Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 70

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seguintes procedimentos médicos, nos quais o implante pode ser exposto
a campos elétricos ou corrente elétrica. Se experienciar sons inesperados ou
interrupções durante ou após procedimentos médicos, notifique o médico.
• Eletrocirurgia: Os instrumentos eletrocirúrgicos e instrumentos de ablação
por RF são capazes de produzir tensões de radiofrequência de tal magnitude
que um curto-circuito pode ocorrer entre a ponta de cauterização e o
elétrodo. Correntes induzidas podem causar danos aos tecidos cocleares
ou danos permanentes aos implantes. A eletrocirurgia monopolar e a
ablação por RF apenas devem ser utilizadas fora da região da cabeça ou do
pescoço. Para a utilização de equipamento eletrocirúrgico bipolar, as pontas
da sonda não devem entrar em contacto com o implante e devem manter-
se afastadas a mais de 1 mm (0,04 pol.) do implante.
• Estimulação elétrica extracorpórea: Os elétrodos ou as pontas da sonda
utilizados em instrumentos de estimulação elétrica extracorpórea, como
TENS, TEMS etc., não devem ser colocados sobre o implante.
• Neuroestimulação: Não utilize neuroestimulação diretamente sobre o
implante. Altas correntes induzidas na sonda do elétrodo podem causar
danos nos tecidos ou danos permanentes no implante.
• Diatermia terapêutica: A diatermia terapêutica pode induzir correntes no
elétrodo, o que pode causar danos nos tecidos cocleares. O implante coclear
HiRes Ultra 3D é de utilização segura durante a exposição a diatermia de
onda curta (f = 27,12 MHz e campo elétrico = 1,16 kV/m; campo magnético
= 8,5 A/m) e onda longa (f = 1 MHz e campo elétrico = 750 V/m; campo
magnético = 2,0 A/m).
• Ultrassom: O ultrassom de diagnóstico pode ser utilizado em qualquer
parte de acordo com os seguintes parâmetros: Intensidade (ISPTA):
1500 mW/cm 2 , Faixa de frequência: 3,325–3,675 MHz, Ciclo de operação:
20%. A energia de ultrassom terapêutica não deve ser utilizada sobre o
implante, uma vez que pode causar danos permanentes no implante ao
se concentrar inadvertidamente no campo ultrassónico, podendo também
causar danos no tecido em torno do implante.
• Eletroconvulsoterapia: A eletroconvulsoterapia nunca deve ser utilizada
num doente com implante coclear. A eletroconvulsoterapia pode causar
danos nos tecidos da cóclea ou danos permanentes no implante.
• Terapia de radiação ionizante: O implante permaneceu funcional após ter
sido exposto a uma dosagem total de 250 Gray usando uma intensidade
de feixe de 15 MeV e uma profundidade de 3 cm. A terapia de radiação
ionizante pode danificar o dispositivo. Poderão não ser detetáveis de imediato
efeitos de longo prazo de radiação ionizante no implante. O implante não
deve ser colocado diretamente no feixe de radiação ionizante para minimizar
o risco de necrose tecidual. A imagem de radiação de diagnóstico, como TC,
raios X, mamografia etc., é de utilização segura.
AVISOS SOBRE IRM
Não permita que doentes com um implante coclear HiRes™ permaneçam na
área de um scanner de IRM, exceto se as condições a seguir forem cumpridas:
•
O processador de som e a antena externos devem ser removidos antes de
entrar num local com um scanner de IRM.
•
Antes de avançar, verifique se o implante ou ambos os implantes, se o utiliza-
dor estiver implantado bilateralmente, são compatíveis com a realização de
um exame de IRM. Caso contrário, poderá causar o deslocamento do dispo-
sitivo ou danos no mesmo, deslocamento do íman, desconforto do doente ou
trauma e dor ao doente.
Nota: Os procedimentos de IRM são contraindicados para utilizadores
de implantes cocleares CLARION (C1 e CII). Para obter informações
sobre a utilização de IRM com os implantes cocleares HiRes 90K, HiRes
90K Advantage e HiRes Ultra, entre em contacto com o Apoio técnico da
Advanced Bionics.
Nota: A segurança da IRM foi avaliada apenas para o HiRes Ultra 3D. As
interações entre implantes que não são da Advanced Bionics e o HiRes Ultra 3D
durante o exame de IRM são desconhecidas.
•
O tempo mínimo recomendado entre uma cirurgia de implante e a
realização de um exame de IRM é de 2 a 4 semanas, de modo a permitir o
desaparecimento de qualquer inflamação.
•
Não é recomendada a realização de um exame de IRM se o doente
apresentar febre.
Atenção:
•
Durante o procedimento de IRM, poderá sentir dor, pressão ou desconforto.
Se isso ocorrer, informe o seu médico.
•
Consulte o seu médico antes de um procedimento de IRM para determinar se
os benefícios de uma IRM são melhores do que outras técnicas de imagem.
