Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 21

NL
GEBRUIKSAANWIJZING
HiResolution™ Bionic Ear-systeem, HiRes™ Ultra 3D cochleair implantaat
Neem voor meer informatie contact op met:
Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa, Switzerland
+41.58.928.78.00
BESCHRIJVING SYSTEEM: Het HiResolution Bionic Ear-systeem bestaat uit
interne en externe componenten. De interne componenten omvatten een HiRes™
Ultra 3D-ontvanger en ofwel de HiFocus™ SlimJ-elektrode of de HiFocus™
Mid-scala (MS) elektrode-array die chirurgisch onderhuids achter het oor worden
ingebracht. Zowel de HiFocus SlimJ als de HiFocus Mid-Scala elektrode-array
heeft 16 contacten en is met behulp van de elektrodelead verbonden met het
implantaat. De receiver-stimulator bevat de elektronica in een titanium behuizing.
De interne spoel van het implantaat maakt telemetrie tussen het implantaat
en de spraakprocessor in beide richtingen mogelijk. De interne spoel bevat
bovendien een magneet om de externe zendspoel op zijn plaats te houden.
De externe componenten omvatten een spraakprocessor (op het lichaam
gedragen of op het oor), een zendspoel en een kabel. Het systeem zet geluid
om in elektrische energie die de gehoorzenuw rechtstreeks stimuleert. De
gehoorzenuw geeft vervolgens informatie door aan de hersenen, waar het
wordt geïnterpreteerd als geluid.
BEOOGD GEBRUIK: Het HiResolution Bionic Ear-systeem is een cochleair
implantaat dat ontworpen is om bruikbaar gehoor te geven aan personen
met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies via elektrische stimulatie van de
gehoorzenuw. Het HiResolution Bionic Ear-systeem is bedoeld om een mate
van gehoor te herstellen.
INDICATIES VOOR GEBRUIK: Het HiResolution Bionic Ear-systeem is bedoeld
om het gehoor van mensen met een ernstig tot zeer ernstig sensorineuraal
gehoorverlies zo goed mogelijk te herstellen door middel van elektrische
stimulatie van de gehoorzenuw.
Volwassenen
•
18 jaar of ouder.
•
Ernstig tot zeer ernstig bilateraal sensorineuraal gehoorverlies of ernstig tot
zeer ernstig unilateraal gehoorverlies.
•
Postlinguaal begin van ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies.
•
Beperkte winst met goed ingestelde hoortoestellen, d.w.z. bij een score van
50% of minder voor een open-zinsherkenningstest (HINT-zinnen).
Kinderen
•
12 maanden tot 17 jaar oud.
•
Ernstige tot zeer ernstige bilaterale sensorineurale doofheid of ernstig tot
zeer ernstig unilateraal gehoorverlies.
•
Gebruik van goed aangepaste hoortoestellen gedurende minimaal
6 maanden bij kinderen tussen 2 en 17 jaar, of gedurende minimaal
3 maanden bij kinderen tussen 12 en 23 maanden oud. De minimale
duur van het hoortoestelgebruik vervalt als röntgenfoto's ossificatie van
de cochlea aantonen.
•
Weinig tot geen profijt van goed ingestelde hoortoestellen. Bij jonge
kinderen (4 jaar of jonger) wordt 'geen profijt' gedefinieerd als het niet
kunnen behalen van de benodigde ontwikkelingsstappen in het horen
(zoals het spontaan reageren op de naam in een rustige omgeving of
op omgevingsgeluiden) gemeten met behulp van de Infant-Toddler
Meaningful Auditory Integration Scale of de Meaningful Auditory
Integration Scale of door het behalen van een score van 20% of lager
bij een eenvoudige open-woordherkenningstest (Multisyllabic Lexical
Neighborhood Test) afgenomen met behulp van een gecontroleerde live-
stem (70 dB SPL). Bij oudere kinderen (4 jaar en ouder) wordt 'geen profijt
van hoortoestel' gedefinieerd als een score van 12% of minder bij een
moeilijke open-woordherkenningstest (Phonetically Balanced-Kindergarten
Test) of een score van 30% of minder bij een open-zinherkenningstest
(spraak-in-ruis test voor kinderen) afgenomen met behulp van opgenomen
materialen in het geluidsveld (70 dB SPL).
CONTRA-INDICATIES: Doofheid veroorzaakt door beschadiging van
de gehoorzenuw of de centrale auditieve hoorbanen, actieve buiten- of
middenoorinfecties, cochleaire ossificatie die het inbrengen van een elektrode
verhindert, afwezigheid van ontwikkelde cochlea, perforatie van het trommelvlies
geassocieerd met terugkerende middenoorinfecties.
WAARSCHUWINGEN:
• Er is bacteriële meningitis gerapporteerd bij gebruikers van dit systeem en
andere cochleaire implantaten, voornamelijk bij kinderen jonger dan 5 jaar.
