Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
HiRes™ Ultra 3D ، غرسة القوقعة الصناعيةHiResolution™ Bionic Ear نظام األذن الصناعية
2018
www.advancedbionics.com
يجب إعالم البالغين وأولياء أمور األطفال الذين يزرعون أو ينوون زراعة غرسة قوقعة صناعية
بمخاطر االلتهاب السحائي. ويجب أي ض ًا إبالغهم بتوفر األمصال/المطاعيم التي أظهرت انخفا ض ًا كبيرً ا
في معدل اإلصابة بالتهاب السحايا لدى غالبية الناس. هذا ينشأ بسبب الكائنات الحية التي تتسبب عادة
في اإلصابة بالتهاب السحايا البكتيري (العقدية الرئوية، المستديمة النزلية، المكورة السحائية). غال ب ًا ما
،توفر المؤسسات الصحية الحكومية والخاصة معلومات محدثة عن أمان المطاعيم المحددة واستخدامها
كما تعطي التوصيات حسب الظروف المحلية أو اإلقليمية. لذلك يتعين على األطباء والمرضى الرجوع
إلى الجهات المعنية لالطالع على المعلومات. يمكن تناول هذه األمصال/المطاعيم بواسطة أطباء
.األطفال وأخصائي الرعاية األساسية/أطباء العائلة وأخصائي األمراض المعدية
يتعين إرشاد البالغين وأولياء أمور األطفال الذين لديهم غرسة قوقعة صناعية بشأن أعراض التهاب
السحايا والحاجة إلى تلقي الرعاية الطبية المباشرة في حالة ظهور أي من األعراض، والحاجة إلى
استشارة الطبيب المعالج بشأن وجود غرسة القوقعة الصناعية واحتمالية زيادة مخاطر اإلصابة بالتهاب
السحايا المقترن بالغرسة. يجب أي ض ًا إرشادهم بشأن الحصول على الرعاية الطبية عند ظهور العالمات
،قد يؤدي الضغط المباشر الشديد على الغرسة ألعلى أو ألسفل أو لليمين أو لليسار إلى تحريك الغرسة
قد يتسبب التأثير المباشر على موضع الغرسة في إتالف الغرسة مما قد يؤدي إلى إخفاقها في القيام
كنتيجة إلصابة رأس الطفل عند موضعAdvanced Bionics بوظيفتها. توجد حاالت لفشل جهاز
الجهاز المزروع. ولم تؤد أي من هذه الحاالت المسجلة إلى ارتجاج الجمجمة أو إصابتها بالكسر. وفي
.جميع األحوال، يتم نزع الجهاز المعطل، و ي ُزرع جهاز جديد بدون أية مضاعفات أخرى
ال توجد آثار معروفة على المدى الطويل للتحفيز الكهربائي المزمن. لم تظهر التجارب السريرية لهذا
الجهاز منذ عام 1991 أية آثار عكسية للتحفيز الكهربائي المزمن على مستوى أداء المتلقي أو الحدود
قد تحدث إزاحة لإللكترود في حالة عدم إدخاله على النحو الصحيح. يجب أن يكون الجراح ماهرً ا باستخدام
األداة المساعدة في إدخال اإللكترودات. إذ أن اإلخفاق في اتباع اإلجراءات الجراحية الموصي بها لتركيب
، وتثبيتها ستزيد من مخاطر تحرك الغرسة أو إخراجهاHiRes Ultra 3D غرسة القوقعة الصناعية
والتلف الناجم عن االصطدام، بما في ذلك كسر اإللكترودات. وبالتالي فإن الحفر المناسب لقياس الغرسة
.وتثبيتها في موضعها يعتبر من األمور شديدة األهمية أثناء اإلجراءات الجراحية
من المحتمل أن يؤدي إدخال اإللكترود لغرسة القوقعة الصناعية إلى فقد أي من حاسة السمع المتبقية في
بصفة عامة، يجب إزالة المكونات الخارجية (مثل معالج الصوت وقطعة الرأس) أو إلغاء تنشيطها قبل
