Advanced Bionics Naida CI Q70 Instructions For Use Manual
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Advanced Bionics Naida CI Q70 Instructions For Use Manual

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Naída CI Q70
CI-5245
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Summary of Contents for Advanced Bionics Naida CI Q70

  • Page 1 Naída CI Q70 CI-5245 instructions for use English, French, Spanish, German, Dutch, Portuguese...
  • Page 2 Labeling symbols and their meanings: European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 20xx Model Date of number manufacture 2000-00 Serial Number Manufacturer Type of Store at temperatures Protection: B between -20˚C (-4˚F) and +55˚C (131˚F) Fragile Do not get wet Lot Number...

  • Page 3: Warnings And Cautions

    Warnings and Cautions Warnings • CHOKING HAZARD: contains small parts that pose a hazard of inhalation or choking. • Do not use a ComPilot if recipient has a pacemaker, as there is potential for interference. Contact a healthcare professional for more information. • Do not use or store the AB myPilot in shirt pockets if the recipient has a pacemaker, as there is potential for interference.
  • Page 4 Do not allow children to charge batteries unattended. • Do not use any other power supply with the sound processor, AB myPilot remote control or ComPilot unless it is supplied by Advanced Bionics or Phonak. If needed call Advanced Bionics for a power supply replacement. •...
  • Page 5 • If the sound processor or accessories become unusually hot, or warm, discontinue use immediately and contact Advanced Bionics or a clinician. • Store additional headpieces away from items with magnetic strips (e.g. credit cards, hotel room key cards), as this may de-magnetize cards.
  • Page 6 processor or accessories to extreme heat, such as an oven, microwave or hair dryer. • Do not use your AB myPilot or ComPilot accessories when instructed not to use wireless electronic devices, such as on airplanes. • The AB myPilot should not come within 1 cm (1/2”) of the Naida CI processor while stimulating the implant.
  • Page 7 The Naida CI is a behind-the-ear (BTE) sound processor that converts sound picked up by the microphone into electrical signals that are used by the cochlear implant to enable hearing.
  • Page 8 Using the Naída CI Q70 Sound Processor Powering the Naída CI The processor is turned ‘on’ when a charged battery is attached to the processor. In order to power ‘off’ the processor, the battery cartridge must be removed. When the battery is engaged, the orange LED located in the middle of the rocker switch will flash to indicate battery charge.
  • Page 9 Firmly slide the battery cartridge away from the earhook or T-Mic 2. Continue sliding the battery cartridge until it separates from the processor. Replacing the Battery Hold the Naída CI in one hand. Rotate RF cable upward in order to avoid bumping it upon battery placement...
  • Page 10 Align the battery cartridge connector with the processor housing side of the connector. Slide the battery onto the processor until it clicks into place. NOTE: Do not force the battery cartridge onto the processor. The battery cartridges are designed to be inserted in only one direction;...

  • Page 11: Understanding Naída Ci Leds

    Understanding Naída CI LEDs The LED is a programmable feature providing visual information about Naída CI status, battery life, program position, and sound processor error conditions. Color Behavior Programmable Indication Orange Blinks at Battery • 4 quick blinks indi- start-up indicator is cate that the battery only...
  • Page 12 Color Behavior Programmable Indication Blinks Loss of lock with the once per implant second Blinks IntelliLink™: Wrong rapidly implant connected (more than once second) Solid Sound processor error condition. Fully remove and re-insert battery to reset processor Blinks 5 No - if using Response to AB times AB myPilot,...
  • Page 13 Color Behavior Programmable Indication Green Flickers in The sound processor response and microphone are to loud responding to sound inputs Blinks at • 1 blink indicates start-up program one after • 2 blinks indicate battery program two status • 3 blinks indicate and upon program three program...
  • Page 14 If the user would like to know the battery status of the Zn-Air cells they are currently using and have an AB myPilot paired to their device, they can conduct a Battery Check readout of the Naída CI. The Battery Check readout must be performed 15 minutes after the Zn-Air cartridge has been attached to the Naída CI.
  • Page 15 Understanding Naída CI Internal Alarms Behavior Programmable Indication Beeps upon • 1 beep indicates program program one change • 2 beeps indicate program two • 3 beeps indicate program three • 4 beeps indicate program four • 5 beeps indicate program five Short Beeps once per press Beep upon of the rocker switch increase/...
  • Page 16 Recommended Operating and Storage Temperature Ranges Condition Minimum Maximum Operating Temperature 0°C (32°F) 45°C (115°F) Storage Temperature -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Naída CI External Equipment and Accessories Model Number Description CI-5245-xxx Naída CI Sound Processor* CI-5305 Universal Headpiece (UHP)* CI-5605 Naída CI PowerCel Charger CI-5615 Charger Power Supply with adapters...

  • Page 17: Guidance And Manufacturer's Declaration

    Guidance & Manufacturer’s Declaration Per IEC 60601-1-2 Electromagnetic emissions Emissions Compliance Electromagnetic test environment - guidance Group 1 The Naída CI uses RF emissions energy only for its internal CISPR 11 function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.
  • Page 18 Electromagnetic immunity The Naída CI is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Naída CI should assure that it is used in such an environment. Immunity Compliance Electromagnetic 60601 level environment - test level guidance Electrostatic...
  • Page 19 Radiated 3 V/m Portable and mobile RF communications equipment RF IEC should be used no closer 61000- to any part of the Naída CI, to 2.5 including cables, than the GHz 3 recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.
  • Page 20 Note 1: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people. a. Essential performance of the Naída CI per IEC 60601 requirements is defined as auditory stimulation within safe amplitudes. b.
  • Page 21 Separation distances between RF communications equipment and Naída CI Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Naída CI The Naída CI is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Naída CI can help prevent electromagnetic inter- ference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment...

  • Page 22: Compatibility Tables

    Note 1: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. Compatibility Tables Implant Type C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓...
  • Page 23 Implant Type C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SClin2000 ✓ ✓ SoundWave ✓ ✓ (versions 1.x) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ Only on Harmony Headpiece Type Universal Aqua- Auria Platinum Head-...

