Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 38

FI
• Neurostimulaatio: Älä kohdista neurostimulaatiota suoraan istutteeseen.
Suuret elektrodijohtimeen indusoidut jännitteet voivat vaurioittaa kudosta tai
vaurioittaa istutetta pysyvästi.
• Diatermiahoito: Diatermiahoito voi indusoida jännitteitä elektrodiin, mikä
saattaa vaurioittaa koklean kudoksia. HiRes Ultra 3D -sisäkorvaistutteen
käyttö on turvallista seuraavien diatermiaparametrien sisällä: lyhytaalto
(f = 27,12 MHz ja E-kenttä = 1,16 kV/m; M-kenttä = 8,5 A/m) ja pitkäaalto
(f = 1 MHz ja E-kenttä = 750 V/m; M-kenttä = 2,0 A/m).
• Ultraääni: Diagnostista ultraääntä voidaan käyttää mihin tahansa kehon
osaan seuraavien parametrien sisällä: Voimakkuus (ISPTA): 1 500 mW/cm
taajuusvaste: 3,325–3,675 MHz, toimintajakso: 20 %. Ultraäänienergiahoitoa
ei saa käyttää istutteeseen, koska ultraäänikentän tahaton kohdistuminen
istutteeseen saattaa vaurioittaa istutetta pysyvästi, minkä lisäksi se voi
vaurioittaa istutetta ympäröivää kudosta.
• Sähköshokkihoito: Sähköshokkihoitoa ei saa koskaan antaa potilaalle, jolla
on sisäkorvaistute. Sähköshokkihoito voi vaurioittaa koklean kudoksia tai
vaurioittaa istutetta pysyvästi.
• Ionisoiva sädehoito: Istute säilyi toimintakykyisenä, kun se oli altistunut
250 grayn kokonaisannokselle säteilytyksessä, jossa käytettiin 15 MeV:n
keilavoimakkuutta ja 3 cm:n syvyyttä. Ionisoiva sädehoito voi vahingoittaa
laitetta. Ionisoivan säteilyn pitkäaikaiset vaikutukset eivät välttämättä ole
heti havaittavissa. Ionisoivan säteilyn keilaa ei saa kohdistaa suoraan
istutteeseen, jotta riski kudoksen kuolioitumiselle olisi mahdollisimman pieni.
Diagnostisten säteilyyn perustuvien kuvannusmenetelmien, kuten TT:n,
röntgenin ja mammografian, käyttö on turvallista.
MAGNEETTIKUVAUKSIA KOSKEVAT VAROITUKSET
Älä päästä potilaita, joilla on HiRes™-sisäkorvaistute, magneettikuvauslaitteen
läheisyyteen, paitsi jos seuraavat ehdot täyttyvät:
•
Ulkoinen ääniprosessori ja kela on riisuttava ennen siirtymistä huoneeseen,
jossa magneettikuvauslaite sijaitsee.
•
Varmista ennen jatkamista, että potilaan istute tai molemminpuoleiset istut-
teet ovat yhteensopivia magneettikuvauksen kanssa. Muussa tapauksessa
seurauksena voi olla laitteen liikkuminen tai vaurioituminen, magneetin
liikkuminen, potilaan epämukava olo tai potilaan loukkaantuminen ja kipu.
Huomaa: Magneettikuvaustoimenpiteet ovat vasta-aiheisia CLARION (C1
ja CII) -sisäkorvaistutteiden käyttäjille. Tietoja magneettikuvauksen käytöstä
HiRes 90K-, HiRes 90K Advantage- ja HiRes Ultra -sisäkorvaistutteiden kanssa
saat Advanced Bionicsin teknisestä tuesta.
Huomaa: Turvallisuus magneettikuvausympäristössä on arvioitu vain HiRes
Ultra 3D:n osalta. Muiden kuin Advanced Bionicsin istutteiden ja HiRes Ultra
3D -istutteen välisiä keskinäisvaikutuksia magneettikuvauksen aikana ei tunneta.
•
Suositeltu vähimmäisaikaväli istuteleikkauksen ja MRI-kuvauksen välillä on
2–4 viikkoa, jotta mahdollinen tulehdus ehtii poistua.