الخضوع لإلجراءات الطبية التالية، حيث قد تتعرض الغرسة للمجاالت الكهربائية أو التيار الكهربائي. في
.حالة التعرض ألصوات غير متوقعة أو انقطاعات أثناء أو بعد اإلجراءات الطبية، قم بإبالغ الطبيب
الجراحة الكهربية: حيث إن األدوات الجراحية الكهربائية وأدوات االستئصال بالترددات الالسلكية قادرة
على إنتاج مستويات تردد كهربائي للترددات الالسلكية بمقدار يسمح بحدوث ازدواج مباشر فيما بين
رأس المكواة واإللكترود. وقد يتسبب التيار الكهربائي المستحث في إتالف أنسجة القوقعة أو إتالف
الغرسات نهائ ي ًا. يجب أال يتم استخدام الكي الكهربائي أحادي القطب واالستئصال بالترددات الالسلكية
إال خارج منطقة الرأس أو العنق فقط. الستخدام أجهزة الكي الكهربائي ثنائي القطب، يجب أال تتالمس
.أطراف المسبار مع الغرسة ويجب إبقائها على مسافة تزيد عن 1 مم (40.0 بوصة) من الغرسة
التحفيز الكهربائي خارج الجسم: اإللكترودات أو أطراف المسبار المستخدمة في أدوات التحفيز
. وغيرها يجب أال توضع فوق الغرسةTENS، TEMS الكهربائي خارج الجسم مثل
التحفيز العصبي: ال تستخدم التحفيز العصبي مباشرة فوق الغرسة. التيار الكهربائي العالي المستحث
.ناجم عن سلك اإللكترود قد يتسبب في إتالف األنسجة أو إتالف الغرسة نهائ ي ًا
اإلنفاذ الحراري العالجي: قد يتسبب اإلنفاذ الحراري العالجي في حث التيارات الكهربائية في
اإللكترود، مما قد يتسبب في إلحاق إصابة بأنسجة القوقعة. من اآلمن استخدام غرسة القوقعة الصناعية
أثناء التعرض لإلنفاذ الحراري بالموجة القصيرة (المجال = 21.72 ميجا هرتزHiRes Ultra 3D
والمجال الكهربائي = 61.1 كيلو فولت/متر؛ المجال المغناطيسي = 5.8 أمبير/متر) والموجة الطويلة
.)(المجال = 1 ميجا هرتز والمجال الكهربائي = 057 فولت/متر؛ المجال المغناطيسي = 0.2 أمبير/متر
الموجات فوق الصوتية: يمكن استخدام الموجات الصوتية التشخيصية في أي مكان ضمن التعليمات
3.325 :، نطاق التردد
التالية: الشدة (شدة الذروة الحيزية إلى المعدل الزمني): 0051 مللي واط/سم
2
- 576.3 ميجا هرتز، دورة التشغيل: 02%. يجب عدم استخدام الموجات فوق الصوتية العالجية على
الغرسة حيث قد تتسبب في تلف دائم بالغرسة بسبب تركيز مجال الموجات فوق الصوتية دون قصد وقد
العالج بالتخلخل الكهربي: يجب االمتناع عن العالج بالصدمة الكهربائية لدى المريض الذي لديه غرسة
القوقعة الصناعية. حيث إن العالج بالصدمة الكهربائية قد يتسبب في إتالف أنسجة القوقعة أو إتالف
العالج باألشعة المؤينة: تبقى الغرسة فعالة بعد تعريضها لجرعة إجمالية 052 غراي باستخدام شعاع بقوة
51 ميجا إلكترون فولت وعمق 3 سم. قد يؤدي استخدام العالج باألشعة المؤينة إلى إتالف الجهاز. إن
التأثيرات طويلة األمد لألشعة المؤينة على الغرسة قد ال تكون قابلة لالكتشاف بشكل فوري. يجب عدم وضع
الغرسة مباشرة في شعاع األشعة المؤينة لتقليل خطر نخر األنسجة. من اآلمن استخدام التصوير باإلشعاع
.) واألشعة السينية وتصوير الثدي الشعاعي وغيرهاCT( التشخيصي مثل التصوير المقطعي بالكمبيوتر