  • Page 24: Cleaning And Maintenance

    • Do not attempt to service or modify the Naida CI or its accessories. Doing so may compromise system performance and will void the manufacturer’s warranty. Products should be serviced only at Advanced Bionics. Performance Data The HiRes 90K™ Advantage implant with the HiFocus™ Electrode and Naída CI processor support the...
  • Page 25 HiRes sound processing. Performance with HiRes was assessed at the baseline visit and compared with HiRes 120 performance after three months of listening experi- ence. Subsequently, subjects were refit and retested with HiRes. Results showed equivalent mean CNC word recognition scores for the two strategies. The mean HINT sentence perception scores in quiet and noise were significantly higher for HiRes 120 compared to baseline with HiRes.
  • Page 26 Forty-three of 50 subjects (86%) preferred HiRes 120 over HiRes. Subjects rated strength of preference for the two strategies on a scale from 1 (weak preference) to 10 (strong preference). The mean strength of prefer- ence for the 43 subjects who preferred HiRes 120 was 7.9 (range: 1-10).
  • Page 27 ClearVoice-Medium significantly improved speech understanding in multi-talker babble (p< .02). Speech understanding was no worse than the Control when listening in quiet for both ClearVoice-Medium and ClearVoice-High (p < .0001). Speech understanding with ClearVoice-Low was no worse than the Control in quiet, in speech-spectrum noise, and in multi-talker babble (p <.001).
  • Page 28 1) this device may not cause harmful interference, and 2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. Changes or modifications made to this equipment not expressly approved by Advanced Bionics may void the FCC authorization to operate this equipment.
  • Page 29 This Class B digital apparatus complies with Canadian ICES-003. This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to Part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation.
  • Page 30 Symboles d'étiquetage et leur signification : Marquage de conformité de la Communauté Européenne. Autorisé à apposer le marquage CE en 20xx Numéro de Date de modèle fabrication 2000-00 Numéro de Fabricant série Type de À entreposer à une protection : B température comprise entre -20˚C (-4˚F) et +55˚C (131˚F)

  • Page 31: Avertissements Et Mises En Garde

    Avertissements et mises en garde Avertissements • RISQUE D'ÉTOUFFEMENT: contient des petites pièces pouvant être inhalées et qui constituent un risque d'étouffement. • N'utilisez pas le ComPilot si l'utilisateur porte un sti- mulateur cardiaque, car cela pourrait provoquer des interférences. Contactez un professionnel de la santé pour obtenir de plus amples informations.
  • Page 32 • Avec le processeur de son, la télécommande AB myPilot ou le ComPilot, n'utilisez pas d'autre chargeur que ceux fournis par Advanced Bionics ou Phonak. Si besoin, contactez Advanced Bionics pour faire remplacer le chargeur. • N'utilisez pas AB myPilot ou le ComPilot lorsqu'ils sont connectés à...
  • Page 33 PowerCel™ d'AB. NE L’UTILISEZ PAS pour charger d’autres batteries/piles. N’essayez pas de charger les batteries PowerCel du Naída CI à l’aide d’un chargeur autre que celui fourni par Advanced Bionics. • Retirez les piles usées de votre processeur de son pour...
  • Page 34 éviter tout risque d'endommagement par fuite d'une pile. • Évitez d'exposer les pièces du processeur de son ou des accessoires du Naída CI à des températures extrêmes, telles que produites par un four, un micro-ondes ou un sèche-cheveux. • N'utilisez pas vos accessoires AB myPilot ou ComPilot lorsqu'il est interdit d'utiliser des appareils électroniques sans fil, comme par exemple dans les avions.
  • Page 35 Utilisation du processeur de son Naída CI Q70 Mise sous tension du Naída CI Le processeur est allumé lorsqu'une batterie chargée est connectée au processeur. Pour éteindre le proces- seur, la batterie doit être retirée. Lorsque la batterie est engagée, le voyant lumineux orange situé au milieu de l'interrupteur à...
  • Page 36 Faites glisser la batterie vers l'extérieur du coude ou du T-Mic 2. Continuez de faire glisser la batterie, jusqu'à ce qu'elle soit séparée du processeur. Remplacement de la batterie ou du compartiment piles Tenez le Naída CI d'une main. Faites tourner le cordon d’antenne vers le haut afin d'éviter de le heurter lors du remplacement de la batterie.
  • Page 37 Alignez le connecteur de la batterie et le côté arrière du processeur. Faites glisser la batterie dans le processeur jusqu’à ce qu’elle s’emboîte. REMARQUE: Ne forcez pas a batterie sur le processeur. Les batteries sont conçues pour être insérées dans un seul sens.
  • Page 38 Compréhension des voyants lumineux du Naída CI Le voyant lumineux est programmable et fournit des informations visuelles sur l'état du Naída CI, l'autonomie de la batterie, le programme utilisé et d'éventuels états d'erreur du processeur de son. Couleur Effet Programmable Indication Orange Clignote Le témoin de •...
  • Page 39 Cou- Effet Programmable Indication leur Rouge Clignote Perte de connexion avec l'implant fois par seconde Clignote IntelliLink™: Implant rapide- incorrect connecté ment (plus d'une fois par seconde) Continu État d'erreur du pro- cesseur de son. Retirez complètement la batterie et réinsérez-la pour réini- tialiser le processeur Clignote Non : si...
  • Page 40 Cou- Effet Programmable Indication leur Vert Clignote Le processeur de son et le microphone répondent réponse à aux sons des sons forts Clignote • 1 clignotement indique au démar- le programme un rage • 2 clignotements après indiquent l'état de le programme deux charge et •...
  • Page 41 Si l'utilisateur désire connaître l'état de charge des piles Zn-Air actuellement utilisées, alors que myPilot est apparié à son appareil, il lui est possible d'effectuer un contrôle des piles du Naída CI. Le contrôle des piles doit être effectué 15 minutes après la mise en place des piles Zn-Air sur le Naída CI.
  • Page 42 Compréhension des alarmes sonores internes du Naída CI Effet Programmable Indication Bipe lors • 1 bip indique le du chan- programme un gement de • 2 bips indiquent le programme programme deux • 3 bips indiquent le programme trois • 4 bips indiquent le programme quatre • 5 bips indiquent le programme cinq...
  • Page 43 Plages de température de fonctionnement et de stockage recommandées Condition Minimum Maximum Température de fonction- 0 °C (32°F) 45 °C (115°F) nement Température de stockage -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Éléments externes et accessoires du Naída CI Numéro de Description modèle CI-5245-xxx Processeur de son Naída CI* CI-5305 Antenne universelle (AU)*...

