Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 102

‫التداخل الكهرومغناطيسي: قد يتعرض عاملو الترددات الالسلكية إلى تداخل مرتفع. قد تتعرض لفقدان‬
‫الصوت في حالة وجود كثافة عالية من التداخل الكهرومغناطيسي. إذا حدث ذلك، انتقل من المنطقة أو‬
.‫توقف مؤق ت ً ا عن استخدام النظام من خالل إزالة قطعة الرأس‬
‫المصادر الكهرومغناطيسية: يوصى بالحفاظ على مسافة ال تقل عن 03 سم (21 بوصة) من البواعث‬
.‫) ووحدات الكشف عن المعادن‬RFID( ‫الكهرومغناطيسية مثل نظام تحديد الهوية بالترددات الالسلكية‬
.‫يوصى بالحفاظ على مسافة ال تقل عن 05 سم (02 بوصة) من باعث مراقبة المواد اإللكتروني‬
‫استخدام معالج الصوت لشخص آخر: يجب على متلقي الغرسة استخدام معالج الصوت المبرمج بصفة‬
‫خاصة له بواسطة الشخص المسؤول عن برمجة المعالج. فقد يكون استخدام معالج صوت مختلف غير‬
.‫فعال في توفير معلومات الصوت؛ وبالتالي فقد يتسبب في إرهاق جسدي‬
‫النشاط البدني: عند المشاركة في أنشطة بدنية تحتوي على احتمالية إصابة الرأس أو التأثير عليه، يجب‬
.‫اتخاذ االحتياطات الالزمة، مثل ارتداء خوذة واقية، للحد من مخاطر إتالف الجهاز الداخلي‬
‫ من استراتيجيات المعالجة‬HiResolution ‫ فئة‬HiRes Ultra 3D ‫تدعم غرسة القوقعة الصناعية‬
.ClearVoice‫} و‬HiRes 120( Fidelity 120 ‫ مع‬HiRes‫ و‬HiRes ‫الصوتية، بما فيها‬
‫ ممن كانوا‬CII/HiRes 90K ‫أجريت دراسة سريرية على 05 من البالغين ممن أجري لهم زراعة جهاز‬
.‫ للمعالجة الصوتية‬HiRes‫ و‬HiRes 120 ‫ وذلك لتوثيق مزايا تقنيتي‬Harmony ‫يستخدمون معالج‬
‫ بعد مرور‬HiRes 120 ‫ في الزيارة األولية ومقارنته بمستوى أداء‬HiRes ‫تم تقييم مستوى األداء مع‬
‫ وتمت‬HiRes ‫ثالثة شهور من تجربة االستماع. وبعد ذلك، أجري للمشاركين في الدراسة إعادة زرع‬
‫ لكل من‬CNC ‫إعادة اختبارهم. وكشفت النتائج عن متوسط مجموع نقاط متعادلة للتعرف على الكلمات‬
‫ في البيئة الهادئة والصاخبة أعلى‬HINT ‫اإلستراتيجيتين. وكان متوسط مجموع النقاط إلدراك عبارات‬
‫. بالنسبة للتعرف على عبارات‬HiRes ‫ بالمقارنة بالقيمة األساسية لـ‬HiRes 120 ‫بشكل ملحوظ في تقنية‬
‫ أعلى بشكل ملحوظ عن‬HiRes 120 ‫ في البيئة الصاخبة، اتضح أن متوسط مجموع النقاط لتقنية‬HINT
HiRes 120‫ و‬HiRes ‫متوسط مجموع النقاط لفهم الكالم لكل من تقنية‬
HiRes HiRes 120
‫3 أشهر‬ ‫3 أشهر‬ ‫القيمة األساسية‬
63 65
91 *93
65 **70
)05.<p( ‫ للقيمة األساسية‬HiRes ‫ نقاط ً ا تختلف على نحو ملحوظ عن نقاط‬HiRes 120 ‫تحقق تقنية‬
‫ للقيمة األساسية والنقاط‬HiRes ‫ نقاط ً ا تختلف على نحو ملحوظ عن نقاط‬HiRes 120 ‫** تحقق تقنية‬
.HiRes ‫ على‬HiRes 120 ‫كان هناك ثالثة وأربعون من بين 05 مشار ك ً ا (أي ما يعادل 68%) يفضلون‬
