Mere Opreza - Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual

SR
• Terapijska dijatermija: Terapijska dijatermija može da indukuje struje u elektrodi koje
mogu da izazovu oštećenja na kohlearnom tkivu. Kohlearni implant HiRes Ultra 3D
može bezbedno da se koristi prilikom izlaganja terapijskoj dijatermiji u okviru sledećih
parametara: kratkotalasna (f = 27,12 MHz i električno polje = 1,16 kV/m; magnetno
polje = 8,5 A/m) i dugotalasna (f = 1 MHz i električno polje = 750 V/m; magnetno polje
= 2,0 A/m).
• Ultrazvuk: Dijagnostički ultrazvuk sme da se koristi na bilo kom delu tela ako su
zadovoljeni sledeći parametri: Intenzitet (ISPTA): 1500 mW/cm
3,325–3,675 MHz, radni ciklus: 20%. Terapijska ultrazvučna energija ne sme da se
primeni preko implanta jer je moguće trajno oštećenje implanta ako se ultrazvučno
polje nenamerno koncentriše i ujedno može oštetiti tkivo oko implanta.
• Elektrokonvulzivna terapija: Korisnici kohlearnih implanta ne smeju nikada da se
podvrgnu elektrokonvulzivnoj terapiji. Elektrokonvulzivna terapija može da ošteti
tkivo kohlee ili da trajno ošteti implant.
• Terapija jonizirajućim zračenjem: Implant je ostao funkcionalan nakon izlaganja
ukupnoj dozi od 250 greja putem snopa jačine 15 MeV i dubine 3 cm. Terapija
jonizirajućim zračenjem može da ošteti uređaj. Dugoročni efekti jonizirajućeg
zračenja na implant možda nisu smesta uočljivi. Implant ne treba da se postavi
direktno na putanji snopa jonizujućeg zračenja kako bi se umanjio rizik od nekroze
tkiva. Bezbedno je korišćenje tehnika dijagnostičkog snimanja zračenjem, kao što su
CT, rendgensko snimanje, mamografija i sl.
Upozorenja za MRI
Nemojte da dozvolite pacijentu sa kohlearnim implantom HiRes™ da se nađe u blizini
MRI skenera sem ako su ispunjeni sledeći uslovi:
• Spoljašnji procesor zvuka i deo za glavu moraju da se uklone pre ulaska u prostoriju
sa MRI skenerom.
•
Proverite da li su implant ili dva bilateralna implanta pogodni za sprovođenje MRI
skeniranja pre nastavka postupka. Ako to ne uradite, moguće je pomeranje uređaja,
njegovo oštećenje, pomeranje magneta, nelagodnost, povreda i bol kod pacijenta.
Napomena: MRI procedure su kontraindikovane za korisnike kohlearnih implanta
CLARION (C1 i CII). Obratite se tehničkoj podršci kompanije Advanced Bionics da
biste saznali više informacija o upotrebi kohlearnih implanta HiRes 90K, HiRes 90K
Advantage i HiRes Ultra sa MRI uređajima.
Napomena: MRI bezbednost je procenjena samo za implant HiRes Ultra 3D. Nisu
poznate interakcije između implanta koje nije proizvela kompanija Advanced Bionics
i implanta HiRes Ultra 3D tokom MRI skeniranja.
•
Preporučeni minimalni vremenski period nakon hirurške implantacije i pre MRI
skeniranja iznosi 2 do 4 nedelje kako bi se povukla eventualna inflamacija.
•
MRI skeniranje se ne preporučuje kod pacijenata sa povišenom telesnom temperaturom.
Oprez:
• Možda ćete osetiti bol, pritisak ili nelagodnost tokom MRI skeniranja. Ako osetite bilo
kakvu neprijatnost, obavestite lekara o tome.
•
Razgovarajte sa lekarom pre MRI skeniranja da biste utvrdili da li se MRI skeniranjem
mogu ostvariti veće koristi u odnosu na ostale tehnike snimanja.
•
Uklanjanje magneta iz implanta je kontraindikovano za kohlearni implant HiRes
Ultra 3D.
Informacije o MRI bezbednosti: Testiranjem je utvrđeno da je kohlearni implant
HiRes Ultra 3D uslovno bezbedan za MR. Korisnici sa unilateralnim i bilateralnim
implantima mogu bezbedno da se podvrgnu skeniranju u horizontalnom zatvorenom
MR sistemu sa kvadratnim kalemom koji ispunjava sledeće uslove:
Snaga MRI polja
Maksimalni gradijent prostornog polja
Polje RMS gradijenta
Najveća brzina odziva
Maksimalni SAR uprosečen za celo telo
Maksimalni SAR uprosečen za glavu
Kada je testiran u navedenim uslovima skeniranja, došlo je do maksimalnog porasta
temperature kohlearnog implanta HiRes Ultra 3D od <3 ˚C nakon 15 minuta
neprekidnog skeniranja.
Napomena: Pacijenti mogu doživeti određene slušne nadražaje tokom skeniranja. Pre
MRI skeniranja, potrebno je da se pacijent obavesti o mogućim slušnim nadražajima.
Verovatnoća i intenzitet slušnih nadražaja mogu da se umanje izborom sekvenci sa
nižom specifičnom stopom apsorpcije i manjim gradijentima brzine odziva.
Najveći artefakt pri 3,0 T iznosio je >15 cm kada je snimanje obavljeno pomoću tehnika
spin eho i gradijent eho. Manji artefakti su mogući samo kada se primene drugačiji
parametri skeniranja.
78
, opseg frekvencije:
2
1,5 T 3,0 T
20 T/m
34,4 T/s
200 T/m/s
2,0 W/kg 2,0 W/kg
3,2 W/kg 2,6 W/kg
Dodatne informacije o korišćenju kohlearnog implanta HiRes Ultra 3D sa MRI
skenerom zatražite od tehničke podrške kompanije Advanced Bionics na e-adresi
technicalservices@ advancedbionics.com ili putem veb lokacije
www.advancedbionics.com/mri.

