Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 60

EL
με χειρότερη ακοή, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι η απόδοση στο αυτί, μετά την
επέμβαση, ενδέχεται να μην είναι ίδια με εκείνη του αυτιού με καλύτερη ακοή χωρίς
εμφύτευμα, ιδιαίτερα εάν υπήρξε κώφωση για μεγάλο χρονικό διάστημα και αμελητέα
υπολειπόμενη ακοή πριν από το χειρουργείο.
Ο τρόπος επικοινωνίας (λεκτική αντί πλήρους επικοινωνίας) και το ακουστικό περιβάλλον
του ασθενή μπορούν να επηρεάσουν την έκβαση στα παιδιά. Οι ειδικοί στο κέντρο
ακοοπροσθετικής πρέπει να ενημερώνουν τους γονείς σχετικά με την επίδραση του τρόπου
επικοινωνίας και του ακουστικού περιβάλλοντος στα πιθανά οφέλη του εμφυτεύματος
στον παιδιατρικό πληθυσμό.
ΤΗΛΕΜΕΤΡΙΑ: Το σύστημα HiResolution Bionic Ear διαθέτει αμφίπλευρη τηλεμετρία,
για επιβεβαίωση της λειτουργίας και συνεχή παρακολούθηση του συστήματος κατά
την τυπική χρήση.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ: Το σύστημα HiResolution Bionic Ear πρέπει να αποθηκεύεται
σε θερμοκρασίες από 0° έως 50° βαθμούς Κελσίου (32° έως 122° Fahrenheit).
ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ: Απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό της συσκευασίας του κοχλιακού
εμφυτεύματος HiRes Ultra 3D. Τυχόν πρόσκρουση που προκαλεί ζημιά στη συσκευασία
αποθήκευσης ενδέχεται να προκαλέσει ρήξη της αποστειρωμένης συσκευασίας.
ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ: Στη συσκευασία αναγράφεται ημερομηνία λήξης, η οποία βασίζεται
στην ημερομηνία της αρχικής αποστείρωσης.
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ: Το κοχλιακό εμφύτευμα HiRes Ultra 3D παρέχεται σε συσκευασία
αποστειρωμένη με οξείδιο του αιθυλενίου, με ενδείξεις σχετικά με την αποστείρωση.
Ελέγχετε προσεκτικά τις αποστειρωμένες συσκευασίες, για να βεβαιωθείτε ότι δεν
υπάρχει ρήξη. Σε περίπτωση φθοράς ή ανοίγματος της αποστειρωμένης συσκευασίας,
δεν παρέχεται εγγύηση για την ασηψία. Εάν η αποστειρωμένη συσκευασία του
κοχλιακού εμφυτεύματος HiRes Ultra 3D έχει υποστεί φθορά, μη χρησιμοποιείτε
τη συσκευή. Εάν η αποστειρωμένη συσκευασία του κοχλιακού εμφυτεύματος
HiRes Ultra 3D έχει ανοιχτεί, δεν είναι δυνατή η εκ νέου αποστείρωση του κοχλιακού
εμφυτεύματος, ούτε από τον πελάτη ούτε από την Advanced Bionics.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ: Το κοχλιακό εμφύτευμα HiRes Ultra 3D
μπορεί να αντέξει πίεση σε βάθος έως και 42 m κάτω από την επιφάνεια του νερού
(138 πόδια) ή σχετική πίεση 4 ATM (413 kPa).
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ: Το κοχλιακό εμφύτευμα HiRes Ultra 3D είναι συμβατό με τα ακόλουθα
εξωτερικά μέρη του συστήματος και τα αντίστοιχα εξαρτήματά τους:
Ακουστικά κεφαλής
Λογισμικό
Επεξεργαστές ήχου
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ: Πριν από την
εμφύτευση, παρέχονται σε όλους τους ιατρούς ένα εγχειρίδιο χειρουργού και ένα βίντεο
όπου περιγράφονται η χειρουργική διαδικασία και η εισαγωγή του ηλεκτροδίου. Οι ιατροί
πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τη χειρουργική στη μαστοειδή και την προσέγγιση στη
στρογγυλή θυρίδα μέσω του προσωπικού κόλπου. Η Advanced Bionics διεξάγει περιοδικά
εκπαιδευτικά σεμινάρια σχετικά με τη συνιστώμενη χειρουργική διαδικασία για την
εμφύτευση του κοχλιακού εμφυτεύματος HiRes Ultra 3D και συνιστά ιδιαίτερα οι χειρουργοί
που πραγματοποιούν εμφυτεύσεις σε ενήλικες να λαμβάνουν εκπαίδευση.
