Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 33

NO
BRUKSANVISNING
HiResolution™ Bionic Ear System, HiRes™ Ultra 3D cochleaimplantat
For mer informasjon kan du kontakte:
Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa, Switzerland
+41.58.928.78.00
ENHETSBESKRIVELSE: HiResolution Bionic Ear System består av interne
og eksterne komponenter. De interne komponentene omfatter HiRes™ Ultra
3D-mottakeren og enten HiFocus™ SlimJ- eller HiFocus™ Mid-Scala (MS)-
elektroderekken som implanteres kirurgisk under huden bak øret. Både HiFocus
SlimJ- og HiFocus Mid-Scala-elektroderekken har 16 kontakter og kobles til
implantatet gjennom elektrodeledningen. Mottakerstimulatoren innkapsler
elektronikken i et titankabinett, og antennespolen muliggjør telemetri frem og
tilbake mellom implantatet og de eksterne delene. Antennespolen omfatter også
en magnet for å holde den eksterne hodemagneten på plass.
De eksterne komponentene består av en lydprosessor (kroppsbåret eller
på ørenivå), en hodemagnet og en ledning. Systemet omdanner lyd til
elektrisk energi som aktiverer hørselsnerven. Hørselsnerven sender så denne
informasjonen til hjernen, der den tolkes som lyd.
TILTENKT BRUK: HiResolution Bionic Ear System er et cochleaimplantat som
er utviklet for å gi personer med stort til svært stort sensorineuralt hørselstap
muligheten til å høre via elektrisk stimulering av hørselsnerven. HiResolution
Bionic Ear System er beregnet for å gjenopprette et nivå av hørsel.
INDIKASJONER FOR BRUK: HiResolution Bionic Ear System er beregnet
for å gjenopprette et nivå av hørsel for personer med stort til svært stort
sensorineuralt hørselstap via elektrisk stimulering av hørselsnerven.
Voksne
•
18 år eller eldre.
•
Stort til svært stort bilateralt sensorineuralt hørselstap eller stort til svært
stort unilateralt hørselstap.
•
Postlingval inntreden av stort til svært stort hørselstap.
•
Begrenset nytte av tilpassede høreapparater, definert med et resultat på
50 % eller mindre i en test av gjenkjenning av setninger (HINT-setninger).
Barn
•
12 måneder til 17 år.
•
Stor til svært stor bilateral sensorineural døvhet eller stort til svært stort
unilateralt hørselstap.
•
Bruk av tilpassede høreapparater i minst 6 måneder for barn
i alderen 2 til 17 år, eller minst 3 måneder for barn i alderen 12 til 23
måneder. Minimumsperioden for bruk av høreapparat frafaller dersom
røntgenundersøkelser indikerer ossifikasjon av cochlea.
•
Liten eller ingen nytte av tilpassede høreapparater. Hos yngre barn (<4
år) defineres mangel på nytte som at de ikke har nådd hørselsmilepælene
i forhold til utvikling (slik som spontan reaksjon på navn i helt stille
omgivelser eller på omgivelseslyder), målt ved hjelp av IT-MAIS-skalaen
(Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration) eller MAIS-skalaen
(Meaningful Auditory Integration Scale) eller ≤20 % riktige svar på en test
for gjenkjenning av ord (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) som
administreres med bruk av overvåket direkte stemme (70 dB SPL). Hos
eldre barn (≥4 år) er mangel på høreapparatnytte definert som et resultat
på ≤12 % på en vanskelig ordgjenkjenningstest (Phonetically Balanced-
Kindergarten Test) eller ≤30 % på en setningstest (måling av hørsel
i støyende omgivelser for barn) som er administrert ved hjelp av innspilte
materialer i lydfeltet (70 dB SPL).
KONTRAINDIKASJONER: Døvhet grunnet skader i hørselsnerven eller
den sentrale hørselsbanen, aktive infeksjoner i det ytre øret eller mellomøret,
ossifikasjon i cochlea som forhindrer innsetting av elektrode, mangelfull utvikling
av cochlea, perforering av trommehinnen knyttet til tilbakevendende infeksjoner
i mellomøret.
ADVARSLER:
• Bakteriell meningitt er rapportert hos brukere av systemet og andre cochlea-
implantater, spesielt hos barn under 5 år. Årsaken til meningitt i disse tilfellene
er ikke konstatert. En liten prosentandel av døve pasienter kan ha medfødte
misdannelser i cochlea (det indre øret) som gjør dem mottakelige for meningitt,
selv før implantering. Pasienter som blir døve som et resultat av meningitt, har
også økt risiko for senere episoder med meningitt sammenlignet med den
generelle befolkningen. Andre faktorer for mottakelighet kan være ung alder
Produsert av:
Advanced Bionics, LLC
California, USA
+1.661.362.1400
(<5 år), mellomørebetennelse, immundefekt eller kirurgisk teknikk. Og fordi
cochleaimplantatet er et fremmedlegeme kan det fungere som et utgangspunkt
for infeksjon når pasienter har bakterielle sykdommer.
