Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 18

ES
• La inserción del electrodo del implante coclear podría ocasionar, por lo general,
la pérdida de cualquier audición residual que aún se conserve en el oído
implantado.
En general, los componentes externos (p. ej., el procesador de sonido y la antena
receptora) deben retirarse y desactivarse antes de someterse a los siguientes
procedimientos médicos, en los cuales el implante puede estar expuesto a
campos eléctricos o corriente eléctrica. Si se experimentan interrupciones
o sonidos inesperados durante o después de los procedimientos médicos,
notifíqueselo al médico.
• Electrocirugía: los instrumentos electroquirúrgicos y de ablación por RF son
capaces de originar voltajes de radiofrecuencia con una magnitud tal que
podría ocasionarse un acoplamiento directo entre la punta del cauterio y el
electrodo. Las corrientes inducidas pueden ser perjudiciales para los tejidos
cocleares e incluso, ocasionar un daño permanente en los implantes. La
electrocirugía monopolar y la ablación por RF solo deben utilizarse fuera de
la zona de la cabeza y del cuello. Para el uso de equipos electroquirúrgicos
bipolares, las puntas de la sonda no deben entrar en contacto con
el implante y deben mantenerse a más de 1 mm del implante.
• Estimulación eléctrica extracorporal: las puntas de electrodos o sondas que
se utilizan en los instrumentos de estimulación eléctrica extracorporal como
TENS, TEMS, etc. no deben colocarse sobre el implante.
• Neuroestimulación: no aplique neuroestimulación directamente sobre
el implante. Las elevadas corrientes inducidas sobre el conductor del electrodo
pueden dañar los tejidos e, incluso, ocasionar un daño permanente en
el implante.
• Diatermia terapéutica: la diatermia terapéutica puede inducir corrientes
en el electrodo, lo que puede provocar lesiones en los tejidos cocleares.
El implante coclear HiRes Ultra 3D se puede usar de forma segura
durante la exposición a la diatermia de onda corta (f = 27,12 MHz y
campo E = 1,16 kV/m; campo M = 8,5 A/m) y onda larga (f = 1 MHz y
campo E = 750 V/m; campo M = 2,0 A/m).
• Ultrasonido: se puede aplicar ultrasonido de diagnóstico en cualquier parte
dentro de los siguientes parámetros: Intensidad (ISPTA): 1500 mW/cm
rango de frecuencia: 3,325-3,675 MHz, ciclo de trabajo: 20 % No debe
aplicarse energía de ultrasonido terapéutico sobre el implante, ya que
puede causar daños permanentes en el implante al concentrar el campo
ultrasónico de forma involuntaria y, además, puede provocar lesiones
en el tejido que rodea al implante.
• Tratamientos electroconvulsivos: los tratamientos electroconvulsivos nunca
deben prescribirse a un usuario de un implante coclear. Los tratamientos
electroconvulsivos podrían ser perjudiciales para los tejidos cocleares e,
incluso, ocasionar un daño permanente al implante.
• Tratamiento con radiación ionizante: el implante se mantuvo funcional después
de estar expuesto a una dosis total de 250 Gy con una intensidad de haz de
15 MeV y una profundidad de 3 cm. El tratamiento con radiación ionizante
puede dañar el dispositivo. Es posible que los efectos a largo plazo de la
radiación ionizante en el implante no se detecten de inmediato. Con el fin de
reducir al mínimo el riesgo de necrosis tisular, el implante no debe colocarse
directamente en el haz de radiación ionizante. Las imágenes de radiación
de diagnóstico como TC, rayos X, mamografía, etc. son seguras de usar.
ADVERTENCIAS SOBRE RM
No permita que los pacientes con un implante coclear HiRes™ se encuentren
cerca de un escáner de RM a menos que se cumplan las siguientes condiciones:
•
El procesador de sonido externo y la antena receptora deben extraerse
antes de entrar en una sala que contenga un escáner de RM.
•
Compruebe que el implante, o ambos implantes si los pacientes están implan-
tados de forma bilateral, sean compatibles para realizar una RM antes de
proceder. Si no se lleva a cabo esta acción, se puede desplazar el dispositivo,
causar daños al dispositivo, moverse el imán, causar molestias al paciente o
provocar un traumatismo y dolor al paciente.
Nota: Los procedimientos de RM están contraindicados en usuarios de implantes
cocleares CLARION (C1 y CII). Para obtener información relativa al uso de RM
con los implantes cocleares HiRes 90K, HiRes 90K Advantage y HiRes Ultra,
póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics.
Nota: La seguridad de RM se ha evaluado solamente para el HiRes Ultra 3D. Se
desconocen las interacciones entre implantes que no son de Advanced Bionics y
los HiRes Ultra 3D durante una RM.
•
El tiempo mínimo recomendado tras la cirugía del implante antes de someterse
a exploraciones de RM es de 2 a 4 semanas para que la inflamación disminuya.
•
No se recomienda realizar una resonancia magnética si el paciente tiene fiebre.
Precaución:
•
Durante el procedimiento de RM, puede sentir dolor, presión o malestar. De
ser así, comuníqueselo a su médico.
