Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 39

FI
Taulukko 1
HiResin ja HiRes 120:n keskiarvotulokset
Stimulointistrategiaryhmä HiRes
Testiväli Alkukäynti
CNC-sanat 63
HINT-lauseet hiljaisuudessa 88
HINT-lauseet hälyssä
64
(+8 dB SNR)
* HiRes 120:n tulos eroaa huomattavasti HiResin alkutuloksesta (p<0,05)
** HiRes 120:n tulos eroaa huomattavasti HiResin alkutuloksesta ja kolmen
kuukauden tuloksesta (p<0,05)
50 koehenkilöstä 43 (eli 86 %) piti HiRes 120:tä parempana kuin HiResiä.
Koehenkilöt arvioivat mieltymyksen molempien strategioiden kohdalla
asteikolla 1 (pieni mieltymys) – 10 (suuri mieltymys). HiRes 120:tä parempana
pitäneiden 43 koehenkilön mieltymyksen keskiarvo oli 7,9 (asteikolla 1–10).
43 koehenkilöstä 26 antoi mieltymykselle vähintään arvosanan 8 ja 16 antoi
arvosanan 10 (suuri mieltymys). HiResiä parempana pitäneiden 7 koehenkilön
mieltymyksen keskiarvo oli 4,4 (asteikolla 1–9).
ClearVoice
Suoritimme kliinisen tutkimuksen 46 aikuisella, jotka olivat käyttäneet HiRes
120 - stimulointistrategiaa vähintään kuuden kuukauden ajan ja joiden
puheen erotuskyky oli vähintään kohtalaista ClearVoicen hyötyjen tutkimiseksi.
ClearVoicessa on kolme mukautuvaa asetusta, joten käyttäjät voivat valita
parhaan kuulemiskokemuksen antavan asetuksen. Vaihtoehdot ovat matala,
keskitaso ja korkea. ClearVoicen keskitaso- ja korkea-asetuksia arvioitiin kahden
viikon pituisella satunnaistetulla, vaihtovuoroisella kokeella. ClearVoicen matala-
asetusta arvioitiin välittömästi ensimmäisellä testikerralla. ClearVoicen hyötyjä
verrattiin HiRes 120:een ilman ClearVoicea (vertailuarvo) AzBio-lausetestin avulla.
Puheen ymmärtäminen puhetaajuisessa hälyssä oli huomattavasti parempaa
ClearVoicen keskitaso- ja korkea-asetuksilla vertailuarvoon verrattuna
(p < 0,0001). ClearVoicen keskitaso-asetuksella puheen ymmärtäminen
oli huomattavasti parempaa monen ihmisen puheensorinassa (p < 0,02).
Puheen ymmärtäminen ClearVoicen keskitaso- ja korkea-asetuksilla ei ollut
vertailuarvoa huonompaa myöskään hiljaisessa ympäristössä (p < 0,0001).
Puheen ymmärtäminen ClearVoicen matala-asetuksella ei ollut vertailuarvoa
huonompaa hiljaisessa eikä puhetaajuisessa hälyssä eikä myöskään monen
ihmisen puheensorinassa (p < 0,001).
Taulukko 2
AzBio-lausetestin keskiarvotulokset HiRes 120:llä ClearVoicen kanssa ja ilman sitä
Tutkimusryhmä Vertailu- ClearVoice
arvo matala
Hiljaisuus 87,3 87,8
Puhetaaju- 48,0 55,6
uksinen häly
Monen ihmisen 42,8 47,2
puheensorina
45 koehenkilöstä 42 (eli 93 %) piti ClearVoicea vertailuarvoa parempana
päivittäisessä kuuntelussa (yksi koehenkilö ei vastannut kyselyyn). ClearVoicea
parempana pitäneiden 42 koehenkilön mieltymyksen keskiarvo oli 7,9 (1 =
heikko mieltymys, 10 = vahva mieltymys). ClearVoicea parempana pitäneistä
42 koehenkilöstä 22 ilmoitti, että voisi käyttää sitä aina, 17 ilmoitti, että voisi
käyttää sitä suurimman osan ajasta, ja 3 ilmoitti, että voisi käyttää sitä osan
ajasta. Kaikki vertailuarvoa parempana pitäneistä 3 koehenkilöstä ilmoitti, että
voisi käyttää ClearVoicea osan ajasta.
ClearVoicea ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsipotilailla Yhdysvalloissa.
ClearVoice on saatavilla vain niillä markkina-alueilla, joilla ClearVoice on saanut
viranomaisten hyväksynnän. Lisätietoa saat ottamalla yhteyttä Advanced Bionicsiin.
Lisätietoja kliinisistä tutkimuksista ja kliinisistä tuloksista, turvallisuus ja tehokkuus
mukaan lukien, saat Advanced Bionicsin edustajalta.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET: Seuraavia riskejä, jotka liittyvät sisäkor-
vaistut teeseen ja korvakirurgiaan, voi myös esiintyä.
HiRes 120 HiRes
3 kuukautta 3 kuukautta
65 63
93* 91
70** 65
Vertailu- ClearVoice Vertailu- ClearVoice
arvo keskitaso arvo korkea
88,6 88,3 86,8 87,7
49,5 58,2 47,7 58,3
44,9 48,1 44,9 46,2
• Istutekäyttäjät altistuvat kirurgian ja yleisanestesian normaaleille riskeille.
