Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 95

CHS
ClearVoice 在美国尚不可用于儿童。
已获监管机构批准的市场才可使用 ClearVoice 。更多信息，请联系 Advanced Bionics 。
有关临床研究和临床结果（包括安全性和使用效果）的其他信息，请联系您
的 AB 公司代表。
潜在不良反应：有可能发生与人工耳蜗植入和耳科手术相关的以下风险。
• 植入耳蜗用户将承受外科手术和全身麻醉的一般风险。
• 重大耳科手术有可能导致麻木、出汗、耳部不适、味觉障碍、平衡失调或
颈部疼痛。若出现以上情况，则通常为暂时性的，会在术后几周内消失。
• 极少数情况下，人工耳蜗植入可能会引起内耳液体外溢，从而有可能导致
脑膜炎。
• 手术期间，在极少的情况下面神经可能会受到损伤，导致植入手术一侧面
部暂时或永久性活动减弱或者完全面瘫。
• 手术期间，在极少的情况下有可能会出现脑脊液或外淋巴液外漏。
• 手术后，可能会出现头晕、耳鸣或眩晕。若出现这些情况，则通常都是暂
时性的，一般会逐渐消失。
• 植入体作为异物可能会导致刺激、炎症或皮肤溃破，这些情况可能需要进
一步治疗，甚或取出植入器件。
• 植入部位的头皮感染可能需要进一步治疗，甚或取出植入器件。
• 电极或植入体有可能发生移位，可能需要进一步治疗或取出植入器件，
以免带来任何伤害。
需向患者解释说明的信息
将要进行人工耳蜗植入的患者必须在术前咨询相关人员，了解手术的预期结
果。不同人工耳蜗患者所能获得的益处表现出很大的差异。
虽然无法在术前为每一位患者预测植入后的效果，但是研究和临床经验表
明，植入时的年龄、重度至极重度听力损失的持续时间、术前言语识别能力
对植入后效果均有显著影响。
选择植入哪一侧耳朵应由患者、外科医师和听觉病矫治专家共同审慎决定。
关于应该是在听力较好的耳朵还是较差的耳朵内植入人工耳蜗，目前尚未达
成共识。如果在听力较差的耳朵内植入，患者应了解植入后该耳的听力有可
能差于听力较好的未植入对侧耳，特别是术前耳聋时间很长或几乎没有残余
听力的情况下。
交流模式（口语交流或是全方式交流）和患者的听觉环境将对儿童患者的植
入效果产生影响。人工耳蜗植入中心专家应告知患者父母，交流模式和听觉
环境对儿童的潜在植入效果的影响。
遥测技术：HiResolution 仿生耳系统具备双向遥测技术，用于验证系统功
能，并在常规使用中持续监测系统。
储存：HiResolution 仿生耳系统储存温度范围为 0°C 至 50°C（32°F 至 122°F）。
取放：HiRes Ultra 3D 人工耳蜗包装应轻拿轻放。任何会损坏外包装的撞击
均有可能破坏无菌包装。
保存期：失效日期印在包装盒上，从最初灭菌日期开始算起。
灭菌：HiRes Ultra 3D 人工耳蜗使用环氧乙烷无菌包装，带有灭菌提示标
贴。应仔细检查无菌包装，确保没有损坏。若无菌包装损坏或已打开，则不
能保证其为无菌状态。若 HiRes Ultra 3D 人工耳蜗的无菌包装已损坏，则该
设备不能使用。若 HiRes Ultra 3D 人工耳蜗的无菌包装已打开，则客户或
Advanced Bionics 均不能对人工耳蜗进行再次灭菌处理。
加压环境信息：HiRes Ultra 3D 人工耳蜗最多可以承受 42 米（138 英尺）水
深的压力和 4ATM (413 kPa) 的量表压力。
兼容性：HiRes Ultra 3D 人工耳蜗兼容下列外部系统组件及其相应配件：
头件
软件
声音处理器
有关使用和所需培训的信息：在进行植入手术前，我们为医师提供了一份手
术医生手册和一个视频，其中详述了外科手术和电极植入的过程。医生必须
非常熟悉乳突手术和经面神经隐窝至圆窗的手术径路。Advanced Bionics 开
展定期培训课程，讲授关于植入 HiRes Ultra 3D 人工耳蜗的建议手术方法，
强烈建议实施成人耳蜗植入的外科医生接受培训。
所有实施儿童 HiRes Ultra 3D 人工耳蜗植入的医生都必须接受植入手术培
训。未经适当培训进行手术很容易造成手术或医学并发症。
外科医生应与接受过关于人工耳蜗系统调机培训的听力医生协同工作。
我们为使用"临床医师的编程系统"的所有临床中心提供了"设备和调机手册"。
听觉病矫治专家必须非常熟悉人工耳蜗植入适应证的术前筛选测试方法。
他们应充分了解最新的助听器技术和调机方法。除此之外，一个临床中心至
少要有一位听觉病矫治专家接受过全面的成人和儿童 Advanced Bionics 人工
耳蜗调机培训，并且符合此项工作要求。Advanced Bionics 为听觉病矫治专
家提供定期培训课程，并且我们强烈建议听觉病矫治专家参加此类课程。
未经适当培训可能会导致患者无法获得最佳的听力效果。
HiResolution 仿生耳系统体外组件的使用说明将在交付组件时提供给用户。
用户可在任何植入中心索取患者咨询材料。这些材料提供了关于系统、适应
症、获益、风险，以及有关患者选择、手术和随访调机的详细信息。
警示：联邦法律规定本设备仅限由医生或遵医嘱销售、分销和使用。如果用
于儿童，联邦法律规定本设备仅限由接受过 HiResolution 仿生耳系统儿科植
入程序培训的医生或遵医嘱销售、分销和使用。
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