Οδηγιεσ Χρησησ - Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual

EL
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Σύστημα HiResolution™ Bionic Ear, κοχλιακό εμφύτευμα HiRes™ Ultra 3D
Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε στη διεύθυνση:
Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa, Switzerland
+41.58.928.78.00
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ: Το Σύστημα HiResolution Bionic Ear αποτελείται από εσωτερικά
και εξωτερικά μέρη. Τα εσωτερικά μέρη περιλαμβάνουν τον δέκτη HiRes™ Ultra 3D
και τη συστοιχία ηλεκτροδίων HiFocus™ SlimJ ή τη συστοιχία ηλεκτροδίων HiFocus™
Mid-Scala (MS), που εμφυτεύονται χειρουργικά κάτω από το δέρμα, πίσω από το αυτί.
Αμφότερες οι συστοιχίες ηλεκτροδίων HiFocus SlimJ και HiFocus Mid-Scala διαθέτουν
16 επαφές και συνδέονται στο εμφύτευμα μέσω του καλωδίου ηλεκτροδίων. Ο διεγέρτης
του δέκτη διαθέτει ηλεκτρονικά συστήματα μέσα σε περίβλημα από τιτάνιο, ενώ το πηνίο
κεραίας επιτρέπει αμφίδρομη τηλεμετρία μεταξύ του εμφυτεύματος και των εξωτερικών
μερών. Το πηνίο κεραίας περιλαμβάνει επίσης ένα μαγνήτη, ώστε να συγκρατεί
το εξωτερικό ακουστικό κεφαλής.
Τα εξωτερικά μέρη περιλαμβάνουν έναν επεξεργαστή ήχου (που φοριέται στα ρούχα
ή τοποθετείται στο αυτί), μια κεραία και ένα καλώδιο. Το σύστημα μετατρέπει τον ήχο
σε ηλεκτρική ενέργεια που ενεργοποιεί το ακουστικό νεύρο. Στη συνέχεια, το ακουστικό
νεύρο αποστέλλει πληροφορίες στον εγκέφαλο, όπου ερμηνεύονται ως ήχος.
ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ: Το Σύστημα HiResolution Bionic Ear είναι ένα κοχλιακό
εμφύτευμα σχεδιασμένο για την υποβοήθηση ατόμων με σοβαρή έως βαριά απώλεια
ακοής μέσω ηλεκτρικής διέγερσης του ακουστικού νεύρου. Το Σύστημα HiResolution
Bionic Ear προορίζεται για αποκατάσταση μέρους της ακοής.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ: Το σύστημα HiResolution Bionic Ear προορίζεται για αποκατάσταση
μέρους της ακοής σε άτομα με σοβαρή έως βαριά νευροαισθητήρια απώλεια ακοής,
μέσω ηλεκτρικής διέγερσης του ακουστικού νεύρου.
Ενήλικες
•
18 ετών και άνω.
•
Σοβαρή ως βαριά αμφίπλευρη νευροαισθητήρια απώλεια ακοής ή σοβαρή ως
βαριά μονόπλευρη απώλεια ακοής.
•
Μεταγλωσσική εμφάνιση σοβαρής έως βαριάς απώλειας ακοής.
•
Περιορισμένο όφελος από κατάλληλα τοποθετημένα ακουστικά βαρηκοΐας,
το οποίο ορίζεται ως αποτέλεσμα 50% ή χαμηλότερο σε δοκιμασία ομιλητικής
αναγνώρισης από άγνωστες προτάσεις (Προτάσεις HINT).
Παιδιά
•
Από 12 μηνών έως 17 ετών.
•
Σοβαρή ως βαριά αμφίπλευρη νευροαισθητήρια κώφωση ή σοβαρή ως βαριά
μονόπλευρη απώλεια ακοής.
•
Χρήση κατάλληλα τοποθετημένων ακουστικών βαρηκοΐας για τουλάχιστον 6 μήνες
σε παιδιά από 2 έως 17 ετών, ή για τουλάχιστον 3 μήνες σε παιδιά από 12 έως 23
μηνών. Η ελάχιστη διάρκεια χρήσης ακουστικών βαρηκοΐας δεν ισχύει σε περίπτωση
όπου υποδεικνύεται οστεοποίηση του κοχλία κατόπιν εξέτασης με ακτίνες x.
