Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 89

CHT
使用說明
HiResolution™ 仿生耳系統，HiRes™ Ultra 3D 人工耳蝸
更多資訊請聯絡：
Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa, Switzerland
+41.58.928.78.00
裝置說明：HiResolution 仿生耳系統由內部和外部元件組成：內部元件包括
HiRes™ Ultra 3D 接收器和 HiFocus™ SlimJ 電極或 HiFocus™ Mid-Scala (MS)
電極陣列，透過手術植入耳後皮下。HiFocus SlimJ 和 HiFocus Mid-Scala 電
極陣列都有 16 個觸點，透過電極引線連接到植入體。接收器的電子封裝鈦
金屬外殼內，線圈提供植入體和外部元件之間前後遙測的功能。線圈還包含
一個磁體，把外部頭件固定在頭上。
外部元件包括聲音處理器（體佩式或耳背式）、頭件和導線。系統將聲音轉
為電能，藉以刺激聽覺神經，再由聽覺神經傳送資訊至大腦，大腦再將資訊
識別為聲音。
預期用途：HiResolution 仿生耳系統可透過電訊刺激聽覺神經，使嚴重至深
度聽力受損人士獲得聽力，恢復一定程度的聽覺。
使用說明：HiResolution 仿生耳系統旨在透過電子訊號刺激聽覺神經，幫助
嚴重至深度感音神經性聽力受損人士恢復一定程度的聽覺。
成人
•
18 歲或以上。
•
雙耳嚴重至深度感音神經性聽力受損或單耳嚴重至深度聽力受損。
•
語後嚴重或深度聽力受損。
•
助聽器只能提供有限度的幫助：即在開放式語句識別（HINT 語句）測試
中，使用者佩戴調校得當的助聽器的情況下，得分等於或低於 50%。
兒童
• 12 個月至 17 歲。
• 重度至極重度雙側感音神經性耳聾或重度至極重度單側耳聾。
• 2 至 17 歲兒童使用調校得當的助聽器至少 6 個月；或 12 至 23 個月大
的兒童使用調校得當的助聽器至少 3 個月。如 X 光檢查顯示耳蝸骨化，
則應儘快放棄使用助聽器。
• 使用調校得當的助聽器時效果欠佳或缺乏幫助。對於幼兒（< 4歲）來說，
「缺乏幫助」是指幼兒未能達到「嬰幼兒意義聽覺整合測量表」或「意義聽
覺整合測量表」聽力發展程度（如在安靜環境中對名字的自發性回應，或對
環境聲音的自發性回應），或在監控音量 (70 dB SPL) 所進行的簡單開放式
辭彙識別測驗（多音節辭彙比鄰測驗）中正確率 ≤20%。對於年齡較大的兒
童（≥4 歲）而言，「缺乏幫助」則是指在聲場 (70 dB SPL) 中使用錄音器
材進行的複雜開放式單字識別測驗（幼稚園語音平衡詞表）得分 ≤12% 或開
放式語句測驗（兒童噪音中聽力測驗）得分 ≤30%。
禁忌症：聽覺神經或中樞聽力系統損傷造成的聽力受損、還未康復的外耳或
中耳感染、耳蝸骨化導致不能植入電極、耳蝸結構不全、復發性中耳炎引致
的鼓膜穿孔。
警告：
• 此系統和其他人工耳蝸系統的植入者當中，都曾發現細菌 性腦膜 炎的個
案，尤其 5 歲以下的兒童。這些病例中仍未確診腦膜炎的原因，但由於一
小部分聽損人士患有耳蝸（內耳）先天性畸形的問題，即使沒有接受植入
手術，也較容易感染腦膜炎。跟一般人口比較，那些因腦膜炎損失聽力的
人士，腦膜炎復發的機會亦較高。其他誘病因素包括年幼（<5 歲）、中耳
炎、免疫力缺陷或手術技術問題。因為人工耳蝸屬外來物質，所以，如植
入者本身患有細菌性疾病，人工耳蝸即成自然疫原。
雖然腦膜炎的發病率很低，但仍比一般人口按年齡調整後的發病率高；另
外，這個群組的腦膜炎致命率亦似乎較高。目前尚無足夠的流行病學資料確
定，跟整體人口比較，人工耳蝸植入者患腦膜炎的比率以及因腦膜炎致命的
比率是否有明顯差異；同時，亦未能確定人工耳蝸植入者是否帶特殊的風險
因子，以及不同型號的人工耳蝸系統涉及的風險有否不同。
醫護人員應把腦膜炎的潛在風險告知正在考慮植入人工耳蝸或已接受人工耳
蝸植入手術的成人和兒童的父母；同時亦應告訴他們，他們可選擇注射一些
在一般人口能大大降低患上腦膜炎的機會的疫苗（肺炎鏈球菌、流感嗜血桿
菌、腦膜炎球菌）。公營醫療機構會定期更新特定疫苗的安全和可用資訊，
並根據當地的情況提供建議，醫生和植入者應參考這些機構提供的資訊。
疫苗可由兒科醫生、家庭醫生或傳染病專科醫生接種。
製造商：
Advanced Bionics, LLC
California, U.S.A.
