Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 59

EL
• Χρήση επεξεργαστή ήχου άλλου ατόμου: Οι χρήστες εμφυτεύματος πρέπει να
χρησιμοποιούν μόνο τον επεξεργαστή ήχου που έχει προγραμματιστεί ειδικά για
αυτούς από τον κλινικό τους ιατρό. Σε περίπτωση χρήσης διαφορετικού επεξεργαστή
ήχου ενδέχεται να μη λαμβάνονται οι σωστές πληροφορίες ήχου και να προκληθεί
σωματική ενόχληση.
• Φυσικές δραστηριότητες: Κατά τη διάρκεια φυσικών δραστηριοτήτων που
περιλαμβάνουν την πιθανότητα τραυματισμού ή πρόσκρουσης, απαιτείται η λήψη
προφυλάξεων, όπως προστατευτικό κράνος, για τη μείωση του κινδύνου πρόκλησης
βλάβης στην εσωτερική συσκευή.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ:
ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ
Το κοχλιακό εμφύτευμα HiRes Ultra 3D υποστηρίζει τη σειρά λύσεων επεξεργασίας ήχου
HiResolution, συμπεριλαμβανομένων των HiRes, HiRes με Fidelity 120 (HiRes 120) και
ClearVoice.
Επεξεργασία ήχου με HiRes και HiRes 120
Πραγματοποιήθηκε κλινική μελέτη σε 50 ενήλικες με εμφυτευμένη συσκευή CII/HiRes 90K,
οι οποίοι χρησιμοποίησαν επεξεργαστή Harmony, ώστε να καταγραφούν τα οφέλη της
επεξεργασίας ήχου με HiRes 120 και HiRes. Η απόδοση με την HiRes αξιολογήθηκε κατά
την πρώτη επίσκεψη και συγκρίθηκε με την απόδοση με την HiRes 120 μετά από τρεις
μήνες εμπειρίας ακρόασης. Στη συνέχεια, στους ασθενείς τοποθετήθηκε ξανά το HiRes
και επαναλήφθηκε ο έλεγχος. Από τα αποτελέσματα προέκυψαν ισοδύναμοι μέσοι όροι
βαθμολογίας στην αναγνώριση λέξεων CNC (σύμφωνο-φωνήεν πυρήνας-σύμφωνο)
και για τις δύο μεθόδους. Η μέση βαθμολογία αντίληψης προτάσεων HINT σε συνθήκες
ησυχίας και θορύβου ήταν σημαντικά υψηλότερη για το HiRes 120 σε σχέση τις τιμές
αναφοράς του HiRes. Για προτάσεις HINT σε συνθήκες θορύβου, η μέση βαθμολογία
για το HiRes 120 ήταν σημαντικά υψηλότερη από τη βαθμολογία που προέκυψε μετά
την επανατοποθέτηση του HiRes στους ασθενείς.
Πίνακας 1
Μέσες βαθμολογίες ομιλίας για HiRes και HiRes 120
Ομάδα επεξεργασίας ήχου
Διάστημα μεταξύ δοκιμασιών
Λέξεις με δομή CNC
Προτάσεις HINT σε ησυχία
Προτάσεις HINT σε θόρυβο
(λόγος σήματος-θορύβου +8 dB)
* Βαθμολογία HiRes 120 σημαντικά διαφορετική από τη βαθμολογία HiRes πρώτης
επίσκεψης (p < 0,05)
** Βαθμολογία HiRes 120 σημαντικά διαφορετική από τη βαθμολογία HiRes
κατά την πρώτη επίσκεψη και μετά από 3 μήνες (p < ,05)
43 εκ των 50 ασθενών (86%) προτίμησαν το HiRes 120 έναντι του HiRes. Οι ασθενείς
αξιολόγησαν το επίπεδο προτίμησής τους για τις δύο μεθόδους βάσει κλίμακας από
το 1 (μικρή προτίμηση) έως το 10 (μεγάλη προτίμηση). Το μέσο επίπεδο προτίμησης
για τους 43 ασθενείς που προτίμησαν το HiRes 120 ήταν 7,9 (εύρος: 1-10). Το επίπεδο
προτίμησης αξιολογήθηκε ως 8 ή ανώτερο από 26 εκ των 43 ασθενών, και 16 εκ των
43 ασθενών αξιολόγησαν την προτίμησή τους με 10 (μεγάλη προτίμηση). Για τους 7
ασθενείς που προτίμησαν το HiRes, το μέσο επίπεδο προτίμησης ήταν 4,4 (εύρος: 1-9).
