Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 97

2018
www.advancedbionics.com
‫שיעור ההתוויה, אף כי נמוך, נראה גבוה יותר מהשיעור המותאם לפי גיל עבור כלל‬
.‫האוכלוסייה. שיעור התמותה כתוצאה מדלקת קרום המוח נראה אף הוא גבוה יותר‬
‫אין בנמצא נתונים אפידמיולוגיים מתאימים כדי לקבוע אם שיעורי התחלואה ושיעורי‬
‫התמותה הם למעשה שונים בצורה ברורה בהשוואה לכלל האוכלוסייה, אם יש גורמי‬
‫סיכון מיוחדים באוכלוסיית המושתלים בשתל שבלול, או אם סוגים שונים של שתל‬
‫מבוגרים והורים לילדים השוקלים שתל שבלול או שקיבלו שתל שבלול צריכים לקבל‬
‫הדרכה בנוגע לסיכון לדלקת קרום המוח. יש ליידע אותם גם בנוגע לזמינות של‬
‫חיסונים שהוכחו כמפחיתים במידה משמעותית את המקרים של דלקת קרום המוח‬
‫בכלל האוכלוסייה כתוצאה מהאורגניזמים הגורמים במקרים רבים לדלקת קרום‬
,Haemophilus influenzae ,Streptococcus pneumoniae( ‫המוח חיידקית‬
‫). ארגוני בריאות לאומיים מספקים לעתים קרובות מידע מעודכן על‬Meningococcus
‫הבטיחות והתועלת בחיסונים מסוימים ומציעים המלצות המשקפות תנאים מקומיים‬
.‫או אזוריים. רופאים ומטופלים צריכים לפנות לרשויות המתאימות כדי לקבל מידע זה‬
.‫החיסונים יכולים להינתן על-ידי רופאי ילדים, רופאי משפחה ומומחים למחלות מדבקות‬
‫מבוגרים והורים לילדים מושתלים צריכים לקבל ייעוץ על התסמינים לדלקת קרום‬
‫המוח, הצורך לפנות מיד לטיפול רפואי אם מופיעים תסמינים אלה, והצורך לספר‬
‫לרופאים המטפלים על קיומו של שתל שבלול ועל אפשרות לסיכון מוגבר לדלקת קרום‬
‫המוח בהקשר לשתל. יש להנחות אותם גם לקבל טיפול רפואי עם הסימנים הראשונים‬
‫לחץ ישיר חזק על השתל כלפי מעלה, מטה, שמאלה או ימינה עלול לגרום לתזוזת‬
.‫השתל ולסיכון להזזת מערך האלקטרודות ממקומו‬
‫מכה ישירה במקום השתל עלולה לגרום נזק לשתל ולפגוע בתפקודו. אירעו מקרים‬
‫ כתוצאה מכך שילד קיבל מכה בראש‬Advanced Bionics ‫של כשלים במערכות של‬
‫במקום שבו מושתל השתל. אף אחד מהאירועים שדווחו לא גרם לזעזוע מוח או לשבר‬
.‫בגולגולת. בכל המקרים, המכשיר שכשל הוצא והוחלף בשתל חדש ללא סיבוכים נוספים‬
‫ההשפעות ארוכות הטווח של גירוי חשמלי כרוני אינן ידועות. ניסיון קליני עם המערכת‬
‫מאז 1991 לא הראה השפעות מזיקות של גירוי חשמלי כרוני על הביצועים של‬
.‫המושתלים, על ערכי סף חשמליים או על הטווח הדינמי‬
‫תזוזה של אלקטרודה עלולה להתרחש אם האלקטרודה לא הוחדרה כראוי. על‬
‫המנתחים להיות מיומנים בשימוש בכלי להחדרת האלקטרודות. אי-הקפדה על שלבי‬
‫ מגדילה את‬HiRes Ultra 3D ‫הניתוח המומלצים למיקום ולייצוב של שתל שבלול‬
‫הסיכון לתזוזה או ליציאה של השתל, ולנזק הנובע מפגיעה בעקבות מכה, כולל‬
‫נתק בחוטי האלקטרודה. יצירת שקע עבור השתל וייצוב של המכשיר במקומו הם‬
‫החדרת אלקטרודה של שתל שבלול תגרום ככל הנראה לאובדן כל שמיעה שיורית‬
)‫בדרך כלל, יש להסיר או להשבית רכיבים חיצוניים (כגון מעבד הצלילים ויחידת הראש‬