In deze gevallen is echter de oorzaak van de meningitis niet vastgesteld. Een
klein percentage van de dove patiënten heeft mogelijk aangeboren afwijkingen
aan de cochlea (binnenoor) die hen vatbaar maken voor meningitis, zelfs
voor de implantatie. Patiënten die als gevolg van meningitis doof worden,
Geproduceerd door:
Advanced Bionics, LLC
California, USA
+1.661.362.1400
hebben in vergelijking met de gemiddelde bevolking ook een verhoogd risico
op het terugkeren van de meningitis. Andere factoren die mensen vatbaarder
maken zijn mogelijks jonge leeftijd (jonger dan 5 jaar), middenoorontsteking,
immunodeficiëntie of chirurgische techniek. Het cochleair implantaat
kan, omdat het een lichaamsvreemd object is, als een haard voor infectie
functioneren wanneer patiënten een bacteriële ziekte hebben.
De incidentiewaarden zijn dan wel laag, maar lijken hoger te zijn dan de
op leeftijd aangepaste waarden van de gemiddelde bevolking. Het aantal
sterfgevallen als gevolg van meningitis lijkt ook hoger te zijn. Er zijn niet
voldoende epidemiologische gegevens beschikbaar om vast te stellen of
de incidentiewaarden en het aantal sterfgevallen werkelijk verschillen ten
opzichte van de gemiddelde bevolking, of er speciale risicofactoren zijn
bij mensen met cochleaire implantaten, en of verschillende cochleaire
implantaatmodellen verschillende risico's met zich mee brengen.
Volwassenen en ouders van kinderen die een cochleair implantaat overwegen
of die cochleaire implantaten hebben ontvangen moeten op de hoogte
gebracht worden van het risico op meningitis. Ze moeten ook worden
geïnformeerd over de beschikbaarheid van vaccinaties die hebben bewezen
de incidentie van meningitis aanzienlijk te verminderen onder de gemiddelde
bevolking, wanneer deze ontstaat uit de organismen die vaak de oorzaak
zijn van hersenvliesontsteking (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae, Neisseria meningitis). Nationale gezondheidsinstanties publiceren
regelmatig bijgewerkte informatie over de veiligheid en het nut van specifieke
vaccins en bieden aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met
lokale en regionale omstandigheden. Artsen en patiënten dienen de
desbetreffende instanties te raadplegen voor deze informatie. Deze vaccins
kunnen worden toegediend door kinderartsen, huisartsen en specialisten
in infectieziekten.
Volwassenen en ouders van kinderen die cochleaire implantaten hebben
ontvangen dienen ingelicht te worden over de symptomen van meningitis,
het belang van onmiddellijk inschakelen van medische hulp wanneer er
symptomen worden waargenomen en dat het belangrijk is de behandelend
arts te informeren over de aanwezigheid van het cochleair implantaat en
het mogelijke verhoogde risico op meningitis in verband met het implantaat.
Zij dienen ook geadviseerd te worden om medische hulp in te schakelen bij
de eerste tekenen van een middenoorontsteking.
• Het uitoefenen van extreme directe druk op het implantaat naar links,
rechts, boven of onder kan er toe leiden dat het implantaat beweegt en dat
de elektrode-array mogelijk verschuift.
• Een rechtstreekse klap op de plaats van het implantaat kan het implantaat
beschadigen en mogelijk als gevolg hebben dat deze niet goed meer
functioneert. Er zijn gevallen bekend waarbij een systeem van Advanced
Bionics een storing ondervond nadat een kind zijn/haar hoofd had
gestoten op de plaats van het implantaat. Geen van deze gevallen hebben
geresulteerd in een hersenschudding of een schedelbasisfractuur. In alle
gevallen is het defecte implantaat geëxplanteerd en een nieuw systeem
geïmplanteerd zonder verdere complicaties.
• De gevolgen op lange termijn van langdurige elektrische stimulatie zijn
onbekend. Klinische ervaring met dit systeem sinds 1991 heeft aangetoond
dat langdurige elektronische stimulatie geen negatief effect heeft op
het gebied van gebruikersprestaties, elektrische drempelwaarden of het
dynamisch bereik.
• Het verschuiven van de elektrode kan voorkomen wanneer de elektrode niet
correct is ingebracht. Chirurgen dienen bekwaam te zijn in het gebruik van
de elektrode-insertietool. Het niet opvolgen van de aanbevolen chirurgische
procedure voor het plaatsen en stabiliseren van het HiRes Ultra 3D cochleair
implantaat verhoogt het risico op migratie of extrusie van het implantaat,
en op door impact veroorzaakte schade waaronder het breken van de
elektrodeleadkabels. Het maken van een uitsparing voor het implantaat en
deze veilig op de plek stabiliseren zijn zeer belangrijke elementen van de
chirurgische procedure.
• Door het inbrengen van een cochleaire implantaatelektrode zal waarschijnlijk
het restgehoor in het oor met implantaat verloren gaan.
Over het algemeen moeten externe componenten (zoals spraakprocessor en
zendspoel) worden verwijderd of gedeactiveerd voordat u de volgende medi-
sche ingrepen ondergaat, waarbij het implantaat kan worden blootgesteld aan
elektronische velden of elektrische stroom. Indien u onverwachte geluiden of
onderbrekingen opmerkt tijdens of na de medische ingrepen, stel uw huisarts
dan op de hoogte hiervan.
2018
www.advancedbionics.com
21