Upute Za Uporabu - Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual

HR

UPUTE ZA UPORABU

Sustav bioničkog uha HiResolution™ , kohlearni implantat HiRes™ Ultra 3D
Za više informacija obratite se na sljedeću adresu:
Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa, Switzerland
+41.58.928.78.00
OPIS UREĐAJA: Sustav bioničkog uha HiResolution sastoji se od vanjskih i unutarnjih
komponenti. Unutarnje komponente uključuju prijemnik HiRes™ Ultra 3D te ili elektrodu
HiFocus™ SlimJ ili snop elektroda HiFocus™ Mid-Scala (MS) koji se kirurški ugrađuju pod
kožu iza uha. I snop elektroda HiFocus SlimJ i snop elektroda HiFocus Mid-Scala imaju
16 kontakata i povezani su s implatantom putem voda elektrode. Stimulator prijemnika
obuhvaća elektroniku zatvorenu u kućištu od titana, a zavojnica antene omogućuje
telemetriju u oba smjera između implantata i vanjskih dijelova. Zavojnica antene također
uključuje magnet kako bi zadržavala vanjski prijemnik.
Vanjske komponente uključuju procesor zvuka (koji se nosi na tijelu ili se nalazi u razini
s uhom), prijemnik i kabel. Sustav pretvara zvuk u električnu energiju koja aktivira
slušni živac. Slušni živac zatim šalje informacije u mozak koji ih interpretira kao zvuk.
NAMJENA: Sustav bioničkog uha HiResolution kohlearni je implantat osmišljen kako
bi omogućio korisnu razinu sluha osobama s teškim do gotovo potpunim gubitkom
sluha putem električne stimulacije slušnog živca. Sustav bioničkog uha HiResolution
namijenjen je za vraćanje razine osjetila sluha.
INDIKACIJE ZA UPORABU: Sustav bioničkog uha HiResolution namijenjen je za vraćanje
razine osjetila sluha osobama s teškim do gotovo potpunim senzorineuralnim gubitkom
sluha putem električne stimulacije slušnog živca.
Odrasli
• 18 godina starosti ili više.
•
Teški do gotovo potpuni obostrani senzorineuralni gubitak sluha ili težak do
potpuni jednostrani gubitak sluha.
•
Postlingvalni teški ili gotovo potpuni gubitak sluha.
•
Ograničena korist od na odgovarajući način postavljenih slušnih pomagala,
definirana kao postizanje rezultata od 50 % ili manje na testu prepoznavanja
otvorenog seta rečenica (HINT– test prepoznavanja rečenica u buci).
Djeca
• Od 12 mjeseci do 17 godina starosti.
•
Teška do gotovo potpuna obostrana senzorineuralna gluhoća ili težak do potpuni
jednostrani gubitak sluha.
•
Uporaba na odgovarajući način postavljenih slušnih pomagala najmanje 6 mjeseci
u djece od 2 do 17 godina starosti, ili najmanje 3 mjeseca u djece od 12 do 23 mjeseca
starosti. Minimalno trajanje uporabe slušnog pomagala ne vrijedi ako rendgenske
snimke upućuju na osifikaciju kohlee.
•
Mala ili nikakva korist od na odgovarajući način postavljenih slušnih pomagala.
U mlađe djece (< 4 godine starosti), nedostatak koristi definira se kao neuspjeh
u postizanju slušnih prekretnica koje odgovaraju razvoju (kao što je spontano
odazivanje na ime u tišini ili na zvukove iz okoline), što se mjeri s pomoću Skale
smislene slušne integracije za dojenčad i djecu stariju od jedne godine ili Skale
smislene slušne integracije ili se dokazuje postizanjem ≤ 20 % točnih rezultata na
jednostavnom testu prepoznavanja otvorenog seta riječi (Test višesložnih susjednih
riječi) pri čemu se riječi izgovaraju uživo i pod nadzorom (razine zvučnog tlaka od
70 dB). U starije djece (≥ 4 godine starosti), nedostatak koristi od slušnog pomagala
definira se kao postizanje rezultata ≤12 % na zahtjevnom testu prepoznavanja
otvorenog seta riječi (fonetski balansiran test za djecu vrtićke dobi) ili ≤ 30 % na testu
prepoznavanja otvorenog seta rečenica (Test slušanja u buci za djecu), pri čemu se
upotrebljavaju snimljeni materijali u zvučnom polju (razine zvučnog tlaka od 70 dB).
