Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 34

NO
• Ekstrakorporal elektrisk stimulering: Elektroder eller probespisser som
brukes i instrumentene til ekstrakorporal elektrisk stimulering, slik som TENS,
TEMS osv., må ikke plasseres over implantatet.
• Nervestimulering: Ikke bruk nervestimulering direkte over implantatet. Sterk
strøm som induseres til elektrodeledningen, kan føre til vevsskader eller
permanente skader på implantatet.
• Terapeutisk diatermi: Terapeutisk diatermi kan indusere strømmer
i elektroden, noe som kan forårsake skade på vev i cochlea. Det er trygt å
bruke HiRes Ultra 3D cochlea-implantat under eksponering for diatermi
med kortbølge (f = 27,12 MHz og E-felt = 1,16 kV/m; M-felt = 8,5 A/m) og
langbølge (f = 1 MHz og E-felt = 750 V/m; M-felt = 2,0 A/m).
• Ultralyd: Diagnostisk ultralyd kan brukes hvor som helst innenfor følgende
parametere: Akustisk intensitet (ISPTA): 1500 mW/cm
3,325–3,675 MHz, arbeidssyklus: 20 %. Terapeutisk ultralydenergi skal ikke
brukes over implantatet, da det kan forårsake permanent skade på implantatet
ved utilsiktet å konsentrere ultralydfeltet, noe som kan forårsake skader på vev
rundt implantatet.
• Elektrosjokkbehandling: Elektrosjokkbehandling må aldri brukes på
en person med cochlea-implantat. Elektrosjokkbehandling kan føre til
vevsskader i cochlea eller permanente skader på implantatet.
• Ioniserende strålebehandling: Implantatet var fortsatt funksjonelt etter at det
ble utsatt for en total dose på 250 Gray med en strålestyrke på 15 MeV og
3 cm dybde. Ioniserende strålebehandling kan skade enheten. Langsiktige
effekter av ioniserende stråling på implantatet kan kanskje ikke påvises
umiddelbart. For å minimere risikoen for vevsnekrose skal ikke implantatet
plasseres direkte i den ioniserende strålen. Strålingsavbildning
til diagnostisering, slik som CT, røntgen, mammografi osv., er trygt å bruke.
MR-ADVARSLER
Ikke la pasienter med et HiRes™-cochleaimplantat være i nærheten av en
MR-skanner hvis ikke følgende forhold er oppfylt:
•
Den eksterne lydprosessoren og hodemagneten må fjernes før pasienten
går inn i et rom med en MR-skanner.
•
Kontroller at implantatet, eller begge implantatene ved bilateralt implanterte
enheter, er kompatible for gjennomføringen av en MR før det fortsettes. Hvis du
unnlater å gjøre dette, kan det føre til at enheten beveger seg eller skades, mag-
neten beveger seg, ubehag for pasienten eller traumer og smerte for pasienten.
Merk: MR-prosedyrer er kontraindisert for personer som har CLARION (C1 og
CII) cochlea-implantat. Du finner informasjon om MR-bruk med HiRes 90K,
HiRes 90K Advantage og HiRes Ultra cochleaimplantater ved å kontakte
Advanced Bionics' avdeling for teknisk støtte.
Merk: MR-sikkerhet ble bare evaluert for HiRes Ultra 3D. Interaksjonene mellom
ikke-Advanced Bionics-implantater og HiRes Ultra 3D under MR er ukjente.
•
Den anbefalte minste varigheten etter implantatkirurgi før en MR-skanning
er 2 til 4 uker for å la eventuelle betennelser gå ned.
•
En MR-undersøkelse anbefales ikke hvis pasienten har feber.
Forsiktig:
•
Under MR-undersøkelsen kan du oppleve smerte, trykk og ubehag. Informer
legen om dette skjer.
•
Ta kontakt med legen din før MR-undersøkelsen, for å få vite om fordelene
ved MR er bedre enn andre bildebehandlingsteknikker.
•
Fjerning av implantatmagneten er kontraindisert for HiRes Ultra
3D-cochlea implantatet.
MR-sikkerhetsinformasjon: Testing har vist at HiRes Ultra 3D cochlea-im-
plantat er MR-betinget. Unilaterale og bilaterale mottakere med denne
enheten kan trygt skannes i et MR-system med horisonalt lukket tunnel og
kvadraturspoler som oppfyller følgende betingelser:
MR-feltstyrke
Maksimal spatial feltgradient
RMS gradientfelt
Maks. dreiehastighet
Maksimal gjennomsnittlig SAR for
helkroppsskanning
Maksimal gjennomsnittlig SAR for
hodeskanning
Under skannebetingelsene definert over produserte HiRes Ultra
3D-cochleaimplantatet en maksimal temperaturøkning på <3 °C etter
15 minutter kontinuerlig skanning.
34
, frekvensområde:
2
1,5T 3,0T
20 T/m
34,4 T/s
200 T/m/s
2,0 W/kg 2,0 W/kg
3,2 W/kg 2,6 W/kg
Merk: Under skanningen kan pasientene oppfatte enkelte lyder. Pasienten
må få god informasjon før en MR-undersøkelse utføres. Sannsynligheten for
og intensiteten av lydene kan reduseres ved å velge sekvenser med en lavere
spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) og saktere gradiente dreiehastigheter.
