Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 62

HU
A monopoláris elektrosebészeti és az RF-ablációs eljárások kizárólag a feji vagy nyaki
régiókon kívül alkalmazhatók. Bipoláris elektrosebészeti berendezések használatakor
a szondacsúcsok nem érhetnek hozzá az implantátumhoz, és nem közelíthetik meg
1 mm-nél (0,04 hüvelyknél) jobban az implantátumot.
• Extrakorporális elektromos stimuláció: A TENS, TEMS stb. típusú extrakorporális
elektromos stimulációs készülékekben használt elektródák és szondacsúcsok nem
helyezhetők az implantátum fölé.
• Idegstimuláció: Ne alkalmazzon idegstimulációt közvetlenül az implantátum felett.
Az elektróda-elvezetésben indukált nagy áramerősség szöveti sérülést okozhat, vagy
az implantátum tartós károsodásához vezethet.
• Terápiás diatermia: A terápiás diatermia áramot indukálhat az elektródában, ami
a cochlea szöveteinek sérülését okozhatja. A HiRes Ultra 3D cochleáris implantátum
biztonságosan alkalmazható rövidhullámú (f = 27,12 MHz és E-mező = 1,16 kV/m;
M-mező = 8,5 A/m) és hosszúhullámú (f = 1 MHz és E-mező = 750 V/m; M-mező =
2,0 A/m) diatermiás expozíció esetén.
• Ultrahang: Diagnosztikai célú ultrahang bárhol alkalmazható az alábbi paramétereken
belül: Intenzitás (ISPTA): 1500 mW/cm
ciklus: 20%. Az implantátum felett nem alkalmazható terápiás ultrahang-energia, mivel az
ultrahangmező véletlen koncentrálódása révén tartós károsodást okozhat a készülékben,
és az implantátum környezetében lévő szövetek sérülését idézheti elő.
• Elektrokonvulzív terápia: Tilos elektrokonvulzív terápiát alkalmazni cochleáris
implantátumot viselő páciensen. Az elektrokonvulzív terápia sérülést okozhat
a cochleáris szövetben, vagy az implantátum tartós károsodásához vezethet.
• Ionizáló sugárkezelés: Az implantátum azután is működik, hogy 15 MeV
sugárerősséggel és 3 cm mélységgel alkalmazott, összesen 250 Gray dózis érte. Az
ionizáló sugárkezelés károsíthatja a készüléket. Az ionizáló sugárzás implantátumra
kifejtett hosszú távú hatása nem feltétlenül észlelhető azonnal. Az implantátumot
a szövetelhalás megelőzése érdekében nem szabad közvetlenül az ionizáló
sugárnyalábba helyezni. A diagnosztikai célú, például a CT-, röntgen-, mammográfiás
stb. sugárzás biztonságosan alkalmazható.
MR-KÖRNYEZETTEL KAPCSOLATOS FIGYELMEZTETÉSEK
Kizárólag a következő feltételek teljesülése esetén tartózkodhatnak HiRes™ cochleáris
implantátumot viselő páciensek MR-készülék közelében:
•
Mielőtt a páciens belép a helyiségbe, amelyben az MR-berendezés található, el kell
távolítani a külső hangprocesszort és antennaegységet.
•
A továbblépés előtt győződjön meg arról, hogy az implantátum vagy kétoldali
beültetés esetén az implantátumok MR-kompatibilisek. Ennek elmulasztása az eszköz
elmozdulásához, a készülék károsodásához, a mágnes elmozdulásához, illetve a beteg
sérüléséhez vagy fájdalmához vezethet.
Megjegyzés: CLARION (C1 és CII) cochleáris implantátummal rendelkező személyeknél
az MR-vizsgálat ellenjavallt. A HiRes 90K, HiRes 90K Advantage, illetve HiRes Ultra
cochleáris implantátum melletti MR-vizsgálat végzésével kapcsolatos tájékoztatásért
forduljon az Advanced Bionics műszaki ügyfélszolgálatához.