• Περιορισμένο ή κανένα όφελος από κατάλληλα τοποθετημένα ακουστικά
βαρηκοΐας. Σε παιδιά μικρότερης ηλικίας (< 4 ετών), η απουσία οφέλους ορίζεται
ως αποτυχία επίτευξης κατάλληλων αναπτυξιακών ορόσημων ακοής (όπως άμεση
απόκριση στο όνομα σε ήσυχο περιβάλλον ή σε περιβαλλοντικούς ήχους), τα οποία
μετρώνται με τη χρήση της Βαθμίδας Ακουστικής Ένταξης για Βρέφη-Νήπια (Infant-
Toddler Meaningful Auditory Integration Scale) ή τη Βαθμίδα Ακουστικής Ένταξης
(Meaningful Auditory Integration Scale) ή ποσοστό ≤ 20% σε απλή δοκιμασία
ομιλητικής αναγνώρισης άγνωστων λέξεων (Multisyllabic Lexical Neighborhood
Test) που πραγματοποιείται με μαγνητοφωνημένο ομιλητή (70 dB SPL). Σε παιδιά
μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 4 ετών), η απουσία οφέλους από ακουστικά βαρηκοΐας
ορίζεται ως αποτέλεσμα ≤12% σε δύσκολη δοκιμασία ομιλητικής αναγνώρισης
άγνωστων λέξεων (Phonetically Balanced-Kindergarten Test) ή αποτέλεσμα ≤ 30%
σε δοκιμασία με άγνωστες προτάσεις (Hearing In Noise Test for Children) με
τη χρήση μαγνητοφωνημένου υλικού εντός του ηχητικού πεδίου (70 dB SPL).
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Κώφωση λόγω αλλοιώσεων του ακουστικού νεύρου ή της κεντρικής
ακουστικής οδού, ενεργή λοίμωξη του εξωτερικού ή μέσου ωτός, οστεοποίηση του κοχλία
η οποία αποτρέπει την εισαγωγή ηλεκτροδίων, μη ανάπτυξη του κοχλία, διατρήσεις
τυμπανικής μεμβράνης που σχετίζονται με υποτροπιάζουσα λοίμωξη του μέσου ωτός.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
• Έχουν αναφερθεί περιστατικά βακτηριακής μηνιγγίτιδας σε χρήστες του συστήματος
και άλλων κοχλιακών εμφυτευμάτων, ειδικά σε παιδιά κάτω των 5 ετών. Η αιτία
της μηνιγγίτιδας δεν έχει προσδιοριστεί σε αυτές τις περιπτώσεις. Ένα μικρό ποσοστό
ασθενών με κώφωση ενδέχεται να παρουσιάζει συγγενείς ανωμαλίες του κοχλία
(εσωτερικό αυτί), οι οποίες αποτελούν προδιαθεσικό παράγοντα για τη μηνιγγίτιδα,
ακόμη και πριν από την εμφύτευση. Οι ασθενείς που χάνουν την ακοή τους λόγω
Κατασκευάζεται από την:
Advanced Bionics, LLC
California, USA
+1.661.362.1400
μηνιγγίτιδας διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο για μελλοντικά επεισόδια μηνιγγίτιδας,
σε σχέση με το γενικό πληθυσμό. Άλλοι προδιαθεσικοί παράγοντες είναι η μικρή ηλικία
(< 5 ετών), η μέση ωτίτιδα, η ανοσοανεπάρκεια ή οι χειρουργικές τεχνικές. Καθώς
το κοχλιακό εμφύτευμα αποτελεί ξένο σώμα, ενδέχεται να αποτελέσει πυρήνα μόλυνσης
για ασθενείς με βακτηριακές παθήσεις.
Αν και χαμηλό, το ποσοστό επιπολασμού φαίνεται να είναι υψηλότερο από το ποσοστό
που προσαρμόζεται βάσει της ηλικίας για το γενικό πληθυσμό. Το ποσοστό θνησιμότητας
ως αποτέλεσμα της μηνιγγίτιδας επίσης φαίνεται να είναι υψηλότερο. Δεν υπάρχουν
επαρκή επιδημιολογικά δεδομένα ώστε να προσδιοριστεί εάν τα ποσοστά επιπολασμού
και θνησιμότητας είναι πραγματικά διαφορετικά σε σχέση με το γενικό πληθυσμό,
εάν υπάρχουν ειδικοί παράγοντες κινδύνου στον πληθυσμό με κοχλιακά εμφυτεύματα ή
εάν διαφορετικά μοντέλα κοχλιακών εμφυτευμάτων ενέχουν διαφορετικό κίνδυνο.
Ενήλικες και γονείς που διερευνούν το ενδεχόμενο τοποθέτησης κοχλιακού εμφυτεύματος
ή έχουν κοχλιακά εμφυτεύματα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο
μηνιγγίτιδας. Πρέπει επίσης να ενημερώνονται σχετικά με τη διαθεσιμότητα εμβολίων,
για τα οποία έχει αποδειχθεί ότι ελαττώνουν σημαντικά την εμφάνιση μηνιγγίτιδας
στο γενικό πληθυσμό, η οποία οφείλεται σε οργανισμούς που συνήθως προκαλούν
βακτηριακή μηνιγγίτιδα (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Meningococcus). Οι εθνικοί οργανισμοί υγείας παρέχουν συχνά ενημερωμένες
πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τη χρησιμότητα συγκεκριμένων εμβολίων και
παρέχουν συστάσεις σύμφωνα με τις τοπικές συνθήκες. Οι ιατροί και οι ασθενείς πρέπει
να απευθύνονται στις αρμόδιες αρχές για τις πληροφορίες αυτές. Οι συγκεκριμένοι
εμβολιασμοί πραγματοποιούνται από παιδιάτρους, οικογενειακούς ιατρούς/ιατρούς
πρωτοβάθμιας περίθαλψης και ειδικούς σε θέματα λοιμωδών νοσημάτων.