‫األشخاص مصنفون حسب قوة التفضيل لكلتا اإلستراتيجيتين على مقياس يبدأ من 1 (تفضيل ضعيف) وحتى‬
HiRes 120 ‫01 (تفضيل قوي). متوسط قوة التفضيل لألشخاص البالغ عددهم 34 ممن كانوا يفضلون‬
،‫هو 9.7 (النطاق: 1-01). وقد ق د ّ ر 62 من المشاركين البالغ عددهم 34 درجة تفضيلهم بـ 8 أو أعلى‬
‫وق د ّ ر 61 مشار ك ً ا من المشاركين الذين بلغ عددهم 34 درجة تفضيلهم بـ 01 (تفضيل قوي). وبالنسبة‬
.)9-1 :‫، فقد كان متوسط قوة تفضيلهم هو 4.4 (النطاق‬HiRes ‫لألشخاص الـ 7 الذين كانوا يفضلون‬
‫أجريت دراسة سريرية على 64 من البالغين الذين أمضوا تجربة مدتها ستة أشهر على األقل باستخدام‬
‫ للمعالجة الصوتية ولديهم قدرات متوسطة على األقل إلدراك الكالم المسموع، وذلك‬HiRes 120 ‫تقنية‬
‫ على ثالثة إعدادات للزيادة التكيفية تسمح‬ClearVoice ‫. يشتمل‬ClearVoice ‫بهدف استقصاء مزايا‬
‫لألشخاص بتحديد اإلعداد الذي يتيح أفضل تجربة سمع لهم — منخفض ومتوسط ومرتفع. تم استخدام‬
ClearVoice ‫ المتوسط ومستوى‬ClearVoice ‫تصميم عرضي عشوائي لمدة أسبوعين لتقييم مستوى‬
‫ المنخفض بدقة أثناء جلسة االختبار األولية. تم مقارنة مزايا‬ClearVoice ‫المرتفع. تم تقييم مستوى‬
‫ (مقياس التحكم) باستخدام اختبار‬ClearVoice ‫ دون‬HiRes 120 ‫ بتقنية‬ClearVoice ‫التحدث لتقنية‬
‫ المتوسط ومستوى‬ClearVoice ‫كان فهم الكالم في ضوضاء طيف الكالم المسموع أفضل بكثير مع مستوى‬
‫ المتوسط‬ClearVoice ‫ < .1000). لقد عمل مستوى‬p( ‫ المرتفع مقارنة بمستوى التحكم‬ClearVoice
‫< .20). لم يكن مستوى فهم الكالم‬p( ‫على تحسين مستوى فهم الكالم في وجود أصوات لمتحدثين متعددين‬
‫ المتوسط ومستوى‬ClearVoice ‫أسوأ من مستوى التحكم عند االستماع في بيئة هادئة لكل من مستوى‬
‫ أسوأ‬ClearVoice-Low ‫ < .1000). لم يكن فهم الكالم المسموع باستخدام‬p( ‫ المرتفع‬ClearVoice
‫من مقياس التحكم في بيئة هادئة وفي ضوضاء نطاق الكالم المسموع وفي ثرثرة يشارك فيها أكثر من متكلم‬
:‫الدراسات السريرية‬
HiRes 120‫ و‬HiRes ‫المعالجة الصوتية بالتقنيتين‬
.‫ للمشاركين‬HiRes ‫النقاط المسجلة بعد إعادة زرع‬
HiRes ‫فئة المعالجة الصوتية‬
‫الفاصل الزمني لالختبار‬
63 CNC ‫كلمات‬
88 ‫ في البيئات الهادئة‬HINT ‫عبارات‬
‫ في البيئة الصاخبة‬Hint ‫عبارات‬
64
)‫(نسبة اإلشارة إلى الضوضاء +8 ديسيبل‬
)05.<p( ‫المحققة الخاصة بفترة 3 أشهر‬
ClearVoice
.AzBio ‫عبارات‬
‫™ بالتواجد في منطقة بها وحدة فحص‬HiRes ‫ال تسمح للمرضى المزروع لهم غرسة القوقعة الصناعية‬
‫يجب إزالة معالج الصوت الخارجي وقطعة الرأس قبل الدخول إلى الغرفة الموجود بها وحدة الفحص‬
‫تحقق من توافق الغرسة، أو الغرستين في حالة زرع غرستين في كلتا األذنين، مع إجراء التصوير‬
،‫بالرنين المغناطيسي قبل متابعة العمل. قد يؤدي عدم القيام بذلك إلى تحريك الجهاز، أو تعرضه للتلف‬