Megjegyzés: Az MR biztonságosságát kizárólag a HiRes Ultra 3D esetében mérték fel.
Nem ismert, hogy milyen kölcsönhatások alakulhatnak ki a nem Advanced Bionics
implantátumok és a HiRes Ultra 3D között MR-vizsgálat során.
•
Az implantátum beültetése után legalább 2–4 hétig nem javasolt MR-vizsgálatot
végezni a páciensen, hogy az esetleges gyulladások megszűnhessenek.
•
Nem ajánlott az MR-vizsgálat, ha a beteg lázas.
Figyelem!
•
Az MR-vizsgálat során fájdalmat, nyomást vagy kellemetlen érzést tapasztalhat. Ha
ilyesmi jelentkezik, tájékoztassa orvosát.
•
Az MR-vizsgálat előtt beszélje meg orvosával, hogy az MR-vizsgálat valóban
előnyösebb-e, mint más képalkotó vizsgálatok.
• A HiRes Ultra 3D cochleáris implantátum esetében ellenjavallt az implantátum
mágnesének eltávolítása.
MR-környezettel kapcsolatos biztonsági információ: A vizsgálatok szerint
a HiRes Ultra 3D cochleáris implantátum MR-környezetben csak bizonyos feltételek
mellett biztonságos. Az egyoldali és kétoldali implantátumot viselők az alábbi
feltételeknek megfelelő, vízszintes zárt alagutas, kvadratúra tekercses MR-rendszerrel
vizsgálhatók biztonságosan:
MR-mezőerősség
Maximális térbeli mező gradiens
RMS grádiens mező
Jelváltozási csúcssebesség
Maximális teljes testre átlagolt SAR
Maximális fejre átlagolt SAR
62
; frekvenciatartomány: 3,325–3,675 MHz; működési
2
1,5 T
20 T/m
34,4 T/s
200 T/m/s
2,0 W/kg 2,0 W/kg
3,2 W/kg 2,6 W/kg
A HiRes Ultra 3D cochleáris implantátum a fent meghatározott vizsgálati körülmények
között 15 perces folyamatos vizsgálat után <3 °C-os maximális hőmérséklet-
emelkedést idézett elő.
Megjegyzés: A vizsgálat során a betegek hangérzeteket tapasztalhatnak. A beteg
megfelelő tájékoztatása javasolt az MR-vizsgálat elvégzése előtt. A hangérzetek előfordulási
valószínűsége és intenzitása alacsonyabb specifikus abszorpciós ráta (SAR) és lassúbb
grádiens jelváltozási sebességek megválasztásával csökkenthető.
A legnagyobb műtermékek 3,0 T esetén >15 cm méretűek, spin ekhó és gradiens ekhó
szekvencia esetén. Kisebb műtermékek csak más vizsgálati paraméterek alkalmazása
esetén lehetségesek.
A HiRes Ultra 3D cochleáris implantátumot viselő pácienseken végzett
MR-vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon az Advanced Bionics
műszaki ügyfélszolgálatához a technicalservices@advancedbionics.com címen, vagy
látogasson el a www.advancedbionics.com/mri oldalra.
ÓVINTÉZKEDÉSEK:
• Elektrosztatikus kisülés (ESD): Statikus elektromosság hatására az érzékeny
elektromos alkatrészek, például a cochleáris implantátumrendszerben használt
alkatrészek károsodhatnak. Ügyelni kell rá, hogy kerüljék az olyan helyzeteket,
amelyekben nagymértékű statikus elektromosság keletkezhet. További
információkat a rendszer külső komponenseihez mellékelt használati utasításban
talál. Statikus elektromosság jelenléte esetén, mielőtt egy személy vagy tárgy
érintkezésbe kerülne az implantátumrendszerrel, a cochleáris implantátum
recipiense biztonságosan csökkentheti a statikus elektromos potenciált azzal,
ha megérinti az adott személyt vagy tárgyat az ujjával.
