Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 98

‫): ידוע שחשמל סטטי עלול לגרום נזק לרכיבים‬ESD( ‫פריקת חשמל סטטי‬
‫אלקטרוניים רגישים כגון אלה המשמשים במערכת שתל השבלול. יש לנקוט אמצעי‬
‫זהירות למניעת מצבים שבהם נוצרות רמות גבוהות של חשמל סטטי. מידע נוסף נמצא‬
‫בהוראות השימוש המסופקות עם הרכיבים החיצוניים של המערכת. אם יש הצטברות‬
‫של חשמל סטטי, ניתן להפחית בצורה בטוחה את פוטנציאל החשמל הסטטי של‬
‫מושתלי שתל שבלול על-ידי מגע של המושתל עם אצבעותיו באדם או בחפץ כלשהו‬
‫טלפונים ניידים דיגיטליים: שימוש בטלפונים ניידים דיגיטליים מסוימים או קירבה‬
,‫למישהו שמשתמש בהם עלולים לגרום להפרעות למערכת. אם מתרחשת הפרעה כזו‬
‫המושתל יכול לכבות את מעבד הצלילים או להתרחק מהטלפון. לפני רכישת טלפון‬
‫נייד דיגיטלי, על המושתל לבדוק האם הוא יפריע לפעילות המערכת שלו. לא התגלו‬
.‫הפרעות מסוג זה בעת שימוש בטלפונים ניידים המשתמשים בטכנולוגיה אנלוגית‬
‫בליעת חלקים קטנים: הרכיבים החיצוניים של מערכת השתל מכילים חלקים קטנים‬
‫ גלאי מתכות לאבטחה/בשדה תעופה: גלאי מתכות, מכשירי רנטגן, וסורקי אבטחה‬
‫לא יגרמו נזק לשתל או למעבד הצלילים. עם זאת, מטופלים עם שתל שבלול צריכים‬
‫לדעת שמעבר בגלאי מתכות של עמדת אבטחה עלול להפעיל התראה בגלאי. מומלץ‬
‫שמושתלים יישאו איתם את 'כרטיס זיהוי מטופל למקרה חירום' בכל עת. מטופלים עם‬
‫שתל שבלול עשויים גם לשמוע צלילים מעוותים הנגרמים על-ידי השדה המגנטי סביב‬
‫דלת סורק האבטחה או הסורק הידני. החלשת עוצמת הקול במעבד הצלילים לפני‬
‫מעבר בסורק אבטחה תבטיח שאותם צלילים, אם הם מתרחשים, אינם חזקים מדי‬
‫הפרעה אלקטרומגנטית: עובדים עם ציוד גלי רדיו עשויים להיחשף לרמת הפרעה‬
‫גבוהה יותר. במקרה של הימצאות הפרעה אלקטרומגנטית בעוצמה גבוהה, ייתכן אובדן‬
,‫צלילים. במקרה כזה, יש לעזוב את האזור, או להפסיק זמנית את השימוש במערכת‬
‫מקורות אלקטרומגנטיים: מומלץ לשמור על מרחק של 03 ס"מ לפחות מפולטי קרינה‬
‫ וגלאי מתכות. מומלץ לשמור על מרחק של 05 ס"מ‬RFID ‫אלקטרומגנטית, כגון התקני‬
.(EAS( ‫לפחות ממערכות אלקטרוניות למעקב אחר פריטים‬
‫שימוש במעבד הצלילים של מישהו אחר: מושתלים צריכים להשתמש רק במעבד‬
‫הצלילים שתוכנת בצורה מפורשת עבורם על-ידי הקלינאי המטפל. שימוש במעבד‬
.‫צלילים אחר עשוי להיות לא יעיל בהעברת מידע צלילים ועלול לגרום אי-נוחות גופנית‬
‫פעילות גופנית: בעת ביצוע פעילות גופנית שכוללת אפשרות למכה או חבלה, יש‬
.‫לנקוט באמצעי זהירות, כגון חבישת קסדת מגן, להפחתת הסיכון לנזק להתקן הפנימי‬
‫ של אסטרטגיות עיבוד‬HiResolution ‫ תומך במשפחת‬HiRes Ultra 3D ‫שתל שבלול‬
.(ClearVoice( ‫), וקלירוויס‬HiRes 120) Fidelity 120 ‫ עם‬HiRes , HiRes ‫צלילים כולל‬
