Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 63

HU
pontszáma ugyanannyi volt. A HiRes processzorhoz képest a HiRes 120 esetében
szignifikánsan magasabb volt a HINT (hallásvizsgálat zajban) mondatértési pontszám
átlagértéke csendes és zajos feltételek mellett is. A HiRes 120 esetében a zajban történő
HINT mondatértés átlagos pontszáma szignifikánsan magasabb volt, mint amikor az
alanyok visszatértek a HiRes processzor viseléséhez.
1. táblázat
Átlagos beszédértési pontszámok a HiRes és a HiRes 120 esetében
Hangfeldolgozási csoport HiRes
Tesztelési időközök Kiindulás
CNC szavak 63
HINT mondatok csendes
88
környezetben
HINT mondatok zajos környe-
64
zetben (+8 dB SNR)
* A HiRes 120 pontszáma szignifikánsan eltért a kiindulási HiRes pontszámtól (p<0,05)
** A HiRes 120 pontszáma szignifikánsan eltért a HiRes kezdetben mért és 3 havi
viselést követően mért pontszámaitól (p<0,05)
50-ből 43 alany (86%) előnyben részesítette a HiRes 120-at a HiRes processzorhoz képest.
Az alanyok 1-től (kevéssé preferált) 10-ig (nagymértékben preferált) terjedő skálán
jelölték, hogy milyen mértékben részesítik előnyben a két processzort. A preferencia
mértékének átlagértéke a HiRes 120 készüléket előnyben részesítő 43 vizsgálati alany
esetén 7,9 volt (1-től 10-ig terjedő tartományban). A 43 vizsgálati alany közül 26-an
a preferencia mértékét 8-assal vagy magasabb számmal értékelték, 16-an pedig 10-essel
(nagymértékű preferencia). A HiRes készüléket előnyben részesítő 7 vizsgálati alany
esetén a preferencia mértékének átlagértéke 4,4 volt (1-től 9-ig terjedő tartományban).
ClearVoice
A ClearVoice előnyeinek felméréséhez klinikai vizsgálatot végeztek összesen 46, legalább
közepes beszédértési képességekkel rendelkező felnőtt résztvevő bevonásával, akiknek
legalább 6 hónapnyi tapasztalatuk volt a HiRes 120 hangprocesszorral. A ClearVoice
három adaptív erősítési beállítással –alacsony, közepes és magas – rendelkezik, amely
lehetővé teszi a felhasználóknak, hogy kiválasszák a legjobb hallásélményt biztosító
beállítást. A ClearVoice közepes és magas erősítési beállítását egy kéthetes, randomizált,
keresztezett elrendezésű klinikai vizsgálat keretében értékelték. A ClearVoice alacsony
erősítési beállításának kiértékelését akut körülmények között, a kezdeti tesztidőszakban
végezték el. A ClearVoice és a ClearVoice nélküli HiRes 120 (kontrollkészülék)
beszédértésre gyakorolt előnyeit összehasonlították az AzBio mondatteszt segítségével.
A ClearVoice közepes és magas erősítési beállításával jelentősen jobb eredményeket
lehetett elérni a beszédspektrumú zajban történő beszédértés terén, mint a
kontrollkészülék használatával (p<0,0001). A ClearVoice közepes erősítési beállítása
jelentősen javította a beszédértést a több beszélő által keltett beszédzajban (p<0,02).
Csendes környezetben a ClearVoice közepes és magas erősítési beállításaival a
beszédértés nem volt rosszabb a kontrollkészüléknél tapasztaltaknál (p<0,0001). Csendes
környezetben, beszédspektrumú zajban és több beszélő által keltett beszédzajban
a ClearVoice alacsony erősítési beállításával a beszédértés nem volt rosszabb
a kontrollkészüléknél tapasztaltaknál (p<0,001).
2. táblázat
AzBio mondatértési pontszám átlagértéke a HiRes 120 esetén ClearVoice-szal és
ClearVoice nélkül
Vizsgálati csoport Kontroll ClearVoice –
alacsony
Csend 87,3 87,8
Beszédspektrumú 48,0 55,6
zaj
Több beszélő által 42,8 47,2
keltett beszédzaj
A preferenciára vonatkozó értékelések alapján a 45 vizsgálati alanyból 42 (93%)
előnyben részesítette a ClearVoice készüléket a kontrollkészülékhez képest a
mindennapi hallási helyzetekben (egy vizsgálati alany nem töltötte ki a kérdőívet).
A preferencia mértékének átlagértéke a ClearVoice készüléket előnyben részesítő 42
vizsgálati alany esetén 7,9 volt (1 = kevéssé preferált, 10 = nagymértékben preferált).
A ClearVoice készüléket előnyben részesítő 42 vizsgálati alany közül 22 jelezte, hogy
szívesen használná állandó jelleggel, 17 szívesen használná gyakran, 3 pedig csak
időnként. A kontrollkészüléket előnyben részesítő 3 vizsgálati alany közül mindegyik
szívesen használná időnként a ClearVoice készüléket.