+1.661.362.1400
醫護人員亦應把腦膜炎的徵狀告知已植入人工耳蝸的成人和兒童的父母，建
議他們如出現任何徵狀時應立即求醫，並提醒他們要告訴有關醫生病患已植
入人工耳蝸，以及因人工耳蝸植入相關的腦膜炎風險。病患亦應在發現中耳
炎徵狀初期立刻就診。
• 對人工耳蝸上下左右方的過度直接壓力 都有可能引致植入體移動，還可能
導致電極陣列離開原位。
• 對人工耳蝸植入部位的直接壓力有可能將其損毀， 導致其無法正常工作。
曾出現植入 Advanced Bionics 人工耳蝸的兒童因頭部撞擊而造成裝置故障
的個案，但是這些通報的案例均未造成腦震盪或頭顱骨折。所有案例中，
故障裝置均被取出，然後植入新的人工耳蝸，之後並無進一步的併發症。
• 關於 持續電刺激 的長期後果尚未知道。該系統自 1991 年起開始於臨床應
用，至今尚未發現慢性電刺激對使用者狀態、電刺激閾值或動態範圍的不
利影響。
• 若電極未正確植入，有可能發生 電極移位。 外科醫生應熟悉如何使用電極
植入工具； 未按建議的手術程序植入或固定 HiRes Ultra3D 人工耳蝸會增加
植入體移位或突出的可能性，以及因撞擊創傷的損害風險，包括電極引線
斷裂。手術時，製造一個凹槽，以便放置並固定植入體，尤為重要。
• 植入人工耳蝸電極 有可能導致植入人工耳蝸耳朵的殘餘聽力完全喪失。
一般而言，在接受下列醫療程序之前應取下或停用外部元件（例如聲音處理
器和頭件），因為植入體可能接觸到電場或電流。 如果醫療程序期間或之
後聽到意外聲音或發生聽音中斷，請通知醫師。
• 電外科手術： 電烙器和射頻消融儀可產生一定強度的射頻電壓，致使燒灼
頭和電極之間發生直接耦合。因此引起的電流可能損壞耳蝸組織或造成人
工耳蝸植入體永久受損。只能在頭部或頸部區域以外使用單極電烙器和射
頻消融。使用雙極電外科手術設備時，探針端頭不得接觸植入體，並且應
與植入體保持 1 mm (0.04 in) 以上的距離。
• 體外電刺激： TENS、TEMS 等體外電刺激儀器中使用的電極或探針端頭不
得置於植入體上。
• 神經刺激： 請勿直接對植入體釋放神經刺激。引入電極導線中的強感應電
流會損壞耳蝸組織或對植入體造成永久性損壞。
• 熱療： 熱療可能令電極內產生感應電流，該電流可能導致耳蝸組織損傷。接受短
波（f = 27.12 MHz，電場 = 1.16 kV/m；磁場 = 8.5 A/m）和長波（f = 1 MHz，
電場 = 750 V/m；磁場 = 2.0 A/m）熱療時，HiRes Ultra 3D 人工耳蝸可以安全
地使用。
• 超聲： 可在以下參數範圍內在任何位置使用診斷超聲：強度 (ISPTA)：
1500 mW/cm ，頻率範圍：3.325 - 3.675 MHz，占空度：20%。不得對
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人工耳蝸使用治療超聲能量，因為可能因無意中集中超聲場而給人工耳蝸
造成永久性損壞，並可能導致人工耳蝸周圍組織損傷。
• 電驚厥療法： 切勿對植入人工耳蝸的病患採用電驚厥療法。電驚厥療法會
損壞耳蝸組織或為造成植入體永久受損。
• 電離輻射治療： 植入體在 15 MeV 波束強度和 3 cm 深度 250 Gray 總輻
射劑量下仍可正常工作。電離輻射治療可能令裝置損壞。電離輻射對植入
體的長期影響可能無法立即被察知。不應將植入體直接置於電離輻射波束
內，以最大限度減少組織壞死風險。CT、X 射線、乳房 X 射線照影等診斷
輻射成像可以安全地使用。
MRI 警告
除非滿足以下條件，否則 HiRes™ 人工耳蝸植入者不得進入 MRI 掃描儀區域：
• 進入有 MRI 掃描儀的房間前，必須摘下外部聲音處理器和頭件。
• 在進行 MRI 前，應確認植入體（如果雙側植入，則確認兩個植入體）適
合接受 MRI 掃描，否則可能會導致裝置移動、裝置損壞、磁鐵移動、病
患不適、或病患受傷和感到疼痛。
2018
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