Bezpečnostní Opatření - Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual

CS
• Ultrazvuk: Diagnostický ultrazvuk lze použít kdekoli v rámci následujících parametrů:
Intenzita (ISPTA): 1 500 mW/cm , frekvenční rozsah: 3,325–3,675 MHz, pracovní
2
cyklus: 20 %. Terapeutická ultrazvuková energie nesmí být použita nad implantátem,
neboť může způsobit trvalé poškození implantátu neúmyslným soustředěním
ultrazvukového pole a může způsobit poranění tkáně, která obklopuje implantát.
• Elektrokonvulzivní terapie: Elektrokonvulzivní terapie nesmí být nikdy použita
u pacienta s kochleárním implantátem. Elektrokonvulzivní terapie by mohla poškodit
tkáně kochley nebo trvale poškodit implantát.
• Ionizační radiační terapie: Implantát zůstal funkční poté, co byl vystaven celkové
dávce 250 Gray za použití síly svazku 15 MeV a hloubky 3 cm. Ionizační radiační
terapie může zařízení poškodit. Dlouhodobé účinky ionizujícího záření na implantát
nemusí být okamžitě zjistitelné. Implantát by neměl být umístěn přímo do svazku
ionizujícího záření, aby se minimalizovalo riziko nekrózy tkání. Použití diagnostického
zobrazování se zářením, jako je CT, rentgen, mamografie atd. je bezpečné.
UPOZORNĚNÍ PRO MRI VYŠETŘENÍ
Nedovolte pacientům s kochleárním implantátem HiRes™, aby pobývali v oblasti, kde
se nachází skener MRI, pokud nejsou zajištěny následující podmínky:
•
Před vstupem do místnosti se skenerem magnetické rezonance, se externí zvukový
procesor a vysílací cívka musí sejmout.
•
Než budete pokračovat, ověřte, že implantát, nebo oba implantáty, pokud jsou
implantovány oboustranně, jsou kompatibilní pro provedení skenování pomocí MRI.
Pokud tak neučiníte, může dojít k poškození zařízení pohybem zařízení, k pohybu
magnetu, či může způsobeno nepohodlí pacienta, nebo jeho poranění či bolest.
Pozn.: MRI procedury jsou kontraindikovány pro uživatele kochleárních implantátů
CLARION (C1 a CII). Ohledně informací týkajících se použití MRI spolu s kochleárními
implantáty HiRes 90K, HiRes 90K Advantage a HiRes Ultra kontaktujte technickou
podporu společnosti Advanced Bionics.
Pozn.: Bezpečnost MRI byla hodnocena pouze pro implantát HiRes Ultra 3D. Interakce
mezi implantáty od jiné společnosti než Advanced Bionics a implantátem HiRes Ultra
3D během vyšetřením MRI jsou neznámé.
•
Minimální doporučená doba pro podstoupení skenování pomocí MRI po implantačním
zákroku činí 2 až 4 týdny, aby bylo umožněno odeznění zánětu.
•
Skenování pomocí MRI se nedoporučuje, pokud má pacient horečku.
Opatření:
•
Během MRI procedury můžete pociťovat bolest, tlak či nepohodlí. Pokud k tomu dojde,
upozorněte svého lékaře.
•
Před podstoupením vyšetření pomocí MRI se poraďte se svým lékařem za účelem
stanovení, zda přínosy MR převažují nad jinými zobrazujícími technikami.
•
U kochleárního implantátu HiRes Ultra 3D je odstranění magnetu implantátu
kontraindikováno.
Bezpečnostní informace týkající se MRI: Testování prokázalo, že kochleární
implantát HiRes Ultra 3D je podmíněně bezpečný v prostředí MR. U jednostranných
i oboustranných uživatelů s tímto prostředkem lze bezpečně skenovat s pomocí
systému MRI s vodorovným uzavřeným otvorem s kvadraturními cívkami za splnění
následujících podmínek:
Intenzita pole MR
Maximální prostorový gradient pole
Střední hodnota gradientního pole
Maximální hodnota slew rate
Maximální průměrná hodnota
celotělového SAR
Maximální průměrná hodnota SAR pro hlavu 3,2 W/kg
Při testování v rámci výše definovaných podmínek skenování vytvářel kochleární
implantát HiRes Ultra 3D maximální nárůst teploty < 3 °C po 15 minutách
nepřetržitého skenování.
Pozn.: Během skenování mohou pacienti vnímat sluchové vjemy. Před prováděním
skenování pomocí MRI se doporučuje o této záležitosti pacienta náležitě informovat.
Pravděpodobnost a intenzitu sluchových vjemů lze snížit výběrem sekvencí s nižší
hodnotou specifické míry absorpce (SAR) a pomalejší gradientní slew rate.
Největší artefakt u 3,0 T má velikost >15 cm při zobrazení v rámci sekvencí spin echo a
gradient echo. Menší artefakty jsou možné pouze při použití jiných parametrů skenování.
Pro další informace ohledně použití skeneru magnetické rezonance u pacientů s
kochleárním implantátem HiRes Ultra 3D prosím kontaktujte technickou podporu
Advanced Bionics na adrese technicalservices@advancedbionics.com nebo navštivte
stránky www.advancedbionics.com/mri.