‫לפני מעבר ההליכים הרפואיים הבאים, שבהם השתל עשוי להיחשף לשדות חשמליים או‬
‫לזרם חשמלי. במקרה של צלילים או הפרעות בלתי-צפויים במהלך או לאחר ההליכים‬
‫שימוש במכשירי חשמל בניתוחים: כלים כירורגיים חשמליים וכלים להסרת רקמות‬
‫באמצעות גלי רדיו מסוגלים ליצור מתחים בתדרי רדיו בעוצמה שעלולה לגרום לצימוד‬
‫ישיר בין חוד הצורב לבין האלקטרודה. זרמים מושרים עלולים לגרום נזק לרקמות‬
‫השבלול או נזק בלתי הפיך לשתלים. מותר להשתמש בניתוח בעזרת חשמל בתצורה‬
.‫חד-קוטבית ובהסרת רקמות באמצעות גלי רדיו אך ורק מחוץ לאזור הראש והצוואר‬
‫לצורך השימוש בציוד לניתוח בעזרת חשמל דו-קוטבי, יש למנוע מגע בין קצוות‬
.‫המכשירים לבין השתל, ויש להקפיד על מרחק של יותר מ-1 מ"מ בינם לבין השתל‬
‫גירוי חשמלי חוץ-גופי: אין להציב מעל לשתל את האלקטרודות או קצוות המכשירים‬
.‫ וכדומה‬TEMS ,TENS ‫המשמשים בציוד לגירוי חשמלי חוץ-גופי, כגון‬
‫גירוי עצבי: אין להפעיל גירוי עצבי ישירות מעל לשתל. זרמים חזקים המושרים לתוך‬
.‫מוליך האלקטרודה עלולים לגרום נזק לרקמות או נזק בלתי הפיך לשתל‬
‫טיפול בחום (דיאתרמיה): טיפול בחום עלול להשרות זרמים באלקטרודה, מה שעלול‬
‫ בטוח לשימוש במהלך חשיפה‬HiRes Ultra 3D ‫לפצוע רקמות שבלול. שתל השבלול‬
‫; שדה מגנטי‬kV/m 1.16 = ‫ ושדה חשמלי‬f = 27.12 MHz( ‫לטיפול בחום של גל קצר‬
.(A/m 2.0 = ‫; שדה מגנטי‬V/m 750 = ‫ ושדה חשמלי‬f = 1 MHz( ‫) וגל ארוך‬A/m 8.5 =
97
HiRes™ Ultra 3D ‫ , שתל שבלול‬HiResolution™ Bionic Ear ‫מערכת‬
:‫מיוצר על-ידי‬
Advanced Bionics, LLC
California, USA
+1.661.362.1400
.‫שבלול גורמים לסיכונים שונים‬
.‫לדלקת האוזן התיכונה‬
.‫מרכיבים קריטיים בתהליך הניתוח‬
.‫שהייתה באוזן לפני ההשתלה‬
.‫הרפואיים, יש להודיע על כך לרופא‬
.‫ כוללת רכיבים פנימיים וחיצוניים‬HiResolution Bionic Ear ‫תיאור המכשיר: מערכת‬
HiFocus™ SlimJ ‫ ואלקטרודה‬HiRes™ Ultra 3D ‫הרכיבים הפנימיים כוללים את מקלט‬
‫ המושתלים בניתוח מתחת לעור‬HiFocus™ Mid-Scala (MS) ‫או מערך אלקטרודות‬
16 ‫ כוללים‬Mid-Scala ‫ והן מערך האלקטרודות‬HiFocus™ SlimJ ‫מאחורי האוזן. הן‬
‫מגעים ומחוברים לשתל באמצעות מוליך האלקטרודה. רכיב הגירוי של המקלט מכיל את‬
‫האלקטרוניקה בתוך מעטפת טיטניום, סליל האנטנה מאפשר טלמטריה דו-כיוונית בין השתל‬
‫לבין החלקים החיצוניים. סליל האנטנה גם כולל מגנט שמחזיק את יחידת הראש החיצונית‬
‫הרכיבים החיצוניים כוללים מעבד צלילים (שניתן להרכיבו על הגוף או על האוזן), יחידת‬
‫ראש וכבל. המערכת ממירה קול לאנרגיה חשמלית המפעילה את עצב השמיעה. עצב‬
‫ היא שתל שבלול שנועד לספק‬HiResolution Bionic Ear ‫שימוש מיועד: מערכת‬
‫שמיעה שימושית לאנשים עם אובדן שמיעה חמור עד עמוק באמצעות גירוי חשמלי של‬
‫ נועדה לשחזר רמה מסוימת של‬HiResolution Bionic Ear ‫עצב השמיעה. מערכת‬
‫ נועדה להחזיר רמה מסוימת של‬HiResolution Bionic Ear ‫התוויות לשימוש: מערכת‬
‫תחושה שמיעתית לאנשים עם ליקוי שמיעה תחושתי עצבי חמור עד עמוק באמצעות‬