101
.األولى اللتهاب األذن الوسطى
.وقد يؤدي إلى إزاحة مجموعة اإللكترودات
.الكهربائية أو النطاق الديناميكي
.األذن المزروع بها الغرسة
.تتسبب في إلحاق إصابة باألنسجة المحيطة للغرسة
.الغرسة نهائ ي ًا
:الشركة ال م ُص َ ن ِعة
Advanced Bionics, LLC
California, USA
+1.661.362.1400
من مكونات داخلية وأخرىHiResolution Bionic Ear وصف الجهاز: يتألف نظام األذن الصناعية
HiFocus™ مع اإللكترودHiRes™ Ultra 3D خارجية. تشمل المكونات الداخلية جهاز االستقبال
الذي تتم زراعته جراح ي ًا تحت الجلد وخلفHiFocus™ Mid-Scala MS أو مع اإللكترودSlimJ
على 61 نقطة تالمسHiFocus Mid-Scala وHiFocus SlimJ األذن. يشمل كل من اإللكترود
تتصل بالغرسة عن طريق سلك اإللكترود. األجزاء اإللكترونية من جهاز االستقبال تكون مغلفة بمادة
التيتانيوم، ويتيح ملف الهوائي نقل اإلشارات بكال االتجاهين بين الغرسة ومعالج الصوت. كما يتضمن ملف
بينما تتضمن المكونات الخارجية معالجً ا للصوت (يتم ارتداؤه على الجسم أو في مستوى األذن) وقطعة
للرأس وكابل. يقوم الجهاز بتحويل الصوت إلى طاقة كهربية تعمل على تنشيط العصب السمعي. ويقوم
.العصب السمعي بدوره بإرسال المعلومات إلى الدماغ، الذي يترجم المعلومات إلى صوت
غرسة قوقعة صناعيةHiResolution Bionic Ear الغرض من االستخدام: ي ُعد نظام األذن الصناعية
مصممة لتوفير فائدة سمعية لألشخاص الذين يعانون من فقد حاسة السمع الحاد إلى الحاد ج د ً ا عبر التنبيه
هوHiResolution Bionic Ear الكهربي للعصب السمعي. إن الغرض من نظام األذن الصناعية
هو استعادة مستوى اإلحساسHiResolution Bionic Ear دواعي االستخدام: إن الغرض من نظام
السمعي لدى األشخاص الذين يعانون من فقد حاسة السمع العصبي الشديد إلى الحاد من خالل تحفيز
فقد حاسة السمع الحسي العصبي الشديد إلى الحاد لكلتا األذنين أو فقد حاسة السمع الشديد إلى الحاد
استفادة محدودة من السماعات المبرمجة بشكل صحيح، وبنسبة استفادة 05% أو أقل في اختبار التعرف
الصمم الحسي العصبي الشديد إلى الحاد لكلتا األذنين أو فقد حاسة السمع الشديد إلى الحاد إلحدى
استخدام السماعات المبرمجة بشكل صحيح لمدة ال تقل عن 6 أشهر لدى األطفال الذين تتراوح
أعمارهم بين 2 إلى 71 عا م ًا، أو لمدة ال تقل عن 3 أشهر لدى األطفال الذين تتراوح أعمارهم بين
21 إلى 32 شهرً ا. إذا كانت األشعة السينية تشير إلى تعظم قوقعة األذن يقل الحد األدنى لمدة استخدام
استفادة ضئيلة أو ال توجد استفادة ت ُ ذكر من السماعات المبرمجة بشكل صحيح. في األطفال الصغار
(الذين يقل عمرهم عن 4 سنوات)، ي ُعرف نقص االستفادة باعتباره إخفا ق ً ا في الوصول إلى المظاهر
السمعية المناسبة من حيث التطور (مثل االستجابة العفوية لالسم في األصوات الهادئة أو األصوات
البيئية) التي يتم قياسها باستخدام مقياس التكامل السمعي ذي الداللة لألطفال/الرضع، أو مقياس التكامل
السمعي ذي الداللة أو الذين لديهم ≤ 02% من معدل التصحيح في اختبار التعرف على الكلمات أثناء