ClearVoice
Πραγματοποιήθηκε μια κλινική μελέτη σε 46 ενήλικες με εμπειρία τουλάχιστον έξι μηνών
με επεξεργασία ήχου HiRes 120 και τουλάχιστον μέτριες ικανότητες αντίληψης ομιλίας για
τη διερεύνηση των οφελών του ClearVoice. Το ClearVoice διαθέτει τρεις προσαρμοστικές
ρυθμίσεις απολαβής που επιτρέπουν στους χρήστες να επιλέγουν τη ρύθμιση που
τους παρέχει την καλύτερη ακοή: χαμηλή, μέτρια και υψηλή. Χρησιμοποιήθηκε μια
τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μέθοδος έρευνας, διάρκειας δύο εβδομάδων για
την αξιολόγηση της μεσαίας και της υψηλής ρύθμισης ClearVoice. Η χαμηλή ρύθμιση
ClearVoice αξιολογήθηκε αναλυτικά κατά τη διάρκεια μιας αρχικής περιόδου της
δοκιμασίας. Το όφελος ομιλίας συγκρίθηκε για το ClearVoice έναντι του HiRes 120 χωρίς
ClearVoice (μάρτυρας) με χρήση της δοκιμασίας προτάσεων AzBio.
Η κατανόηση ομιλίας σε θόρυβο φάσματος ομιλίας ήταν σημαντικά καλύτερη με
τη μεσαία και την υψηλή ρύθμιση ClearVoice σε σύγκριση με το μάρτυρα (p < 0,0001).
Η μεσαία ρύθμιση ClearVoice βελτίωσε σημαντικά την κατανόηση της ομιλίας σε βοή
πολλαπλών ομιλητών (p< 0,02). Η κατανόηση ομιλίας δεν ήταν χειρότερη σε σχέση με
το δείγμα ελέγχου κατά την ακρόαση σε ησυχία, τόσο για τη μεσαία ρύθμιση ClearVoice
όσο και για την υψηλή ρύθμιση ClearVoice (p < 0,0001). Η κατανόηση ομιλίας με
τη χαμηλή ρύθμιση ClearVoice δεν ήταν υποδεέστερη σε σύγκριση με το μάρτυρα,
σε θόρυβο φάσματος ομιλίας και σε βοή πολλαπλών ομιλητών (p < 0.001).
HiRes HiRes 120
Πρώτη επίσκεψη 3 μήνες
63 65
88 93*
64 70**
Πίνακας 2
Μέσες βαθμολογίες δοκιμασίας προτάσεων AzBio για HiRes 120 με και χωρίς ClearVoice
Ομάδα μελέτης
Ησυχία
Θόρυβος
φάσματος ομιλίας
Βοή πολλαπλών
ομιλητών
Οι αξιολογήσεις προτίμησης κατέδειξαν ότι 42 εκ των 45 ασθενών (93%) προτίμησαν το
ClearVoice έναντι του μάρτυρα για την καθημερινή ακρόαση (ένας ασθενής δεν συμπλήρωσε
το ερωτηματολόγιο). Το μέσο επίπεδο προτίμησης για τους 42 ασθενείς που προτίμησαν
το ClearVoice ήταν 7,9 (1 = μικρή προτίμηση, 10 = μεγάλη προτίμηση). Από τους 42 ασθενείς
που προτίμησαν το ClearVoice, 22 ανέφεραν ότι θα το χρησιμοποιούσαν συνεχώς, 17 ότι θα
το χρησιμοποιούσαν τον περισσότερο χρόνο και 3 ότι θα το χρησιμοποιούσαν για ορισμένα
χρονικά διαστήματα. Από τους 3 ασθενείς που προτίμησαν τον μάρτυρα, όλοι ανέφεραν ότι
θα χρησιμοποιούσαν το ClearVoice για ορισμένα χρονικά διαστήματα.
Το ClearVoice δεν έχει εγκριθεί για παιδιατρική χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Το ClearVoice διατίθεται μόνο σε αγορές όπου έχει λάβει ρυθμιστική έγκριση.
Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με την Advanced Bionics.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές μελέτες και τα κλινικά αποτελέσματα,
συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας και της αποδοτικότητας, επικοινωνήστε με τον
αντιπρόσωπο της AB στη περιοχή σας.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Η κοχλιακή εμφύτευση και οι χειρουργικές επεμβάσεις
στο αυτί ενέχουν τους παρακάτω κινδύνους.
Οι τυπικοί κίνδυνοι των χειρουργικών επεμβάσεων και της γενικής αναισθησίας ισχύουν
HiRes
και για τους χρήστες εμφυτευμάτων.
3 μήνες
• Οι μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις στο αυτί ενδέχεται να συνοδεύονται από αιμωδία,
οίδημα ή ενόχληση στην περιοχή του αυτιού, διαταραχές γεύσης ή ισορροπίας, ακόμη
63
και πόνο στο λαιμό. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως προσωρινές και
υποχωρούν μερικές εβδομάδες μετά το χειρουργείο.
91
• Σε σπάνιες περιπτώσεις, η κοχλιακή εμφύτευση μπορεί να οδηγήσει σε διαρροή υγρού
65
από το εσωτερικό αυτί, με αποτέλεσμα την πρόκληση μηνιγγίτιδας.
• Σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, ενδέχεται να
προκληθεί τραυματισμός στο προσωπικό νεύρο, με αποτέλεσμα την προσωρινή ή μόνιμη
εξασθένηση ή την πλήρη παράλυση της ίδιας πλευράς του προσώπου με αυτήν του
εμφυτεύματος.
• Σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, ενδέχεται να
προκύψει διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή περιλεμφικού υγρού.
• Ως αποτέλεσμα της χειρουργικής επέμβασης, υπάρχει πιθανότητα να εκδηλωθούν ανε-
πιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, εμβοές ή ίλιγγος. Εάν εκδηλωθούν τέτοιες ανεπιθύμητες
ενέργειες, συνήθως είναι προσωρινές και υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου.
• Η παρουσία ενός ξένου σώματος μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό, φλεγμονή ή λύση του
δέρματος και ενδεχομένως να απαιτείται περαιτέρω ιατρική παρέμβαση ή αφαίρεση
της εσωτερικής συσκευής.
• Σε περίπτωση δερματικής μόλυνσης στην περιοχή του εμφυτεύματος, ενδέχεται να
απαιτείται περαιτέρω ιατρική παρέμβαση ή αφαίρεση της εσωτερικής συσκευής.
• Υπάρχει πιθανότητα το ηλεκτρόδιο ή η συσκευή να μετατοπιστούν, καθιστώντας
αναγκαία την περαιτέρω ιατρική παρέμβαση ή την αφαίρεση της εσωτερικής
συσκευής για την αντιμετώπιση τυχόν τραυματισμών που οφείλονται στη μετατόπιση.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΗ
Οι υποψήφιοι για εμφύτευση κοχλιακού εμφυτεύματος πρέπει να ενημερώνονται
σχετικά με τις αναμενόμενες εκβάσεις, πριν από το χειρουργείο. Οι ασθενείς ενδέχεται
να ωφεληθούν από το κοχλιακό εμφύτευμα με πολλούς τρόπους.
Αν και πριν από την επέμβαση δεν είναι δυνατή η πρόβλεψη της απόδοσης μετά
την εμφύτευση για κάθε ασθενή, η έρευνα και η κλινική εμπειρία έχουν καταδείξει ότι
η ηλικία κατά την οποία πραγματοποιείται η εμφύτευση, η διάρκεια της σοβαρής έως
βαριάς απώλειας ακοής και οι ικανότητες αντίληψης ομιλίας πριν από την επέμβαση
επηρεάζουν σημαντικά την απόδοση μετά την εμφύτευση.
Η επιλογή αυτιού για την εμφύτευση επαφίεται στην κρίση του ασθενή, του χειρουργού
και του ακοολόγου. Δεν υπάρχει ομοφωνία στον κλάδο όσον αφορά την εμφύτευση
στο αυτί με καλύτερη ή χειρότερη ακοή. Σε περίπτωση εμφύτευσης στο αυτί
Μάρτυρας Χαμηλή Μάρτυρας Μεσαία
ρύθμιση ρύθμιση
ClearVoice ClearVoice
87,3 87,8 88,6 88,3
48,0 55,6 49,5 58,2
42,8 47,2 44,9 48,1
Μάρτυρας Υψηλή
ρύθμιση
ClearVoice
86,8 87,7
47,7 58,3
44,9 46,2
59