•
MRI-kuvausta ei suositella, jos potilaalla on kuume.
Huomautus:
•
Saatat kokea magneettikuvauksen aikana kipua, painetta tai epämukavuutta.
Jos näin tapahtuu, kerro asiasta lääkärillesi.
•
Neuvottele lääkärisi kanssa ennen magneettikuvaukseen menemistä, tuoko
magneettikuvaus hyötyjä, joiden vuoksi se on kannattavaa tehdä muiden kuvan-
nusmenetelmien käytön sijaan.
•
HiRes Ultra 3D -sisäkorvaistutteessa istutteen magneetin poistaminen on
vasta-aiheista.
MRI-turvallisuustiedot Testeissä on osoitettu, että HiRes Ultra 3D
-sisäkorvaistute soveltuu ehdollisesti MRI-kuvauksiin. Laitteen unilateraaliset ja
bilateraaliset käyttäjät voidaan kuvata turvallisesti suljetussa kvadratuurikelaa
käyttävässä magneettikuvausjärjestelmässä, joka täyttää seuraavat ehdot:
MRI-kentän voimakkuus
Suurin spatiaalinen gradienttikentän
voimakkuus
RMS-gradienttikenttä
Huippumuuttumisnopeus
Suurin koko kehon keskiarvoistettu SAR 2,0 W/kg
Suurin pään alueen keskiarvoistettu SAR
Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa testattuna HiRes Ultra 3D -sisäkorvaistute
tuotti korkeintaan < 3 °C:n lämpötilanousun 15 minuuttia yhtämittaisesti
kestäneen kuvauksen jälkeen.
Huomautus: Potilailla saattaa ilmetä kuvauksen aikana kuuloaistimuksia.
Potilaan asianmukainen ohjeistaminen ennen magneettikuvausta on suositel-
38
2
1,5 T 3,0 T
20 T/m
34,4 T/s
200 T/m/s
2,0 W/kg
3,2 W/kg 2,6 W/kg
tavaa. Kuuloaistimusten todennäköisyyttä ja voimakkuutta voidaan pienentää
valitsemalla sekvenssejä, joiden ominaisabsorptionopeus (SAR) ja gradientin
muuttumisnopeudet ovat alhaisempia.
Suurin artefakta 3,0 T:n kenttävoimakkuudella on >15 cm kuvattaessa spinkaiku-
ja gradienttikaikusekvensseissä. Pienemmät artefaktat ovat mahdollisia, jos
käytetään erilaisia kuvausparametreja.
Lisätietoja MRI-kuvauslaitteen käytöstä HiRes Ultra 3D -sisäkorvaistutteen
kanssa saa Advanced Bionicsin tekniseltä tuelta, jonka osoite on
technicalservices@advancedbionics.com, tai käymällä osoitteessa
,
www.advancedbionics.com/mri.
VAROTOIMENPITEET:
• Sähköstaattinen purkaus (ESD): Staattisen sähkön tiedetään mahdollisesti
vaurioittavan herkkiä sähkökomponentteja, esimerkiksi sellaisia, joita käytetään
sisäkorvaistutejärjestelmässä. Tilanteita, joissa syntyy runsaasti staattista sähköä,
tulee välttää. Lisätietoja on käyttöohjeissa, jotka toimitetaan järjestelmän
ulkoisten osien mukana. Jos staattista sähköä esiintyy, sisäkorvaistutteen
käyttäjä voi turvallisesti vähentää sähköstaattisten purkausten todennäköisyyttä
koskettamalla toista henkilöä tai jotain esinettä sormillaan ennen kuin kyseinen
henkilö tai esine koskettaa istutejärjestelmää.
• Digitaaliset matkapuhelimet: Joidenkin digitaalisten matkapuhelinten
käyttäminen tai niiden läheisyydessä oleminen voi aiheuttaa järjestelmään
häiriöitä. Tällaisissa tilanteissa käyttäjä voi sammuttaa ääniprosessorin tai siirtyä
kauemmas puhelimesta. Ennen digitaalisen matkapuhelimen hankkimista
käyttäjien tulee arvioida, häiritseekö se heidän järjestelmänsä toimintaa.