MERE OPREZA:

• Elektrostatičko pražnjenje (ESD): Poznato je da statički elektricitet može
potencijalno da ošteti osetljive elektronske komponente, kao što su one koje se
koriste u sistemu kohlearnog implanta. Budite pažljivi kako biste izbegli situacije
u kojima se stvara visok nivo statičkog elektriciteta. Dodatne informacije nalaze se
u uputstvu za upotrebu koje se dobija uz spoljašnje komponente sistema. Ako je
prisutan statički elektricitet, statički električni potencijal u kohlearnim implantima
može bezbedno da se smanji tako što će korisnik dodirnuti bilo koju osobu ili
predmet prstima pre nego što ta osoba ili predmet dodirne sistem implanta.
• Digitalni mobilni telefoni: Korišćenje digitalnih mobilnih telefona ili boravak
u blizini osobe koja ga koristi može da izazove smetnje u sistemu. Ako dođe do
takvih smetnji, korisnici mogu da isključe procesor zvuka ili da se udalje od telefona.
Pre nego što kupe digitalni mobilni telefon, korisnici treba da procene da li će
izazivati smetnje u sistemu. Ovakve smetnje nisu zabeležene prilikom korišćenja
analognih mobilnih telefona.
• Gutanje manjih delova: Spoljašnje komponente sistema implanta sadrže male
delove koji mogu da budu škodljivi ako se progutaju.
• Detektori metala na aerodromima/bezbednosni detektori metala: Detektori
metala, rendgenske mašine i bezbednosni skeneri neće oštetiti implant ili
procesor zvuka. Međutim, korisnici kohlearnih implanta treba da imaju u vidu
da alarm detektora može da se deaktivira prilikom prolaska kroz bezbednosni
detektor metala. Preporučujemo da korisnici uređaja nose „Karticu za identifikaciju
medicinskog uređaja" sa sobom u svakom trenutku. Korisnici kohlearnih implanta
takođe mogu da čuju neobičan zvuk koji izaziva magnetno polje oko bezbednosnog
skenera ili ručnog skenera. Potrebno je da smanjite jačinu procesora zvuka pre
prolaska kroz bezbednosni skener kako ovi zvukovi ne bi bili previše glasni ili
neprijatni, ukoliko se jave.
• Elektromagnetne smetnje: Radnici izloženi radiofrekventnom zračenju mogu da budu
izloženi većim smetnjama. U prisustvu elektromagnetnih smetnji visokog intenziteta
moguć je gubitak zvuka. Ako dođe do toga, udaljite se od zahvaćene oblasti ili
privremeno obustavite korišćenje sistema tako što ćete ukloniti deo za glavu.
• Izvori elektromagnetnog zračenja: Preporučuje se da održavate minimalno rastojanje
od 30 cm (12 in) od elektromagnetnih predajnika, kao što su RFID uređaji i detektori
metala. Preporučuje se da održavate minimalno rastojanje od 50 cm (20 in) od predajnika
sistema elektronskog nadzora artikala.
• Korišćenje procesora zvuka drugog korisnika: Korisnici implanta smeju da
koriste samo procesor zvuka koji je klinički lekar posebno programirao za njih.
Drugačiji procesor zvuka možda neće biti delotvoran kada je reč o pružanju zvučnih
informacija i može dovesti do fizičke nelagode.
• Fizička aktivnost: Kada se bavite fizičkim aktivnostima kod kojih postoji mogućnost
povrede ili udarca, preduzmite odgovarajuće mere opreza, kao što je nošenje zaštitne
kacige, kako biste smanjili rizik od oštećenja unutrašnjeg uređaja.
KLINIČKE STUDIJE:
PODACI O UČINKU
Kohlearni implant HiRes Ultra 3D podržava HiResolution porodicu proizvoda za strategiju
obrade zvuka, uključujući HiRes, HiRes sa Fidelity 120 (HiRes 120) i ClearVoice.
Obrada zvuka HiRes i HiRes 120
Klinička studija je sprovedena kod 50 odraslih osoba kojima je implantiran uređaj CII/
HiRes 90K koji su koristili procesor Harmony da dokumentuju koristi od obrade zvuka
HiRes 120 i HiRes. Učinak sa obradom zvuka HiRes bio je procenjen na početnoj poseti
i upoređen sa učinkom obrade zvuka HiRes 120 nakon tri meseca iskustva slušanja. Nakon
toga, ispitanicima je ponovo postavljen HiRes i ponovo su testirani. Rezultati su pokazali
ekvivalentne srednje rezultate CNC prepoznavanja reči za dve strategije. Srednji rezultati
HINT percepcije rečenica u tišini i buci bili su značajno veći za HiRes 120 u poređenju sa
HiRes na početku. Za HINT rečenice u buci, srednji rezultati za HiRes 120 bili su značajno
veći od rezultata nakon što je ispitanicima ponovo postavljen HiRes.