Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 6

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• Elektrochirurgie: Elektrochirurgische Instrumente und Instrumente zur
HF-Ablation können hohe Frequenzspannungen verursachen, die zu einer
direkten Kopplung zwischen Kauterspitze und Elektrode führen können.
Induzierte Ströme können das Cochleagewebe schädigen oder dauerhafte
Schäden an Implantaten hinterlassen. Monopolare Elektrochirurgie und
HF-Ablation dürfen nur außerhalb des Kopf- oder Halsbereichs eingesetzt
werden. Bei der Verwendung von bipolaren elektrochirurgischen Geräten
dürfen die Sondenspitzen das Implantat nicht berühren und sollten mehr als
1 mm (0,04 Zoll) vom Implantat entfernt bleiben.
• Extrakorporale elektrische Stimulation Elektroden oder Sondenspitzen,
die in extrakorporalen Elektrostimulationsinstrumenten, wie TENS, TEMS
usw. verwendet werden, dürfen nicht über dem Implantat platziert werden.
• Neurostimulation: Verwenden Sie die Neurostimulation nicht direkt über
dem Implantat. Starke Ströme, die in der Elektrodenzuleitung induziert
werden, können das Gewebe beschädigen oder dauerhafte Schäden am
Implantat hinterlassen.
• Therapeutische Diathermie Therapeutische Diathermie kann Ströme in
den Elektroden induzieren, wodurch das Cochleagewebe beschädigt werden
kann. Das HiRes Ultra 3D Cochlea-Implantat ist innerhalb der folgenden
Parameter sicher einsetzbar: Kurzwelle (f = 27,12 MHz und E-Feld =
1,16 kV/m; M-Feld = 8,5 A/m) und Langwelle (f = 1 MHz und E-Feld =
750 V/m; M-Feld = 2,0 A/m).
• Ultraschall: Diagnostischer Ultraschall kann bei Einhaltung der folgenden
Parameter überall eingesetzt werden: Intensität (ISPTA): 1500 mW/cm
Frequenzbereich: 3,325 - 3,675 Mhz, Betriebszyklus: 20 %. Therapeutische
Ultraschallenergie darf nicht über dem Implantat verwendet werden, da
sie durch versehentliche Konzentration des Ultraschallfeldes zu bleibenden
Schäden am Implantat und zu Schäden am Gewebe rund um das Implantat
führen kann.
• Elektrokonvulsive Therapie: Die elektrokonvulsive Therapie ist nicht für
CI-Träger geeignet. Elektrokonvulsive Therapie kann das Cochleagewebe
beschädigen oder dauerhafte Schäden am Implantat hinterlassen.
• Ionisierende Strahlentherapie: Das Implantat blieb nach einer Gesamtdosis
von 250 Gray bei einer Strahlstärke von 15 MeV und einer Tiefe von 3 cm
funktionsfähig. Die ionisierende Strahlentherapie kann jedoch das Gerät
beschädigen. Die Langzeitwirkungen ionisierender Strahlung auf das
Implantat sind unter Umständen nicht sofort erkennbar. Um das Risiko
einer Gewebenekrose zu minimieren, sollte das Implantat nicht direkt im
Ionisationsstrahl platziert werden. Diagnostische Strahlungsbilder, wie CT,
Röntgen, Mammographie usw., sind sicher in der Anwendung.
MRT-WARNHINWEISE
Patienten mit einem HiRes™ Cochlea-Implantat dürfen sich nicht in der Nähe
eines MRT-Systems befinden, bevor nicht die folgenden Voraussetzungen
erfüllt sind:
•
Der externe Soundprozessor und der Überträger müssen vor dem Betreten des
Raumes, in welchem sich der MRT-Scanner befindet, entfernt werden.
•
Stellen Sie sicher, dass das Implantat (bzw. beide Implantate bei bilateraler
Implantation) MRT-kompatibel sind, bevor Sie fortfahren. Bei Nichtbeachtung
dieser Vorsichtsmaßnahme kann es zu Bewegungen oder Beschädigungen
des Implantats, Beschwerden des Patienten oder Trauma und Schmerzen
des Patienten kommen.
Hinweis: Bei Trägern von CLARION (C1 und CII) Cochlea-Implantaten sind
MRT-Untersuchungen kontraindiziert. Wenn Sie weitere Informationen über
die Nutzung eines MRT-Scanners mit dem HiRes 90K, HiRes 90K Advantage
und dem HiRes Ultra Cochlea-Implantat erhalten möchten, wenden Sie sich
bitte an den technischen Service von Advanced Bionics.
Hinweis: Die MRT-Sicherheit wurde nur für das HiRes Ultra 3D bewertet. Mögliche
Wechselwirkungen zwischen Implantaten von anderen Herstellern und dem HiRes
Ultra 3D während der MRT-Untersuchungen wurden nicht untersucht.
•
Der empfohlene mindestens einzuhaltende zeitliche Abstand zwischen dem
operativen Einsatz eines Implantats und einer MRT-Untersuchung beträgt
2–4 Wochen, um ggf. vorhandene Entzündungen abklingen zu lassen.
•
Wenn der Patient Fieber hat, sollte von einer MRT-Untersuchung abgese-
hen werden.
Achtung:
•
Eine MRT-Untersuchung kann Schmerzen, ein Druckgefühl oder Unbehagen
hervorrufen. Benachrichtigen Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.
•
Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt vor der MRT, um herauszufinden, ob die
Vorteile eines MRT-Scans gegenüber anderen bildgebenden Verfahren die
Nachteile überwiegen.
•
Das Entfernen des Implantatmagneten des HiRes Ultra 3D Cochlea-Implantats
ist kontraindiziert.