•
Consulte a su médico antes de la RM para determinar si los beneficios de la
RM valen la pena en comparación con otras técnicas de obtención de imagen.
•
La extracción del imán del implante está contraindicada para el implante
coclear HiRes Ultra 3D.
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Información de seguridad de RM: Las pruebas han demostrado que
el implante coclear HiRes Ultra 3D tiene compatibilidad condicionada con RM.
Los usuarios bilaterales y unilaterales con este dispositivo pueden someterse de
manera segura a exploraciones con un sistema horizontal de RM con bobina
inductiva de cuadratura y orificio cerrado que cumpla las siguientes condiciones:
Intensidad del campo de RM
Gradiente de campo espacial máximo
Campo con gradiente RMS
Velocidad de exploración máxima
SAR media máxima de todo el cuerpo
SAR media máxima en cabeza
Cuando se prueba con las condiciones de exploración definidas anteriormente,
el implante coclear HiRes Ultra 3D produce un aumento de temperatura
máximo de <3 °C después de 15 minutos de exploración continua.
Nota: Durante la exploración, los pacientes pueden percibir sensaciones
auditivas. Se recomienda ofrecer suficiente asesoramiento al paciente antes
de realizar la RM. La probabilidad y la intensidad de las sensaciones auditivas
pueden limitarse; para ello, deben seleccionarse secuencias con una tasa de
absorción específica (SAR) inferior y menores velocidades de exploración
con gradiente.
El artefacto de mayor tamaño a 3,0T es >15 cm al explorarse con secuencias
de pulso eco y de eco gradiente. Pueden generarse artefactos de menor tamaño
solo si se utilizan parámetros de exploración diferentes.
Para obtener información adicional acerca del uso de un escáner de RM
con un implante coclear HiRes Ultra 3D, póngase en contacto con el
servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics enviando un mensaje
de correo electrónico a technicalservices@advancedbionics.com o visite
2 ,
www.advancedbionics.com/mri.
PRECAUCIONES:
• Descarga electrostática: se sabe que la electricidad estática puede dañar
los componentes electrónicos sensibles, como es el caso de los utilizados
por los sistemas de implantes cocleares. Se deben evitar las situaciones
en las que se generen niveles altos de electricidad estática. Se proporciona
más información en las instrucciones de uso que se suministran con los
componentes externos del sistema. Si existe electricidad estática, los usuarios
de implantes cocleares pueden reducir con seguridad su efecto si tocan a
una persona o un objeto con los dedos antes de que dicha persona u objeto
entre en contacto con el sistema del implante.
• Teléfonos móviles digitales: el uso de teléfonos móviles digitales, o
la cercanía de personas que los utilicen, podría ocasionar interferencias
con el sistema. Si se producen tales interferencias, los usuarios pueden
apagar el procesador de sonido o situarse a mayor distancia del teléfono.
Antes de adquirir un teléfono móvil digital, los usuarios deben determinar
si interferirá con sus sistemas. No se ha advertido tal interferencia con
los teléfonos móviles que emplean tecnología analógica.
• Ingestión de piezas pequeñas: los componentes externos del sistema del
implante contienen piezas pequeñas que podrían ser perjudiciales si se tragan.
• Detectores de metales en aeropuertos o en controles de seguridad: los
detectores de metales, los aparatos de rayos X y los escáneres de seguridad
no son perjudiciales para el implante o el procesador de sonido. No
obstante, se debe recordar a las personas con implantes cocleares que su
paso por los detectores de metales podría activar la alarma del detector.
Se recomienda a los usuarios que lleven siempre consigo la "tarjeta de
identificación del dispositivo médico". También es posible que los usuarios
de implantes cocleares oigan un sonido distorsionado debido al campo
magnético que se origina alrededor de la puerta del escáner de seguridad
o del escáner de mano. Si se disminuye el volumen del procesador de
sonido antes de atravesar los detectores de seguridad, dichos sonidos, si se
producen, no resultarán demasiado intensos ni molestos.
• Interferencia electromagnética: los empleados que trabajan con RF pueden
estar expuestos a mayores interferencias. En presencia de IEM de alta intensi-
dad, puede experimentar pérdida de sonido. Si esto ocurre, aléjese del área o
interrumpa temporalmente el uso del sistema quitándose la antena receptora.
• Fuentes electromagnéticas: se recomienda mantener una distancia mínima
de 30 cm desde los emisores electromagnéticos como RFID (identificadores
por radiofrecuencia) y detectores de metales. Se recomienda mantener una
distancia mínima de 50 cm desde un emisor de vigilancia de artículo electrónico.
• Uso del procesador de sonido de otra persona: los usuarios de implantes
deben utilizar únicamente el procesador de sonido que el clínico haya
programado específicamente para ellos. El uso de otro procesador de sonido
podría ser ineficaz a la hora de proporcionar información sonora. Asimismo,
podría ocasionar molestias físicas.
1,5 T 3,0 T
20 T/m
34,4 T/s
200 T/m/s
2,0 W/kg 2,0 W/kg
3,2 W/kg 2,6 W/kg