KONTRAINDIKACIJE: Gluhoća uzrokovana lezijama slušnog živca ili središnjeg slušnog
puta; aktivne infekcije vanjskog ili srednjeg uha; osifikacija kohlee koja sprječava umetanje
elektrode; izostanak kohlearnog razvoja; perforacije bubnjića povezane s učestalim
infekcijama srednjeg uha.
UPOZORENJA:
• Bakterijski meningitis zabilježen je u korisnika sustava i drugih kohlearnih implantata,
osobito u djece mlađe od 5 godina. Uzrok meningitisa u tim slučajevima nije utvrđen. Mali
postotak gluhih pacijenata možda ima kongenitalne abnormalnosti kohlee (unutarnjeg
uha) zbog čega imaju predispozicije za meningitis čak i prije ugradnje implantata.
Pacijenti koji postanu gluhi kao posljedica meningitisa također imaju povećan rizik od
naknadnih epizoda meningitisa u odnosu na opću populaciju. Drugi čimbenici koji
utječu na predispoziciju mogu uključivati mladu dob (<5 godina), upalu srednjeg uha,
imunodeficijenciju ili kiruršku tehniku. Budući da je kohlearni implantat strano tijelo,
on može biti mjesto na kojem se razvija infekcija kada pacijenti imaju bakterijsku bolest.
Proizvođač:
Advanced Bionics, LLC
California, USA
+1.661.362.1400
Učestalost se, iako je niska, čini višom od učestalosti u skladu sa starosti za opću
populaciju. Stopa smrtnosti kao posljedica meningitisa također je viša. Nisu dostupni
odgovarajući epidemiološki podaci da bi se utvrdilo razlikuju li se učestalost i stope
smrtnosti zaista definitivno od onih u opće populacije, postoje li posebni faktori rizika
u populaciji s kohlearnim implantatima ili predstavljaju li različiti modeli kohlearnih
implantata različite rizike.
Odrasle osobe i roditelje djece koji razmatraju ugradnju kohlearnog implantata ili koji
imaju ugrađene kohlearne implantate trebalo bi upozoriti na rizik od meningitisa.
Također ih je potrebno informirati o dostupnosti cjepiva za koja se pokazalo da znatno
smanjuju učestalost meningitisa u općoj populaciji uzrokovanog organizmima koji
obično uzrokuju bakterijski meningitis (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae, Meningococcus). Nacionalne zdravstvene agencije često pružaju ažurirane
informacije o sigurnosti i korisnosti pojedinih cjepiva te nude preporuke u skladu s
lokalnim i regionalnim uvjetima. Liječnici ili pacijenti trebali bi se za te informacije
obratiti nadležnim tijelima. Ta cjepiva mogu davati pedijatri, liječnici primarne/
obiteljske medicine i specijalisti za zarazne bolesti.
Odrasle osobe i roditelje djece s ugrađenim kohlearnim implantatima trebalo bi
savjetovati o simptomima meningitisa, potrebi da se zatraži hitna medicinska skrb
ako se pojavi bilo koji od simptoma te potrebi da se obavijesti liječnike koji ih liječe
o postojanju kohlearnog implantata i o mogućnosti povećanog rizika od meningitisa
povezanog s implantatom. Trebalo bi ih također savjetovati da zatraže medicinsku
pomoć već kod prvih znakova upale srednjeg uha.