•
A remoção do íman do implante está contraindicada para o implante coclear
HiRes Ultra 3D.
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Informações de segurança sobre IRM: Testes demonstraram que
o implante coclear HiRes Ultra 3D é afetado pela RM. Os utilizadores
unilaterais e bilaterais com este dispositivo podem ser submetidos com
segurança a um sistema de RM horizontal com bobina de quadratura de
diâmetro fechado, desde que sejam cumpridas as seguintes condições:
Intensidade do campo de IRM
Gradiente de campo espacial máximo
Gradiente de campo RMS
Pico da taxa de variação
Média de corpo inteiro SAR máxima
Média de cabeça SAR máxima
Quando testado nas condições de exame definidas acima o implante coclear
HiRes Ultra 3D produziu um aumento de temperatura máximo < 3 °C depois
de 15 minutos de ressonância contínua.
Nota: Durante a ressonância, os doentes poderão aperceber-se de sensações
auditivas. Antes do exame de IRM, é aconselhável fornecer aconselhamento
adequado ao doente. É possível reduzir a probabilidade e intensidade das
sensações auditivas selecionando sequências com uma taxa de absorção
específica (SAR) inferior e taxas de variação de gradiente mais lentas.
O maior artefacto a 3,0 T é > 15 cm quando as imagens são obtidas
em sequências spin-eco e gradiente-eco. É possível obter artefactos mais
pequenos utilizando apenas diferentes parâmetros de exame.
Para obter informações adicionais sobre a utilização de um scanner
de IRM com um implante coclear HiRes Ultra 3D, entre em contacto
com o Apoio técnico da Advanced Bionics através do e-mail
technicalservices@advancedbionics.com ou visite o site
www.advancedbionics.com/mri.
PRECAUÇÕES:
• Descarga eletrostática (ESD): Sabe-se que a eletricidade estática pode
danificar os componentes eletrónicos sensíveis, tais como os utilizados
no sistema de implante coclear. Devem ser adotados cuidados para evitar
situações em que níveis elevados de eletricidade estática sejam gerados.
Podem ser encontradas mais informações nas instruções de utilização
fornecidas com os componentes externos do sistema. Se houver eletricidade
estática, o potencial nos utilizadores de implante coclear pode ser reduzido
de forma segura, tocando em qualquer pessoa ou objeto com os dedos antes
que a pessoa ou objeto entre em contacto com o sistema de implante.
• Telemóveis digitais: Utilizar ou estar próximo a alguém que esteja a utilizar
um telemóvel digital pode causar interferência no sistema. Se tal interferência
ocorrer, os utilizadores podem desligar o processador de som ou afastar-se
mais do telefone. Antes de comprar um telemóvel digital, os utilizadores
devem avaliar se ele interferirá com o seu sistema. Tal interferência não foi
observada com telemóveis que utilizam a tecnologia analógica.
• Ingestão de peças pequenas: Os componentes externos do sistema de
implante contêm peças pequenas que podem ser nocivas se engolidas.
• Detetores de metais de segurança/aeroportos: Detetores de metais,
aparelhos de raios X e scanners de segurança não irão danificar o implante
ou processador de som. Contudo, os indivíduos com um implante coclear
devem ser avisados de que passar por detetores de metais de segurança
pode ativar o alarme. É aconselhável que os utilizadores tenham sempre
o seu "Cartão de identificação de dispositivo médico" consigo. Utilizadores
com implantes cocleares também poderão ouvir um som distorcido causado
pelo campo magnético em torno da porta do scanner para procedimentos
de segurança ou do bastão do scanner manual. Diminuir o volume do
processador de som antes de passar por sistemas de segurança vai assegurar
que tais sons, se ocorrerem, não sejam tão altos ou desconfortáveis.
• Interferência eletromagnética: Pessoas que trabalham com RF podem ser
expostas a uma maior interferência. Na presença de alta intensidade de EMI, é
possível experienciar perda de som. Se isto ocorrer, saia da área ou interrompa
temporariamente a utilização do sistema removendo a antena.
• Fontes eletromagnéticas: É aconselhável manter uma distância mínima de
30 cm (12 pol.) dos emissores eletromagnéticos, como RFID e de detetores de
metais. É aconselhável manter uma distância mínima de 50 cm (20 pol.) de um
emissor de vigilância eletrónica de artigos.
• Utilização do processador de som de outra pessoa: Os utilizadores de
implantes devem utilizar apenas o processador de som que tenha sido
especificamente programado para eles pelo respetivo profissional de saúde.
Utilizar um processador de som diferente pode ser ineficaz no que se refere
ao fornecimento de informações sonoras e pode causar desconforto físico.
1,5 T 3,0 T
20 T/m
34,4 T/s
200 T/m/s
2,0 W/kg 2,0 W/kg
3,2 W/kg 2,6 W/kg