Contra-Indicaties - COOK Medical Evolution RL Instructions For Use Manual

NEDERLANDS
Evolution® RL dilatatorsheathset met rotatieregeling
Gebruiksaanwijzing
Ingevolge federale wetgeving (in de VS) mag dit instrument alleen door of in opdracht van
een arts worden verkocht.
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De Evolution RL dilatatorsheathset met rotatieregeling bestaat uit een binnenste polymeersheath die is
verbonden met een handgreep waarmee de sheath mechanisch kan worden gedraaid, en een buitenste
telescopische polymeersheath. De binnenste sheath heeft een roestvrijstalen tip aan het distale uiteinde.
BEOOGD GEBRUIK
De Evolution RL dilatatorsheathset met rotatieregeling is bestemd voor gebruik bij patiënten bij wie
de percutane dilatatie van weefsel rondom cardiale geleidingsdraden, verblijfskatheters en vreemde
voorwerpen vereist is.
Sheathmaat
9 French
11 French
13 French
Gebruik met andere hulpmiddelen
De Evolution RL dilatatorsheathset met rotatieregeling kan worden gebruikt in combinatie met de
volgende hulpmiddelen van Cook voor de extractie van katheters/geleidingsdraden:
vergrendelstilet
geleidingsdraadverlenging
Zorg ervoor dat de 'Aanbevolen gebruiksaanwijzing' bij alle gebruikte hulpmiddelen nauwlettend wordt
opgevolgd.

CONTRA-INDICATIES

Geen, voor zover bekend
WAARSCHUWINGEN
Wanneer sheaths worden gebruikt, mogen deze niet over meer dan één geleidingsdraad
•
tegelijk worden ingebracht. Gebeurt dat wel, dan kan ernstig vaatletsel ontstaan, met inbegrip van
aderwandlaceratie die operatief moet worden hersteld.
Bij gebruik van een vergrendelstilet:
•
Laat een katheter/geleidingsdraad niet in de patiënt achter terwijl er nog een vergrendelstilet
•
in de katheter/geleidingsdraad zit. Gebeurt dat wel dan kan de verstijfde katheter/
geleidingsdraad of breuk of migratie van de achtergebleven stiletdraad, ernstig vaatletsel of
beschadiging van de endocardiale wand veroorzaken.
Oefen geen zware trekkracht uit op een ingebracht vergrendelstilet. Gebeurt dat wel dan kan
•
dat myocardiale avulsie, hypotensie of scheuren van de aderwand veroorzaken.
Denk eraan dat een geleidingsdraad met een J-vormige retentiedraad in het inwendige
•
lumen (in plaats van een retentiedraad buiten de coil) mogelijk niet compatibel is met het
vergrendelstilet. Als het vergrendelstilet in een dergelijke geleidingsdraad wordt ingebracht dan
kan dat protrusie en mogelijke migratie van de J-vormige retentiedraad tot gevolg hebben.
• Weeg de relatieve risico's en voordelen van intravasculaire verwijdering van katheters/
geleidingsdraden tegen elkaar af wanneer:
• het te verwijderen voorwerp een gevaarlijke vorm of configuratie heeft,
er grote kans bestaat op desintegratie van de katheter/geleidingsdraad met als gevolg
•
embolisatie van fragmenten of wanneer er aangroeisels op de katheter/geleidingsdraad zitten.
• Hulpmiddelen voor het verwijderen van katheters/geleidingsdraden mogen uitsluitend worden
gebruikt in ziekenhuizen waar thoraxoperaties kunnen worden uitgevoerd.
• Hulpmiddelen voor het verwijderen van katheters/geleidingsdraden mogen uitsluitend worden
gebruikt door artsen met kennis van de technieken en hulpmiddelen voor het verwijderen van
katheters/geleidingsdraden.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Vergelijk vóór de procedure de maat van de katheter/geleidingsdraad met de maat van de LEAD
EXTRACTION™ hulpmiddelen om eventuele incompatibiliteit vast te stellen.
• Als katheters/geleidingsdraden selectief worden verwijderd met de bedoeling één of meer
geïmplanteerde chronische katheters/geleidingsdraden intact te laten dan moeten de niet-verwijderde
katheters/geleidingsdraden nadien worden getest om te controleren of deze tijdens de extractieprocedure
niet zijn beschadigd of losgeraakt.
Sheathset
LR-EVN-9.0-RL
LR-EVN-11.0-RL
LR-EVN-13.0-RL
42