Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 15

IT
• Uso del processore sonoro di un'altra persona: I destinatari dell'impianto
devono usare solo il processore sonoro che è stato programmato
specificamente per loro dal medico. L'uso di un processore sonoro diverso
può rivelarsi inefficace nel fornire le informazioni sonore e può provocare
fastidio fisico.
• Attività fisica Quando si intraprendono attività fisiche che potrebbero provocare
traumi o impatti, occorre adottare alcuni ulteriori accorgimenti, come l'uso di un
casco protettivo, per ridurre il rischio di danni al dispositivo interno.
STUDI CLINICI:
DATI SULLE PRESTAZIONI
L'impianto cocleare HiRes Ultra 3D supporta la famiglia di strategie di
elaborazione sonora HiResolution, inclusi HiRes, HiRes con Fidelity 120
(HiRes 120) e ClearVoice.
Elaborazione sonora HiRes e HiRes 120
È stato condotto uno studio clinico su 50 adulti impiantati con un dispositivo CII/
HiRes 90K che usavano un processore Harmony, per documentare i benefici
dell'elaborazione sonora di HiRes 120 e HiRes. Le prestazioni con HiRes sono
state valutate alla visita iniziale e messe a confronto con le prestazioni di HiRes 120
dopo tre mesi di esperienza di ascolto. In seguito, i soggetti sono stati nuovamente
sottoposti a fitting e testati nuovamente con HiRes. I risultati mostravano punteggi
medi equivalenti di riconoscimento delle parole CNC per le due strategie. I punteggi
medi di percezione delle frasi HINT nella quiete e nel rumore erano notevolmente
superiori per HiRes 120 rispetto al riferimento HiRes. Per le frasi HINT nel rumore,
i punteggi medi per HiRes 120 erano notevolmente superiori rispetto ai punteggi
dopo che i soggetti si erano sottoposti al nuovo fitting con HiRes.
Tabella 1
Punteggi medi del parlato per HiRes e HiRes 120
Gruppo di elaborazione sonora
Intervallo di test
Parole CNC
Frasi HINT nella quiete
Frasi Hint nel rumore
(+8 dB SNR)
* Punteggio di HiRes 120 notevolmente diverso rispetto al punteggio
di riferimento HiRes (p<0,05)
** Punteggio di HiRes 120 notevolmente diverso rispetto ai punteggi
di riferimento HiRes a 3 mesi (p<0,05)
Quarantatré dei 50 soggetti (86%) hanno preferito HiRes 120 rispetto a HiRes.
I soggetti hanno valutato il livello di preferenza per le due strategie su una scala
da 1 (scarsa preferenza) a 10 (forte preferenza). Il livello medio di preferenza per
i 43 soggetti che hanno preferito HiRes 120 era di 7,9 (range: 1-10). Il livello di
preferenza è stato valutato con 8 o più da 26 dei 43 soggetti, e 16 dei 43 soggetti
hanno valutato la propria preferenza con 10 (forte preferenza). Per i 7 soggetti
che hanno preferito HiRes, il livello medio di preferenza era di 4,4 (range: 1-9).
ClearVoice
Uno studio clinico è stato condotto su 46 adulti con almeno sei mesi
di esperienza con l'elaborazione sonora di HiRes 120 e abilità moderate
di percezione del parlato per investigare i benefici di ClearVoice. ClearVoice
dispone di tre impostazioni adattive del guadagno che consentono di scegliere
l'impostazione capace di offrire la migliore esperienza uditiva: bassa, media
e alta. Per valutare ClearVoice-Medium e ClearVoice-High è stato condotto
uno studio randomizzato cross-over di due settimane. ClearVoice-Low invece
è stata valutata rapidamente durante la prima sessione di test. È stato messo
a confronto il beneficio per il parlato di ClearVoice rispetto a HiRes 120 senza
ClearVoice (Controllo) utilizzando il test delle frasi AzBio.
Rispetto al Controllo, la comprensione del parlato in presenza di rumore nello
spettro vocale era notevolmente migliore con ClearVoice-Medium e con
ClearVoice-High (p < ,0001). Con ClearVoice-Medio la comprensione del parlato
nel brusio di mascheramento generale creato da molte persone che parlano
contemporaneamente, è notevolmente migliorata (p < ,02). La comprensione
del parlato non è risultata peggiore rispetto al Controllo per l'ascolto nella quiete
per ClearVoice-Medio e ClearVoice-Alto (p < 0,0001). Con ClearVoice-Basso,
la comprensione del parlato nella quiete, in presenza di rumore nello spettro
vocale e nel brusio di mascheramento generale non era peggiore rispetto al
Controllo (p < ,001).