‫ שהשתמשו במעבד‬CII/HiRes 90K ‫מחקר קליני בוצע בקרב 05 מבוגרים עם שתל מסוג‬
‫. ביצועים עם‬HiRes-‫ ו‬HiRes 120 ‫ לתיעוד היתרונות של עיבוד צלילים‬Harmony
‫ לאחר שלושה חודשים של‬HiRes 120 ‫ הוערכו בביקור הבסיסי והושוו לביצועי‬HiRes
‫. התוצאות‬HiRes ‫חוויית שמיעה. לאחר מכן, בוצעה התאמה מחדש ובדיקה מחדש עם‬
‫ דומה בזיהוי מילים בין שתי האסטרטגיות. ציוני תפיסת‬CNC ‫הראו ממוצע ציונים‬
‫ בסביבה שקטה ובסביבה רועשת היו גבוהים משמעותית‬HINT - ‫משפטים ממוצעים‬
‫ בסביבה‬HINT ‫. עבור משפטי‬HiRes ‫ בהשוואה לתוכנית בסיסית עם‬HiRes 120 ‫עבור‬
‫ היו גבוהים משמעותית בהשוואה לציונים‬HiRes 120 ‫רועשת, הציונים הממוצעים עבור‬
HiRes HiRes 120
‫3 חודשים‬ ‫3 חודשים‬
63 65
91 *93
65 **70
(p<.05) HiRes ‫ שונה משמעותית מציון תוכנית בסיסית‬HiRes 120 ‫ציון‬
(p<.05) HiRes ‫ שונה משמעותית מציוני תוכנית בסיסית ושלושה חודשים של‬HiRes 120 ‫** ציון‬
:‫אמצעי זהירות‬
.‫לפני שאותו אדם או חפץ נוגעים במערכת השתל‬
.‫שעלולים להיות מזיקים במקרה של בליעה‬
.‫ואינם גורמים אי-נוחות‬
.‫על-ידי הסרה של יחידת הראש‬
:‫מחקרים קליניים‬
HiRes 120-‫ ו‬HiRes ‫עיבוד צלילים‬
.HiRes ‫לאחר התאמה מחדש של מטופלים עם‬
HiRes 120-‫ ו‬HiRes ‫ציוני דיבור ממוצעים עבור‬
HiRes ‫קבוצת עיבוד צלילים‬
‫תוכנית בסיסית‬ ‫מרווח בדיקה‬
63
88 ‫ בסביבה שקטה‬HINT ‫משפטי‬
‫ בסביבה רועשת‬HINT ‫משפטי‬
64
)‫ 8+ יחס אות-לרעש‬dB)
‫אולטרסאונד: ניתן להשתמש באולטרסאונד לצורכי אבחון בכל מקום בגבולות‬
3.325- :‫( : 005,1 מגה-ואט/סמ"ר, טווח תדרים‬ISPTA( ‫הפרמטרים שלהלן: עוצמה‬
‫, מחזור פעילות: %02. אין להשתמש באנרגיית אולטרסאונד טיפולית על‬MHz 3.675
‫השתל, משום שהיא עלולה לגרום נזק בלתי הפיך לשתל על-ידי ריכוז בלתי-מכוון של‬
(ECT( ‫): אין להשתמש אף פעם בטיפול בנזעי חשמל‬ECT( ‫טיפול בנזעי חשמל‬
‫) עלול לגרום נזק לרקמות שבלול‬ECT( ‫במטופל עם שתל שבלול. טיפול בנזעי חשמל‬
250 ‫טיפול בקרינה מייננת: השתל המשיך לתפקד לאחר חשיפה למינון כולל של‬
‫גריי בקרן בחוזק של 51 מגה אלקטרונוולט ובעומק 3 ס"מ. טיפול בקרינה מייננת עלול‬
‫לגרום נזק להתקן. ייתכן שהשפעות לטווח ארוך של קרינה מייננת על השתל אינן‬
‫מזוהות מיד. לצמצום הסיכון לנקרוזה ברקמות, אין להציב את השתל ישירות בנתיב‬
,‫, רנטגן, ממוגרפיה וכדומה‬CT ‫קרן הקרינה המייננת. דימות קרינה לצורכי אבחון, כגון‬
‫ לשהות בסביבה של מערכת‬HiRes™ ‫אין לאפשר למושתלים עם שתל שבלול מסוג‬
‫יש להסיר את מעבד הצלילים החיצוני ויחידת הראש לפני הכניסה לחדר שבו נמצא‬
MRI ‫יש לוודא שהשתל, או השתלים במקרה של השתלה דו-צדדית, מתאימים לביצוע‬