  • Page 44: Recommandations Et Déclaration Du Fabricant

    Recommandations et déclaration du fabricant Conformément à CEI 60601-1-2 Émissions électromagnétiques Test Conformité Environnement d'émissions électromagnétique - recommandations Émissions RF Groupe 1 Le Naída CI utilise de CISPR 11 l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. De ce fait, les émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec des...
  • Page 45 Immunité électromagnétique Le Naída CI est destiné à être utilisé dans l'environne- ment électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du Naída CI doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Immunité Niveau Niveau Environnement de test électromagnétique - confor- recommandations 60601...
  • Page 46 3 V/m La distance entre les dis- positifs de communication émises 80 MHz RF mobiles et portables et à 2,5 tout élément du Naída CI, 61000- GHz 3 y compris les cordons, ne doit pas être inférieure à la distance de séparation recommandée, calculée à...
  • Page 47 Remarque 1: ces recommandations pourraient ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation des ondes électromagnétiques est influencée par l'absorption et la réflexion de celles-ci par différents objets, structures et personnes. a. Conformément aux exigences de la norme CEI 60601, les performances essentielles du Naída CI sont définies comme la stimulation auditive à...
  • Page 48 Distances de séparation entre les dispositifs de communication RF et Naída CI Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et le Naída CI Le Naída CI est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont contrôlées.
  • Page 49 Remarque 1: ces recommandations pourraient ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation des ondes électromagnétiques est influencée par l'absorption et la réflexion de celles-ci par différents objets, structures et personnes. Tableaux de compatibilité Type d'implant C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI...
  • Page 50 Type d'implant C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SClin2000 ✓ ✓ SoundWave ✓ ✓ (versions 1.x) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ Seulement avec Harmony Type d'antenne Antenne Aqua- Antenne Antenne univer-...
  • Page 51 Cela pourrait compromettre les performances du système et rendrait la garantie du fabricant caduque. Les produits ne doivent être réparés que par Advanced Bionics. Performances L'implant HiRes 90K™ Advantage accompagné de l'électrode HiFocus™ et du processeur de son Naída CI prend en charge toute la gamme HiResolution de stratégies de...
  • Page 52 HiRes ont été évaluées lors de la visite préliminaire, puis ont été comparées aux performances du HiRes 120 après trois mois d'écoute. Après quoi, les sujets ont été de nouveaux équi- pés et retestés avec le HiRes. Les tests ont permis d'obtenir des résultats moyens reconnaissance de mots (consonne-voyelle- consonne) équivalents pour les deux stratégies.
  • Page 53 Quarante-trois des 50 sujets (86%) ont préféré le HiRes 120 au HiRes. Les sujets ont évalué leur intensité de préférence pour les deux stratégies sur une échelle allant de 1 (préférence faible) à 10 (forte préférence). L'intensité moyenne de préférence pour les 43 sujets ayant préféré le HiRes 120 était de 7,9 (gamme: 1 à...
  • Page 54 (p < 0,0001). Le réglage moyen de ClearVoice a amélioré la compréhension de la parole de manière significative lors d'une conversation animée à plusieurs (p < 0,02). La compréhension de la parole n'était pas inférieure au test de contrôle effectué dans le calme, pour les réglages moyen et élevé...
  • Page 55 ClearVoice n'est pas approuvé pour les patients en pédiatrie aux États-Unis. ClearVoice est uniquement disponible sur les marchés où il a obtenu une approbation réglementaire. Contactez Advanced Bionics pour de plus amples informations. Cet appareil est certifié conforme à: FCC ID: S2B-ABBTE IC: 10870A-ABBTE Cet appareil est en conformité...
  • Page 56 Cet équipement a été testé et jugé en conformité avec les limites afférentes à un appareil numérique de classe B, en vertu de la section 15 des règlements de la FCC. Ces limitations sont stipulées aux fins de procurer une protection raisonnable contre les interférences gênantes en installation résidentielle.
  • Page 58 Símbolos de las etiquetas y sus significados: Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Marca CE autorizada para el etiquetado en 20xx. Número de Fecha de modelo fabricación 2000-00 Número de Fabricante serie Tipo de Almacenar a tempera- protección: B turas entre -20 °C (-4 ˚F) y +55 °C (131 ˚F) Frágil...

  • Page 59: Advertencias Y Precauciones

    Advertencias y precauciones Advertencias • PELIGRO DE ASFIXIA: contiene partes pequeñas que suponen un peligro de inhalación o asfixia. • No utilice un ComPilot si el usuario lleva marcapasos, ya que se podrían producir interferencias. Póngase en contacto con un profesional de atención médica para obtener más información.
  • Page 60 AB myPilot o con ComPilot, a menos que se la pro- porcione Advanced Bionics o Phonak. Si es necesario, llame a Advanced Bionics para la sustitución de la fuente de alimentación.
  • Page 61 • Si el procesador de sonido o los accesorios se vuelven in- usualmente calientes o tibios, interrumpa su uso inmedia- tamente y pónganse en contacto con Advanced Bionics o con su médico. • Guarde las antenas receptoras adicionales lejos de artículos con franjas magnéticas (por ejemplo, tarjetas...
  • Page 62 PowerCel del Naída CI con un cargador distinto del proporcionado por Advanced Bionics. • Extraiga las pilas del procesador de sonido cuando estén vacías para evitar daños causados por una posible fuga. • No exponga ningún componente del procesador de sonido Naída CI a calor extremo, como un horno, un...
  • Page 63 • Ultrazoom atenuará los sonidos que no provengan de la zona situada delante del usuario. • No utilice Ultrazoom en una configuración fuera de la oreja. Uso del procesador de sonido CI Q70 Encendido del procesador Naída CI El procesador se enciende cuando se coloca en él una pila cargada.
  • Page 64 Deslice el cartucho de la pila firmemente hacia fuera del gancho de la oreja o del T-Mic 2. Continúe deslizando el cartucho de la pila hasta que se separe del procesador. Sustitución de la pila Sujete el Naída CI con una mano. Gire el cable de RF hacia arriba para evitar golpearlo al colocar la pila.
  • Page 65 Alinee el conector del cartucho de la pila con el lado del conector de la carcasa del procesador. Deslice la pila en el procesador hasta que encaje. NOTA: No fuerce el cartucho de la pila en el procesador. Los cartuchos de la pila están diseñados de forma que solo puedan introducirse en una única dirección;...
  • Page 66 Cómo funcionan los LED del procesador Naída CI El LED es una función programable que proporciona información visual sobre el estado del Naída CI, la carga de la pila, la posición del programa y las condiciones de error del procesador de sonido. Color Compor- Programable...
  • Page 67 Color Compor- Programable Indicación tamiento Rojo Parpadea Sí Pérdida de bloqueo una vez con el implante por se- gundo Parpadea IntelliLink™: Implante rápida- conectado incorrecto mente (más de una vez por se- gundo) Fijo Condición de error del procesador de sonido. Extraiga totalmente la pila y vuelva a inser- tarla para reiniciar...
  • Page 68 Color Compor- Programable Indicación tamiento Verde Parpadea Sí El procesador de en res- sonido y el micrófono puesta a responden al sonido sonidos intensos Parpadea • 1 parpadeo indica durante el programa uno el encen- • 2 parpadeos indican dido des- el programa dos pués del •...
  • Page 69 Si el usuario quiere conocer el estado de la pila de las pilas Zn-Air que está usando y emparejar un AB myPilot con su dispositivo, puede realizar una lectura de compro- bación de la pila del Naída CI. La lectura de comprobación de la batería debe realizarse 15 minutos después de conectar el cartucho Zn-Air al Naída CI.
  • Page 70 Cómo funcionan las alarmas internas del Naída CI Comporta- Programable Indicación miento Emite bips Sí • 1 bip indica al cambiar el programa uno de pro- • 2 bips indican grama el programa dos • 3 bips indican el programa tres •...
  • Page 71 Funcionamiento recomendado e intervalos de temperatura de almacenamiento Condición Mínima Máxima Temperatura de 0 °C (32 °F) 45 °C (115 °F) funcionamiento Temperatura de -20 °C (-4 °F) 55 °C (131 °F) almacenamiento Equipo externo y accesorios del Naída CI Número de modelo Descripción CI-5245-xxx Procesador de sonido Naída CI*...
  • Page 72 Consejos y declaración del fabricante Según IEC 60601-1-2 Emisiones electromagnéticas Prueba de Cumpli- Entorno electromagnético: emisiones miento consejos Emisiones de Grupo 1 El Naída CI utiliza energía RF CISPR 11 de RF solamente para su función interna. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en los equi-...
  • Page 73 Inmunidad electromagnética El Naída CI está diseñado para utilizarse en los entor- nos electromagnéticos especificados a continuación. El cliente o el usuario del Naída CI debe asegurarse de que se utiliza en uno de estos entornos. Inmunidad Nivel de Nivel de Entorno electromag- prueba conformi-...
  • Page 74 3 V/m Los equipos de comuni- caciones por RF portátiles radiada y móviles deben utilizarse manteniendo la distancia 61000- a 2,5 de separación recomendada GHz 3 con respecto a cualquier componente del Naída CI, incluidos los cables. Esta dis- tancia se calcula a partir de la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor.
  • Page 75 Nota 1: estas directrices quizás no sean aplicables en todos los contextos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras, los objetos y las personas. a. El rendimiento esencial del Naída CI atendiendo a los requisitos de IEC 60601 se define como un estímulo auditivo dentro de amplitudes seguras.
  • Page 76 Distancias de separación entre el equipo de comunicaciones por RF y el Naída CI Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones portátiles y móviles de RF y el Naída CI El Naída CI está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que las alteraciones que generan las emisiones de RF irradiada estén controladas.
  • Page 77 Nota 1: estas directrices quizás no sean aplicables en todos los contextos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras, los objetos y las personas. Tablas de compatibilidad Tipo de implante C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage...
  • Page 78 Tipo de implante C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SClin2000 ✓ ✓ SoundWave ✓ ✓ (versiones 1.x) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ Solamente en Harmony Tipo de antena receptora Antena Aqua- Antena...

