sikre,
at de ikke blev beskadiget eller løsnet under ekstraktionsproceduren.
Sheathsæt
LR-EVN-9.0-RL
LR-EVN-11.0-RL
LR-EVN-13.0-RL
10