Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 37

FI
KÄYTTÖOHJEET
HiResolution™-sisäkorvaistutejärjestelmä, HiRes™ Ultra 3D -sisäkorvaistute
Lisätietoja antaa:
Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa, Switzerland
+41.58.928.78.00
LAITTEEN KUVAUS: HiResolution-sisäkorvaistutejärjestelmä koostuu sisäisistä
ja ulkoisista osista. Sisäisiä osia ovat HiRes™ Ultra 3D -istute ja joko HiFocus™
SlimJ -elektrodi tai HiFocus™ Mid-Scala (MS) -elektrodi, jotka asennetaan
kirurgisesti korvan taakse ihon alle. Sekä HiFocus SlimJ- että HiFocus Mid-Scala
-elektrodissa on 16 kontaktia, jotka on kytketty istutteeseen elektrodijohtimen
avulla. Elektroniikkaosat on eristetty istutteen titaanikoteloon ja antennikela
mahdollistaa kaksisuuntaisen telemetrian istutteen ja ulkoisten osien välillä.
Antennikelassa on myös magneetti, jonka avulla ulkoinen kela pysyy paikoillaan.
Ulkoisia osia ovat ääniprosessori (vartaloon tai korvan taakse kiinnitettävä),
kela ja kelan johto. Järjestelmä muuntaa äänen sähköenergiaksi, joka aktivoi
kuulohermoa. Tämän jälkeen kuulohermo lähettää tiedot aivoihin, jossa ne
tulkitaan ääninä.
KÄYTTÖTARKOITUS: HiResolution-sisäkorvaistutejärjestelmä on
sisäkorvaistute, joka auttaa vaikeasta tai erittäin vaikeasta kuulonalenemasta
kärsiviä kuulemaan stimuloimalla kuulohermoa sähköisesti. HiResolution-
sisäkorvaistutejärjestelmä on tarkoitettu kuuloaistin palauttamiseen.
KÄYTTÖAIHEET: HiResolution-sisäkorvaistutejärjestelmä on tarkoitettu
kuuloaistin palauttamiseen kuulohermon sähköisen stimulaation avulla
henkilöillä, joilla on vaikea tai erittäin vaikea sensorineuraalinen kuulonalenema.
Aikuiset
•
18-vuotiaat tai vanhemmat
•
Vaikea tai erittäin vaikea molemminpuoleinen sensorineuraalinen
kuulonalenema tai vaikea tai erittäin vaikea toispuoleinen kuulonalenema
•
Vaikean tai erittäin vaikean kuulonaleneman puhkeaminen puheen ja
kielen oppimisen jälkeen (postlinguaalinen)
•
Rajallinen hyöty asianmukaisesti sovitetuista kuulokojeista – lausetestin
tulos 50 % tai alle (Puhetta melussa (HINT) -testi)
Lapset
•
1–17-vuotiaat
•
Vaikea tai erittäin vaikea molemminpuoleinen kuurous tai vaikea tai
erittäin vaikea toispuoleinen kuulonalenema.
•
Asianmukaisesti sovitetun kuulokojeen käyttö vähintään kuuden kuukauden
ajan 2–17-vuotiailla lapsilla tai vähintään kolmen kuukauden ajan 12–23
kuukauden ikäisillä lapsilla. Kuulokojeen käytön minimikestovaatimuksesta
luovutaan, jos röntgenkuvissa näkyy koklean luutumista.
•
Vain vähän tai ei lainkaan hyötyä asianmukaisesti sovitetuista kuulokojeista.