‫مالحظة: يقتصر استعمال إجراءات التصوير بالرنين المغناطيسي على متلقي غرسات القوقعة الصناعية‬
‫). لمعلومات حول استخدام التصوير بالرنين المغناطيسي مع غرسات القوقعة‬CII‫ و‬C1( CLARION
‫، يرجى االتصال بالدعم‬HiRes Ultra‫ و‬HiRes 90K Advantage‫ و‬HiRes 90K ‫الصناعية‬
‫بيانات األداء‬
‫ فقط. التفاعالت‬HiRes Ultra 3D ‫مالحظة: تم تقييم أمان استخدام التصوير بالرنين المغناطيسي لغرسة‬
‫ أثناء التصوير بالرنين‬HiRes Ultra 3D‫ و‬Advanced Bionics ‫بين الغرسات من غير شركة‬
‫الحد األدنى الموصى به للمدة الزمنية بعد جراحة غرسة القوقعة قبل الخضوع للفحص‬
.‫بأجهزة التصوير بالرنين المغناطيسي هو 2 إلى 4 أسابيع، حتى يتم السماح ألي التهاب بأن يزول‬
.‫ال يوصى بإجراء فحص باستخدام أجهزة التصوير بالرنين المغناطيسي إذا كان المريض يعاني من حمى‬
،‫قد تشعر باأللم أو الضغط أو عدم الراحة أثناء إجراء التصوير بالرنين المغناطيسي. إذا حدث ذلك‬
‫يرجى استشارة طبيبك قبل إجراء التصوير بالرنين المغناطيسي لتحديد ما إذا كانت فوائد التصوير بالرنين‬
‫معلومات أمان استخدام التصوير بالرنين المغناطيسي: أظهرت االختبارات أن غرسة القوقعة‬
‫ مالئمة لالستخدام في بيئة التصوير بالرنين المغناطيسي بشروط معينة. لذا‬HiRes Ultra 3D ‫الصناعية‬
1 ‫الجدول‬
‫يمكن فحص المتلقيين ممن يستخدمون هذا الجهاز سواء في كلتا أذنيهم أو في أذن واحدة بأمان باستخدام‬
‫0.3 تسال‬
‫02 تسال/متر‬
‫4.43 تسال/ثانية‬
‫002 تسال/متر/ثانية‬
‫0.2 واط/كجم‬ ‫0.2 واط/كجم‬
‫6.2 واط/كجم‬ ‫2.3 واط/كجم‬
*
‫عند االختبار في ظل شروط الفحص المحددة باألعلى، تولد عن غرسة القوقعة الصناعية‬
.‫ ارتفاع في درجة حرارة بحد أقصى <3 درجة مئوية بعد 51 دقيقة من الفحص المستمر‬HiRes Ultra 3D
‫مالحظة: أثناء الفحص، قد يتلقى المرضى أحاسيس سمعية. يوصى بأن يحصل المريض على استشارة كافية‬
‫قبل إجراء التصوير بالرنين المغناطيسي. يمكن تقليل احتمالية وشدة األحاسيس السمعية من خالل تحديد‬
.‫أكبر صورة ناتجة عند 0.3 تسال > 51 سم عند تصويرها في تسلسالت صدى التدرج وصدى التدويم‬
‫لالطالع على مزيد من المعلومات بشأن استخدام وحدة الفحص بالرنين المغناطيسي مع غرسة القوقعة‬
‫ على‬Advanced Bionics ‫، يرجى االتصال بالدعم الفني لشركة‬HiRes Ultra 3D ‫الصناعية‬
.www.advancedbionics.com/mri ‫ أو زيارة‬technicalservices@advancedbionics.com
‫): من المعروف أن الكهرباء الساكنة قد تتسبب في تلف‬ESD( ‫تفريغ الشحنات الكهربائية الساكنة‬
‫المكونات اإللكترونية الحساسة مثل تلك المستخدمة في نظام غرسة القوقعة الصناعية. وبالتالي يجب‬
‫توخي الحذر لتجنب المواقف التي من الممكن أن يتم من خاللها توليد مستويات عالية من الكهرباء‬
‫الساكنة. تتوفر معلومات إضافية في تعليمات االستخدام المزودة مع المكونات الخارجية للنظام. في‬
