Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 83

SL
Triinštirideset osebam od 50 (86 %) je vsadku HiRes 120 dalo prednost pred vsadkom
HiRes. Osebe so ocenjevale jakost prednosti pri obeh strategijah na lestvici od 1 (šibka
prednost) do 10 (močna prednost). Povprečna jakost prednosti za 43 oseb, ki so dale
prednost vsadku HiRes 120, je znašala 7,9 (razpon: 1–10). Jakost prednosti je z 8 ali več
ocenilo 26 oseb od 43, 16 oseb od 43 pa je prednost ocenilo z 10 (močna prednost). Pri
7 osebah, ki so dale prednost HiRes, je povprečna jakost prednosti znašala 4,4 (razpon: 1-9).
ClearVoice
Klinično študijo so izvedli pri 46 odraslih z vsaj šestimi meseci izkušenj z obdelovalcem
zvoka HiRes 120 in z vsaj zmernimi sposobnostmi prepoznave govora za preučevanje
koristi tehnologije ClearVoice. Tehnologija ClearVoice ima tri prilagodljive nastavitve
ojačenja, s katerimi posameznik lahko izbira nastavitve, ki omogočajo najboljši sluh –
nizko, srednjo in visoko. Za oceno tehnologij ClearVoice-Medium in ClearVoice-High je
bila uporabljena dvotedenska randomizirana navzkrižna študija. Tehnologija ClearVoice-
Low je bila akutno ovrednotena med začetnim preizkušanjem. Koristi govora so bile
primerjane za tehnologijo ClearVoice v primerjavi s HiRes 120 brez tehnologije ClearVoice
(Control) in z uporabo preizkusa s stavki AzBio.
Razumevanje govora v okolju s hrupom v spektru govora je bilo pri tehnologiji
ClearVoice-Medium in ClearVoice-High znatno boljše od razumevanja pri kontrolni
tehnologiji (p < 0,0001). Tehnologija ClearVoice-Medium je znatno izboljšala razumevanje
govora pri hkratnem govorjenju več oseb (p < 0,02). Razumevanje govora pri poslušanju
v tihem okolju pri tehnologijah ClearVoice Medium (srednja jakost) in ClearVoice High
(visoka jakost) ni bilo nič slabše od razumevanja pri kontrolni tehnologiji (p < 0,0001).
Razumevanje govora pri tehnologiji ClearVoice-Low ni bilo v tihem okolju, v okolju s
hrupom v spektru govora in pri hkratnem govorjenju več oseb nič slabše od razumevanja
pri kontrolni tehnologiji (p < 0,001).
Tabela 2
Srednja vrednost rezultatov razumevanja stavkov AzBio za tehnologijo HiRes 120 s
tehnologijo ClearVoice in brez nje
Preučevana Kontrolna ClearVoice
skupina tehnologija Low (nizka
jakost)
Tiho okolje 87,3 87,8
Hrup v spektru 48,0 55,6
govora
Hkratno govorjenje 42,8 47,2
več oseb
Ocene prednosti so pokazale, da je 42 oseb od 45 (93 %) dalo tehnologiji ClearVoice
prednost pred kontrolno tehnologijo (ena oseba ni izpolnila vprašalnika). Povprečna
jakost prednosti za 42 oseb, ki so dale prednost tehnologiji ClearVoice, je znašala
7,9 (1 = šibka prednost, 10 = močna prednost). Med 42 osebami, ki so dale prednost
tehnologiji ClearVoice, jih je 22 navedlo, da bi jo uporabljalo ves čas, 17 jih je navedlo,
da bi jo uporabljali večino časa, 3 pa, da bi jo uporabljali občasno. Vse 3 osebe, ki
so dale prednost kontrolni tehnologiji, so navedle, da bi tehnologijo ClearVoice
uporabljale občasno.
ClearVoice ni odobren za pediatrično uporabo v Združenih državah Amerike.
ClearVoice je mogoče kupiti zgolj v državah, kjer je uradno odobren. Za več informacij se
posvetujte s podjetjem Advanced Bionics.
Za dodatne informacije o kliničnih študijah in kliničnih rezultatih, vključno z varnostjo
in učinkovitostjo, stopite v stik s predstavnikom podjetja AB.
MOŽNI NEŽELENI UČINKI: Pojavijo se lahko tudi naslednja tveganja, povezana s polževim
vsadkom in operacijo ušesa.
• Pri operiranih prejemnikih se pojavljajo običajna tveganja zaradi operacije in splošne
anestezije.
• Pri večji operaciji ušesa lahko pride do otrplosti, zatekanja ali neugodja, povezanega
z ušesom, motenj okusa ali ravnotežja ali bolečin v vratu. Če pride do tega, gre ponavadi
za začasno stanje, ki mine v nekaj tednih od operacije.
• V redkih primerih pa polžev vsadek lahko povzroči iztekanje tekočine v srednjem
ušesu, kar lahko privede do meningitisa.
• Med operacijo obstaja redka možnost poškodbe obraznega živca, ki lahko privede
do začasne ali trajne oslabitve ali popolne paralize na isti strani obraza, kot je stran,
na kateri je vsadek.
• Med operacijo obstaja redka možnost pojava iztekanja likvorja ali perilimfe.