فتح الجهاز (اختبار "المقدار التقريبي المعجمي متعدد المقاطع") الذي يتم إجراؤه باستخدام الصوت
). بينما في األطفال الكبار (الذين يكون عمرهم أكبر من أو يساويSPL المباشر المراقب (07 ديسيبل
4 سنوات)، ي ُعرف نقص االستفادة باعتباره ≤21% من معدل اختبار التعرف على مجموعة مفتوحة من
الكلمات الصعبة (اختبار رياض األطفال المتوازن صوت ي ًا) أو ≤ 03% من اختبار مجموعة مفتوحة من
العبارات (اختبار السمع في المناطق الصاخبة لدى األطفال) الذي يتم إجراؤه باستخدام المواد المسجلة
الموانع: الصمم ناجم عن إصابات العصب السمعي أو القناة السمعية الوسطى أو عدوى األذن الخارجية
أو الوسطى أو تعظم القوقعة الذي يحول دون إدخال اإللكترود أو قصور في تطور قوقعة األذن أو ثقوب
،• تم تسجيل اإلصابة بالتهاب السحايا البكتيري لدى مستخدمي الجهاز وغرسات القوقعة الصناعية األخرى
وال سيما لدى األطفال دون سن 5 أعوام. وال ي ُعرف حتى اآلن سبب اإلصابة بالتهاب السحايا في هذه
الحاالت. هناك نسبة مئوية ضئيلة ممن يعانون من الصمم يعانون من اضطرابات خلقية بقوقعة األذن (األذن
الداخلية) مما يجعلهم عرضة اللتهاب السحايا حتى قبل زرع القوقعة. المرضى المصابون بالصمم كنتيجة
اللتهاب السحايا تكون لديهم مخاطر أكبر لإلصابة بسلسلة الحقة من االلتهابات السحائية مقارنة باألشخاص
العاديين. تتضمن العوامل األخرى المهيأة لإلصابة بهذا المرض صغر السن (أقل من 5 سنوات) أو التهاب
األذن الوسطى أو نقص المناعة أو العمليات الجراحية. ألن غرسة القوقعة الصناعية عبارة عن جسم غريب
إن معدل اإلصابة، على الرغم من كونه ضعي ف ً ا، يبدو أكثر من المعدل المحدد للعمر بالنسبة لألشخاص
العاديين. كما أن معدل الوفيات الناجمة عن اإلصابة بالتهاب السحايا يبدو مرتف ع ًا. ال تتوفر بيانات وبائية
كافية لتحديد ما إذا كان معدل اإلصابة ومعدل الوفيات يختلفان في الواقع بشكل محدد عن األشخاص
العاديين، وما إذا كانت هناك عوامل خطورة خاصة في غرسة القوقعة الصناعية، وما إذا كانت طرز
تعليمات استخدام
:لمزيد من المعلومات، برجاء التواصل مع
Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
Stäfa, Switzerland 8712
+41.58.928.78.00
.الهوائي مغناطي س ًا لتثبيت قطعة الرأس الخارجية على الرأس
.استعادة مستوى اإلحساس السمعي
.بداية فقد حاسة السمع الشديد إلى الحاد بعد النطق
.)HINT على مجموعة مفتوحة من العبارات (عبارات
.من 21 شهرً ا إلى 71 عا م ًا
.)SPL في المجال الصوتي (07 ديسيبل
.غشاء الطبلة المقترنة بعدوى األذن الوسطى المتكررة
.قد يعمل كبؤرة النتقال العدوى عندما يعاني المريض من مرض بكتيري
.الغرسة المزروعة تسبب مخاطر مختلفة أم ال
ARAB
.العصب السمعي
البالغون
.81 عا م ًا أو أكثر
.إلحدى األذنين
األطفال
.األذنين
.)جهاز السمع (السماعة
:تحذيرات
Hide quick links:
Advertisement
Table of Contents
Need help?
Do you have a question about the HiResolution Bionic Ear System and is the answer not in the manual?
Questions and answers