  • Page 79: Datos De Rendimiento

    No intente reparar o modificar el Naída CI o sus acce- sorios. De lo contrario, el rendimiento del sistema puede verse perjudicado y podría anularse la garantía del fabri- cante. Solo Advanced Bionics puede reparar los productos. Datos de rendimiento El implante HiRes 90K™ Advantage con el electrodo HiFocus™...
  • Page 80 de tres meses de experiencia auditiva. Posteriormente, se volvió a preparar a los participantes y se volvió a hacer la prueba con HiRes. Los resultados mostraron una puntuación de reconocimiento de palabras de CNC media equivalente con las dos estrategias. Los resultados medios de la percepción de oraciones de HINT en ambiente tranquilo y con ruido fueron significativamente mayores con HiRes 120 en comparación con la línea de...
  • Page 81 Cuarenta y tres de 50 participantes (86%) prefirieron HiRes 120 en lugar de HiRes. Los participantes puntuaron la intensidad de su preferencia para las dos estrategias en una escala de 1 (preferencia baja) a 10 (preferencia alta). La intensidad media de preferencia de los 43 participantes que prefirieron HiRes 120 era de 7,9 (rango: 1-10).
  • Page 82 ClearVoice alto en comparación con el Control (p < .0001). ClearVoice medio mejoró de manera significativa la com- prensión verbal con murmullo de multitransmisor (p< .02). La comprensión verbal no fue peor que el Control al escuchar en ambiente tranquilo con ClearVoice medio y ClearVoice alto (p <...
  • Page 83 ClearVoice no está aprobado para uso pediátrico en los EE. UU. ClearVoice solo está disponible en mercados en los que ClearVoice ha recibido la aprobación reglamentaria. Póngase en contacto con Advanced Bionics para obtener más información. Este audífono está certificado según las siguientes normativas: FCC ID: S2B-ABBTE...
  • Page 84 Este dispositivo digital de Clase B cumple con la norma- tiva canadiense ICES-003. Este dispositivo ha sido probado para garantizar que cum- ple los límites de los dispositivos digitales de Clase B, según lo dispuesto en el apartado 15 de las normas de la FCC. Dichos límites garantizan una protección razonable frente a las interferencias dañinas en un entorno doméstico.
  • Page 86 Etikettensymbole und ihre Bedeutung: EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 20XX genehmigt Modell- Herstellungsdatum nummer 2000-00 Serien- Hersteller nummer Schutzart: B Lagerung bei -20°C (-4˚F) bis +55°C (131˚F) Zerbrechlich Vor Nässe schützen Lot-Nummer Siehe Gebrauchsan- weisung Geeignet für atmosphärischen Bereich zwischen 70 kPa und 106kPa (bis 3000m über dem Meeresspiegel und 380m unter dem Meeresspiegel).