Kontrolna ClearVoice Kontrolna ClearVoice
tehnologija Medium tehnologija High (visoka
(srednja jakost)
jakost)
88,6 88,3 86,8 87,7
49,5 58,2 47,7 58,3
44,9 48,1 44,9 46,2
• Zaradi operacije lahko pride do omotice, tinitusa ali vrtoglavice. Če pride do tega, gre
ponavadi za začasno stanje, ki sčasoma mine.
• Prisotnost tujkov lahko povzroči draženje, vnetje ali razpad kože in lahko zahteva
dodatno medicinsko zdravljenje ali odstranitev notranje naprave.
• Vnetje kože na področju vsadka lahko zahteva dodatno medicinsko zdravljenje ali
odstranitev notranje naprave.
• Obstaja možnost premika elektrode ali naprave, kar zahteva dodatno medicinsko
zdravljenje ali odstranitev notranje naprave, da se odpravi morebitne posledične
poškodbe.
INFORMACIJE O SVETOVANJU BOLNIKOM
Predvidenim kandidatom za polžev vsadek je treba pred operacijo svetovati o
pričakovanih izidih. Bolniki dokazujejo vrsto prednosti polževega vsadka.
Čeprav za posamezne bolnike ni mogoče pred operacijo napovedati uspešnosti po
operaciji, raziskave in klinične izkušnje kažejo, da na to uspešnost znatno vplivajo
starost ob vsaditvi, trajanje hude do globoke izgube sluha in sposobnosti prepoznave
govora pred operacijo.
Izbira ušesa za vsadek je prepuščena bolniku, kirurgu in avdiologu. V stroki ni soglasja
o tem, ali za mesto vsadka izbrati uho z boljšim ali uho s slabšim sluhom. Če je vsadek
vsajen v uho s slabšim sluhom, je treba bolnikom svetovati, da delovanje ušesa po
operaciji ne bo enako delovanju ušesa z boljšim sluhom in brez vsadka, še posebej,
če gre za dolgo trajajočo gluhost in zanemarljiv preostali sluh pred operacijo.
Način komunikacije (ustna v primerjavi s celotno komunikacijo) in slušno okolje bolnika
lahko vpliva na izid pri otrocih. Strokovnjaki iz centra za implantacijo morajo svetovati
staršem o vplivu načina komunikacije in slušnega okolja na morebitne koristi vsadka pri
pediatrični populaciji.
TELEMETRIJA: Vsadek HiResolution Bionic Ear System vključuje dvosmerno telemetrijo,
ki preverja delovanje sistema in hkrati spremlja sistem med normalno uporabo.
SHRANJEVANJE: Vsadek HiResolution Bionic Ear System je treba shranjevati pri
temperaturah v razponu med 0 in 50 °C (med 32 ° in 122 °F).
ROKOVANJE: S paketom polževega vsadka HiRes Ultra 3D je treba ravnati previdno.
Udarec, ki poškoduje shranjevalno embalažo, lahko poškoduje tudi sterilno embalažo.
ROK UPORABNOSTI: Na embalaži je odtisnjen datum roka uporabnosti, temelji pa na
datumu originalne sterilizacije.
STERILIZACIJA: Polžev vsadek HiRes Ultra 3D je dobavljen v sterilni embalaži iz etilenoksida
z oznakami sterilizacije. Za potrditev, da sterilna embalaža ni počena, jo je treba skrbno
pregledati. Če je sterilna embalaža poškodovana ali odprta, sterilnosti ni mogoče jamčiti.
Če je sterilna embalaža polževega vsadka HiRes Ultra 3D poškodovana, se naprave ne sme
uporabljati. Če je sterilna embalaža polževega vsadka HiRes Ultra 3D odprta, polževega
vsadka kupec ali podjetje Advanced Bionics ne more ponovno sterilizirati.
INFORMACIJE O OKOLJU POD TLAKOM: Polžev vsadek HiRes Ultra 3D lahko zdrži tlak do
globine 42 m pod vodo (138 čevljev) ali manometrski tlak 4 ATM (413 kPa).
ZDRUŽLJIVOST: Polžev vsadek HiRes Ultra 3D je združljiv z naslednjimi zunanjimi
komponentami sistema in pripadajočimi dodatki:
Naglavni prenosniki
Programska oprema
Obdelovalci zvoka
INFORMACIJE ZA UPORABO IN ZAHTEVANO USPOSABLJANJE: Vsem zdravnikom sta
pred implantacijo zagotovljena priročnik za kirurga in videoposnetek, ki opisuje kirurški
postopek. Zdravniki morajo biti dobro usposobljeni za operacijo mastoidne kosti in
pristop do okroglega okenca prek obraznega recesusa. Podjetje Advanced Bionics izvaja
redne tečaje usposabljanja za priporočeni kirurški postopek vsaditve polževega vsadka
HiRes Ultra 3D in močno priporoča usposabljanje kirurgom, ki vsadek vsajajo odraslim.
Za vsaditev morajo biti usposobljeni vsi zdravniki, ki vsajajo polžev vsadek HiRes
Ultra 3D otrokom. Brez ustreznega usposabljanja se poveča pojavnost kirurških
in zdravstvenih zapletov.
UHP 3D
AquaMic™ 3D
SoundWave 3.1 ali novejša različica
Naída CI
Neptune
Harmony
Obdelovalec zvoka Platinum (PSP)
83