Ενήλικες και γονείς παιδιών με κοχλιακά εμφυτεύματα πρέπει να ενημερώνονται
σχετικά με τα συμπτώματα της μηνιγγίτιδας, την ανάγκη για άμεση ιατρική
περίθαλψη σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων και την ανάγκη για ενημέρωση
των θεραπόντων ιατρών για την παρουσία κοχλιακού εμφυτεύματος, καθώς και για
την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου μηνιγγίτιδας που σχετίζεται με το εμφύτευμα.
Πρέπει επίσης να τονίζεται η ανάγκη για άμεση ιατρική περίθαλψη σε περίπτωση
εμφάνισης αρχικών ενδείξεων μέσης ωτίτιδας.
• Υπερβολική πίεση απευθείας στην εμφυτευμένη συσκευή, προς πάνω, κάτω,
αριστερά ή δεξιά, μπορεί να οδηγήσει σε μετακίνηση του εμφυτεύματος και
απόσπαση της συστοιχίας ηλεκτροδίων.
• Πρόσκρουση απευθείας πάνω στην περιοχή του εμφυτεύματος μπορεί να οδηγήσει σε
πρόκληση βλάβης στο εμφύτευμα, με αποτέλεσμα να μην είναι δυνατή η λειτουργία
του. Υπάρχουν περιστατικά στα οποία η συσκευή της Advanced Bionics παρουσίασε
βλάβη έπειτα από χτύπημα στο κεφάλι του παιδιού, στο σημείο όπου είχε εμφυτευτεί
η συσκευή. Κανένα από αυτά τα περιστατικά δεν οδήγησε σε διάσειση ή κάταγμα
κρανίου. Σε όλες τις περιπτώσεις, η ελαττωματική συσκευή αφαιρέθηκε και
εμφυτεύτηκε νέα συσκευή, χωρίς περαιτέρω επιπλοκές.
• Δεν είναι γνωστές οι μακροχρόνιες επιδράσεις χρόνιας ηλεκτρικής διέγερσης. Βάσει
της κλινικής εμπειρίας με το σύστημα από το 1991, δεν έχουν βρεθεί ανεπιθύμητες
επιδράσεις της χρόνιας ηλεκτρικής διέγερσης στην απόδοση του περιέκτη, τις τιμές
κατωφλίου του ηλεκτρισμού ή το δυναμικό εύρος.
• Εάν κάποιο ηλεκτρόδιο δεν τοποθετηθεί σωστά, ενδέχεται να μετατοπιστεί. Οι χειρουρ-
γοί πρέπει να είναι εκπαιδευμένοι στη χρήση του εργαλείου εισαγωγής ηλεκτροδίων.
Σε περίπτωση μη τήρησης της συνιστώμενης χειρουργικής διαδικασίας για τοποθέ-
τηση και σταθεροποίηση του κοχλιακού εμφυτεύματος HiRes Ultra 3D, αυξάνεται ο
κίνδυνος μετατόπισης ή εξώθησης της συσκευής, καθώς και ο κίνδυνος πρόκλησης
βλάβης λόγω πρόσκρουσης, συμπεριλαμβανομένης της θραύσης του σύρματος του
καλωδίου ηλεκτροδίων. Η δημιουργία υποστρώματος με εσοχή για το εμφύτευμα και
η ασφαλής σταθεροποίηση της συσκευής στη θέση της με ράμματα είναι κρίσιμα μέρη
της χειρουργικής διαδικασίας.
• Η εισαγωγή ηλεκτροδίου κοχλιακού εμφυτεύματος θα οδηγήσει, κατά πάσα πιθανότητα,
σε απώλεια της υπολειπόμενης ακοής στο αυτί με το εμφύτευμα.
Γενικά, τα εξωτερικά εξαρτήματα (π.χ. ο επεξεργαστής ήχου και το ακουστικό κεφαλής)
πρέπει να αφαιρούνται ή να απενεργοποιούνται πριν υποβληθείτε στις ακόλουθες
ιατρικές διαδικασίες, όπου το εμφύτευμα ενδέχεται να εκτεθεί σε ηλεκτρικά πεδία ή σε
ηλεκτρικό ρεύμα. Αν ακούσετε μη αναμενόμενους ήχους ή διακοπές κατά τη διάρκεια
ή μετά από αυτές τις ιατρικές διαδικασίες, ενημερώστε τον ιατρό.
• Ηλεκτροχειρουργική: Τα ηλεκτροχειρουργικά όργανα και τα όργανα εκτομής RF
παράγουν τάση ραδιοσυχνοτήτων σε βαθμό που μπορεί να δημιουργηθεί απευθείας
σύζευξη μεταξύ του άκρου καυτηριασμού και του ηλεκτροδίου. Τα επαγωγικά
2018
www.advancedbionics.com
57