  • Page 87: Warn- Und Sicherheitshinweise

    Warn- und Sicherheitshinweise Warnhinweise • ERSTICKUNGSGEFAHR: Enthält Kleinteile, die eine Erstickungsgefahr darstellen, wenn sie verschluckt oder inhaliert werden. • ComPilot darf nicht verwendet werden, wenn der Anwender einen Herzschrittmacher trägt, da es zu Interferenzen kommen kann. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihre betreuende Klinik.
  • Page 88 Kinder niemals unbeaufsichtigt den Akku aufladen lassen. • Verwenden Sie für den Soundprozessor, die Fernsteu- erung AB myPilot oder den ComPilot ausschließlich Netzteile von Advanced Bionics oder Phonak. Wenn Sie ein Ersatznetzteil brauchen, wenden Sie sich direkt an Advanced Bionics. •...
  • Page 89 Sie in der 'Gebrauchsanweisung' des Überträgers. • Wenn sich der Soundprozessor oder das Zubehör zu stark erhitzt, sehen Sie umgehend von einer weiteren Nutzung ab und wenden Sie sich an Advanced Bionics oder Ihre betreuende Klinik. • Bewahren Sie Ersatz-Überträger stets fern von Gegen- ständen mit Magnetstreifen auf (z.B.
  • Page 90 • Entfernen Sie leere Batterien von Ihrem Sound- prozessor, um Schäden durch evtl. austretende Flüssigkeit zu vermeiden. • Soundprozessor und Zubehörartikel des Naída CI dürfen niemals großer Hitze ausgesetzt werden (z.B. Ofen, Mikrowelle, Haarfön). • Verwenden Sie AB myPilot oder ComPilot Zubehör nicht in Umgebungen, in denen die Nutzung elektronischer Geräte verboten ist, z.B.
  • Page 91 • Klänge, die räumlich nicht vor dem Anwender auftreten, werden von Ultrazoom gedämpft. • Ultrazoom darf nicht in einer ohrfernen Konfiguration getragen werden. Verwendung des Naída CI Q70 Soundprozessors Das Naída CI einschalten Der Prozessor wird durch das Anschließen des Akkus / Batteriefachs eingeschaltet.
  • Page 92 Halten Sie das Naída CI mit einer Hand am Prozessormodul und ziehen Sie mit der anderen Hand das Batteriemodul ab, bis es vollständig abgetrennt ist. Batteriemodul anschließen Halten Sie das Naída CI mit einer Hand. Drehen Sie den Stecker des Überträgerkabels nach oben, um das Batteriemodul ungehindert anschließen zu können.
  • Page 93 Setzen Sie mit der anderen Hand den Batteriemodulanschluss bündig an den Anschluss des Prozessormoduls. Schieben Sie das Batteriemodul auf den Prozessor auf, bis es einrastet. HINWEIS: Wenden Sie dabei nicht übermäßig viel Kraft an. Das Batteriemodul ist so konstruiert, dass es nur in einer Richtung aufgesetzt werden kann;...
  • Page 94 Die Signalleuchten (LEDs) des Naída CI Die LEDs sind programmierbar und geben visuelle Informationen über Status, Batterieladestand, Programm und Soundprozessorfehler des Naída CI an. Farbe Verhalten Program- Bedeutung mierbar Orange Blinkt beim Die Batte- • 4x kurzes Blinken zeigt Starten rieanzeige an, dass die Batterie voll ist nur für...
  • Page 95 Farbe Verhalten Program- Bedeutung mierbar Blinkt 1x pro Verbindung zum Sekunde Implantat unterbrochen Blinkt schnell Nein IntelliLink™: Mit (mehr als falschem Implantat 1x pro verbunden Sekunde) Dauerhaftes Nein Fehlermeldung Sound- Leuchten prozessor. Das Bat- teriemodul vollständig abtrennen und wieder anschließen, um den Soundprozessor neu zu starten.
  • Page 96 Farbe Verhalten Program- Bedeutung mierbar Grün Flackert in Soundprozessor und Reaktion Mikrofon reagieren auf laute auf Klang Eingänge Blinkt beim Nein • 1x Blinken = Einschalten, Programm 1 nach • 2x Blinken = Batteries- Programm 2 tatusanzeige • 3x Blinken = und nach Programm 3 Program-...
  • Page 97 Der Anwender kann einen Batteriecheck am Naída CI ausführen, um den Batteriestatus der verwendeten Zink-Luft-Batterien abzulesen; Voraussetzung ist, dass das Gerät mit einem AB myPilot gekoppelt ist. Der Batteriecheck kann erst nach 15 Minuten nach dem Anschluss des Zink-Luft-Batteriemoduls an das Naída CI erfolgen.
  • Page 98 Die Signaltöne des Naída CI Verhalten Programmierbar Bedeutung Signalton • 1x Signalton = nach Programm 1 Programm- • 2x Signalton = wechsel Programm 2 • 3x Signalton = Programm 3 • 4x Signalton = Programm 4 • 5x Signalton = Programm 5 Kurzer Je ein Signalton ist Signalton beim Drücken des nach...
  • Page 99 Empfohlene Betriebs- und Lagerungstemperaturen Zustand Minimum Maximum Betriebstemperatur 0°C (32°F) 45°C (115°F) Lagerungstemperatur -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Naída CI Externes Gerät und Zubehör Modellnummer Beschreibung CI-5245-xxx Naída CI Soundprozessor* CI-5305 Universalüberträger (UHP)* CI-5605 Naída CI PowerCel Ladegerät CI-5615 Ladegerät-Netzteil mit Adaptern CI-5415-xxx Naída CI Überträgerkabel* CI-5511-xxx...
  • Page 100 Leitlinie und Erklärung des Herstellers Gemäß IEC 60601-1-2 Elektromagnetische Emissionen Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie Gruppe 1 HF-Energie wird nur Emissionen zum internen Betrieb CISPR 11 des Naída CI verwendet. Folglich sind die Hoch- frequenz-Emissionen sehr niedrig und dürften zu keiner Interferenz mit benachbarten Geräten führen.
  • Page 101 Elektromagnetische Immunität Das Naída CI ist für die Verwendung in der unten be- schriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Anwender des Naída CI sollten darauf achten, es in einer solchen elektromagnetischen Umgebung zu verwenden. Immunität IEC Überein- Elektromagnetische 60601 stimmungs- Umgebung - Leitlinie Testpegel pegel Elektro-...
  • Page 102 3 V/m Zwischen tragbaren/mobilen HF-Kommunikationsgeräten Strahlung 80 MHz und dem Naída CI (einschl. bis 2,5 Kabel) muss immer 61000- GHz 3 mindestens der empfohlene Trennabstand eingehalten werden, der mittels einer Gleichung berechnet wird, die für die Frequenz des Senders anwendbar ist. Empfohlener Trennabstand d = 1,2√P <...
  • Page 103 Hinweis 1: Diese Leitlinien decken möglicherweise nicht jede Situation ab. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und die Reflexion von Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst. a. Die grundsätzliche Leistung des Naída CI ist gemäß den IEC 60601 Bestimmungen die auditorische Stimulation innerhalb von sicheren Amplituden.
  • Page 104 Trennabstände zwischen HR-Kommunikationsgeräten und dem Naída CI Empfohlene Trennabstände zwischen tragbaren/ mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Naída CI Das Naída CI ist für die Verwendung in einer elektroma- gnetischen Umgebung vorgesehen, in der Interferenzen aufgrund von HF-Strahlung kontrolliert werden. Anwen- der des Naída CI können elektromagnetische Interferen- zen vermeiden, indem sie zwischen dem tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgerät (Sender) und dem Naída CI den unten empfohlenen Mindestabstand ein-...
  • Page 105 Hinweis 1: Diese Leitlinien decken möglicherweise nicht jede Situation ab. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und die Reflexion von Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst. Kompatibilitätstabellen Implantattyp C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI ✓ ✓ ✓ Neptune ✓...
  • Page 106 Implantattyp C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SClin2000 ✓ ✓ SoundWave ✓ ✓ (Versionen 1.x) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ Nur auf Harmony Überträgertyp Univer- Aqua- Auria- Platinum salüber- Über- Über-...
  • Page 107 Dadurch können Sie das System beschädigen und die Hersteller- garantie ungültig machen. Jegliche Reparaturleistung darf nur von Advanced Bionics durchgeführt werden. Leistungsdaten Das HiRes 90K™ Advantage Implantat mit HiFocus™ Elektrode, sowie der Naída CI Prozessor unterstützen sämtliche HiResolution Klangverarbeitungsstrategien,...
  • Page 108 (Basislinie) bewertet und mit der Leistung von HiRes 120 nach 3-monatigem Tragen verglichen. Danach wurden die Testpersonen erneut mit HiRes versorgt und untersucht. Die Strategien wiesen ähnlich hohe CNC Worterkennungsraten auf. Die durchschnittlichen HINT Satzerkennungsraten in Ruhe und im Störgeräusch waren mit HiRes 120 signifikant höher als die entsprechenden Basislinienraten mit HiRes.
  • Page 109 Dreiundvierzig von 50 Testpersonen (86%) bevorzugten HiRes 120 vor HiRes. Die Testpersonen gaben Ihre jewei- lige Präferenz auf einer Skala von 1 (geringe Präferenz) bis 10 (starke Präferenz) an. Die Präferenz der 43 Testper- sonen, die HiRes 120 bevorzugten, betrug im Schnitt 7,9 (Gesamtbereich: 1-10).
  • Page 110 signifikant besser als bei der Kontrollgruppe (p < .0001). ClearVoice-Medium verbesserte besonders die Sprachver- ständlichkeit im Stimmengewirr (p< .02). Die Sprachver- ständlichkeit war beim Zuhören in ruhiger Umgebung mit ClearVoice-Medium und ClearVoice-High nicht schlechter als bei der Kontrollgruppe (p < .0001). Die Sprachver- ständlichkeit in ruhiger Umgebung, im sprachdominierten Störgeräusch und im Stimmengewirr, war mit ClearVoice- Low nicht schlechter als bei der Kontrollgruppe (p <.001).
  • Page 111 2) das Gerät muss den Empfang von Interferenzen zulassen, einschließlich von Interferenzen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Änderungen oder Modifikationen an diesem Gerät, die nicht ausdrücklich von Advanced Bionics genehmigt sind, können dazu führen, dass die FCC die Verwendung des Geräts untersagt.
  • Page 112 Dieses Gerät der Klasse B entspricht den Anforderungen der Richtlinien Canadian ICES-003. Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für ein digitales Gerät der Klasse B, entsprechend Teil 15 der FCC-Regeln. Diese Grenzwerte sind so ausgelegt, dass sie in Wohnbereichen einen ausreichenden Schutz vor schädlichen Interferenzen bieten.
  • Page 114 Labelsymbolen en betekenissen: Conformiteitsmarkering van de Europese Gemeenschap. Geautoriseerd om de CE-markering te gebruiken in 20xx Model - Fabricagedatum nummer 2000-00 Serienummer Fabrikant Bescher- Opslaan bij temperatu- mingstype: B ren tussen -20°C (-4°F) en +55°C (131°F) Breekbaar Droog houden Partijnummer Zie gebruiksaan- wijzing Geschikt voor een atmosferisch bereik tussen...

