Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 87

TR
50 hastadan kırk üçü (%86) HiRes 120'yi HiRes'e tercih etti. Hastalar bu iki stratejinin tercih
puanını 1 (zayıf tercih) ila 10 (güçlü tercih) ölçeğinde derecelendirdi. HiRes 120'yi tercih
eden 43 hastanın ortalama tercih puanı 7,9 oldu (aralık: 1-10). 43 hastadan 26'sı tercih
puanını 8 ve üstü olarak derecelendirdi ve 43 hastadan 16'sı tercihlerine 10 puan (güçlü
tercih) verdi. HiRes'i tercih eden 7 hastanın ortalama tercih puanı 4,4 oldu (aralık: 1-9).
ClearVoice
ClearVoice'un faydalarını araştırmak için HiRes 120 ses işlemleme ile en az altı aylık
deneyimi ve en düşük orta derece konuşma algılama yeteneği olan 46 yetişkinle bir klinik
çalışma gerçekleştirildi. ClearVoice, bireylerin en iyi işitmeyi sağlayan ayarı seçmelerine
imkan tanıyan üç adaptif kazanç ayarı vardır—Düşük, Orta ve Yüksek. ClearVoice-Orta ve
ClearVoice-Yüksek'i değerlendirmek için iki haftalık randomize, çapraz tasarım kullanıldı.
ClearVoice-Düşük ilk test oturumunda akut olarak değerlendirildi. AzBio cümle testi
kullanılarak ClearVoice (Kontrol) olmadan ClearVoice ile HiRes 120 karşılaştırıldı.
Konuşma spektrumu gürültüsünde konuşmanın anlaşılması Kontrol ile karşılaştırıldığında
ClearVoice- Orta ve ClearVoice-Yüksek ile önemli derecede daha iyi oldu (p < .0001).
Multi-talker babble gürültüsünde, ClearVoice-Orta, konuşmayı önemli derecede iyileştirdi
(p< .02). Hem ClearVoice-Orta hem de ClearVoice-Yüksek için sessiz ortamda dinleme
yaparken konuşmanın anlaşılması Kontrol'den daha kötü değildi (p < .0001). ClearVoice-
Düşük ile konuşmanın anlaşılması sessiz ortamda, konuşma spektrumu gürültüsünde ve
Multi-talker babble gürültüsünde Kontrol'den daha kötü değildi (p <.001).
Tablo 2
ClearVoice içeren ve içermeyen HiRes 120 için ortalama AzBio Cümle Puanları
Çalışma Grubu Kontrol ClearVoice
Düşük
Sessiz 87,3 87,8
Konuşma Spektrum 48,0 55,6
Gürültüsü
Multi-Talker Babble 42,8 47,2
Tercih derecelendirmesi 45 hastanın 42'sinin (%93) günlük dinleme sırasında
ClearVoice'u Kontrol'e tercih ettiğini gösterdi (bir hasta anketi doldurmadı) ClearVoice'u
tercih eden 42 hastanın ortalama tercih puanı 7,9 oldu (1 = zayıf tercih, 10 = güçlü
tercih). ClearVoice'u tercih eden 42 hastadan 22'si her zaman kullanacaklarını, 17'si
çoğu zaman kullanacaklarını ve 3'ü de bazen kullanacaklarını belirtti. Kontrol'ü tercih
eden 3 hastanın hepsi ClearVoice'u bazen kullanacaklarını belirttiler.
ClearVoice'un pediatrik kullanımı ABD'de onaylanmamıştır.
ClearVoice, yalnızca ClearVoice'un yasal onay aldığı piyasalarda satışa sunulmuştur.
Daha fazla bilgi için Advanced Bionics'e başvurun.
Güvenilirlik ve etkililiği içeren klinik çalışmalar ve klinik sonuçlar hakkında ilave bilgi
almak için, lütfen AB temsilcinizle temas kurun.