• Digitális mobiltelefonok: Zavart okozhat a rendszerben a digitális mobiltelefonok
használata, illetve ha egy olyan személy közelében tartózkodik a páciens, aki digitális
mobiltelefont használ. Interferencia esetén a recipiens kikapcsolhatja a hangprocesszort,
vagy távolabb mehet a telefontól. Mielőtt a recipiens digitális mobiltelefont vásárol,
mérje fel, hogy a készülék zavart okozna-e a rendszerben. Az analóg technológiával
működő mobiltelefonoknál nem figyelhető meg hasonló interferencia.
• Apró alkatrészek lenyelése: Az implantátumrendszer külső részei apró
alkatrészekből állnak, amelyek lenyelés esetén ártalmasak lehetnek.
• Repülőtéri/biztonsági fémdetektorok: A fémdetektorok, röntgenberendezések
és biztonsági szkennerek nincsenek káros hatással az implantátumra vagy a
hangprocesszorra. A cochleáris implantátummal élő személyeket azonban tájékoztatni
kell arról, hogy a fémdetektoron való áthaladáskor aktiválhatják a detektor riasztóját.
Javasoljuk, hogy a páciensek mindig tartsák maguknál gyógyászatieszköz-azonosító
kártyájukat. A cochleáris implantátumot viselők torz hangokat hallhatnak a biztonsági
kapuk és a kézi szkennerek körüli mágneses mező miatt. Mielőtt a páciens áthalad
a biztonsági ellenőrzésen, a hangprocesszor lehalkításával biztosíthatja, hogy az
esetlegesen előforduló torz hangok ne legyenek túl hangosak vagy kellemetlenek.
• Elektromágneses interferencia: A rádiófrekvenciát alkalmazó dolgozók nagyobb
mértékű interferenciának lehetnek kitéve. Nagy intenzitású EMI jelenlétében a
hang megszakadását észlelheti. Ha ez történik, menjen távolabb a területtől, vagy
az antennaegység eltávolításával ideiglenesen szüneteltesse a rendszer használatát.
• Elektromágneses források: Javasolt legalább 30 cm (12 hüvelyk) távolságot tartani az
olyan elektromágneses sugárzóktól, mint az RFID-eszközök és a fémdetektorok. Javasolt
legalább 50 cm (20 hüvelyk) távolságot tartani az árucikkek elektronikai felügyeletére
szolgáló sugárzóktól.
• Másik személy hangprocesszorának használata: Az implantátum viselői
csak a hallásgondozó szakember által kifejezetten számukra beprogramozott
hangprocesszort használhatják. Másik személy hangprocesszora sikertelenül
továbbíthatja a hanginformációkat, és viselése fizikai kényelmetlenséget okozhat.
• Fizikai aktivitás: Fizikai tevékenység esetén, amely során fennáll a trauma vagy ütés
lehetősége, érdemes óvintézkedéseket tenni, például védősisakot hordani, hogy
csökkentse a belső készülék sérülésének kockázatát.
KLINIKAI VIZSGÁLATOK:
TELJESÍTMÉNYADATOK
A HiRes Ultra 3D cochleáris implantátum a HiResolution hangfeldolgozási stratégiákat
támogatja, amelybe a HiRes, a HiRes Fidelity 120 (HiRes 120) és a ClearVoice stratégia
3,0 T
tartozik.
HiRes és HiRes 120 hangfeldolgozás
Klinikai vizsgálatot végeztek 50, CII/HiRes 90K készüléket viselő felnőtt személlyel,
akik Harmony processzort használtak, hogy dokumentálják a HiRes 120 és HiRes
hangfeldolgozás előnyeit. A kiindulási vizsgálat során rögzített HiRes feldolgozó
teljesítményt összehasonlították azokkal az adatokkal, amelyeket a HiRes 120
processzor három hónapos viselése után mértek. Ezt követően az alanyok visszatértek
a HiRes processzor viseléséhez, és újabb vizsgálaton estek át. Az eredmények szerint
a két stratégia átlagos CNC (mássalhangzó-szótagmag-mássalhangzó) szófelismerési