  • Page 115: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Waarschuwingen • VERSTIKKINGSGEVAAR: bevat kleine onderdelen die een gevaar kunnen vormen door inademing of verstikking. • Maak geen gebruik van een ComPilot als de gebruiker een pacemaker heeft. Er is namelijk mogelijk kans op interferentie. Neem voor meer informatie contact op met een medisch specialist.
  • Page 116 AB myPilot-afstandsbediening of de ComPilot, tenzij deze is verstrekt door Advanced Bi- onics of Phonak. Indien nodig kunt u contact opnemen met Advanced Bionics voor het vervangen van een stroomvoorziening. • Maak geen gebruik van de AB myPilot of de ComPilot...
  • Page 117 • Als de spraakprocessor of de accessoires ongewoon heet of warm worden, dient u het gebruik onmiddellijk te staken en contact op te nemen met Advanced Bionics of de audioloog. • Bewaar extra zendspoelen uit de buurt van voorwerpen met magnetische strips (bijv. creditcards, sleutelkaarten voor hotelkamers), aangezien deze de kaarten kunnen demagnetiseren.
  • Page 118 • Verwijder batterijen uit uw spraakprocessor als ze leeg zijn om schade door mogelijke lekkage te voorkomen. • Stel geen enkel deel van de Naída CI spraakprocessor of accessoires bloot aan extreme hitte zoals een oven, magnetron of föhn. • Gebruik uw AB myPilot of uw ComPilot accessoires niet wanneer u wordt verzocht geen draadloze elektronische apparaten te gebruiken, zoals aan boord van een...
  • Page 119 • Ultrazoom dempt geluiden die niet vanaf de voorkant van de gebruiker afkomstig zijn. • Gebruik Ultrazoom niet bij een draagconfiguratie die van het oor af is. Gebruik van de Naída CI Q70 spraakprocessor De Naída CI aanzetten De processor is 'aangezet' wanneer er een opgeladen batterij is aangesloten op de processor.
  • Page 120 Schuif de batterijcartridge krachtig weg van de oorhaak of de T-Mic 2. Blijf de batterijcartridge schuiven tot deze loskomt van de processor. De batterij vervangen Houd de Naída CI in één hand. Roteer de RF-kabel naar boven om er niet tegenaan te stoten bij het vervangen van de batterij.
  • Page 121 Lijn de batterijcartridge uit met de proces sorbehuizingszijde van de aansluiting. Schuif de batterij op de processor tot deze vastklikt. OPMERKING: Forceer de batterijcartridge niet op de processor. De batterijcartridges zijn zo ontworpen dat deze slechts in één richting kunnen worden geplaatst. Door te forceren, kan het toestel beschadigd raken.
  • Page 122 Naída CI LED's begrijpen De LED is een programmeerbare functie die visuele informatie geeft over de status van de Naída CI, batterij- status, programmapositie en foutomstandigheden van de spraakprocessor. Kleur Gedrag Program- Indicatie meerbaar Oranje Knippert Batterij-indi- • 4x snel knipperen bij op- catie is alleen geeft aan dat de...
  • Page 123 Kleur Gedrag Program- Indicatie meerbaar Rood Knippert Verlies van lock met één keer per implantaat seconde Knippert IntelliLink™: Verkeerd zeer snel implantaat aangesloten (vaker dan 1x per se- conde) Continu Foutomstandigheid in spraakprocessor. Batterij volledig verwijderen en opnieuw plaatsen om processor te resetten Knippert 5x Nee - dit Reactie op het verzoek...
  • Page 124 Kleur Gedrag Program- Indicatie meerbaar Groen Knippert als De spraakprocessor reactie op en microfoon reageren luide input op geluid Knippert • 1x knipperen geeft bij het programma 1 aan opstarten na • 2x knipperen geeft batterijstatus programma 2 aan en bij het •...
  • Page 125 Als de gebruiker een AB myPilot gekoppeld heeft met zijn/haar toestel en de batterijstatus wil controleren van de Zn-luchtbatterijen waar op dat moment gebruik van wordt gemaakt, dan kan een Batterijcontrole voor de Naída CI uitgevoerd worden. De Batterijcontrole dient 15 minuten nadat de cartridge van de Zn-luchtbatterijen op de Naída CI aangesloten is, te worden uitgevoerd.
  • Page 126 Interne alarmen van Naída CI begrijpen Gedrag Programmeerbaar Indicatie Pieptonen • 1 piep geeft bij wijzigen programma 1 aan van pro- • 2 piepjes geeft gramma programma 2 aan • 3 piepjes geeft programma 3 aan • 4 piepjes geeft programma 4 aan • 5 piepjes geeft programma 5 aan Korte piep Piept 1x bij het omhoog-...
  • Page 127 Aanbevolen temperatuurbereik voor gebruik en opslag Omstandigheid Minimum Maximum Gebruikstemperatuur 0°C (32°F) 45°C (115°F) Opslagtemperatuur -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Naída CI externe uitrusting en accessoires Modelnummer Beschrijving CI-5245-xxx Naída CI spraakprocessor* CI-5305 Universele zendspoel (UHP)* CI-5605 Naída CI PowerCel batterijlader CI-5615 Voeding oplader bij adapters CI-5415-xxx...

