Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 26

DK
foretages i hoved- eller nakkeregionen. Ved anvendelse af udstyr til bipolar
elektrokirurgi må sondespidserne ikke bringes i kontakt med implantatet,
og de skal holdes mere end 1 mm (0.04 in) fra implantatet.
• Extracorporeal elektrisk stimulering: Elektroder eller sondespidser, der
anvendes på instrumenter til extracorporeal elektrisk stimulering, såsom
TENS, TEMS osv. må ikke anbringes over implantatet.
• Neurostimulering: Neurostimulering må ikke anvendes direkte over
implantatet. Hvis der induceres stærkstrøm i elektroden, kan det medføre
beskadigelse af vævet eller permanent skade på implantatet.
• Terapeutisk diatermi: Terapeutisk diatermi kan inducere strøm i elektroden,
som vil kunne medføre skade på vævet i cochlea. HiRes Ultra 3D-cochlear
implantatet er sikkert at anvende i forbindelse med kortbølge- (f = 27,12 MHz
og e-felt = 1,16 kV/m; m-felt = 8,5 A/m) og langbølgediatermi (f = 1 MHz og
e-felt = 750 V/m; m-felt = 2,0 A/m).
• Ultralyd: Diagnostisk ultralyd kan anvendes overalt ved overholdelse af
følgende parametre: Intensitet (ISPTA): 1.500 mW/cm², frekvensområde:
3.325 - 3.675 MHz, arbejdscyklus: 20 %. Terapeutisk ultralydsenergi må
ikke anvendes over implantatet, da det kan gøre uoprettelig skade på
implantatet ved utilsigtet koncentration af ultralydsfeltet og endvidere
medføre skade på vævet omkring implantatet.
• Elektrochokbehandling: Der må aldrig anvendes elektrochokbehandling på
en patient med et cochlear implantat. Elektrochokbehandling kan forårsage
skade på vævet i cochlea eller permanent skade på implantatet.
• Ioniserende stråleterapi: Implantatet var fortsat funktionelt efter at være
blevet udsat for en samlet dosis på 250 Gray med en 15-MeV-strålestyrke
i en dybde på 3 cm. Ioniserende stråleterapi kan beskadige enheden.
Den langsigtede effekt af ioniserende stråling på implantatet er muligvis
ikke umiddelbart registrerbar. Implantatet må ikke placeres direkte i den
ioniserende stråle for at minimere risikoen for vævsnekrose. Diagnostisk
stråling såsom CT, røntgen, mammografi osv. er sikker i anvendelse.
MR-ADVARSLER
Lad ikke patienter med et HiRes™-cochlear implantat opholde sig i nærheden
af en MR-scanner, medmindre følgende betingelser er opfyldt:
•
Den eksterne lydprocessor og headpiecet skal fjernes, inden patienten træder ind
i et rum med en MR-scanner.
•
Kontroller, at implantatet, eller begge implantater i tilfælde af bilateral implan-
tation, er kompatible med udførelsen af MR-undersøgelser, inden de udføres. I
modsat fald kan enheden bevæge sig og blive beskadiget, ligesom magneten
kan bevæge sig, patienten kan føle ubehag, komme til skade eller føle smerte.
Bemærk: MR-undersøgelser er kontraindicerede for brugere af CLARION
(C1 og CII) cochlear-implantater. Få mere at vide om anvendelse af MR-scanning
i forbindelse med cochlear implantater af typen HiRes 90K, HiRes 90K
Advantage og HiRes Ultra ved at kontakte Advanced Bionics' tekniske support.
Bemærk: Sikkerheden ved MR-scanning er kun vurderet for HiRes Ultra 3D.
Der er ingen kendte interaktioner mellem non-Advanced Bionics implantater
og HiRes Ultra 3D under MR-scanning.
•
Den anbefalede minimumperiode efter implantationen, før en MR-scanning
udføres, er 2-4 uger, så en eventuel inflammation kan forsvinde.
•
MR-scanning anbefales ikke, hvis patienten har feber.
Forsigtig:
•
Du kan opleve smerte, tryk eller ubehag i forbindelse med MR-scanning.
I disse tilfælde skal du kontakte din læge.
•
Kontakt din læge inden en MR-scanning for at afklare, om fordelene ved en
MR-scanning er så tungtvejende, at den er at foretrække frem for andre scan-
ningsteknikker.
•
Fjernelse af implantatmagneten er kontraindikeret for HiRes Ultra 3D cochlear
implant.
Sikkerhedsoplysninger vedrørende MR-scanning: Test har vist, at HiRes
Ultra 3D-cochlear implantater er MR-betingede. Det er sikkert at scanne
unilaterale og bilaterale brugere i en horisontalt lukket MR-scanner med
kvadraturspole, der opfylder følgende betingelser:
MR-feltstyrke
Maksimal rumlig feltgradient
RMS-gradientfelt
Spidsændringshastighed
Maksimal SAR, gennemsnit for hele kroppen 2,0 W/kg
Maksimal SAR, gennemsnit for hovedet
26
1,5 T 3,0 T
20 T/m
34,4 T/m
200 T/m
2,0 W/kg
3,2 W/kg 2,6 W/kg
Ved testning under de scanningsforhold, der er defineret ovenfor, forårsagede
HiRes Ultra 3D cochlear implantater en maksimal temperatur på <3 °C efter
15 minutters kontinuerlig scanning.