Pienillä lapsilla (< 4-vuotiaat) kuulokojekuntoutuksen hyödyttömyys
määritetään kehityksen kannalta merkitsevien kuuloon liittyvien rajapyykkien
saavuttamattomuudella (esimerkiksi spontaani vastaus nimen kuulemiseen
hiljaisessa tai meluisassa ympäristössä) mitattuna Infant-Toddler Meaningful
Auditory Integration Scale- tai Meaningful Auditory Integration Scale -testillä
tai ≤ 20 %:lla oikeita vastauksia yksinkertaisessa sanantunnistustestissä
(Multisyllabic Lexical Neighborhood -testi), joka suoritetaan puhutulla
äänellä (70 dB SPL). Vanhemmilla lapsilla (≥ 4-vuotiaat) kuulokojeiden
hyödyttömyys määritetään ≤ 12 %:lla oikeita vastauksia vaikeassa
sanantunnistustestissä (Phonetically Balanced-Kindergarten -testi) tai ≤ 30 %:lla
oikeita vastauksia lausetestissä (Puhetta melussa (HINT) -testi lapsille), jossa
käytetään nauhoitettua äänimateriaalia äänikentässä (70 dB SPL).
VASTA-AIHEET: Kuulohermon tai kuuloradan vammasta johtuva kuurous,
aktiiviset ulko- tai välikorvan infektiot, elektrodien asettamisen estävä koklean
luutuminen, koklean kehityksen puute ja toistuviin välikorvan infektioihin liittyvät
reiät tärykalvossa.
VAROITUKSET:
• Bakteerin aiheuttamaa aivokalvontulehdusta on raportoitu tämän järjes-
telmän ja muiden valmistajien sisäkorvaistutteiden käyttäjillä, erityisesti alle
5-vuotiailla lapsilla. Aivokalvontulehduksen aiheuttaja ei ole selvillä näissä
tapauksissa. Pienellä prosentilla kuuroja potilaita voi olla koklean (sisäkorvan)
synnynnäisiä poikkeavuuksia, jotka altistavat heidät aivokalvontulehdukselle
jo ennen istuteleikkausta. Potilailla, jotka kuuroutuvat aivokalvontulehduksen
vuoksi, on myös muuta väestöä suurempi riski sairastua uudestaan aivokal-
vontulehdukseen. Muita sairaudelle altistavia tekijöitä voivat olla alhainen ikä
Valmistaja:
Advanced Bionics, LLC
California, USA
+1.661.362.1400
(< 5 vuotta), välikorvan tulehdus, immuunipuutos tai leikkaustekniikka. Koska
sisäkorvaistute on elimistölle vieras esine, se voi toimia infektiopesäkkeenä
potilaan bakteerisairauksissa.
Vaikka esiintyvyys on alhainen, se näyttää olevan suurempi kuin muulla
samanikäisellä väestöllä. Myös aivokalvontulehduksesta johtuva kuolleisuus vai-
kuttaa olevan korkeampi. Riittäviä epidemiologisia tietoja ei ole saatavilla, jotta
voitaisiin määrittää, ovatko esiintyvyys ja kuolleisuus todellakin ehdottomasti
valtaväestöstä poikkeavia, onko sisäkorvaistutetta käyttävillä erityisiä riskitekijöitä
tai aiheuttavatko erilaiset sisäkorvaistutemallit erilaisia riskejä.
Aikuisille ja lasten vanhemmille, jotka harkitsevat sisäkorvaistutetta tai
jotka ovat saaneet sisäkorvaistutteen, tulee kertoa aivokalvontulehduksen
riskistä. Heille tulee kertoa myös rokotteista, joiden on todettu vähentävän
merkittävästi yleisimmin valtaväestössä esiintyvää bakteerien aiheuttamaa
aivokalvontulehdusta (streptococcus pneumoniae, haemophilus influenzae
ja meningococcus). Terveyden ja hyvinvoinnin laitos tarjoaa usein päivitettyjä
tietoja rokotteiden turvallisuudesta ja hyödyistä ja antaa paikallisen tai
alueellisen tilanteen mukaisia suosituksia. Lääkärien tai potilaiden tulee
kysyä näitä tietoja asianmukaisilta viranomaisilta. Rokotteita voivat antaa
lastenlääkärit, terveyskeskuslääkärit ja infektiosairauksien erikoislääkärit.