HiRes 120 HiRes
3 hónap 3 hónap
65 63
93* 91
70** 65
Kontroll ClearVoice – Kontroll ClearVoice –
közepes magas
88,6 88,3 86,8 87,7
49,5 58,2 47,7 58,3
44,9 48,1 44,9 46,2
A ClearVoice gyermekgyógyászati felhasználása nem engedélyezett az Egyesült
Államokban.
A ClearVoice csak azokban az országokban érhető el, ahol hatósági engedélyt kapott.
További információkért forduljon az Advanced Bionics-hoz.
A klinikai vizsgálatokkal és a biztonságosságot és hatásosságot érintő klinikai
eredményekkel kapcsolatos információkért forduljon az AB képviseletéhez.
LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK: A cochleáris implantációval és fülsebészettel
járó alábbi kockázatok fordulhatnak elő.
Az implantátumot kapó személyek ki vannak téve a műtétből és általános altatásból
adódó átlagos kockázatnak.
• A fület érintő nagyobb műtétek zsibbadást, duzzanatot vagy a fület érintő diszkomfortér-
zést, ízérzékelési és egyensúlyzavarokat, illetve nyakfájdalmat okozhatnak. Ezek általá-
ban ideiglenesek és a műtétet követő néhány héten belül megszűnnek.
• Ritkán előfordul, hogy a cochleáris implantátum miatt a belsőfülben lévő folyadék
szivárogni kezd, ami meningitishez vezethet.
• A műtét alatt ritkán előfordulhat az arcideg sérülése, ami átmeneti vagy tartós gyenge-
séget vagy teljes bénulást okozhat az arcnak azon az oldalán, ahol az implantátum van.
• A műtét alatt ritkán előfordulhat az agy-gerincvelői folyadék vagy a perilymphaticus
folyadék szivárgása.
• A műtét következményeként előfordulhat szédülés, tinnitus vagy vertigo. Ezek általában
ideiglenesek és idővel megszűnnek.
• Az idegentest jelenléte irritációt, gyulladást vagy bőrnekrózist okozhat, ami további
orvosi kezelést igényelhet, illetve előfordulhat, hogy el kell távolítani a belső készü-
léket.
• Az implantátum környékén előforduló bőrfertőzés további orvosi kezelést igényelhet,
illetve előfordulhat, hogy el kell távolítani a belső készüléket.
• Előfordulhat, hogy az elektróda vagy a készülék elmozdul, ekkor további orvosi keze-
lésre lehet szükség, illetve lehetséges, hogy az okozott sérülések kezeléséhez el kell
távolítani a belső készüléket.
INFORMÁCIÓK A PÁCIENSEK TÁJÉKOZTATÁSÁHOZ
A cochleáris implantátum beültetése előtt álló pácienseket a műtét előtt megfelelően
tájékoztatni kell a várható eredményekről. A cochleáris implantátum beültetéséből
eredő előnyök változóak.
Habár a műtétet megelőzően nem lehet megjósolni az implantátum behelyezését
követő teljesítményt az egyes páciensek esetében, a kutatások és klinikai tapasztalatok
azt mutatják, hogy a páciens kora az implantátum beültetésekor, a nagyfokú-súlyos
hallásveszteség fennállásának időtartama, illetve a műtétet megelőző beszédértési
képességek jelentős hatással vannak az implantátum beültetését követő teljesítményre.
Azt, hogy melyik fülbe kerüljön az implantátum, a páciens, a sebész és a hallásgondozó
szakember dönti el. Nincs egyetértés arra vonatkozóan, hogy a jobb vagy a rosszabb
fülbe érdemes-e az implantátumot beültetni. Ha az implantátumot a rosszabb
fülbe ültetik be, tájékoztatni kell a pácienst arról, hogy a műtétet követően az
implantátummal rendelkező fül teljesítménye nem minden esetben egyezik meg a
jobb, implantátummal nem rendelkező fül teljesítményével, főként akkor, ha a műtét
előtt már régóta fennállt hallásvesztés, és igen kismértékű volt a hallásmaradvány.
Gyermekek esetében a kommunikáció módja (szóbeli vagy teljes kommunikáció) és a
páciens hallási környezete hatással lehet az eredményre. Az implantációs központokban
dolgozó szakembereknek tájékoztatniuk kell a szülőket arról, hogy gyermekek esetében
a kommunikációs mód és a hallási környezet hatással lehet az implantátum lehetséges
előnyeire.
TELEMETRIA: A HiResolution bionikusfül-rendszer kétirányú telemetriát alkalmaz,
amely ellenőrzi a rendszerfunkciókat, és folyamatosan figyeli a rendszert normál
használat során.
TÁROLÁS: A HiResolution bionikusfül-rendszert 0 és 50 Celsius-fok (32 és 122 Fahrenheit-
fok) között kell tárolni.
KEZELÉS: A HiRes Ultra 3D cochleárisimplantátum-csomagot óvatosan kell kezelni. A
csomagolás sérülését okozó behatás következtében a steril csomagolás elszakadhat.
LEJÁRATI IDŐ: A lejárati dátum megtalálható a csomagoláson, és a sterilizálás
időpontja határozza meg.
STERILIZÁLÁS: A HiRes Ultra 3D cochleáris implantátumot etilén-oxiddal sterilizált
csomagolásban szállítják, amely sterilitási indikátorokat tartalmaz. A steril csomagolást
63