Όλοι οι ιατροί που πραγματοποιούν εμφύτευση του κοχλιακού εμφυτεύματος
HiRes Ultra 3D σε παιδιά πρέπει να είναι εκπαιδευμένοι στη διαδικασία εμφύτευσης.
Σε περίπτωση που δεν διαθέτουν την κατάλληλη εκπαίδευση, θα προκύψουν
περισσότερες χειρουργικές και ιατρικές επιπλοκές.
Οι χειρουργοί πρέπει να συνεργάζονται με ειδικό ακοολόγο, ο οποίος έχει λάβει πλήρη
εκπαίδευση σχετικά με τη σωστή τοποθέτηση και προσαρμογή του συστήματος.
Εγχειρίδια για τη συσκευή και την προσαρμογή παρέχονται σε όλα τα κλινικά κέντρα
με το σύστημα κλινικού προγραμματισμού. Οι ακοολόγοι πρέπει να είναι εξειδικευμένοι
στη διαχείριση διαδικασιών ελέγχων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό
της καταλληλότητας του υποψήφιου κοχλιακού εμφυτεύματος. Πρέπει να γνωρίζουν
τις πιο σύγχρονες διαδικασίες προσαρμογής και την τελευταία τεχνολογία σχετικά με
τα ακουστικά βαρηκοΐας. Επίσης, τουλάχιστον ένας ακοολόγος στο κλινικό κέντρο
πρέπει είναι πλήρως εκπαιδευμένος και καταρτισμένος στην προσαρμογή κοχλιακών
εμφυτευμάτων της Advanced Bionics σε ενήλικες και παιδιά. Η Advanced Bionics
διεξάγει περιοδικά εκπαιδευτικά σεμινάρια για ακοολόγους και συνιστά ιδιαίτερα
60
UHP 3D
AquaMic™ 3D
SoundWave 3.1 ή νεότερο
Naída CI
Neptune
Harmony
Επεξεργαστής ήχου Platinum (PSP)
την παρακολούθησή τους στους ακοολόγους. Σε περίπτωση που δεν υπάρχει
η κατάλληλη εκπαίδευση, η απόδοση δεν θα είναι η βέλτιστη για τον ασθενή.
Οδηγίες χρήσης των εξωτερικών μερών του συστήματος HiResolution Bionics Ear
παρέχονται στο χρήστη κατά την παράδοση των μερών. Υλικό ενημέρωσης ασθενή
διατίθεται σε όλα τα κέντρα ακοοπροσθετικής, κατόπιν αιτήματος. Το υλικό αυτό
παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το σύστημα, τις ενδείξεις χρήσης,
τα οφέλη, τους κινδύνους καθώς και πληροφορίες σχετικά με την επιλογή ασθενή,
τη χειρουργική διαδικασία και τις διαδικασίες μετά το χειρουργείο.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία περιορίζει την πώληση, διανομή και χρήση
της συσκευής αυτής από ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού. Όσον αφορά τη χρήση
σε παιδιά, η ομοσπονδιακή νομοθεσία περιορίζει την πώληση, διανομή και χρήση της
συσκευής αυτής από ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού με εκπαίδευση στις διαδικασίες
εμφύτευσης του συστήματος HiResolution Bionic Ear σε παιδιατρικούς ασθενείς.
REF
CI-1601-04 Ηλεκτρόδιο HiFocus™ M για HiRes™ Ultra 3D CI
CI-1601-05 Ηλεκτρόδιο HiFocus™ SlimJ για HiRes™ Ultra 3D CI
CI-4509 Κιτ επαναχρησιμοποιήσιμων χειρουργικών εργαλείων για HiRes™ Ultra
CI-4331 Μετρητής κόλπου για HiRes™ Ultra
CI-4341 Μετρητής πηνίου για HiRes™ Ultra
CI-4421 Πρότυπο επισήμανσης οπισθωτιαίας (BTE) συσκευής για HiRes™ Ultra
CI-4426 Ομοίωμα HiRes™ Ultra
CI-4508 Κιτ οργάνων ηλεκτροδίου HiFocus™ Mid-Scala
CI-4254 Εργαλείο αρπάγης HiFocus™ Mid-Scala
CI-4347 Μετρητής κοχλιοστομίας HiFocus™ Mid-Scala
CI-4507 Κιτ εργαλείων εισαγωγής ηλεκτροδίου HiFocus™ MS
CI-4207 Εργαλείο εισαγωγής ηλεκτροδίου HiFocus™ MS
CI-1605 Μετρητής βάθους ηλεκτροδίου HiFocus™ SlimJ
CI-4350-02 Κιτ λαβίδας ηλεκτροδίου HiFocus™
029-M767-49 Rev A 2018-10-15