Aikuisille ja lasten vanhemmille, jotka ovat saaneet sisäkorvaistutteen, tulee
kertoa aivokalvontulehduksen oireista, tarpeesta hakeutua heti lääkäriin, jos
oireita ilmenee, ja tarpeesta kertoa hoitavalle lääkärille sisäkorvaistutteesta
ja istutteeseen mahdollisesti liittyvästä aivokalvontulehduksen
kasvaneesta riskistä. Heitä tulee neuvoa hakeutumaan lääkäriin heti
välikorvatulehduksen ensioireiden ilmettyä.
• Voimakas suora paine, joka kohdistuu implantoituun laitteeseen, ylös, alas,
vasemmalle tai oikealle, voi saada istutteen liikkumaan ja mahdollisesti
irrottaa elektrodit.
• Suora isku istutteen alueelle voi vaurioittaa istutetta ja aiheuttaa
toimintahäiriön. Advanced Bionicsin laitteen on raportoitu vaurioituneen, kun
lapsen päähän on kohdistunut isku juuri istutteen kohdalle. Yhdessäkään
raportoiduista onnettomuuksista lapsi ei saanut aivotärähdystä tai
kallonmurtumaa. Kaikissa tapauksissa vioittunut laite poistettiin ja vaihdettiin
uuteen ilman lisäkomplikaatioita.
• Jatkuvan sähköisen stimulaation pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Kliininen kokemus järjestelmästä vuodesta 1991 lähtien ei ole osoittanut
jatkuvan sähköisen stimulaation aiheuttavan haittavaikutuksia käyttäjän
suorituskyvylle, sähköisille kynnyksille tai dynaamiselle alueelle.
• Elektrodit voivat siirtyä, jos niitä ei ole asetettu oikein. Kirurgien tulee hallita
elektrodien insertiotyökalun käyttö. Mikäli suositeltua kirurgista menetelmää
HiRes Ultra 3D - sisäkorvaistutteen sijoittamisesta ja kiinnittämisestä ei
noudateta, laitteen siirtymisen tai ulostyöntymisen riski kasvaa, samoin
iskusta johtuvien vaurioiden riski, mukaan lukien elektrodijohtimien
rikkoutuminen. Istutepedin tekeminen ja laitteen huolellinen kiinnittäminen
paikoilleen ovat kirurgisen menetelmän kriittisiä elementtejä.
• Sisäkorvaistutteen elektrodin asettaminen todennäköisesti johtaa korvan
jäljellä olevan kuulon menetykseen.
Yleensä ulkoiset osat (kuten ääniprosessori ja ulkokela) on irrotettava tai
kytkettävä pois päältä ennen seuraavia lääketieteellisiä toimenpiteitä, joissa istute
voi altistua sähkökentille tai sähkövirralle. Jos havaitset odottamattomia ääniä tai
häiriöitä lääketieteellisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen, kerro siitä lääkärille.
• Sähkökirurgia: Sähkökirurgiset ja radiotaajuusablaatiota hyödyntävät
instrumentit tuottavat niin suuria radiotaajuisia jännitteitä, että polttimen
pään ja elektrodin välille saattaisi syntyä suora kytkentä. Tuotetut jännitteet
voisivat vaurioittaa koklean kudoksia tai vaurioittaa istutteita pysyvästi.
Monopolaarista sähkökirurgiaa ja radiotaajuusablaatiota saa käyttää vain
pään tai kaulan alueen ulkopuolella. Bipolaarisia sähkökirurgisia laitteita
käytettäessä sondin kärki ei saa koskettaa istutteeseen ja sitä on pidettävä
vähintään 1 mm:n etäisyydellä istutteesta.
• Kehonulkoinen sähköstimulaatio: Kehonulkoisen sähköstimulaation laitteissa,
kuten TENS ja TEMS, käytettäviä elektrodeja tai sondin kärkiä ei saa asettaa
istutteen päälle.
2018
www.advancedbionics.com
37