MRT-Sicherheitsinformationen In Tests wurde nachgewiesen, dass das
HiRes Ultra 3D Cochlea-Implantat bedingt MRT-fähig ist. Unilaterale und
bilaterale Anwender dieses Geräts können unter folgenden Bedingungen
sicher in einem horizontalen, geschlossenen MR-System mit Quadraturspule
gescannt werden:
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MRT Feldstärke
Maximaler räumlicher Feldgradient
Effektives Gradientenfeld
Maximale Flankensteilheit
Maximale Ganzkörper-Absorptionsrate
(SAR)
Maximale Kopf-Absorptionsrate
Beim Testen unter den oben definierten Scan-Bedingungen zeigte das
HiRes Ultra 3D Cochlea-Implantat nach 15 Minuten ununterbrochenem
Scannen einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 3 °C.
Hinweis: Während des Scans können die Patienten auditive Sensationen
wahrnehmen. Wir empfehlen dringend, den Patienten vor der Durchführung
eines MRT-Scans angemessen zu beraten. Die Wahrscheinlichkeit und
Intensität auditiver Sensationen kann durch die Auswahl von Sequenzen
mit einer niedrigeren spezifischen Absorptionsrate (SAR) und geringerer
Flankensteilheit reduziert werden.
Das größtmögliche Artefakt bei 3,0 T ist > 15 cm, wenn es unter Spin- und
2 ,
Gradienten-Echosequenzen abgebildet wird. Wenn andere Scan-Parameter
verwendet werden, sind kleinere Artefakte möglich.
Für weitere Informationen bezüglich der Nutzung eines MRT-Scanners
mit einem HiRes Ultra 3D Cochlea-Implantat wenden Sie sich bitte
an den technischen Service von Advanced Bionics unter
technicalservices@advancedbionics.com oder besuchen Sie die Seite
www.advancedbionics.com/mri.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
• Elektrostatische Entladung (ESD): Elektrische Ladung kann empfindliche
elektronische Komponenten, wie solche, die in CI-Systemen verwendet
werden, beschädigen. Daher sollten Situationen vermieden werden, die zu
hoher elektrischer Ladung führen können. Weitere Informationen finden
Sie in der Gebrauchsanweisung der externen Komponenten des Systems.
In Situationen mit erhöhter Gefahr für elektrische Ladung sollten
Cochlea-Implantat-Anwender zuerst eine andere Person oder einen
anderen Gegenstand berühren, bevor sie ihr Implantatsystem berühren
bzw. mit einem Gegenstand in Berührung bringen.
• Digitale Mobiltelefone: Die Verwendung eines digitalen Mobiltelefons, bzw.
die Nähe zu einer Person, die ein solches verwendet, kann zu Interferenzen
mit dem System führen. In einem solchen Fall kann der CI-Anwender
entweder den Soundprozessor ausschalten oder einen größeren Abstand zum
Mobiltelefon einnehmen. Vor dem Kauf eines digitalen Mobiltelefons sollte der
CI-Anwender überprüfen, ob es mit seinem CI-System interferiert. Bei analogen
Mobiltelefonen wurden keine Interferenzen festgestellt.
• Verschlucken der Kleinteile: Die externen Komponenten des Implantatsystems
enthalten kleine Teile, die eine Erstickungsgefahr darstellen, wenn sie verschluckt
werden.
• Metalldetektoren an Flughafen-/Sicherheitskontrollen: Metalldetektoren,
Röntgengeräte und Sicherheitsscanner können das Implantat oder den
Soundprozessor nicht beschädigen. Personen mit einem Cochlea-Implantat
sollten jedoch wissen, dass sie beim Gang durch eine Sicherheitskontrolle
den Alarm des Metalldetektors auslösen können. Es wird empfohlen, dass
Anwender stets ihren „Patientenpass" mit sich führen. Es kann sein, dass der
CI-Träger einen verzerrten Klang hört, der durch das magnetische Feld um
die Sicherheitsschleuse oder den Handscanner verursacht werden kann. Um
zu verhindern, dass derartige Geräusche, sofern sie auftreten, nicht zu laut
sind und Unbehagen verursachen, sollte die Lautstärke des Soundprozessors
vor dem Durchschreiten einer Sicherheitskontrolle reduziert werden.
• Elektromagnetische Interferenz HF-Arbeitskräfte können höherer Interferenz
ausgesetzt sein. Bei hoher Intensität elektromagnetischer Störungen kann es
zu Klangverlusten kommen. Verlassen Sie in diesem Fall den Bereich oder
stellen Sie die Verwendung des Systems vorübergehend ein, indem Sie den
Überträger entfernen.
• Elektromagnetische Quellen Es wird ein Mindestabstand von 30 cm (12 Zoll)
zu elektromagnetischen Sendern wie RFID und Metalldetektoren empfohlen.
Es wird empfohlen, einen Mindestabstand von 50 cm (20 Zoll) zu einem
elektronischen Artikel-Überwachungssender einzuhalten.
• Verwendung eines fremden Soundprozessors: Implantträger sollten aus-
schließlich den Soundprozessor verwenden, der in der Klinik speziell für sie
programmiert wurde. Ein fremder Soundprozessor ist möglicherweise nicht in
der Lage, Klang zu übertragen und kann zu körperlichem Unbehagen führen.
• Körperliche Betätigung: Bei körperlichen Aktivitäten, bei denen eine Gefahr
der Kopfverletzung besteht, sind zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen zu
ergreifen, z.B. das Tragen eines Schutzhelms, um eine Beschädigung des
Implantats zu vermeiden.
1,5 T 3,0 T
20 T/m
34,4 T/s
200 T/m/s
2,0 W/kg 2,0 W/kg
3,2 W/kg 2,6 W/kg