Datos De Rendimiento - Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual

ES
• Actividad física: cuando se realicen actividades físicas con posibilidad de
traumatismo o impacto, se deben tomar precauciones, como el uso de un
casco protector, para reducir el riesgo de que el dispositivo interno se dañe.
ESTUDIOS CLÍNICOS:

DATOS DE RENDIMIENTO

El implante coclear HiRes Ultra 3D es compatible con las estrategias de
procesamiento de sonido de la gama de productos HiResolution, incluidos
HiRes, HiRes con Fidelity 120 (HiRes 120) y ClearVoice.
Procesamiento de sonido de HiRes y HiRes 120
Se realizó un estudio clínico en 50 adultos con un dispositivo CII/HiRes 90K
implantado que usaban un procesador Harmony para documentar las ventajas del
procesamiento de sonido de HiRes 120 y HiRes. Se evaluó el rendimiento de HiRes
en la visita inicial y se comparó con el rendimiento de HiRes 120 después de tres
meses de experiencia auditiva. Posteriormente, los participantes se sometieron de
nuevo al proceso de programación y se volvió a efectuar la prueba con HiRes. Los
resultados mostraron unas puntuaciones medias de reconocimiento de palabras
CNC equivalentes con las dos estrategias. Los resultados medios de la percepción
de oraciones de HINT en ambiente tranquilo y con ruido fueron significativamente
mayores con HiRes 120 en comparación con la línea de base con HiRes. En el
caso de las oraciones HINT con ruido, las puntuaciones medias con HiRes 120
fueron significativamente mayores que las puntuaciones después de volver a
programar a los participantes con HiRes.
Tabla 1
Puntuaciones verbales medias con HiRes y HiRes 120
Grupo de procesamiento
HiRes
de sonido
Intervalo de prueba Visita inicial
Palabras CNC 63
Oraciones de HINT
88
en ambiente tranquilo
Oraciones de HINT con
64
ruido (+8 dB señal/ruido)
* Resultado de HiRes 120 significativamente diferente del resultado de base
con HiRes (p < 0,05)
** Puntuación de HiRes 120 significativamente diferente de las puntuaciones
de la visita inicial y de 3 meses con HiRes (p < 0,05)
Cuarenta y tres de los 50 participantes (86 %) prefirieron HiRes 120 en lugar
de HiRes. Los participantes puntuaron la intensidad de su preferencia por las
dos estrategias en una escala de 1 (preferencia baja) a 10 (preferencia alta).
La intensidad media de los 43 participantes que prefirieron HiRes 120 fue de
7,9 (rango: 1-10). 26 de los 43 participantes puntuaron la intensidad de su
preferencia con un 8 o más, mientras que 16 de los 43 participantes la puntuaron
con un 10 (preferencia alta). En el caso de los 7 participantes que prefirieron
HiRes, la intensidad media de su preferencia fue de 4,4 (rango: 1-9).
ClearVoice
Con el fin de investigar las ventajas de ClearVoice, se realizó un estudio clínico en
46 adultos que tenían al menos seis meses de experiencia con el procesamiento
de sonido de HiRes 120 y, como mínimo, capacidades de percepción verbal
moderadas. ClearVoice dispone de tres configuraciones de ganancia adaptativa
que permiten a los usuarios seleccionar el ajuste que les proporcione la mejor
audición: bajo, medio y alto. Se empleó un diseño cruzado aleatorizado de dos
semanas para evaluar los ajustes medio y alto de ClearVoice. El ajuste bajo de
ClearVoice se evaluó con precisión durante una sesión de prueba inicial. Se realizó
una comparación de las ventajas verbales entre ClearVoice y HiRes 120 sin
ClearVoice (control) con la prueba de oraciones AzBio.
La comprensión verbal en ruido dentro del espectro verbal fue significativamente
mejor con ClearVoice medio y ClearVoice alto en comparación con el Control
(p < 0,0001). ClearVoice medio mejoró de manera significativa la comprensión
verbal con murmullo de multitransmisor (p < 0,02). La comprensión verbal con los
ajustes medio y alto de ClearVoice no fue peor que con el control al escuchar en
entornos tranquilos (p < 0,0001). La comprensión verbal con ClearVoice bajo no
fue peor que el Control en ambiente tranquilo, con ruido en espectro verbal y con
balbuceo de hablantes múltiples (p < 0,001).
HiRes 120 HiRes
3 meses 3 meses
65 63
93* 91
70** 65
Tabla 2
Puntuaciones medias de la prueba de oraciones AzBio con HiRes 120 con y sin
ClearVoice
Grupo de Control ClearVoice
estudio bajo
Tranquilo 87,3 87,8