‫ליקוי שמיעה תחושתי עצבי חמור עד עמוק דו-צדדי או ליקוי שמיעה חמור עד עמוק‬
.‫ליקוי שמיעה חמור עד עמוק שהחל לאחר שלב רכישת השפה‬
‫תועלת מוגבלת ממכשירי שמיעה שהותאמו כראוי, מוגדרת כציון %05 ומטה במבחן‬
‫חירשות תחושתית עצבית חמורה עד עמוקה דו-צדדית או ליקוי שמיעה חמור עד‬
‫שימוש במכשירי שמיעה שהותאמו כראוי למשך 6 חודשים לפחות בילדים בגילאים‬
‫2 עד 71 שנים, או 3 חודשים לפחות בילדים בגילאים 21 עד 32 חודשים. משך‬
‫הזמן המינימלי לשימוש במכשירי שמיעה אינו הכרחי אם צילומי רנטגן מראים‬
‫תועלת מעטה או לא קיימת ממכשירי שמיעה שהותאמו כראוי. בילדים צעירים יותר‬
‫)< 4 שנים), העדר תועלת מוגדר ככשל בהגעה לאבני דרך שמיעתיות התפתחותיות‬
‫מתאימות לגיל (כגון תגובה ספונטנית לקריאה בשם בסביבה שקטה או לרעשים‬
Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration ‫סביבתיים) הנמדד על פי‬
‫ או ≤ %02 תשובות נכונות‬Meaningful Auditory Integration Scale ‫ או‬Scale
Multisyllabic Lexical Neighborhood( ‫במבחן זיהוי משפטים בקבוצה פתוחה‬
4 ≥( ‫ 07 ). בילדים מבוגרים יותר‬dB SPL( ‫) שבוצע בעזרת דיבור מנוטר‬Test
‫שנים), העדר תועלת ממכשירי שמיעה מוגדר כציון ≤ %21 במבחן זיהוי מילים‬
30% ≤ ‫) או‬Phonetically Balanced-Kindergarten Test( ‫בקבוצה פתוחה‬
‫) שבוצעו‬Hearing In Noise Test for Children( ‫במבחן משפטים בקבוצה פתוחה‬
.( 70 dB SPL( ‫באמצעות חומרים מוקלטים ומושמעים באמצעות רמקולים‬
‫התוויות נגד: חירשות כתוצאה מפגיעה בעצב השמיעה או בנתיב השמע המרכזי; דלקות‬
‫אוזניים פעילות באוזן החיצונית או התיכונה; התגרמות שבלול האוזן המונעת החדרת‬
‫אלקטרודות; העדר התפתחות שבלול האוזן; חורים בעור התוף הקשורים בדלקות‬
,‫ דלקת קרום המוח חיידקית דווחה במשתמשים במערכת ובשתלי שבלול אחרים‬
.‫במיוחד בילדים מתחת לגיל 5. הגורם לדלקת קרום המוח במקרים אלה לא נקבע‬
‫אחוז קטן של מטופלים חירשים עלולים לסבול מפגמים מולדים בשבלול האוזן (אוזן‬
‫פנימית) שהופכים אותם לרגישים לדלקת קרום המוח עוד לפני ההשתלה. מטופלים‬
‫שהופכים חירשים כתוצאה מדלקת קרום המוח גם נמצאים בסיכון מוגבר למקרים‬
‫חוזרים של דלקת קרום המוח בהשוואה לכלל האוכלוסייה. גורמים משפיעים נוספים‬
‫עלולים לכלול גיל צעיר (< 5 שנים), דלקת האוזן התיכונה, כשל חיסוני, או פעילות‬
‫כירורגית. שתל השבלול, מכיוון שהוא גוף זר, עלול לפעול כמוקד לדלקת כאשר יש‬
‫הוראות שימוש‬
:‫למידע נוסף, צרו קשר עם‬
Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa, Switzerland
+41.58.928.78.00
.‫השמיעה שולח מידע למוח, שם המידע מפוענח כצלילים‬
.‫גירוי חשמלי של עצב השמיעה‬
.(HINT ‫זיהוי משפטים מקבוצה פתוחה (משפטי‬
.‫בגילאי 21 חודשים עד 71 שנים‬
.‫התגרמות של שבלול האוזן‬
.‫חוזרות באוזן התיכונה‬
.‫למטופלים מחלה חיידקית‬
HE
.‫במקומה‬
.‫תחושת שמיעה‬
‫מבוגרים‬
.‫גילאי 81 ומעלה‬
.‫חד-צדדי‬
‫ילדים‬
.‫עמוק חד-צדדי‬
:‫אזהרות‬