Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 47

BG
• Физическа активност: По време на физически дейности, при които е възможно
получаването на травма или удар, трябва да бъдат взети предпазни мерки, като
например носене на предпазна каска, за да се намали рискът от повреда на
вътрешното устройство.
КЛИНИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ:
РАБОТНИ ПАРАМЕТРИ
Кохлеарният имплант HiRes Ultra 3D поддържа стратегии за обработка на звука
от семейството HiResolution, включително HiRes, HiRes с Fidelity 120 (HiRes 120)
и ClearVoice.
Обработка на звука HiRes и HiRes 120
Беше проведено клинично изследване върху 50 възрастни пациенти с
имплантирано устройство CII/HiRes 90K, които използват процесор Harmony, за да
бъде документирана ефективността на обработката на звука на HiRes 120 и HiRes.
Функционалността на HiRes беше оценена при основната визита и беше сравнена
с тази на HiRes 120 след три месеца опит в слушането. Впоследствие субектите бяха
повторно снабдени и тествани с HiRes. Резултатите показаха еквивалентна средна
оценка на разпознаването на думи CNC при двете стратегии. Средните резултати
при възприемането на HINT изречения в тиха и шумна среда бяха значително по-
високи при HiRes 120 в сравнение с изходното ниво с HiRes. При HINT изречения
в шумна среда средните резултати за HiRes 120 бяха значително по-високи от тези,
след като субектите бяха повторно снабдени с HiRes.
Таблица 1
Средни резултати за скорост за HiRes и HiRes 120
Група за обработка на звука HiRes
Тестов интервал Изходно ниво
CNC думи 63
HINT изречения в тиха среда 88
Hint изречения в шумна
64
среда (+8 dB SNR)
* Резултатът при HiRes 120 се различава значително от изходното ниво на
резултата при HiRes (p<.05)
** Резултатът при HiRes 120 се различава значително от изходното ниво и от
резултата при HiRes на 3-ия месец (p<.05)
Четиридесет и трима от 50-те пациенти (86%) предпочетоха HiRes 120 пред HiRes.
Субектите оцениха степента на предпочитанията си за двете стратегии по скала
от 1 (слабо предпочитание) до 10 (силно предпочитание). Средната степен на
предпочитание за 43-те субекта, които предпочетоха HiRes 120, беше 7,9 (скала:
1 – 10). Степента на предпочитание беше оценена с 8 или по-висока от 26 от
43-те субекти, а 16 от 43-те субекти оцениха своите предпочитания с 10 (силно
предпочитание). При 7-те субекта, които предпочетоха HiRes, средната степен на
предпочитание беше 4,4 (скала: 1 – 9).
ClearVoice
Сред 46 възрастни, които имаха най-малко шест месеца опит със звукова обработка
HiRes 120 и поне умерена способност за възприемане на реч, беше проведено
клинично изследване, за да се проучи ефективността на ClearVoice. ClearVoice има
три настройки за адаптивно усилване, които позволяват на индивидите да избират
настройката, която им осигурява най-добър слух – ниска, средна и висока. За
оценка на ClearVoice – средна и ClearVoice – висока беше използвано двуседмично
рандомизирано кръстосано изследване. ClearVoice – ниска беше оценена обстойно
по време на сесията за първоначално тестване. Беше сравнена ефективността при
речеви сигнали на ClearVoice в сравнение с HiRes 120 без ClearVoice (Control), като се
използва изследване с AzBio изречения.
Разбирането на речта при наличието на шум в честотния спектър на речевите
сигнали беше значително по-добро с ClearVoice – средна и ClearVoice – висока
в сравнение с Control (p < .0001). ClearVoice – средна подобри съществено
разбирането на речта в среда на множество говорещи (p<0,02). Разбирането на
речта за ClearVoice – средна и ClearVoice – висока не беше по-лошо от това при
Control при слушане в тиха среда (p<0,0001). Разбирането на речта с ClearVoice –
ниска не беше по-лошо от това при Control в тиха среда при наличието на шум в
честотния спектър на речевите сигнали и в среда на множество говорещи (p<0,001).
