Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 90

CHT
備註：CLARION（C1 和 CII）人工耳蝸使用者不得進行 MRI 檢查。有關
MRI 與 HiRes 90K、HiRes 90K Advantage 和 HiRes Ultra 人工耳蝸配合使用
的資訊，請聯絡 Advanced Bionics 技術支援。
備註：只為 HiRes Ultra 3D 評估了 MRI 安全性。MRI 期間非 Advanced Bionics 人
工耳蝸與 HiRes Ultra 3D 之間的相互作用不得而知。
• 建議植入者術後至少 2 至 4 週才接受 MRI 掃描，以確保炎症消退。
• 不建議在病患發燒時執行 MRI 掃描。
注意事項：
• 在 MRI 程序執行期間，您可能經歷疼痛、壓力或不適。如果發生這種情
況，請通知您的醫生。
• 請在 MRI 前諮詢您的醫生，以確定是否 MRI 相比其他成像技術的優點
值得考慮。
• HiRes Ultra 3D 人工耳蝸不得取出植入體磁鐵。
MRI 安全資訊： 測試表明 HiRes Ultra 3D 人工耳蝸在 MR 特定條件下是
安全的。使用該裝置的單耳和雙耳使用者可在符合以下條件的橫向閉合孔正
交線圈 MR 系統中進行安全掃描：
MRI 磁場強度
最大空間磁場梯度
RMS 梯度磁場
峰值轉換速率
最大全身平均 SAR
最大頭部平均 SAR
在上述定義的掃描條件下進行測試時，在連續進行 15 分鐘掃描後，HiRes Ultra 3D
人工耳蝸的溫度最多上升 <3°C。
備註：在掃描期間，病患產生聽覺。建議病患在執行 MRI 前接受充分的諮
詢。可透過選擇比吸收率 (SAR) 較低並且梯度轉換速率較慢的序列，減少
產生聽覺的幾率和強度。
使用自旋回波或梯度回波脈衝序列進行成像時，3.0T 過程中的最大偽影 >15 cm。
只有使用不同的掃描參數，才可能減小偽影。
有關 MRI 掃描儀與 HiRes Ultra 3D 人工耳蝸配合使用的更多資訊，
請透過以下方式聯絡 Advanced Bionics 技術支援：發送電子郵件至
technicalservices@advancedbionics.com 或瀏覽
www.advancedbionics.com/mri。
預防措施：
• 靜電放電 (ESD)：眾所周知，靜電可損壞敏感的電子元件，如人工耳蝸系
統使用的元件，故應注意避免産生高強度靜電的情況。詳情請參閱系統外
部元件附帶的使用說明。若存在靜電，在人工耳蝸植入者接觸植入體系統
前，可先用手指接觸其他人或物件，安全減低靜電電量。
• 數位行動電話：使用數位行動電話或身處數位行動電話使用者附近可能干
擾人工耳蝸系統。若發生此類干擾，植入者可以關掉聲音處理器或遠離數
位行動電話。購買數位行動電話前，植入者應考慮該電話是否影響人工耳
蝸系統。使用類比技術的行動電話不會產生此類干擾。
• 誤吞細小元件：人工耳蝸系統的體外裝置備有許多細小元件，如若吞食，
或會對人體造成傷害。
• 機場／安檢金屬探測器：金屬探測器、X 光機和安檢掃描儀並不會損壞人
工耳蝸植入體或聲音處理器，但人工耳蝸植入者通過安檢金屬探測器時或
會觸發探測器的警報，建議植入者始終隨身攜帶「醫療裝置識別卡」。人
工耳蝸植入者或會聽到安檢掃描門或掌上掃描儀磁場引起的雜音，只要在
通過安全掃描儀前調低聲音處理器的音量，即使聽到這些雜音，植入者亦
不會感到不適。
• 電磁干擾：從事射頻相關的使用者可能暴露在較高干擾之下。存在高強度
EMI 時，您可能遇到聲音中斷情況。如果發生這種情況，請離開該區域，
或透過取下頭件暫時停止使用系統。
• 電磁源：建議至少與 RFID 和金屬探測器等電磁發射器保持 30 cm (12 in)
的距離。建議至少與電子物品監視發射器保持 50 cm (20 in) 距離。
• 使用他人的聲音處理器：植入者只應使用由臨床專業人員為他調校的聲音
處理器。使用他人的聲音處理器可能無法提供聲音資訊，還可能造成身體
上的不適。
• 體能活動：參與可能造成創傷或撞擊的體能活動時，植入者應採取防範措
施，如佩戴防護頭盔，以減低體內裝置受創的風險。
90
1.5T 3.0T
20 T/m
34.4 T/s
200 T/m/s
2.0 W/kg 2.0 W/kg
3.2 W/kg 2.6 W/kg
臨床研究:
效能資料
HiRes Ultra 3D 人工耳蝸支援 HiResolution 系列的聲音處理策略包括