54
1,5 T 3,0 T
20 T/m
34,4 T/s
200 T/m/s
2,0 W/kg 2,0 W/kg
2,6 W/kg
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:
• Elektrostatický výboj (ESD): Je známo, že statická elektřina může potenciálně
poškodit elektronické komponenty, jako jsou ty, které obsahuje systém kochleárního
implantátu. Je třeba se vyhnout situacím, při kterých vznikají vysoké úrovně statické
elektřiny. Další informace jsou uvedeny v návodu k použití dodávaném s vnějšími
komponentami systému. Pokud je přítomna statická elektřina, elektrostatický
potenciál uživatelů kochleárního implantátu může být účinně snížen tím, že se
uživatel dotkne jiné osoby nebo objektu svými prsty dříve, než se tato osoba nebo
objekt dotkne implantačního systému.
• Digitální celulární telefony: Při použití nebo v těsné blízkosti někoho, kdo používá
některé digitální celulární telefony může dojít k rušení systému. Pokud k takovému
rušení dojde, může uživatel vypnout svůj zvukový procesor nebo poodejít do větší
vzdálenosti od telefonu. Před nákupem digitálního mobilního telefonu by si měli
uživatelé zjistit, jestli neinterferuje s jejich systémem. Žádné takové rušení nebylo
zaznamenáno u celulárních telefonů s analogovou technologií.
• Polknutí malých součástí: Vnější komponenty implantačního systému obsahují
malé součásti, které by mohly být zdraví nebezpečné, pokud by byly spolknuty.
• Letištní/bezpečnostní detektory kovů: Detektory kovů, rtg přístroje a bezpečnostní
skenery nepoškodí implantát nebo zvukový procesor. Nicméně, osoby s kochleárním
implantátem by měly být informovány o tom, že procházení přes bezpečnostní
detektory kovů mohou aktivovat alarm detektorů. Doporučuje se, aby uživatelé
nosili svoji „identifikační kartu zdravotnického prostředku" vždy při sobě. Uživatelé
kochleárního implantátu také mohou slyšet zkreslené zvuky způsobené magnetickým
polem v okolí bezpečnostních dveří skeneru nebo ručního snímače. Stažení hlasitosti
zvukového procesoru před procházením bezpečnostním screeningem zajistí, že tyto
zvuky, pokud se vyskytnou, nejsou příliš hlasité nebo nepříjemné.
• Elektromagnetické rušení Pracovníci pracující s RF mohou být vystaveni vyššímu rušení.
V přítomnosti elektromagnetického rušení s vysokou intenzitou může dojít ke ztrátě
zvuku. Pokud k tomu dojde, odejděte z oblasti nebo dočasně přerušte používání systému
sejmutím vysílací cívky.
• Elektromagnetické zdroje: Doporučuje se dodržovat minimální vzdálenost 30 cm
(12 palců) od elektromagnetických zdrojů, jako jsou RFID a detektory kovů. Doporučuje
se udržovat minimální vzdálenost 50 cm (20 palců) od monitorovacího emitoru s elektro-
nickým článkem.
• Použití zvukového procesoru jiné osoby: Uživatelé kochleárního implantátu by
měli používat pouze zvukový procesor, který byl naprogramován lékařem specificky
pro ně. Použití jiného zvukového procesoru může být neúčinné a neposkytovat
žádnou zvukovou informaci a může způsobit fyzický diskomfort.
• Fyzická aktivita: Při provozování fyzických aktivit, které mohou představovat vyšší
riziko poranění nebo nárazu, je třeba dodržovat určitá opatření jako je nošení
ochranné přílby, aby se snížilo riziko poškození vnitřního implantátu.
KLINICKÉ STUDIE:
ÚDAJE O VÝKONU
Kochleární implantát HiRes Ultra 3D podporuje řadu strategií zpracování zvuku
HiResolution včetně HiRes, HiRes with Fidelity 120 (HiRes 120) a ClearVoice.
Zpracování zvuku HiRes a HiRes 120
U 50 dospělých osob s implantovaným zařízením CII/HiRes 90K, které používaly
procesor Harmony, byla provedena klinická studie s cílem zdokumentovat výhody
zpracování zvuku HiRes 120 a HiRes. Výkon zpracování zvuku HiRes byl hodnocen
při výchozí návštěvě a srovnán s výkonem zpracování zvuku HiRes 120 po třech
měsících zkušeností s poslechem. Následně byly subjekty znovu nastaveny a opětovně
testovány se zpracováním zvuku HiRes. Výsledky ukázaly ekvivalentní průměrné skóre
rozpoznávání slov CNC pro obě strategie. Průměrná skóre vnímání vět HINT v tichu
a v šumu byla výrazně vyšší u zpracování zvuku HiRes 120 ve srovnání s výchozími
hodnotami u zpracování HiRes. U vět HINT v hluku byla střední skóre pro zpracování
zvuku HiRes 120 výrazně vyšší než skóre poté, co byly subjekty znovu vybaveny
zpracováním zvuku HiRes.
Tabulka 1
Střední skóre řeči pro zpracování zvuku HiRes a HiRes 120
Skupina zpracování zvuku
Zkušební interval
Slova CNC
Věty HINT v tichu
Věty HINT v hluku
(+8 dB SNR)
HiRes HiRes 120
Výchozí
3 měsíce
hodnota
63 65
88 93*
64 70**
HiRes
3 měsíce
63
91
65