‫حالة وجود كهرباء ساكنة، يمكن تقليل مستوى جهد الكهرباء الساكنة للمتلقيين لغرسة القوقعة الصناعية‬
‫بأمان عن طريق مالمسة هؤالء المرضى ألي شخص أو جسم بأصابعه قبل مالمستهم لنظام غرسة‬
‫الهواتف الخلوية الرقمية: قد يتسبب استخدام بعض أنواع الهواتف الخلوية الرقمية أو التواجد بالقرب‬
‫من شخص يستخدمها في حدوث تداخل مع الجهاز. وفي حالة حدوث هذا التداخل، يتعين على المتلقين‬
،‫إيقاف تشغيل معالج الصوت أو االنتقال بعي د ً ا عن الهاتف بمسافة كافية. قبل شراء هاتف خلوي رقمي‬
‫فإننا ننصح المتلقين بتقييم ما إذا كان سيتداخل مع الجهاز أم ال. ولم يالحظ حدوث مثل هذا التداخل مع‬
.)001.< p( ‫ابتالع األجزاء صغيرة الحجم: تحتوي المكونات الخارجية لنظام الغرسة على أجزاء صغيرة الحجم قد‬
‫ وحدات الكشف عن المعادن المستخدمة في المطارات/وحدات التفتيش: لن تؤدي وحدات الكشف عن‬
‫المعادن وأجهزة األشعة السينية ووحدات التفتيش األمني إلى إتالف الغرسة أو معالج الصوت. ومع‬
‫ذلك، فإننا ننصح األشخاص الذين لديهم غرسة قوقعة صناعية بأن المرور عبر وحدات اكتشاف المعادن‬
‫قد يؤدي إلى تنشيط إنذار وحدة الكشف. كما أننا ننصح المتلقين الذين يحملون "بطاقة تعريف الجهاز‬
‫الطبي" بحملها في جميع األوقات. قد يسمع مستخدمو غرسة القوقعة الصناعية أي ض ًا صو ت ً ا مشو ه ًا ناتج‬
.‫عن المجال المغناطيسي الموجود حول باب وحدة التفتيش األمني أو عصا التفتيش الذاتي المحمولة باليد‬
‫سيؤدي خفض مستوى الصوت لمعالج الصوت قبل المرور عبر وحدة التفتيش األمني إلى ضمان عدم‬
:‫بالرنين المغناطيسي ما لم يتم استيفاء الشروط التالية‬
.‫أو تحرك المغناطيس، أو إزعاج المريض، أو صدمة أو ألم للمريض‬
.Advanced Bionics ‫الفني لشركة‬
.‫المغناطيسي تفوق تقنيات التصوير األخرى‬
.HiRes Ultra 3D ‫ي ُحظر إزالة مغناطيس الغرسة لغرسة القوقعة الصناعية‬
:‫نظام رنين مغناطيسي أفقي ذي تجويف مغلق بملف تربيعي يفي بالشروط التالية‬
‫5.1 تسال‬ ‫شدة مجال التصوير بالرنين المغناطيسي‬
‫مجال تدرج الجذر التربيعي متوسط المربع‬
‫الحد األقصى لمتوسط معدل االمتصاص المحدد للجسم بالكامل‬
‫الحد األقصى لمتوسط معدل االمتصاص المحدد للرأس‬
.‫) أقل ومعدالت انحراف تدرج أبطأ‬SAR( ‫تسلسالت ذات معدل امتصاص محدد‬
.‫الصور الناتجة األصغر ممكنة باستخدام معلمات فحص مختلفة فقط‬
.‫الهواتف الخلوية التي تستخدم التقنية التناظرية‬
.‫ارتفاع صوت تلك األصوات - في حالة حدوثها - أو تسببها في أي إزعاج‬
ARAB
‫تحذيرات التصوير بالرنين المغناطيسي‬
.‫بالرنين المغناطيسي‬
.‫المغناطيسي غير معروفة‬
:‫تنبيه‬
.‫يرجى إبالغ طبيبك‬
‫الحد األقصى لتدرج المجال المكاني‬
‫أقصى معدل انحراف‬
:‫االحتياطات‬
.‫القوقعة الصناعية‬
.‫تكون ضارة في حالة ابتالعها‬
102