HiRes、帶 Fidelity 120 (HiRes 120) 和 ClearVoice 的 HiRes。
HiRes 和 HiRes 120 聲音處理技術
一項臨床研究記錄了 50 個植入 CII/HiRes 90K 裝置並使用 Harmony 處理器
的成人，使用 HiRes 120 以及 HiRes 聲音處理技術的幫助。基準檢查評估受
測者使用 HiRes 技術的表現，受測者使用 HiRes 120 技術三個月後會再接受
評估，進行對比。隨後，研究員為受測者重新調整至 HiRes，受測者重新接
受測試。結果顯示，使用兩個策略的 CNC 詞彙識別平均得分相等。與 HiRes
的基期分數相比，在安靜和嘈雜的環境中，使用 HiRes 120 的 HINT 平均得
分明顯較高。跟使用重新調整的 HiRes 所獲得的分數比較，在嘈雜環境使用
HiRes 120 的 HINT 平均分數明顯較高。
表 1
HiRes 和 HiRes 120 的平均語言測驗得分
聲音處理組
測驗間隔
CNC 單字
安靜環境中的 HINT 語句
嘈雜環境中的 HINT 語句
(+8 dB SNR)
* HiRes 120與基期 HiRes 的得分有明顯差異 (p<.05)
**使用 HiRes 120 所得的分數明顯不同基準以及 3 個月的 HiRes 分數（P<.05）。
跟 HiRes 比較，50 位受測者中，43 位 (86%) 傾向使用 HiRes 120。受測者對兩
種方案的偏愛程度進行評估：1 為非常不喜歡，10 為非常喜歡。43 位傾向使用
HiRes 120 的受測者對 HiRes 120 偏愛程度的平均值為 7.9（範圍：1-10）。
其中 26 位的偏愛程度達 8 或以上，另外 16 位的偏愛程度達 10（非常喜歡）。
50 位受測者中有 7 位偏愛 HiRes，平均偏愛程度為 4.4（範圍：1-9）。
ClearVoice
一份臨床研究記錄了 46 位使用 HiRes 120 聲音處理技術六個月以上、並至少
擁有中度說話理解能力的使用者，使用 ClearVoice 時得到的幫助。ClearVoice
備有 3 個不同程度（高、中、低），供受測者選擇，以獲得最佳的聆聽效果。
使用兩週隨機交叉設計對 ClearVoice 中增益和 ClearVoice 高增益進行了評估。
在初始測試工作階段期間對 ClearVoice 低增益設置進行了嚴格評估。研究採用
AzBio 語句測試，對使用 ClearVoice 的受測者以及不使用 ClearVoice、只使用
HiRes 120 的受測者（對照組）進行比較。
ClearVoice- 中及 ClearVoice- 高的在語譜噪音中的語言理解效果明顯較好
(p<.0001)。同時，使用ClearVoice-中明顯改善使用者在多人交談的情形下語
言的能力 (p<.02)。在安靜環境中，使用 ClearVoice- 中和 ClearVoice- 高的語
言理解能力不比對照組差 (p < .0001)；而在安靜、語譜噪音以及多人交談的
條件下，使用 ClearVoice- 低的語言理解效果不比對照組差 (p<.001)。
表 2
使用 ClearVoice 和不使用 ClearVoice 情況下，HiRes 120 AzBio 語句平均
得分
研究組 對照組 ClearVoice-
低
安靜 87.3 87.8
語音訊譜噪音 48.0 55.6
多人談話 42.8 47.2
跟對照組的設定比較，45 位受測者中有 42 位 (93%) 較喜歡在日常聆聽時使用
ClearVoice（另有 1 位受測者沒有完成問卷）。42 位傾向使用 ClearVoice 的受
測者平均偏好 ClearVoice 的程度為 7.9 （1 = 非常不喜歡，10 = 非常喜歡）。
42 位傾向使用 ClearVoice 的受測者中，其中 22 位表示他們整天使用該設定，
17 位表示他們在大多數時候使用該設定，3 位表示他們有時候使用該設定。
3 位傾向使用對照組設定的受測者表示，他們有時候會使用 ClearVoice。
HiRes HiRes 120
3 個月
基期
63 65
88 93*
64 70**
對照組 ClearVoice 對照組 ClearVoice
中
88.6 88.3 86.8
49.5 58.2 47.7
44.9 48.1 44.9
HiRes
3 個月
63
91
65
高
87.7
58.3
46.2