Mjere Opreza - Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual

HR
• Ultrazvuk: Dijagnostički ultrazvuk može se upotrebljavati ako je u skladu sa sljedećim
parametrima: Intenzitet (ISPTA): 1500 mW/cm
Radni ciklus: 20 %. Terapijska ultrazvučna energija ne smije se koristiti na implantatu
jer može uzrokovati trajna oštećenja implantata zbog slučajnog koncentriranja
ultrazvučnog polja i može uzrokovati ozljede tkiva oko implantata.
• Elektrokonvulzivna terapija: Elektrokonvulzivna terapija nikad se ne smije
primjenjivati na pacijentima s kohlearnim implantatom. Elektrokonvulzivna terapija
može uzrokovati oštećenje tkiva kohlee ili trajno oštetiti implantat.
• Terapija ionizirajućim zračenjem: Implantat je ostao funkcionalan nakon izlaganja
ukupnoj dozi od 250 Graya sa snagom snopa od 15 MeV i dubinom od 3 cm. Terapija
ionizirajućim zračenjem može oštetiti uređaj. Dugoročni učinci ionizirajućeg zračenja
na implantat možda se ne mogu odmah uočiti. Implantat se ne smije postaviti
izravno na putanju snopa ionizirajućeg zračenja kako bi se smanjio rizik od nekroze
tkiva. Dijagnostičko snimanje zračenjem kao što su CT snimanje, rendgensko
snimanje, mamografija itd. sigurni su za uporabu.
UPOZORENJA U VEZI S MR-OM
Pacijenti s kohlearnim implantatom HiRes™ ne smiju se nalaziti u području u kojem se
nalazi uređaj za MR snimanje ako nisu zadovoljeni sljedeći uvjeti:
•
Vanjski procesor zvuka i prijemnik moraju se ukloniti prije ulaska u prostoriju u kojoj
se nalazi uređaj za MR snimanje.
•
Provjerite jesu li implantat ili oba implantata u slučaju implantacije na oba uha
kompatibilni za provođenje MR-a prije nego što nastavite. U suprotnom, može doći
do pomicanja uređaja, oštećenja uređaja, pomicanja magneta, osjećaja nelagode
kod pacijenta ili traume i boli za pacijenta.
Napomena: MR postupci kontraindicirani su za korisnike kohlearnih implantata CLARION
(C1 i CII). Za informacije u vezi s uporabom MR-a s kohlearnim implantatima HiRes 90K,
HiRes 90K Advantage i HiRes Ultra kontaktirajte tehničku podršku tvrtke Advanced Bionics.
Napomena: Sigurnost MR-a procijenjena je samo za HiRes Ultra 3D. Interakcije između
implantata koje ne proizvodi tvrtka Advanced Bionics i HiRes Ultra 3D tijekom MR-a
nisu poznate.
•
Preporučeno minimalno razdoblje nakon ugradnje implantata prije MR snimanja jest
2 do 4 tjedna kako bi se omogućilo smirivanje moguće upale.
•
MR snimanje ne preporučuje se ako pacijent ima vrućicu.
Oprez:
•
Tijekom MR postupka možete osjetiti bol, pritisak ili nelagodu. Ako se to dogodi, o
tome obavijestite svojeg liječnika.
•
Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije MR-a kako bi se utvrdilo jesu li prednosti
MR-a veće u odnosu na druge tehnike snimanja.
•
Uklanjanje magneta implantata kontraindicirano je za kohlearni implantat HiRes
Ultra 3D.
Sigurnosne informacije u vezi s MR-om: Ispitivanje je pokazalo da je kohlearni
implantat HiRes Ultra 3D siguran za MR pod određenim uvjetima. Jednostrane
i obostrane korisnike s ovim uređajem moguće je sigurno snimati u MR sustavu s
vodoravnim zatvorenim tunelom i zavojnicom s kvadraturnim odašiljanjem koji
zadovoljava sljedeće uvjete:
Jakost polja za MR
Maksimalni prostorni gradijent polja
Srednji kvadrat korijena polja gradijenta
Vršna brzina porasta
Maksimalna prosječna specifična stopa
apsorpcije cijelog tijela (SAR)
Maksimalna prosječna specifična stopa
apsorpcije glave (SAR)
Prilikom ispitivanja u prethodno opisanim uvjetima snimanja, kohlearni implantat
HiRes Ultra 3D prouzročio je maksimalni rast temperature od < 3 °C nakon 15 minuta
kontinuiranog snimanja.
Napomena: Tijekom snimanja pacijenti mogu iskusiti auditivne podražaje. Prije izvođenja
MR-a preporučuje se pacijenta adekvatno informirati. Vjerojatnost javljanja i intenzitet
auditivnih podražaja mogu se smanjiti odabirom sekvencija s nižom specifičnom stopom
apsorpcije (SAR) i manjim brzinama promjene porasta gradijenta.
Najveći artefakt na 3,0 T iznosi >15 cm kod snimanja sa spin-eho i gradijent-eho
sekvencijom. Manji su artefakti mogući samo ako se koriste drukčiji parametri snimanja.
Za dodatne informacije u vezi s uporabom uređaja za MR snimanje s kohlearnim
implantatom HiRes Ultra 3D obratite se tehničkoj podršci tvrtke Advanced Bionics na
technicalservices@advancedbionics.com ili posjetite www.advancedbionics.com/mri.
50
, Raspon frekvencija: 3,325 – 3,675 MHz,
2
1,5T 3,0T
20 T/m
34,4 T/s
200 T/m/s
2,0 W/kg 2,0 W/kg
3,2 W/kg 2,6 W/kg