  • Page 128: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant

    Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Per IEC 60601-1-2 Elektromagnetische emissie Emissietest Overeen- Elektromagnetische stemming omgeving - richtlijn RF-emissies Groep 1 De Naída CI gebruikt CISPR 11 RF-energie alleen voor de interne werking. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en veroorzaken waar- schijnlijk geen interferentie in nabije elektronische apparatuur.
  • Page 129 Elektromagnetische immuniteit De Naída CI is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Naída CI moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Immuni- Overeen- Elektromagnetische teit 60601 stem- omgeving - richtlijn testniveau...
  • Page 130 Uitge- 3 V/m Draagbare en mobiele RF-communicatieappara- zonden tuur mag niet dichter bij een RF IEC onderdeel van de Naída CI, 61000- tot 2,5 inclusief kabels, gebruikt GHz 3 worden dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend via de vergelijking die van toepassing is op de frequen- tie van de zender.
  • Page 131 Opmerking 1: Deze richtlijnen zijn niet van toepassing in alle omstandigheden. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en personen. a. Essentiële prestaties van de Naída CI volgens IEC 60601-vereisten zijn vastgesteld als auditieve stimulering binnen veilige amplitudes. b.
  • Page 132 Scheidingsafstanden tussen RF-communicatieapparatuur en de Naída CI Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de Naída CI De Naída CI is bedoeld voor gebruik in een elektromagne- tische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen gecontroleerd zijn. De klant of de gebruiker van de Naída CI kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur...
  • Page 133 Opmerking 1: Deze richtlijnen zijn niet van toepassing in alle omstandigheden. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en personen. Tabellen over compatibiliteit Implantaattype C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI ✓ ✓ ✓ Neptune ✓...
  • Page 134 Implantaattype C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SClin2000 ✓ ✓ SoundWave ✓ ✓ (versie 1.x) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ Alleen voor Harmony Zendspoeltype Universele Aqua- Auria Platinum zendspoel zend- zendspoel...

  • Page 135: Reiniging En Onderhoud

    Dit kan leiden tot een slechtere prestatie van het toestel en de fabrieksga- rantie komt te vervallen. Producten dienen alleen door Advanced Bionics te worden onderhouden. Prestatiegegevens Het HiRes 90K™ Advantage implantaat met de HiFocus™...
  • Page 136 Harmony processor. De prestaties van de HiRes zijn beoordeeld bij de "nulpuntbepaling" en vergeleken met de prestaties van de HiRes 120 na drie maanden luisterervaring. Vervolgens hebben de proefpersonen de HiRes gekregen en opnieuw getest. De resultaten tonen vergelijkbare gemiddelde CNC-woordherkenningsscores voor beide technologieën.
  • Page 137 43 van de 50 proefpersonen (86%) geven de voorkeur aan de HiRes 120 boven de HiRes. De proefpersonen gaven een waardering voor de voorkeursterkte voor de twee technologieën op een schaal van 1 (lichte voorkeur) tot 10 (sterke voorkeur). De gemiddelde voorkeursterkte van de 43 proefpersonen die de HiRes 120 prefereerden was 7,9 (bereik: 1-10).
  • Page 138 (hoog) in vergelijking met de Control (p < ,0001). Clear- Voice Medium (medium) verbetert spraakverstaan aanzien- lijk in een omgeving met spraakruis van meerdere mensen (p< ,02). Voor zowel de ClearVoice Medium (medium) als de ClearVoice High (hoog) was het spraakverstaan niet slechter dan bij de Control wanneer er in een rustige omge- ving geluisterd werd (p <...
  • Page 139 ClearVoice af en toe te willen gebruiken. ClearVoice is alleen verkrijgbaar in de markten waar Clear- Voice reglementaire goedkeuring heeft ontvangen. Neem contact op met Advanced Bionics voor meer informatie. Dit apparaat is gecertificeerd volgens: FCC ID: S2B-ABBTE IC: 10870A-ABBTE Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-regels en aan RSS-210 van Industry Canada.
  • Page 140 Wijzigingen of aanpassingen aan dit toestel die niet uitzonderlijk goedgekeurd zijn door Advanced Bionics kan de FCC-goedkeuring om dit toestel te mogen hanteren ongeldig maken. Het digitale apparaat van klasse B is in overeenstem- ming met de Canadese ICES-003. Dit apparaat is getest en in overeenstemming bevonden met de beperkingen voor een digitaal apparaat van klasse B, krachtens deel 15 van de FCC-voorschriften.
  • Page 142 Símbolos das etiquetas e significado: Marca de conformidade da Comunidade Europeia. Autorizada a afixação da Marca CE em 20xx Número Data de fabricação do modelo 2000-00 Número Fabricante de Série Tipo de Armazene em Proteção: B temperaturas entre os -20 ˚C (-4 ˚F) e os +55 ˚C (131 ˚F) Frágil Não molhar...
  • Page 143 Atenções e Cuidados Avisos • PERIGO DE ASFIXIA: contém peças pequenas que apresentam risco de inalação ou asfixia. • Não utilize o ComPilot se o usuário tiver um marca-passo, podendo haver possível interferência. Entre em contato com um profissional de saúde para maiores informações. •...
  • Page 144 Não utilize nenhum outro tipo de fonte de alimentação com o processador de som, controle remoto AB myPilot ou ComPilot, a não ser que tenham sido fornecidos pela Advanced Bionics ou Phonak. Se necessário, ligue para a Advanced Bionics para substituição da fonte de alimentação.
  • Page 145 Se o processador de som ou os acessórios esquentarem ou ficarem mornos de maneira anormal, interrompa imediatamente o seu uso e entre em contato com a Advanced Bionics ou um clínico. • Armazene as antenas adicionais afastadas de itens com faixas magnéticas (ex.
  • Page 146 • Retire as pilhas do seu processador de som quando estiverem descarregadas, para evitar danos por possíveis vazamentos. • Não exponha qualquer parte do processador de som Naída CI ou seus acessórios ao calor extremo, tal como o de um forno, microondas ou secador de cabelo. •...
  • Page 147 • O Ultrazoom irá amortecer os sons que não estão na frente do usuário. • Não use o Ultrazoom em uma configuração de uso fora da orelha. Utilizando o Processador de Som Naída CI Q70 Ligando o Naída CI O processador é “ligado” quando uma pilha carregada é conectada ao processador.
  • Page 148 Deslize com firmeza a bateria para longe do gancho ou T-Mic 2. Continue deslizando a bateria até que ela se separe do processador. Substituir a bateria Segure o Naída CI em uma mão. Gire o cabo RF para cima, para evitar a sua colisão na colocação da bateria.
  • Page 149 Alinhe o conector da bateria com o encaixe do processador conector de encaixe lateral do processador. Deslize a bateria sobre o processador até que ela esteja encaixada no lugar. OBSERVAÇÃO: Não force a bateria no processador. As baterias foram projetadas para serem inseridas em apenas uma direção;...
  • Page 150 Entendendo as Luzes LED do Naída CI O LED é uma característica programável que fornece informação visual acerca do estado do Naída CI, vida útil da pilha, posição do programa e condições de erro do processador de som. Compor- Programável Indicação tamento Cor-...
  • Page 151 Compor- Programável Indicação tamento Ver- Pisca Perda de comunicação melho uma vez do implante por se- gundo Pisca rapi- Não IntelliLink™: Implante damente não associado (mais do que uma vez por segundo) Sólido Não Condição de erro do processador de som. Retire totalmente e volte a introduzir a pilha para reiniciar o processador...
  • Page 152 Compor- Programável Indicação tamento Verde Pisca em O processador de som resposta a e o microfone estão entradas captando som altas Pisca no Não • 1 piscada indica início, programa um após o • 2 piscadas indicam estado programa dois da pilha •...
  • Page 153 Se o usuário quiser saber o estado da pilha das células Zinco-Ar que elas estão usando atualmente, e possui um AB myPilot emparelhado com o dispositivo, eles podem conduzir uma leitura de Verificação de Pilha do Naída CI. A leitura de Verificação de Pilha deve ser realizada 15 minutos após o cartucho Zinco-Ar ter sido conectado ao Naída CI.
  • Page 154 Entendendo os Alarmes Internos do Naída CI Comporta- Programável Indicação mento Bipe com • 1 bipe indica alteração do programa um programa • 2 bipes indicam programa dois • 3 bipes indicam programa três • 4 bipes indicam programa quatro •...
  • Page 155 Alcance de Operação e Temperatura de Armazenamento Recomendadas Condição Mínima Máxima Temperatura Operacional 0 °C (32 °F) 45 °C (115 °F) Temperatura de Armaze- -20 °C (-4 °F) 55 °C (131 °F) namento Equipamentos e Acessórios Externos Naída CI Número do Modelo Descrição CI-5245-xxx Processador de Som Naída CI* CI-5305...
  • Page 156 Declaração de Orientação e Fabricação Segundo IEC 60601-1-2 Emissões eletromagnéticas Teste de Cumpri- Ambiente eletromagnético emissões mento - orientação Emissões RF Grupo 1 O Naída CI utiliza energia CISPR 11 RF somente para sua funções internas. Assim sendo, suas emissões RF são muito baixas e provavelmente não causam nenhuma interferência em...
  • Page 157 Imunidade eletromagnética O uso do Naída CI é destinado a ambientes eletromagné- ticos especificados abaixo. O cliente ou o usuário do Naída CI deverá assegurar a sua utilização em tal ambiente. Imunidade Nível de Nível de Ambiente teste IEC cumpri- eletromagnético - 60601 mento...
  • Page 158 3 V/m O equipamento de comuni- cações RF portátil e móvel Radiado não deverá ser utilizado mais próximo de qualquer 61000- a 2,5 peça do Naída CI, incluindo GHz 3 cabos, do que distância de separação recomendada, calculada a partir da equa- ção aplicável à...
  • Page 159 Observação 1: Essas diretrizes podem não ser aplicadas em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão das estruturas, objetos e pessoas. a. O desempenho essencial do Naída CI, segundo os requisitos IEC 60601, está definido como um estímulo auditivo dentro de amplitudes seguras.
  • Page 160 As distâncias de separação entre o equipamento de comunicações RF e Naída CI Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicações RF móvel e portátil e o Naída CI O uso do Naída CI destina-se a um ambiente eletromag- nético, no qual as perturbações radiadas RF são controla- das.
  • Page 161 Observação 1: Estas orientações podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada por absorção e reflexo a partir de estruturas, objetos e pessoas. Tabelas de Compatibilidade Tipo de Implante C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI ✓...
  • Page 162 Tipo de Implante C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SClin2000 ✓ ✓ SoundWave ✓ ✓ (versões 1.x) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ Somente no Harmony Tipo de Antena Antena Aqua- Antena...