• Ekstreman izravni pritisak na ugrađeni uređaj u smjeru prema gore, dolje, lijevo ili
desno može uzrokovati pomicanje implantata i mogući pomak snopa elektroda.
• Izravan udarac na mjesto implantata može oštetiti implantat i rezultirati kvarom
u njegovu radu. Postojali su slučajevi kvara uređaja Advanced Bionics koji je nastao kao
posljedica udarca djeteta glavom na mjestu ugrađenog uređaja. Nijedan od prijavljenih
incidenata nije rezultirao potresom mozga ili frakturom lubanje. U svim je slučajevima
uređaj u kvaru eksplantiran i novi je uređaj ponovno ugrađen bez daljnjih komplikacija.
• Dugoročni učinci kronične električne stimulacije nisu poznati. Kliničko iskustvo sa
sustavom od 1991. godine nije pokazalo nikakve štetne učinke kronične električne
stimulacije na korisnikove sposobnosti, električne pragove ili dinamički raspon.
• Do pomaka elektrode može doći ako elektroda nije ispravno umetnuta. Kirurzi bi trebali
biti vješti u uporabi instrumenta za umetanje elektrode. U slučaju da se ne slijedi
preporučeni kirurški postupak za postavljanje i stabilizaciju kohlearnog implantata
HiRes Ultra 3D, postoji povećani rizik od migracije ili ekstruzije uređaja, te oštećenja
uzrokovanog traumom uslijed udarca, uključujući pucanje žica u vodu elektroda.
Izrada udubljenja ležišta za implantat i čvrsto stabiliziranje uređaja na mjestu ključni
su elementi kirurškog postupka.
• Umetanje elektrode kohlearnog implantata vrlo će vjerojatno rezultirati gubitkom
bilo kakvog preostalog sluha na uhu u koje se implantat ugrađuje.
Općenito, vanjske komponente (npr. procesor zvuka i prijemnik) treba ukloniti ili
deaktivirati prije podvrgavanja sljedećim medicinskim zahvatima u kojima implantat može
biti izložen električnim poljima ili električnoj struju. U slučaju da iskusite neočekivane
zvukove ili prekide tijekom ili nakon medicinskih zahvata, o tome obavijestite liječnika.
• Elektrokirurgija: Elektrokirurški instrumenti i instrumenti za RF ablaciju mogu
proizvesti napone radijske frekvencije toliko jake da može doći do izravnog spoja
između vrha kautera i elektrode. Inducirane struje mogu oštetiti kohlearna tkiva
ili trajno oštetiti implantate. Monopolarna elektrokirurgija i RF ablacija smiju se
upotrebljavati samo izvan područja glave ili vrata. Prilikom uporabe bipolarne
elektrokirurške opreme vrhovi sondi ne smiju doći u doticaj s implantatom i moraju
biti na udaljenosti većoj od 1 mm (0,04 inča) od implantata.
• Ekstrakorporalna električna stimulacija: Elektrode ili vrhovi sondi koje se koriste na
instrumentima za ekstrakorporalnu električnu stimulaciju kao što su TENS, TEMS itd.
ne smiju se postaviti preko implantata.
• Neurostimulacija: Nemojte primjenjivati neurostimulaciju izravno na implantatu.
Visoke struje inducirane u vod elektrode mogu uzrokovati oštećenje tkiva ili trajno
oštetiti implantat.
• Terapijska dijatermija: Terapijska dijatermija može inducirati struje u elektrodi, koje
mogu oštetiti kohlearna tkiva. Kohlearni implantat HiRes Ultra 3D siguran je za uporabu
tijekom izlaganja kratkovalnoj dijatermiji (f = 27,12 MHz i električno polje = 1,16 kV/m;
magnetsko polje = 8,5 A/m) i dugovalnoj dijatermiji (f = 1 MHz i električno polje =
750 V/m; magnetsko polje = 2,0 A/m).
2018
www.advancedbionics.com
49