Vastaavia häiriöitä ei ole havaittu analogisia matkapuhelimia käytettäessä.
• Pienten osien nieleminen: Istutejärjestelmän ulkoiset komponentit sisältävät
pieniä osia, jotka voivat olla haitallisia nieltyinä.
• Lentokenttien metallinpaljastimet: Metallinpaljastimet, röntgenlaitteet ja
henkilöskannerit eivät vaurioita istutetta tai ääniprosessoria. Henkilöille, joilla on
sisäkorvaistute, tulee kuitenkin kertoa, että metallinpaljastimien läpi kulkeminen
voi aktivoida metallinpaljastimen hälytyksen. Käyttäjiä suositellaan pitämään
lääkinnällisen laitteen tunnistekorttinsa aina mukana. Sisäkorvaistutteen
käyttäjät voivat kuulla vääristyneen äänen, jonka aiheuttaa henkilöskannerin
ovea ympäröivä magneettikenttä tai käsintarkastuksen käsikäyttöisen skannerin
magneettikenttä. Ääniprosessorin äänenvoimakkuuden pienentäminen ennen
turvatarkastuksen läpi kulkemista varmistaa, että mahdolliset äänet eivät ole
liian voimakkaita tai epämiellyttäviä.
• Sähkömagneettiset häiriöt: Radiotaajuista säteilyä hyödyntävillä aloilla työs-
kentelevät voivat altistua suuremmille häiriöille. Voimakkaiden sähkömag-
neettisten häiriöiden ilmetessä ääni saattaa kadota. Mikäli näin tapahtuu,
poistu alueelta tai keskeytä järjestelmän käyttö tilapäisesti poistamalla kela.
• Sähkömagneettiset lähteet: Sähkömagneettisiin lähteisiin, kuten RFID ja metal-
litunnistimet, on suositeltavaa pitää vähintään 30 cm:n etäisyys. Elektronisiin
tavaranseurantajärjestelmiin on suositeltavaa pitää vähintään 50 cm:n etäisyys.
• Toisen henkilön ääniprosessorin käyttäminen: Istutteen käyttäjien tulee
käyttää vain sitä ääniprosessoria, jonka istutteen säätäjä on ohjelmoinut
erityisesti heitä varten. Muiden ääniprosessorien käyttö voi olla tehotonta
äänitietojen tuottamisessa ja voi aiheuttaa fyysistä epämukavuutta.
• Fyysinen aktiivisuus: Kun tehdään fyysisiä harjoituksia, joihin voi liittyä
vammoja tai iskuja, tulee ryhtyä varotoimiin ja käyttää esimerkiksi kypärää,
jotta sisäisen laitteen vaurioitumisriski pienenee.
KLIINISET TUTKIMUKSET:
SUORITUSTIEDOT
HiRes Ultra 3D -sisäkorvaistute tukee HiResolution-stimulointistrategiatuotesar
jaa, johon lukeutuvat HiRes, HiRes Fidelity 120 (HiRes 120) ja ClearVoice.
HiRes- ja HiRes 120 -stimulointistrategiat
HiRes 120- ja HiRes-stimulointistrategioiden hyötyjen selvittämiseksi
suoritimme kliinisen tutkimuksen 50 aikuisella, joille oli asennettu CII/HiRes
90K -laite ja jotka käyttivät Harmony-prosessoria. HiResin suorituskyky
arvioitiin alkukäynnillä ja sitä verrattiin HiRes 120:n suorituskykyyn kolmen
kuukauden kuuntelukokemuksen jälkeen. Sen jälkeen koehenkilöt testattiin
vielä uudelleen HiResillä. Tutkimukset osoittivat, että CNC-sanatestin tulokset
olivat samat molemmilla strategioilla. HiRes 120:llä saavutettiin kuitenkin
HiResin alkutulokseen verrattuna huomattavasti paremmat HINT-lausetestin
tulokset hiljaisessa ja hälyisässä ympäristössä. HiRes 120:llä saavutettiin myös
HiResin uudelleentestaukseen verrattuna huomattavasti paremmat HINT-
lausetestin tulokset hälyisässä ympäristössä.