MUHTEMEL ADVERS OLAYLAR: Koklear implantasyonu ve kulak ameliyatı ile ilişkili
aşağıdaki riskler meydana gelebilir.
• İmplant kullanıcıları, cerrahi prosedür ve genel anesteziyle ilişkili normal risklere tabidir.
• Ciddi kulak ameliyatları, hissizlik, şişkinlik veya kulakla ilgili rahatsızlık, tat veya dengede
bozulma veya boyun ağrısı ile sonuçlanabilir. Eğer bu durumlar oluşursa genellikle
geçicidir ve ameliyattan sonraki birkaç hafta içinde azalır.
• Koklear implantasyon, nadiren, menenjitle sonuçlanabilecek iç kulak sıvısı sızıntısına
neden olabilir.
• Ameliyat sırasında, nadiren fasial sinir zedelenmesi olasılığı vardır; bu durum nedeniyle
yüzün implant ile aynı kısmında geçici veya kalıcı kısmi veya tam yüz felci oluşabilir.
• Ameliyat sırasında, nadiren serebrospinal sıvı kaçağı veya perilenf sıvısı kaçağı oluşabilir.
• Ameliyat sonucunda baş dönmesi, kulak çınlaması veya vertigo (baş dönmesi) oluşabilir.
Ancak, genellikle geçicidir ve zamanla azalır.
• Yabancı bir cismin varlığı tahriş, inflamasyon (iltihap) veya cilt bozukluğuna neden
olabilir ve ilave tıbbi tedavi uygulanmasını veya iç cihazın çıkarılmasını gerektirebilir.
• İmplant alanındaki deri enfeksiyonu ilave tıbbi tedavi veya iç cihazın çıkarılmasını
gerektirebilir.
• Elektrodun veya cihazın yerinden oynama ihtimali vardır, bu durum sonucunda oluşan
herhangi bir yaralanmaya müdahale için ilave tıbbi tedavi uygulanması veya iç cihazın
çıkarılması gerekebilir.
Kontrol ClearVoice Kontrol ClearVoice
Orta Yüksek
88,6 88,3 86,8 87,7
49,5 58,2 47,7 58,3
44,9 48,1 44,9 46,2
HASTA DANIŞMA BİLGİSİ
Gelecekteki koklear implant adayları, ameliyattan önce beklenen sonuçlar hakkında
bilgilendirilmelidir. Hastalar, koklear implantın birçok faydasını görür.
Hastalar için implantasyon sonrası performansı ameliyat öncesinde tahmin etmek
mümkün olmasa da, araştırmalar ve klinik deneyimler göstermiştir ki; implantasyon
sırasındaki yaş, ileriden çok ileri dereceye kadar işitme kaybının süresi ve ameliyat
öncesi konuşma algısı yeteneklerinin implantasyon sonrası performans üzerinde
önemli bir etkisi vardır.
İmplantasyon için kulak seçimi hastanın, cerrahın ve odyoloğun takdirine bırakılmıştır.
İmplantasyonun daha iyi kulağa ya da daha zayıf kulağa yapılması konusunda bir fikir
birliği yoktur. Eğer daha zayıf kulağa implante edilirse, hastalar, ameliyat sonrası kulak
performansının, implantasyon yapılmayan daha iyi durumdaki kulağın seviyesine,
özellikle uzun süreli bir sağırlık durumu ve ameliyat öncesinde ihmal edilebilir düzeyde
kalan işitme duyusu da varsa, eşit olmayabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.
İletişim modu (sözlü ya da total iletişim) ve hastanın işitsel çevresi çocuklardaki sonuçları
etkileyebilir. İmplant merkezi uzmanları, ebeveynleri, iletişim modu ve işitsel çevrenin
çocuk hasta popülasyonundaki muhtemel implant faydaları üzerindeki etkisi hakkında
bilgilendirmelidirler.
TELEMETRİ: HiResolution Biyonik Kulak Sistemi, sistem işlevini doğrulayan ve normal
kullanımda sürekli olarak sistemi izleyen çift yönlü telemetriye sahiptir.