  • Page 163: Dados De Desempenho

    CI ou os seus acessórios. Ao fazer isso, pode com- prometer o desempenho do sistema e irá anular a garantia do fabricante. Deve-se fazer a manutenção dos produtos somente na Advanced Bionics. Dados de Desempenho O implante HiRes 90K™, com o Eletrodo HiFocus™ e o processador Naída CI suportam a família HiResolution...
  • Page 164 Subsequentemente, os sujeitos foram readaptados e testa- dos novamente com o HiRes. Os resultados mostraram valores de reconhecimento CNC equivalentes para as duas estratégias. O significado DICA para os valores de percepção de sentença em locais silenciosos e com ruído foi, significativamente, alto para HiRes 120 comparados a base HiRes.
  • Page 165 Quarenta e três de 50 sujeitos (86%) preferiram o HiRes 120 do que o HiRes. Os sujeitos avaliaram a intensidade de preferência para as duas estratégias em uma escala de 1 (pouca preferência) a 10 (muita preferência). A intensidade média de preferência para os 43 sujeitos, que preferiram o HiRes 120, foi 7.9 (alcance: 1-10).
  • Page 166 ClearVoice-Alto, comparados com o Controle (p < .0001). O ClearVoice-Médio melhorou significativamente compreensão de fala em um ambiente com multi- falantes (p< .02). A compreensão de fala não foi pior que o Controle, ao ouvir em ambientes silenciosos, tanto para o ClearVoice-Médio e ClearVoice-Alto (p < .0001). A compreensão de fala com o ClearVoice-Baixo não foi pior do que o Controle em um ambiente silencioso, em ruídos de espectro e multi-falantes (p <.001).
  • Page 167 O ClearVoice não é aprovado para o uso pediátrico nos Estados Unidos. O ClearVoice está disponível somente em mercados onde possui aprovação regulamentar. Entre em contato com a Advanced Bionics para mais informações. Este aparelho é certificado por: FCC ID: S2B-ABBTE IC: 10870A-ABBTE Este aparelho está...
  • Page 168 Este aparelho digital de Classe B cumpre a norma cana- dense ICES-003. Este equipamento foi testado e está em conformidade com os limites de dispositivo digital da Classe B, de acordo com a Seção 15 das regras da FCC. Esses limites foram desenvolvidos para fornecer proteção razoável contra interferência danosa em uma instalação residencial.
  • Page 170 Advanced Bionics AG Laubisrütistrasse 28 8712 Stäfa, Switzerland +41 58 928 78 00 Manufactured by: Advanced Bionics LLC California, U.S.A. +1 661 362 1400 AdvancedBionics.com 029-M304-85 Rev A 2013 © 2012 Advanced Bionics AG. All Rights Reserved.

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