Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 32

SV
INFORMATION OM TRYCKSATTA MILJÖER: HiRes Ultra 3D-cochleaimplantatet
klarar av tryck ner till 42 meter under vattnet eller ett uppmätt tryck på
4 ATM (413 kPa).
KOMPATIBILITET: HiRes Ultra 3D-cochleaimplantatet är kompatibelt med
följande externa systemkomponenter och deras motsvarande tillbehör.
Sändare
Programvara
Ljudprocessorer
BRUKSANVISNING OCH OBLIGATORISK UTBILDNING: En handbok för
kirurger och en video, som beskriver operationsproceduren och insättningen av
elektroden, tillhandahålls alla läkare före implantationen. Läkarna måste vara
väl kunniga i mastoidkirurgi och "facial recess"-strategin för det runda fönstret.
Advanced Bionics anordnar regelbundet utbildning i den rekommenderade
operationsproceduren för implantering av HiRes Ultra 3D-cochleaimplantatet
och rekommenderar starkt att kirurger som utför implantationer på vuxna
genomgår utbildning.
Alla läkare som implanterar HiRes Ultra 3D-cochleaimplantat på barn måste vara
utbildade på implantationsproceduren. Om man inte genomgår lämplig utbildning
kan detta orsaka ett större antal kirurgiska och medicinska komplikationer.
Kirurger ska samarbeta med en audionom som är utbildad i hur man
anpassar och ställer in systemet korrekt.
Bruksanvisningar och anpassningshandböcker tillhandahålls samtliga kliniska
center tillsammans med programmeringssystem för kliniker. Audionomer
måste vara mycket skickliga när det gäller att erbjuda testprocedurer som
används för att fastställa om patienten är lämplig för ett cochleaimplantat.
De måste ha kunskap om den allra senaste hörapparatteknologin och
anpassningsprocedurerna. Dessutom ska minst en audionom från ett kliniskt
centrum vara fullt utbildad och kvalificerad i anpassning av Advanced Bionics-
cochleaimplantat både på vuxna och på barn. Advanced Bionics anordnar
regelbundet träningskurser för audionomer och rekommenderar starkt att
audionomerna deltar i dessa. Om man inte genomgår lämplig utbildning
kommer det att leda till att patienten inte uppnår optimal hörselprestanda.
Användningsinstruktioner för externa komponenter till HiResolution
Bionics Ear System meddelas användaren vid leverans av komponenterna.
Patientrådgivningsmaterial finns tillgängligt för alla implantatcentra på begäran.
Detta material ger detaljinformation om systemet, användningsindikationer,
fördelar, risker och vad som gäller vid val av patienter, vid operationen och
vid återbesöken.
OBS! USA har lagar som begränsar försäljning, distribution och användning
av denna utrustning till enbart läkare eller med en läkares godkännande. För
användning på barn har USA lagar som begränsar försäljning, distribution
och användning av HiResolution Bionic Ear System till enbart läkare eller
med godkännande från läkare, som är utbildade i implantationsprocedurer
på barn.
32
UHP 3D
AquaMic™ 3D
SoundWave 3.1 eller senare
Naída CI
Neptune
Harmony
Platinum-ljudprocessor (PSP)
REF
CI-1601-04 HiRes™ Ultra 3D CI HiFocus™ MS-elektrod
CI-1601-05 HiRes™ Ultra 3D CI HiFocus™ SlimJ-elektrod
CI-4509 Återanvändbar kirurgisk verktygssats för HiRes™ Ultra
CI-4331 HiRes™ Ultra mätare för inbuktningar
CI-4341 HiRes™ Ultra spolmätare
CI-4421 HiRes™ Ultra BÖ-mall
CI-4426 HiRes™ Ultra-attrapp
CI-4508 Instrumentkit med HiFocus™ Mid-Scala-elektrod
CI-4254 HiFocus™ Mid-Scala hakverktyg
CI-4347 HiFocus™ Mid-Scala-cochleostomimätare
CI-4507 HiFocus™ MS-verktygskit för elektrodinsättning
CI-4207 Elektrodinsättningsverktyget HiFocus™ MS
CI-1605 HiFocus™ SlimJ-elektrod djupmätare
CI-4350-02 HiFocus™ elektrodpincett-kit
029-M767-49 Rev A 2018-10-15