• Suuret korvakirurgiset leikkaukset voivat aiheuttaa tunnottomuutta, turvotusta
tai epämukavaa tunnetta korvan lähistöllä, makuaisti- tai tasapainohäiriöitä tai
niskakipuja. Jos näitä oireita esiintyy, ne ovat tavallisesti väliaikaisia ja katoavat
muutaman viikon kuluttua leikkauksesta.
• Sisäkorvaistute voi aiheuttaa harvoin sisäkorvan nesteen vuotoa, joka voi
johtaa aivokalvontulehdukseen.
• Leikkauksen aikana on mahdollista mutta erittäin harvinaista, että kasvoher-
mo vaurioituu ja johtaa lihasten tilapäiseen tai pysyvään heikkenemiseen tai
halvaantumiseen samalla puolella kasvoja, jossa istute on.
• Leikkauksen aikana on mahdollista mutta erittäin harvinaista, että aivo-selkäydin-
nestettä tai sisäkorvan perilymfaa pääsee vuotamaan.
• Leikkauksesta voi aiheutua huteraa oloa, tinnitusta tai huimausta. Jos näitä
oireita esiintyy, ne ovat tavallisesti väliaikaisia ja katoavat ajan mittaan.
• Vierasesine voi aiheuttaa ärsytystä, tulehduksen tai ihon rikkoutumisen ja voi
edellyttää lisähoitoa tai sisäisen laitteen poiston.
• Implantointikohdan ihoinfektio voi vaatia lisähoitoa tai sisäisen laitteen
poistamisen.
• Elektrodin tai laitteen siirtyminen on mahdollista, mikä vaatii lisähoitoa tai
sisäisen laitteen poistamisen mahdollisten vammojen arvioimiseksi.
TIETOJA POTILAAN NEUVONNASTA
Tuleville sisäkorvaistutepotilaille täytyy kertoa asianmukaisesti etukäteen
leikkauksen odotetuista tuloksista. Potilaat hyötyvät sisäkorvaistutteesta eri tavoin.
Vaikka implantoinnin jälkeistä suorituskykyä ei voi ennustaa yksittäisillä potilailla
ennen leikkausta, tutkimukset ja kliiniset kokemukset ovat osoittaneet, että
potilaan iällä implantointihetkellä, vaikean tai erittäin vaikean kuulonaleneman
kestolla ja leikkausta edeltävällä puheen erotuskyvyllä on suuri vaikutus
implantoinnin jälkeiseen suorituskykyyn.
Potilas, kirurgi ja audiologi harkitsevat, kumpaan korvaan istute implantoidaan.
Alalla ei ole yksimielisyyttä siitä, tulisiko istute asentaa paremmin vai
huonommin kuulevaan korvaan. Jos istute asennetaan heikompaan korvaan,
potilaille tulee kertoa, että leikkauksen jälkeen korvan kuulo ei välttämättä
ole samanlainen kuin paremmassa korvassa, jossa ei ole istutetta, etenkin jos
potilas on kärsinyt pitkäkestoisesta kuuroudesta ja vähäisestä jäljellä olevasta
kuulosta ennen leikkausta.
Kommunikointitapa (suullinen tai kokonaiskommunikaatio) ja potilaan
kuuloympäristö voivat vaikuttaa tuloksiin lapsilla. Istuteklinikan ammattilaisten
tulee kertoa vanhemmille kommunikointitavan ja kuuloympäristön vaikutuksesta
mahdollisen istutteen hyötyihin lapsilla.
TELEMETRIA: HiResolution-sisäkorvaistutteessa käytetään kaksisuuntaista
telemetriaa, joka varmistaa järjestelmän toiminnan ja valvoo järjestelmää
jatkuvasti normaalissa käytössä.
SÄILYTYS: HiResolution-sisäkorvaistutejärjestelmä tulee säilyttää 0–50 °C:n
lämpötilassa.
KÄSITTELY: HiRes Ultra 3D -sisäkorvaistutepakkausta tulee käsitellä varovasti.
Säilytyspakkausta vaurioittava isku voi rikkoa myös steriilin pakkauksen.
SÄILYVYYSAIKA: Viimeinen käyttöpäivä on merkitty pakkaukseen, ja se on
laskettu alkuperäisen steriloinnin päivämäärästä.
STERILOINTI: HiRes Ultra 3D -sisäkorvaistute toimitetaan steriilissä etyleenioksidi-
pak kauksessa, jossa on sterilointi-ilmaisimet. Steriilit pakkaukset tulee tarkistaa
huolellisesti, jotta voidaan olla varmoja, että ne ovat ehjiä. Steriiliyttä ei voida taata,
jos steriili pakkaus on vaurioitunut tai avattu. Jos HiRes Ultra 3D -sisäkorvaistutteen
steriili pakkaus on vaurioitunut, laitetta ei saa käyttää. Jos HiRes Ultra 3D -sisä-
korvaistutteen steriili pakkaus on avattu, asiakas tai Advanced Bionics ei voi
steriloida sisäkorvaistutetta uudelleen.
TIETOA PAINEISTETUSTA YMPÄRISTÖSTÄ: HiRes Ultra 3D -sisäkorvaistute
kestää painetta, joka vastaa 42 metriä (138 jalkaa) merenpinnan alapuolella
tai mitattua ilmanpainetta 4 atm (413 kPa).
YHTEENSOPIVUUS: HiRes Ultra 3D -sisäkorvaistute on yhteensopiva
seuraavien ulkoisten järjestelmäosien ja niiden vastaavien lisälaitteiden kanssa:
39