Bemærk: Patienten kan opleve lytteindtryk under scanning. Patientrådgivning
forud for en MR-scanning anbefales derfor. Sandsynligheden for og intensiteten
af lytteindtrykkene kan reduceres ved at vælge sekvenser med en lavere specifik
absorptionsrate (SAR) og langsommere gradientændringshastigheder.
Det største artefakt ved 3.0T er > 15 cm ved scanning under spin-ekko- og
gradient-ekko-impulssekvens. Mindre artefakter kan kun forekomme, hvis der
anvendes forskellige scanningsparametre.
Yderligere information om brug af MR-scanner sammen med et HiRes Ultra
3D-cochlear implantet kan fås ved henvendelse til Advanced Bionics' afdeling
for teknisk support på technicalservices@advancedbionics.com eller på
www.advancedbionics.com/mri.
FORHOLDSREGLER:
• Elektrostatisk udladning: Statisk elektricitet kan potentielt beskadige følsomme
elektroniske komponenter som dem, der bruges i cochlear implantatsystemet.
Der bør udvises forsigtighed for at undgå situationer, hvor der genereres høje
niveauer af statisk elektricitet. Læs mere i brugsanvisningerne, der følger med
systemets eksterne komponenter. Hvis der er statisk elektricitet til stede, kan den
statiske elektriske spænding hos brugere af cochlear implantater uden risiko
mindskes ved, at brugeren rører en person eller en genstand med fingrene,
inden denne person eller genstand kommer i kontakt med implantatsystemet.
• Digitale mobiltelefoner: Der kan opstå interferens med systemet, hvis der
anvendes, eller hvis man opholder sig tæt på en person, som bruger visse
digitale mobiltelefoner. Hvis en sådan interferens opstår, kan brugeren
slukke for lydprocessoren eller flytte sig længere væk fra telefonen.
Inden køb af en digital mobiltelefon bør brugeren vurdere, om den vil
skabe interferens med systemet. Der er ikke konstateret interferens fra
mobiltelefoner, som anvender analog teknologi.
• Indtagelse af små dele: De eksterne komponenter i implantationssystemet
indeholder små dele, som kan være skadelige, hvis de sluges.
• Metaldetektorer i lufthavne: Metaldetektorer, røntgenmaskiner og
sikkerhedsscannere vil ikke beskadige implantatet eller lydprocessoren.
Personer med et cochlear implantat bør dog informeres om, at detektorens
alarm kan blive aktiveret, når de går igennem sikkerhedsmetaldetektorer.
Det anbefales, at brugeren altid har sit "brugeridentifikationskort" med sig.
Cochlear implantatbrugere kan måske også høre en forvrænget lyd, som
fremkaldes af magnetfeltet omkring sikkerhedsscanneren eller det manuelle
scanningsudstyr. Hvis der skrues ned for lydstyrken på lydprocessoren,
inden brugeren går igennem sikkerhedsscanneren, sikres det, at sådanne
lyde ikke er for kraftige eller ubehagelige, hvis de forekommer.
• Elektromagnetisk forstyrrelse: Elektrikere og radioteknikere kan være udsat
for en højere grad af interferens. Du kan muligvis opleve lydudfald ved
nærvær af kraftige elektromagnetiske forstyrrelser. Hvis dette opstår, skal du
flytte dig væk fra området eller midlertidigt afbryde brugen af systemet ved
at fjerne dit headpiece.
• Elektromagnetiske kilder: Det anbefales at holde mindst 30 cm (12 in)
afstand til elektromagnetiske kilder såsom RFID og metaldetektorer. Det
anbefales at holde mindst 50 cm (20 in) afstand til elektroniske vareover-
vågningssystemer.
• Brug af en anden persons lydprocessor: En bruger af et implantat må kun
benytte den lydprocessor, som klinikeren specifikt har programmeret til
vedkommende. Hvis der anvendes en anden lydprocessor, kan den være
ude af stand til at give lydinformationer og kan medføre fysisk ubehag.
• Fysisk aktivitet: Hvis brugeren deltager i fysiske aktiviteter, hvor der er
mulighed for traume eller slag, bør der træffes forholdsregler, såsom
anvendelse af en beskyttelseshjelm, for at reducere risikoen for beskadigelse
af den interne enhed.
KLINISKE FORSØG:
DATA OM RESULTATER
HiRes Ultra 3D-cochlear implantatet understøtter HiResolution-serien af
lydbehandlings strategier, herunder HiRes, HiRes med Fidelity 120 (HiRes 120)
og ClearVoice.