COOK Medical Evolution RL Instructions For Use Manual page 15

Aufgrund des Komplikationsrisikos empfehlen Ärzte, die große Erfahrung mit diesem Eingriff besitzen,
Folgendes:
VORBEREITUNGEN
• Eine eingehende Anamnese erheben und die Blutgruppe des Patienten ermitteln. Geeignete
Blutprodukte müssen rasch verfügbar sein.
• Den Hersteller, die Modellnummer und das Implantationsdatum des/der zu entfernenden Katheters/
Elektrode ermitteln.
• Zustand, Art und Position des Katheters/der Elektrode mittels Röntgen oder Echokardiographie
beurteilen. Der Eingriff muss in einem Operationssaal durchgeführt werden, der mit
Röntgenanlagen hoher Qualität, Schrittmachergeräten, einem Defibrillator sowie Thorakotomie- und
Perikardpunktionsinstrumenten ausgestattet ist.
• Echokardiographie und Herz-Thorax-Operationen sollten ohne Verzögerung durchgeführt werden
können.
• Den Thorax des Patienten für eine mögliche Thorakotomie vorbereiten und mit sterilen Tüchern
abdecken. Für einen (evtl.) femoralen Zugang die Leistengegend des Patienten vorbereiten und
abdecken.
• Ein zweiter Schrittmacher muss verfügbar sein.
• Ein umfassendes Sortiment an Schleusen, Elektrodensteuerungsinstrumenten (Sperrmandrin und
Elektrodenverlängerung), Mandrinen zum Abschrauben von Elektroden mit aktiver Fixierung, Schlingen
und Zubehörteilen sollte bereitstehen.
EINGRIFF
• ALLE Katheter-/Elektroden- und Schleusenmanipulationen müssen unter Durchleuchtungskontrolle
durchgeführt werden. EKG und arterieller Blutdruck müssen kontinuierlich während des Eingriffs und
postoperativ überwacht werden.
• Bei Verwendung von Schleusen oder Schleusensets, einschließlich des Evolution oder Evolution
RL Dilatatorschleusen-Sets mit kontrollierter Rotation, sind die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu
beachten:
• Vor der Verwendung von Schleusen, einschließlich des Evolution oder Evolution RL
Dilatatorschleusen-Sets mit kontrollierter Rotation, muss der extravaskuläre Katheter-/Elektrodentrakt
sorgfältig untersucht werden, um sicherzustellen, dass alle Nahtmanschetten, Fäden und
Fixiermaterialien entfernt wurden.
• Das Evolution Shortie RL Dilatatorschleusen-Set mit kontrollierter Rotation oder das Teleskopartige
Byrd Dilatatorschleusen-Set aus Edelstahl darf nur so weit wie unbedingt notwendig in das Gefäß
eingeführt werden.
• Beim Einführen einer Dilatatorschleuse aus Edelstahl über einem Byrd Dilatatorschleusen-Set aus
Polypropylen, dem Evolution oder Evolution RL Dilatatorschleusen-Set mit kontrollierter Rotation kann
die Innenschleuse beschädigt werden.
• Beim Vorschieben von Schleusen, einschließlich des Evolution oder Evolution RL Dilatatorschleusen-
Sets mit kontrollierter Rotation, ordnungsgemäße Schleusentechnik anwenden und (mit einem
Sperrmandrin oder direkt) adäquaten Zug auf dem Katheter/der Elektrode aufrechterhalten, um eine
Verletzung der Gefäßwände zu vermeiden.
• Sollte ausgeprägtes Narbengewebe oder Verkalkung ein sicheres Einführen der Schleuse verhindern,
muss eine andere Methode erwogen werden.
• Übermäßige intravaskuläre Kraftaufwendung bei Schleusen, einschließlich des Evolution oder
Evolution RL Dilatatorschleusen-Sets mit kontrollierter Rotation, kann eine Verletzung des Gefäßsystems
mit anschließender chirurgischer Reparatur zur Folge haben.
• Sollte der Katheter/die Elektrode reißen, muss das Fragment beurteilt und, wenn angezeigt, entfernt
werden.
• Sollte sich eine Hypotonie entwickeln, muss der Zustand des Patienten rasch beurteilt und eine
geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• Da sich die Technologie der Katheter/Elektroden ständig ändert, eignet sich dieses Produkt
möglicherweise nicht zur Entfernung aller Arten von Kathetern/Elektroden. Bei Fragen oder Bedenken
bezüglich der Kompatibilität des Produkts mit bestimmten Kathetern/Elektroden den Hersteller des
Katheters/der Elektrode benachrichtigen.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen bei einer intravaskulären Extraktion von Kathetern/
Elektroden gehören (Reihenfolge nach zunehmendem Schweregrad):
Verschieben oder Schädigung nicht zu entfernender Katheter/Elektroden
Brustwandhämatom
Thrombose
Arrhythmien
Akute Bakteriämie
Akute Hypotonie
Pneumothorax
Schlaganfall
Migration eines Fragments des Katheters/Objektes
Lungenembolie
Lazeration oder Riss von Gefäßen oder Myokard
15