SAKLAMA: HiResolution Biyonik Kulak Sistemi, 0 °C ile 50 °C (32° - 122° Fahrenhayt)
aralığındaki sıcaklıklarda saklanmalıdır.
KULLANIM: HiRes Ultra 3D koklear implant paketi dikkatle kullanılmalıdır. Saklama
paketine zarar verecek bir darbe aynı zamanda steril ambalajı da yırtabilir.
RAF ÖMRÜ: Son Kullanma tarihi, ambalaj üzerine damgalanmıştır ve orijinal
sterilizasyon tarihini temel almaktadır.
STERİLİZASYON: HiRes Ultra 3D koklear implant, sterilizasyon göstergeli etilen
oksit steril paket ile sağlanmaktadır. Steril paketler, yırtık olmadıklarını teyit etmek
için dikkatlice incelenmelidir. Steril paket hasarlı veya açılmış ise sterilizasyon
garanti edilemez. HiRes Ultra 3D koklear implant steril paketi hasarlı ise cihaz
kullanılmamalıdır. HiRes Ultra 3D koklear implantın steril paketi açılmış ise, koklear
implant müşteri veya Advanced Bionics tarafından tekrar sterilize edilemez.
BASINÇLI ORTAM BİLGİSİ: HiRes Ultra 3D koklear implant, su altında 42 m (138 fit)
derinliğe veya 4 ATM (413 kPa) ölçüm basıncına kadar basınca dayanıklıdır.
UYUMLULUK: HiRes Ultra 3D koklear implant, aşağıdaki harici sistem bileşenleri ve
bunların ilgili aksesuarlarıyla uyumludur:
Kulaklıklar
Yazılımlar
Ses İşlemcileri
KULLANIM BİLGİLERİ VE GEREKLİ EĞİTİM: Cerrah Kılavuzu ve cerrahi prosedürü ve
elektrotun yerleştirilmesini anlatan video implantasyondan önce bütün doktorlara sağlanır.
Doktorlar, mastoid ameliyatta ve yuvarlak pencereye fasial recess yaklaşımı konularında
yeterince deneyimli olmak zorundadırlar. Advanced Bionics, HiRes Ultra 3D koklear implant
için önerilen cerrahi prosedür üzerine periyodik eğitim kursları gerçekleştirmektedir ve
yetişkinlere implant takan cerrahların eğitim almasını şiddetle önerir.
HiRes Ultra 3D koklear implantı çocuklara implante eden bütün doktorlar implantasyon
prosedürü hakkında eğitim almak zorundadır. Uygun eğitimin alınmaması cerrahi ve
tıbbi komplikasyonların daha yüksek sıklıkla görülmesiyle sonuçlanacaktır.
Cerrahlar, sistemin uygun yerleştirilmesi ve ayarlanması üzerine tamamen eğitim almış
bir odyoloji uzmanı ile çalışmalıdırlar.
Cihaz ve Fitting Kılavuzları, Klinisyenin Programlama Sistemi ile birlikte bütün klinik
merkezlerde bulunabilir. Odyologlar, koklear implant adaylığını belirlemek için
kullanılan test prosedürlerini uygulamada son derece deneyimli olmak zorundadır.
Son teknoloji işitme cihazı teknolojileri ve fitting prosedürleri hakkında bilgili
olmalıdırlar. Ayrıca, bir klinik merkezde en az bir odyolog, Advanced Bionics koklear
implantının hem yetişkinler hem de çocuklara yerleştirilmesi konusunda tamamen
eğitimli ve yetkin olmalıdır. Advanced Bionics, odyologlar için periyodik eğitim kursları
gerçekleştirmektedir ve odyologların bir eğitim kursuna katılmasını şiddetle önerir.
UHP 3D
AquaMic™ 3D
SoundWave 3.1 ya da sonraki sürümleri
Naída CI
Neptune
Harmony
Platinum Ses İşlemcisi (PSP)
87