‫לפני שממשיכים בתהליך. אי-הקפדה על תנאים אלה עלולה לגרום לתזוזת ההתקן, נזק‬
.‫להתקן, תזוזת המגנט, אי-נוחות למטופל, או טראומה וכאבים למטופל‬
.(CII-‫ ו‬C1) CLARION ‫ במושתלי שתל שבלול מסוג‬MRI ‫הערה: אין לבצע סריקות‬
‫ ושתלי שבלול‬HiRes 90K Advantage ,HiRes 90K ‫ עם‬MRI-‫למידע בנוגע לשימוש ב‬
.Advanced Bionics ‫, יש ליצור קשר עם התמיכה הטכנית של‬HiRes Ultra
‫. האינטראקציה‬HiRes Ultra 3D ‫ בוצעה אך ורק עבור‬MRI ‫הערה: הערכה של בטיחות‬
‫ במהלך‬HiRes Ultra 3D ‫ לבין‬Advanced Bionics ‫בין שתלים שאינם שתלים של‬
‫ הוא 2 עד‬MRI ‫משך הזמן המינימלי המומלץ לאחר ניתוח השתלה ולפני ביצוע סריקת‬
‫, ייתכנו תחושות כאב, לחץ או אי-נוחות. במקרה כזה, נא להודיע‬MRI-‫במהלך נוהל ה‬
‫ על פני שיטות‬MRI ‫ על מנת לברר אם היתרונות של‬MRI-‫נא להתייעץ ברופא לפני ה‬
.HiRes Ultra 3D ‫אין להסיר את מגנט השתל במקרה של שתל השבלול‬
‫נתוני ביצועים‬
.MR ‫ תואם‬HiRes Ultra 3D ‫: בדיקות הראו ששתל השבלול‬MRI ‫פרטי בטיחות‬
‫מושתלים חד-צדדיים ודו-צדדיים עם התקן זה יכולים לעבור בבטחה סריקה במערכות‬
:‫ תוך הקפדה על התנאים הבאים‬Quadrature Coil ‫ סגורות אופקיות עם‬MR
3.0T
T/s 34.4
T/m/s 200
‫0.2 ואט לק"ג‬
‫6.2 ואט לק"ג‬
1 ‫טבלה‬
‫ יצר עליית‬HiRes Ultra 3D ‫בעת בדיקה בתנאי הסריקה המפורטים לעיל, שתל שבלול‬
‫הערה: במהלך הסריקה, המטופל עשוי לקלוט תחושות שמיעה. מומלץ לספק ייעוץ‬
‫. ניתן לצמצם את הסבירות והעוצמה של תחושות‬MRI-‫מתאים למטופל לפני ביצוע ה‬
‫) נמוך יותר וקצבי שינוי‬SAR( ‫השמיעה על-ידי בחירה בתדרים בעלי שיעור ספיגה סגולי‬
spin echo ‫0.3 גדול מ-51 ס"מ בדימות עם רצפי‬T-‫הארטיפקט הגדול ביותר ב‬
CNC ‫מילות‬
.‫. ניתן להקטין את הארטיפקטים עם פרמטרי סריקה שונים בלבד‬gradient echo-‫ו‬
‫, נא ליצור‬HiRes Ultra 3D ‫ עם שתל שבלול‬MRI ‫למידע נוסף בנוגע לשימוש בסורק‬
technicalservices@ ‫ בכתובת‬Advanced Bionics ‫קשר עם התמיכה הטכנית של‬
.www.advancedbionics.com/mri ‫ או לבקר באתר‬advancedbionics.com
*
.‫שדה האולטרסאונד, ועלולה לפצוע את הרקמות שמסביב לשתל‬
:‫ אלא אם מתקיימים התנאים הבאים‬MRI
.‫4 שבועות כדי לאפשר ריפוי של דלקת כלשהי‬
.‫ אינה מומלצת אם יש למושתל חום‬MRI ‫סריקת‬
1.5T
T/m 20 ‫מקסימום גרדיאנט של שדה מרחבי‬
‫0.2 ואט לק"ג‬ ‫ ממוצע על כל הגוף‬SAR ‫מקסימום‬
‫2.3 ואט לק"ג‬
.‫°3 אחרי 51 דקות של סריקה רציפה‬C-‫טמפרטורה מרבית של פחות מ‬
HE
.‫האוזן או נזק בלתי הפיך לשתל‬
.‫הנו בטוח לשימוש‬
MRI ‫אזהרות‬
.MRI ‫סורק‬
.‫ אינה ידועה‬MRI
:‫זהירות‬
.‫לרופא‬
.‫דימות אחרות מוצדקים‬
MRI ‫חוזק שדה‬
‫ שדה גרדיאנט‬RMS
‫) מרבי‬Slew( ‫קצב שינוי‬
‫ ממוצע על הראש‬SAR ‫מקסימום‬
.‫גרדיאנט איטיים יותר‬
98