MJERE OPREZA:

• Elektrostatički naboj (ESD): Poznato je da statički elektricitet potencijalno može
oštetiti osjetljive elektroničke komponente kao što su one koje se upotrebljavaju
u sustavu kohlearnog implantata. Potrebno je paziti da se izbjegavaju situacije u
kojima se stvaraju visoke razine statičkog elektriciteta. Više informacija dostupno je u
uputama za uporabu isporučenima s vanjskim komponentama sustava. Ako je statički
elektricitet prisutan, statički električni potencijal korisnika kohlearnih implantata
korisnici mogu sigurno smanjiti dodirivanjem bilo koje osobe ili predmeta prstima
prije nego što ta osoba ili predmet dođu u kontakt sa sustavom implantata.
• Digitalni mobilni telefoni: Uporaba digitalnog mobilnog telefona ili boravljenje
u blizini osobe koja se njime služi može uzrokovati interferenciju sa sustavom.
U slučaju da dođe do takve interferencije, korisnici mogu isključiti procesor zvuka ili
se udaljiti od telefona. Prije kupnje digitalnog mobilnog telefona korisnici bi trebali
provjerili hoće li on interferirati s njihovim sustavom. Takve interferencije nisu
zabilježene s mobilnim telefonima koji upotrebljavaju analognu tehnologiju.
• Gutanje malih dijelova: Vanjske komponente sustava implantata sadržavaju male
dijelove koji mogu biti štetni ako ih se proguta.
• Detektori metala u zračnim lukama / sigurnosni detektori metala: Detektori
metala, rendgenski strojevi i sigurnosni skeneri neće oštetiti implantat i procesor
zvuka. Međutim, osobama s kohlearnim implantatima potrebno je dati do znanja
da prolazak kroz sigurnosne detektore metala može aktivirati alarm detektora.
Korisnicima se savjetuje da sa sobom uvijek nose „Karticu za identifikaciju
medicinskog uređaja". Korisnici kohlearnih implantata također mogu čuti iskrivljen
zvuk koji uzrokuje magnetsko polje oko vrata sigurnosnog skenera ili ručnog skenera.
Stišavanje glasnoće procesora zvuka prije prolaska kroz sigurnosne skenere osigurat
će da ti zvukovi, ako se pojave, ne budu preglasni ili neugodni.
• Elektromagnetske smetnje: Radnici izloženi radiofrekvencijskom zračenju mogu
biti izloženi većim smetnjama. U prisutnosti elektromagnetskih smetnji velikog
intenziteta može doći do gubitka zvuka. Ako se to dogodi, pomaknite se iz tog
područja ili privremeno prekinite s uporabom sustava tako da uklonite prijemnik.
• Izvori elektromagnetskog zračenja: Preporuča se održavati minimalnu udaljenost od
30 cm (12 inča) od elektromagnetskih odašiljača kao što su RFID uređaji i detektori metala.
Preporuča se održavati minimalnu udaljenost od 50 cm (20 inča od) od odašiljača sustava
elektroničkog nadzora artikala.
• Uporaba procesora zvuka druge osobe: Korisnici implantata trebali bi upotrebljavati
samo procesor zvuka koji je za njih posebno programirao njihov kliničar. Uporaba
drugog procesora zvuka može biti nedjelotvorna u pružanju zvučnih informacija
i može uzrokovati fizičku nelagodu.
• Fizička aktivnost: Tijekom bavljenja fizičkim aktivnostima kod kojih postoji mogućnost
traume ili udarca potrebno je poduzeti mjere opreza, kao što je nošenje zaštitne
kacige, kako bi se smanjio rizik od oštećivanja unutarnjeg uređaja.
KLINIČKA ISPITIVANJA:
PODACI O RADU
Kohlearni implantat HiRes Ultra 3D podržava strategije obrade zvuka linije HiResolution
uključujući HiRes, HiRes s Fidelity 120 (HiRes 120) i ClearVoice.
Obrada zvuka HiRes i HiRes 120
Provedeno je kliničko ispitivanje na 50 odraslih osoba s implantiranim uređajem CII/
HiRes 90K koji upotrebljavaju procesor Harmony za potrebe dokumentiranja prednosti
obrade zvuka HiRes 120 i HiRes. Performanse s HiRes procijenjene su pri prvom posjetu
i uspoređene s performansama s HiRes 120 nakon tri mjeseca nošenja. Korisnicima
je nakon toga ponovno ugrađen HiRes i ponovno su ispitani. Obje su strategije imale
podjednake srednje CNC rezultate prepoznavanja riječi. Srednji HINT rezultati percepcije
rečenica u tihom i bučnom okruženju bili su znatno veći za HiRes 120 u usporedbi s
rezultatima prvog posjeta s HiRes. Za HINT rečenice u bučnom okruženju, srednji rezultati
za HiRes 120 bili su znatno veći nego rezultati nakon ponovne ugradnje HiRes.
Tablica 1.
Srednji rezultati prepoznavanja govora za HiRes i HiRes 120
Grupa obrade zvuka
Ispitni interval
CNC riječi
HINT rečenice u tihom okruženju
Hint rečenice u bučnom
okruženju (+8 dB SNR)
* Rezultati za HiRes 120 znatno se razlikuju od rezultata prvog posjeta s HiRes (p < ,05)
** Rezultati za HiRes 120 znatno se razlikuju od rezultata prvog posjeta i nakon
3 mjeseca s HiRes (p < ,05)
HiRes HiRes 120 HiRes
Prvi posjet 3 mjeseca 3 mjeseca
63 65 63
88 93* 91
64 70** 65