Selv om hyppigheten er lav, viser den seg å være høyere enn den
aldersjusterte hyppigheten for den generelle befolkningen. Dødsraten som et
resultat av meningitt viser seg også å være høyere. Det er ikke tilstrekkelige
epidemiologiske data tilgjengelige for å avgjøre hvorvidt hyppigheten og
dødsraten definitivt avviker fra de for den generelle befolkningen, hvorvidt det
er spesielle risikofaktorer for personer med cochleaimplantat eller hvorvidt
ulike cochleaimplantat-modeller utgjør ulike risikoer.
Voksne og foreldre til barn som vurderer et cochleaimplantat eller som har
fått satt inn cochleaimplantat, skal informeres om risikoen for meningitt. De
skal også informeres om tilgjengeligheten av vaksiner som har vist seg å
redusere forekomsten av meningitt betraktelig i den generelle befolkningen,
og som kommer fra organismene som vanligvis forårsaker bakteriell meningitt
(Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Meningococcus).
Nasjonale helseorganer kommer stadig med oppdatert informasjon om
sikkerheten og bruken av spesifikke vaksiner og gir anbefalinger som
reflekterer lokale eller regionale forhold. Leger eller pasienter bør oppsøke mer
informasjon hos aktuelle instanser. Disse vaksinene kan gis av barneleger,
fastleger og infeksjonsspesialister.
Voksne og foreldre til barn med cochleaimplantater skal gjøres kjent
med symptomene på meningitt, behovet for å kontakte lege umiddelbart
ved symptomer, behovet for å si fra til legen om at det er satt inn et
cochleaimplantat, samt muligheten for den økte risikoen for meningitt som er
knyttet til implantatet. De må også bli bedt om å kontakte lege ved første tegn
til mellomørebetennelse.
• Hvis det påføres ekstremt direkte trykk på implantatet ovenfra, nedenfra,
fra venstre eller fra høyre, kan det føre til at implantatet flytter seg, og at
elektroderekken løsner.
• Direkte støt på implantatstedet kan skade implantatet og føre til at det
slutter å fungere. Det har vært tilfeller der en enhet fra Advanced Bionics
sluttet å fungere som et resultat av at et barn slo hodet der implantatet
lå. Ingen av disse rapporterte tilfellene har ført til hjernerystelse eller
kraniebrudd. I alle tilfellene ble implantatet tatt ut og et nytt satt inn, uten
ytterligere komplikasjoner.
• De langvarige effektene av kronisk elektrisk stimulering er ukjent. Klinisk
erfaring med systemet siden 1991 har ikke vist noen negative effekter
fra kronisk elektrisk stimulering med hensyn til mottakerytelse, terskler for
elektrisitet eller dynamikkområde.
• Elektrodeforskyvning kan oppstå dersom elektroden ikke er satt riktig inn.
Kirurger bør ha god erfaring med bruk av verktøyet for å sette inn elektroder.
Hvis ikke de anbefalte prosedyrene for plassering og stabilisering av HiRes
Ultra 3D-cochlea-implantatet følges, øker risikoen for at enheten flytter på
seg eller støtes ut, og for skader som skyldes støt, inkludert ødeleggelse av
elektrodeledningene. Det å danne en fordypning for implantatet og stabilisere
enheten sikkert, er avgjørende elementer i den kirurgiske prosedyren.
• Det å sette inn en cochleaimplantatelektrode vil mest sannsynlig føre til tap
av eventuell gjenværende hørsel på det implanterte øret.
Generelt sett skal eksterne komponenter (f.eks. lydprosessor og hodemagnet)
fjernes eller deaktiveres før du gjennomgår følgende medisinske prosedyrer,
der implantatet kan utsettes for elektriske felt eller elektrisk strøm. Si fra til
legen hvis du opplever uventede lyder eller forstyrrelser under eller etter
medisinske prosedyrer.
• Elektrokirurgi: Instrumenter til elektrokirurgi og radiofrekvensablasjon kan
skape radiofrekvensspenning av en slik størrelse at en direkte forbindelse
kan oppstå mellom kauteringsspissen og elektroden. Indusert strøm
kan skade vevet i cochlea eller gi permanente skader på implantatene.
Monopolar elektrokirurgi og radiofrekvensablasjon må kun brukes utenfor
hode- og halsområdet. For bruk av utstyr til bipolar elektrokirurgi må ikke
probespissene komme i kontakt med implantatet og skal holdes mer enn
1 mm fra implantatet.
2018
www.advancedbionics.com
33