Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 5

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GEBRAUCHSANWEISUNG
HiResolution™ Bionic Ear System, HiRes™ Ultra 3D Cochlea-Implantat
Wenden Sie sich für weitere Informationen an:
Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa, Switzerland
+41.58.928.78.00
GERÄTEBESCHREIBUNG: Das HiResolution Bionic Ear System besteht
aus internen und externen Komponenten. Zu den internen Komponenten
gehören der HiRes™ Ultra 3D Empfänger und ein Elektrodenträger. Es gibt 2
verschiedene Elektrodenträger zur Auswahl: der HiFocus™ SlimJ Elektrodenträger
und der HiFocus™ Mid-Scala (MS) Elektrodenträger. Diese Komponenten
werden operativ unter die Haut, hinter der Ohrmuschel, implantiert. Jeder
Elektrodenträger, der HiFocus SlimJ ebenso wie der HiFocus Mid-Scala,
verfügt über 16 Kontakte und ist über die Elektrodenzuleitung mit dem Implantat
verbunden. Das Implantat verfügt über einen Stimulator, dessen Elektronik
in einem Titangehäuse verkapselt ist, und eine Empfängerspule, die Vorwärts-
und Rückwärtstelemetrie zwischen dem Implantat und den externen Teilen
ermöglicht. In der Empfängerspule ist ein Magnet enthalten, der den externen
Überträger anzieht.
Die externen Komponenten sind ein Soundprozessor (entweder am Ohr oder
ohrfern getragen), ein Überträger und ein Kabel. Das System wandelt Schall
in elektrische Energie um, die den Hörnerv stimuliert. Der Hörnerv leitet die
elektrischen Informationen an das Gehirn weiter, das diese schließlich als
Klang interpretiert.
VERWENDUNGSZWECK: Das HiResolution Bionic Ear System ist ein Cochlea
Implantat, welches elektrisch den Hörnerv stimuliert und dadurch Menschen
mit starkem bis hochgradigem Hörverlust ermöglicht wieder zu hören. Das
HiResolution Bionic Ear System ist dazu vorgesehen, auditive Sensationen
wiederherzustellen.
INDIKATIONEN: Das HiResolution Bionic Ear System ermöglicht mithilfe
elektrischer Reizung des Hörnervs die Wiederherstellung auditiver Sensationen
bei Menschen mit hochgradiger bis resthöriger Innenohrschwerhörigkeit.
Erwachsene
•
Alter: mindestens 18 Jahre.
•
Hochgradige bis resthörige bilaterale Innenohrschwerhörigkeit oder
hochgradiger bis resthöriger unilateraler Hörverlust.
•
Postlingual eingetretener hochgradiger bis resthöriger Hörverlust.
•
Eingeschränkter Nutzen durch richtig angepasste Hörgeräte, d.h. 50%
oder weniger Satzverstehen im Hearing-In-Noise-Test (HINT).
Kinder
•
Alter: 12 Monate bis 17 Jahre.
•
Hochgradige bis resthörige bilaterale Innenohrertaubung oder
hochgradiger bis resthöriger unilateraler Hörverlust.
•
Mindestens 6-monatige Hörgerätenutzung bei 2 bis 17 Jahre alten Kindern
oder mindestens 3-monatige Hörgerätenutzung bei Kindern im Alter von 12
bis 23 Monaten. Die Mindestnutzungsdauer von Hörgeräten gilt nicht, wenn
eine Röntgenuntersuchung eine Ossifikation der Cochlea erkennen lässt.
•
Wenig oder kein Nutzen durch richtig angepasste Hörgeräte. Bei
Kleinkindern (< 4 Jahre) liegt ein geringer Nutzen von Hörgeräten vor,
wenn das Kind keinen altersentsprechenden auditiven Entwicklungsstand
aufweist (z.B. keine spontane Reaktion auf Rufen beim Namen in ruhigen
Umgebungen oder auf Umweltgeräusche). Der Entwicklungsstand
wird mithilfe der Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale
(IT-MAIS) oder der Meaningful Auditory Integration Scale gemessen. Ein
geringer Entwicklungsstand ist auch gegeben, wenn ≤ 20% Erkennung bei
standardisiertem Worterkennungstest (Multisyllabic Lexical Neighborhood
Test) vorliegt, bei welchem die Wörter von einer kontrollierten Live-Stimme
bei 70 dB SPL dargeboten werden. Bei älteren Kindern (≥ 4 Jahre), liegt ein
geringer Nutzen von Hörgeräten vor, wenn die Erkennungsrate des Kindes
≤12% bei einem schwierigeren Worterkennungstest (Phonetically Balanced-
Kindergarten Test) beträgt, oder ≤ 30% bei einem Satzerkennungstest
(Hearing In Noise Test für Kinder), bei welchem aufgezeichnete Audio-
Materialien im Klangfeld verwendet werden (70 dB SPL).
KONTRAINDIKATIONEN: Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder
der zentralen Hörbahn; aktive Entzündung an Außen- oder Mittelohr; cochleäre
Ossifikation, die keine Elektrodeninsertion zulässt; keine cochleäre Entwicklung;
Perforation des Trommelfells aufgrund wiederholter Mittelohrentzündung.
WARNHINWEISE:
• Es wurden Fälle von bakterieller Meningitis bei Anwendern dieses Systems
und anderer Cochlea-Implantate berichtet, insbesondere bei Kindern unter
5 Jahren. Die Ursache der Meningitis wurde in diesen Fällen nicht bestätigt. Ein
kleiner Prozentsatz der tauben Patienten wies kongenitale Abnormalitäten der
Cochlea (Innenohr) auf, die sie besonders zu einer Meningitis prädisponierten.