Det største artefaktet ved 3,0 T er >15 cm ved avbildning med spinnekko- og
gradientekkosekvenser. Mindre artefakter er mulige kun ved bruk av andre
skanneparametre.
Ta kontakt med Advanced Bionics' avdeling for teknisk støtte på
technicalservices@advancedbionics.com eller gå til www.advancedbionics.com/
mri for å få mer informasjon om bruk av MR-skanner med et HiRes Ultra 3D
cochlea-implantat.
FORHOLDSREGLER:
• Statisk elektrisitet (ESD): Det er kjent at statisk elektrisitet kan skade sensitive
elektroniske komponenter, slik som det som brukes i cochleaimplantatsystemet.
Pass på å unngå situasjoner der det genereres høye nivåer av statisk elektrisitet.
Du finner mer informasjon i bruksanvisningen som følger med de eksterne
komponentene til systemet. Hvis det finnes statisk elektrisitet, kan potensialet
for statisk elektrisitet hos brukere med cochlea-implantater på en trygg måte
reduseres ved å berøre en person eller gjenstand med fingeren før personen
eller gjenstanden kommer i kontakt med implantatsystemet.
• Digitale mobiltelefoner: Bruk av eller det å være i nærheten av noen som
bruker digitale mobiltelefoner, kan gi interferens med systemet. Hvis slik
interferens oppstår, kan brukere slå av lydprosessoren eller flytte seg lenger
bort fra telefonen. Brukere bør vurdere hvorvidt en digital mobiltelefon
vil forstyrre systemet før de kjøper en. Det har ikke vært registrert slik
interferens med mobiltelefoner som bruker analog teknologi.
• Svelging av små deler: De eksterne komponentene til implantatsystemet
inneholder små deler som kan være skadelige hvis de svelges.
• Metalldetektorer for sikkerhetskontroll/flyplasser: Metalldetektorer,
røntgenmaskiner og sikkerhetsskannere vil ikke skade implantatet eller
lydprosessoren. Personer med et cochleaimplantat bør imidlertid informeres
om at alarmer i metalldetektorer kan aktiveres. Det anbefales at brukere har
med seg "ID-kort for medisinsk enhet" til enhver tid. Cochleaimplantatbrukere
kan også høre en forvrengt lyd forårsaket av det magnetiske feltet rundt
sikkerhetsskannerens dør eller håndholdte screeninginnretninger. Ved å skru
ned volumet på lydprosessoren før man går gjennom sikkerhetskontrollen,
unngår man at disse lydene, dersom de oppstår, er for sterke eller ubehagelige.
• Elektromagnetisk interferens: Personer som arbeider med radiofrekvens, kan
utsettes for mer interferens. Ved høyintensiv elektromagnetisk interferens kan
du oppleve tap av lyd. Hvis dette oppstår, flytter du deg vekk fra området eller
avslutter midlertidig bruk av systemet ved å fjerne hodemagneten.
• Elektromagnetiske kilder: Det anbefales å holde en avstand på minimum
30 cm fra elektromagnetiske kilder, slik som RFID og metalldetektorer. Det
anbefales å holde en avstand på minst 50 cm fra elektroniske tyverisikringer.
• Bruk av lydprosessoren til en annen person: Personer med implantater skal
kun bruke lydprosessoren som legen har programmert spesielt til dem. En
annen lydprosessor kan være ineffektiv ved formidling av lydinformasjon og
kan forårsake fysisk ubehag.
• Fysisk aktivitet: Ved deltakelse i fysiske aktiviteter som inkluderer mulighet
for støt eller skader, må pasienten være ekstra forsiktig. Hjelm bør brukes for
å redusere faren for skade på implantatet.
KLINISKE STUDIER:
YTELSESDATA
HiRes Ultra 3D cochlea-implantatet støtter HiResolution-serien med
lydbehandlingsstrategier, inkludert HiRes, HiRes med Fidelity 120 (HiRes 120)
og ClearVoice.
Lydbehandling med HiRes og HiRes 120
Det ble gjennomført en klinisk studie av 50 voksne med et CII/HiRes
90K-implantat som brukte en Harmony-prosessor, for å dokumentere fordelene
ved lydbehandling med HiRes 120 og HiRes. Ytelsen til HiRes ble vurdert ved
første besøk og sammenlignet med ytelsen til HiRes 120 etter tre måneders
bruk. Deretter fikk testpersonene tilpasset HiRes på nytt og ble testet. Resultatene
viste tilsvarende gjennomsnittlig resultat på CNC-ordtestene for begge strategier.
Gjennomsnittlig resultat ved HINT-tester i stille omgivelser og støy var betydelig
høyere for HiRes 120 sammenlignet med første test med HiRes. For HINT-tester
i støy var gjennomsnittsresultatet for HiRes 120 betydelig høyere enn resultatene
etter at testpersonene igjen fikk tilpasset HiRes.