HiRes HiRes 120 HiRes
Basale 3 mesi 3 mesi
63 65 63
88 93* 91
64 70** 65
Tabella 2
Punteggi medi del test delle frasi AzBio per HiRes 120 con e senza ClearVoice
Gruppo di studio Controllo ClearVoice
Basso
Quiete 87,3 87,8
Rumore nello 48,0 55,6
spettro vocale
Brusio di 42,8 47,2
mascheramento
generale
Le valutazioni di preferenza indicavano che 42 dei 45 soggetti (93%)
preferivano ClearVoice rispetto al Controllo per l'ascolto quotidiano (un
soggetto non ha compilato il questionario). Il livello medio di preferenza
per i 42 soggetti che hanno valutato ClearVoice come migliore è pari a 7,9
(1= leggera preferenza, 10= forte preferenza). Dei 42 soggetti che hanno
preferito ClearVoice, 22 hanno dichiarato che lo userebbero sempre, 17 che
lo userebbero la maggior parte delle volte e 3 lo userebbero qualche volta.
Tutti e 3 i soggetti che hanno espresso una preferenza per il Controllo hanno
dichiarato che qualche volta utilizzerebbero ClearVoice.
ClearVoice non è approvato per l'uso pediatrico negli Stati Uniti.
ClearVoice è disponibile solo nei mercati in cui ha ricevuto l'approvazione da parte
degli enti preposti. Contattate Advanced Bionics per ulteriori informazioni.
Per ulteriori informazioni sugli studi e i risultati clinici, inclusi la sicurezza e
l'efficacia, contattare il proprio rappresentante AB.
POSSIBILI EVENTI AVVERSI Possono inoltre verificarsi i rischi associati all'intervento
di impianto cocleare e chirurgia dell'orecchio riportati di seguito.
• I portatori sottoposti a impianto possono incorrere nei normali rischi associati
all'intervento chirurgico e all'anestesia.
• Interventi chirurgici all'orecchio di notevole portata possono causare intorpidi-
mento, rigonfiamento o fastidio nell'area dell'orecchio, modifiche al senso del
gusto o dell'equilibrio, o ancora dolore al collo. Qualora si verifichino questi even-
ti, sono generalmente temporanei e tendono a diminuire entro alcune settimane
dall'intervento chirurgico.
• Raramente, l'intervento di impianto cocleare può provocare una perdita di
liquido dell'orecchio interno, che può provocare la meningite.
• Durante l'intervento vi è una remota possibilità che il nervo facciale venga
lesionato, causando un indebolimento temporaneo o permanente o la com-
pleta paralisi del lato del viso in cui si trova l'impianto.
• Durante l'intervento vi è una remota possibilità che si verifichi una perdita di
liquido cefalorachidiano o di liquido perilinfatico.
• Nel post chirurgia si possono presentare sensazioni di vertigini e/o acufeni.
Generalmente questi fenomeni sono temporanei e regrediscono con il tempo.
• La presenza di un corpo estraneo può causare irritazione, infiammazione, o lesioni
della cute e può richiedere un trattamento medico o in casi rari la rimozione del
dispositivo interno.
• L'infezione cutanea nell'area dell'impianto può richiedere ulteriore trattamento
medico o la rimozione del dispositivo interno.
• È possibile che l'elettrodo e/o il ricevitore possano migrare e ciò richiede un
trattamento medico supplementare e potrebbe anche essere necessario
rimuovere l'impianto.
INFORMAZIONI SULL'ASSISTENZA AL PAZIENTE
I potenziali candidati all'impianto cocleare, prima dell'intervento chirurgico,
devono ricevere un'adeguata consulenza in merito ai risultati previsti. Ai
pazienti vengono illustrati i benefici che si ottengono con l'impianto cocleare.
Sebbene non sia possibile prevedere le prestazioni post impianto prima
dell'operazione per i singoli pazienti, la ricerca e l'esperienza clinica hanno
dimostrato che l'età al momento dell'impianto, la durata dell'ipoacusia da severa
a profonda e le capacità di percezione del parlato prima dell'intervento hanno un
effetto significativo sulle prestazioni post impianto.
La scelta dell'orecchio per l'impianto viene lasciata a discrezione del paziente,
del chirurgo e dell'audiologo. Non vi è accordo sul campo in merito all'impianto
sull'orecchio migliore rispetto all'orecchio peggiore. Se l'impianto avviene
sull'orecchio peggiore, i pazienti devono essere avvertiti che le prestazioni post
operatorie dell'orecchio potrebbero non eguagliare quella dell'orecchio migliore
non impiantato, specialmente se, a livello preoperatorio, vi è anche una notevole
durata della sordità e un udito residuo trascurabile.
Controllo ClearVoice Controllo ClearVoice
Medio Alto
88,6 88,3 86,8 87,7
49,5 58,2 47,7 58,3
44,9 48,1 44,9 46,2
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