Hergestellt von:
Advanced Bionics, LLC
California, USA
+1.661.362.1400
Diese könnte somit auch bereits vor der Implantation aufgetreten sein. Bei
Patienten, die aufgrund einer Meningitis ertaubt sind, ist die Wahrscheinlichkeit
für eine neuerliche Infektion höher als bei der Gesamtbevölkerung. Weitere
prädisponierende Faktoren für den Ausbruch der Erkrankung können u.a.
junges Alter (<5 Jahre), eine Otitis media, Immundefizienz oder die angewandte
Operationstechnik sein. Das Cochlea-Implantat kann bei bakteriellen
Erkrankungen, aufgrund seiner Natur als Fremdkörper, einen potenziellen
Infektionsnährboden bilden.
Die Inzidenzrate ist zwar insgesamt gering, jedoch höher als die
altersangepasste Rate der Gesamtbevölkerung. Auch die Anzahl an
Todesfällen als Folge von Meningitis ist höher. Es sind jedoch keine
geeigneten epidemiologischen Daten vorhanden, um zu beurteilen, ob
sich die Inzidenz- und Mortalitätsraten tatsächlich von denjenigen der
Gesamtbevölkerung unterscheiden, ob es in der Gruppe der CI-Träger
spezielle Risikofaktoren gibt, oder ob die unterschiedlichen CI-Modelle
unterschiedliche Risiken bergen.
Erwachsene und Eltern von Kindern, die beabsichtigen, sich ein CI
implantieren zu lassen oder bereits Cochlea-Implantate tragen, sollten über
das Meningitisrisiko aufgeklärt werden. Sie sollten auch über die verfügbaren
Impfstoffe informiert werden, die nachweislich die Inzidenz von Meningitis
aufgrund von Organismen, die häufig eine bakterielle Meningitis verursachen
(Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Meningococcus) in der
Gesamtbevölkerung signifikant reduziert haben. Die Gesundheitsbehörden
stellen regelmäßig aktualisierte Daten zur Sicherheit und dem Nutzen
spezifischer Impfstoffe zur Verfügung und informieren über entsprechende
lokale und regionale Bedingungen. Ärzte und Patienten sollten sich bei diesen
Stellen informieren. Diese Impfstoffe können von Kinderärzten, Hausärzten
oder Spezialisten für Infektionskrankheiten verabreicht werden.
Erwachsene oder Eltern von Kindern, die Cochlea-Implantate tragen, sollten
über die Meningitissymptome aufgeklärt werden, sowie darüber, dass sie
sofort einen Arzt aufsuchen müssen, wenn sie diese Symptome bemerken
und den behandelnden Arzt darüber informieren müssen, dass sie ein
Cochlea-Implantat tragen und dadurch einem erhöhten Meningitisrisiko
ausgesetzt sind. Sie sollten darüber hinaus auch bei ersten Anzeichen einer
Otitis media sofort einen Arzt aufsuchen.
• Starker direkter Druck auf das implantierte Gerät, von oben, unten, links
oder rechts, kann ein Verrutschen des Implantats und ein Ablösen des
Elektrodenträgers verursachen.
• Ein direkter Schlag auf den Implantatsitus kann das Implantat beschädigen
und funktionsunfähig machen. Advanced Bionics liegen Berichte über Fälle
vor, in denen der Geräteausfall jeweils dadurch verursacht wurde, dass ein
Kind sich den Kopf am Implantatsitus stieß. In keinem dieser berichteten
Fälle kam es zu einer Gehirnerschütterung oder einem Schädelbruch. Das
defekte Gerät wurde in allen Fällen explantiert und durch ein neues ersetzt.
Es gab keine weiteren Komplikationen.
• Die Langzeitfolgen einer chronischen elektrischen Stimulation sind nicht
bekannt. Aus der klinischen Erfahrung mit dem System seit 1991 sind keine
negativen Auswirkungen der chronischen elektrischen Stimulation auf
die Leistung der Implantatträger(in), die elektrischen Schwellen oder den
Dynamikbereich bekannt.
• Die Elektrode kann sich verlagern, wenn sie nicht richtig eingeführt wurde.
Der operierende Chirurg sollte deswegen das Elektroden-Insertions instrument
sicher anwenden können. Wird das empfohlene Operationsverfahren zur
Platzierung und Stabilisierung des HiRes Ultra 3D Cochlea Implantats nicht
richtig angewandt, besteht ein erhöhtes Risiko einer Migration oder Extrusion
des Geräts, sowie einer Beschädigung desselben aufgrund von Stößen und
Erschütterungen, die u. a. auch den Bruch der Elektrodenzuleitung zur Folge
haben können. Das Bilden einer Vertiefung oder eines Knochenbetts für das
Implantat und die sichere Fixierung des Geräts sind wichtige Elemente des
empfohlenen Operationsverfahrens.
• Die Insertion einer CI-Elektrode kann zum Verlust des Restgehörs am implanti-
erten Ohr führen.
Im Allgemeinen sollten externe Komponenten (z. B. Soundprozessor und
Überträger) entfernt oder deaktiviert werden, bevor die folgenden medizini-
schen Verfahren durchgeführt werden, bei denen das Implantat elektrischen
Feldern oder elektrischem Strom ausgesetzt sein kann. Wenn unerwartete
Geräusche oder Unterbrechungen während oder nach medizinischen
Eingriffen auftreten, teilen Sie dies dem Arzt mit.
2018
www.advancedbionics.com
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