HiRes 120 HiRes
3 месеца 3 месеца
65 63
93* 91
70** 65
Таблица 2
Средни резултати за AzBio изречения при използване на HiRes 120 с и без ClearVoice
Изследвана група Control ClearVoice –
ниска
Тишина 87,3 87,8
Шум в честотния 48,0 55,6
спектър на
речевите сигнали
Среда на множество 42,8 47,2
говорещи
Оценките на предпочитанията показват, че 42 от 45 субекта (93%) предпочитат
ClearVoice пред Control при ежедневно слушане (един субект не попълни
въпросника). Средната степен на предпочитания за 42-та субекта, които
предпочетоха ClearVoice, беше 7,9 (1 = слабо предпочитание, 10 = силно
предпочитание). От 42 субекта, предпочитащи ClearVoice, 22 посочиха, че биха го
използвали през цялото време, 17 посочиха, че биха го използвали през повечето
време, а 3 посочиха, че биха го използвали от време на време. От 3-те субекта,
предпочитащи Control, всички посочиха, че биха използвали ClearVoice от време
на време.
ClearVoice няма разрешение за използване при педиатрични пациенти
в Съединените щати.
ClearVoice е наличен само на пазарите, за които е получено разрешение от
контролните органи. Свържете се с Advanced Bionics за повече информация.
За допълнителна информация относно клиничните изследвания и клиничните
резултати, включително за безопасност и ефективност, се свържете с представител
на AB.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ: Могат да възникнат и следните рискове,
свързани с кохлеарната имплантация и хирургическата операция на ухото.
Реципиентите с имплант са изложени на нормалните рискове, свързани с хирургиче-
ската операция и общата анестезия.
• Сериозна хирургическата операция на ухото може да доведе до изтръпване,
оток или дискомфорт, свързани с ухото, нарушения на вкуса или равновесието
или болки в шията. Ако настъпят тези събития, те обикновено са временни
и отшумяват в рамките на няколко седмици след интервенцията.
• В редки случаи кохлеарната имплантация може да доведе до изтичане на флуид
от вътрешното ухо, което може да доведе до менингит.
• По време на хирургическата операция съществува рядка възможност за увреждане
на лицевия нерв, което води до временна или постоянна отслабваща или пълна
парализа от страната на лицето, от която се намира импланта.
• По време на хирургическата операция съществува рядка възможност от изтичане на
цереброспинална течност или перилимфа.
• В резултат на операцията е възможно да възникнат световъртеж, шум в ушите или
виене на свят. Ако настъпят тези събития, те обикновено са временни и отшумяват
във времето.
• Наличието на чуждо тяло може да причини дразнене, възпаление или увреждане
на кожата и е възможно да се наложи допълнително медицинско лечение или
отстраняване на вътрешното устройство.
• Кожна инфекция в областта на импланта може да изисква допълнително
медицинско лечение или отстраняване на вътрешното устройство.
• Съществува възможност електродът или устройството да мигрират, което ще
изисква медицинско лечение или отстраняване на вътрешното устройство като
начин за лекуване на последващо нараняване.
ПОЛЕЗНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
На потенциалните кандидати за кохлеарен имплант трябва да бъде предоставена
адекватна информация относно очакваните резултати, преди да се пристъпи към
хирургическата операция. Пациентите демонстрират поредица от предимства на
кохлеарния имплант.
Въпреки това, преди интервенцията не е възможно да се предвиди функционалността
след имплантиране за всеки отделен пациент; проучванията и клиничният опит
показват, че възрастта при имплантиране, продължителността на състояние на
тежка до дълбока загуба на слуха и възможностите за възприемане на реч преди
интервенцията имат съществен ефект върху функционалността след имплантиране.
Control ClearVoice – Control ClearVoice –
средна висока
88,6 88,3 86,8 87,7
49,5 58,2 47,7 58,3
44,9 48,1 44,9 46,2
47