Ruido dentro 48,0 55,6
del espectro
verbal
Balbuceo de 42,8 47,2
hablantes
múltiples
Las clasificaciones de preferencia indicaron que 42 de los 45 participantes
(93 %) prefirieron ClearVoice al control para la audición diaria (un participante
no completó el cuestionario). La intensidad media de preferencia de los 42
participantes que prefirieron ClearVoice fue de 7,9 (1 = preferencia baja, 10 =
preferencia alta). De los 42 participantes que prefirieron ClearVoice, 22 indicaron
que lo utilizarían todo el tiempo, 17 que lo utilizarían la mayor parte del tiempo y 3
que lo utilizarían de vez en cuando. De los 3 participantes que prefirieron el control,
todos indicaron que usarían ClearVoice algunas veces.
ClearVoice no está aprobado para uso pediátrico en los EE. UU.
ClearVoice solo está disponible en los mercados en los que ha recibido la
aprobación reglamentaria. Contacte con Advanced Bionics para obtener más
información.
Para obtener más información sobre los estudios y los resultados clínicos, incluidos
los datos de seguridad y eficacia, póngase en contacto con un representante de AB.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Pueden presentarse los siguientes riesgos
asociados con la colocación de implantes cocleares y la intervención quirúrgica
del oído.
• Los usuarios que se someten a implantes se ven afectados por los riesgos
normales de las intervenciones quirúrgicas y de la anestesia general.
• La cirugía mayor del oído puede conllevar entumecimiento, inflamación o
malestar del oído, alteración del gusto o del equilibro y dolor de cuello. Si
aparecen, estos efectos suelen ser, por lo general, temporales y remiten varias
semanas después de la intervención quirúrgica.
• Es muy poco frecuente que la colocación de implantes cocleares provoque una
fuga del líquido del oído interno. Dicha fuga podría dar lugar a una meningitis.
• Durante la intervención quirúrgica, existe una escasa posibilidad de que el
nervio facial pueda resultar dañado, lo que provocaría un debilitamiento
permanente o temporal, o bien la parálisis completa en el mismo lado de
la cara del implante.
• Durante la intervención quirúrgica, existe una escasa posibilidad de que se
produzca pérdida de líquido cefalorraquídeo o de la perilinfa.
• Como resultado de la intervención quirúrgica, es posible que se presenten
mareos, acúfenos o vértigo. Si se producen estos acontecimientos, suelen ser,
por lo general, temporales y remiten con el tiempo.
• La presencia de un cuerpo extraño puede provocar irritación, inflamación o
erosión cutánea y puede requerir tratamiento médico adicional o la extracción
del dispositivo interno.
• La infección cutánea de la zona del implante podría necesitar tratamiento
médico adicional o la extracción del dispositivo interno.
• Existe una posibilidad de que el electrodo o el dispositivo se desplacen. Si
esto ocurre, es necesario tratamiento médico adicional o la extracción del
dispositivo interno para evitar lesiones.
INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO DEL PACIENTE
Antes de la intervención quirúrgica, se debe informar de manera apropiada
a los posibles candidatos a implantes cocleares sobre los resultados previstos.
Los pacientes se benefician ampliamente del implante coclear.
Aunque es imposible predecir antes de la intervención quirúrgica el rendimiento
posterior al implante, los estudios y la experiencia clínica muestran que la edad
a la que el paciente se somete al implante, la duración de la pérdida auditiva
severa a profunda y las habilidades de percepción verbal anteriores a la
intervención afectan considerablemente al rendimiento posterior al implante.
La selección del oído donde se va a colocar el implante depende del paciente,
el cirujano y el audioprotesista. No existe consenso sobre si la colocación
del implante debe realizarse en el oído con mejor audición o en el oído con
peor audición. Si el implante se coloca en el oído con peor audición, se debe
informar a los pacientes de que es posible que el rendimiento posterior a
la intervención de dicho oído no iguale al del otro oído, especialmente si
Control ClearVoice Control ClearVoice
medio alto
88,6 88,3 86,8 87,7
49,5 58,2 47,7 58,3
44,9 48,1 44,9 46,2
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