Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 14

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In generale occorre rimuovere o disattivare i componenti esterni (come il
processore sonoro e l'antennina) prima di sottoporsi alle seguenti procedure
mediche, in cui l'impianto può essere esposto a campi elettrici o corrente
elettrica. Se si notano suoni insoliti o interruzioni durante o dopo le procedure
mediche, avvertire il medico.
• Elettrochirurgia: gli strumenti elettrochirurgici e gli strumenti per ablazione a
radiofrequenza sono in grado di produrre tensioni di radiofrequenza di intensità
tale da provocare l'accoppiamento diretto tra la punta del cauterizzatore e
l'elettrodo. Le correnti indotte potrebbero provocare danni ai tessuti cocleari
o danni permanenti agli impianti. L'elettrochirurgia monopolare e l'ablazione
a radiofrequenza devono essere usate soltanto in zone che non siano la testa
o la regione del collo. Per l'uso delle attrezzature per elettrochirurgia bipolare,
le punte delle sonde non devono entrare in contatto con l'impianto e devono
essere tenute a più di 1 mm dall'impianto.
• Stimolazione elettrica extracorporea: gli elettrodi o le punte delle sonde
usate negli strumenti per la stimolazione elettrica extracorporea come
TENS, TMS, ecc. non devono essere posizionati sull'impianto.
• Neurostimolazione: non usare la neurostimolazione direttamente
sull'impianto. Le correnti elevate indotte nell'elettrodo possono provocare
danni ai tessuti o danni permanenti all'impianto.
• Diatermia terapeutica: la diatermia terapeutica può creare correnti nell'elettrodo,
che possono causare lesioni ai tessuti cocleari. L'impianto cocleare HiRes Ultra 3D
è sicuro per l'uso durante l'esposizione a onde corte (f = 27,12 MHz e campo
elettrico = 1,16 kV/m; campo magnetico = 8,5 A/m) e onde lunghe (f = 1 MHz
e campo elettrico = 750 V/m; campo magnetico = 2,0 A/m).
• Ultrasuoni: gli ultrasuoni per uso diagnostico possono essere usati ovunque
all'interno dei seguenti parametri: intensità di picco spaziale media temporale
(ISPTA): 1500 mW/cm , range di frequenza: 3,325 - 3,675 MHz, ciclo
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di funzio namento: 20%. L'energia ultrasonica per uso terapeutico non deve
essere usata sull'impianto in quanto potrebbe causare danni permanenti
all'impianto, concentrando involontariamente il campo ultrasonico, e lesioni
al tessuto intorno all'impianto.
• Terapia elettroconvulsiva: la terapia elettroconvulsiva non deve mai essere
utilizzata su pazienti con impianto cocleare. La terapia elettroconvulsiva può
provocare danni tissutali alla coclea o danni permanenti all'impianto.
• Terapia con radiazioni ionizzanti: l'impianto è rimasto funzionante dopo essere
stato esposto a un dosaggio totale di 250 gray con forza del fascio di 15 MeV e
profondità di 3 cm. La terapia con radiazioni ionizzanti può danneggiare il dispo-
sitivo. Gli effetti a lungo termine delle radiazioni ionizzanti sull'impianto possono
non essere immediatamente rilevabili. L'impianto non dev'essere posizionato
direttamente nel fascio di radiazioni ionizzanti, per ridurre al minimo il rischio
di necrosi dei tessuti. L'uso di procedure di imaging tramite radiazioni a scopo
diagnostico, come la TAC, i raggi X, la mammografia, ecc., è sicuro.
AVVERTENZE RELATIVE ALLA RM
Tenere lontani i pazienti con impianto cocleare HiRes™ dall'area dello scanner
per risonanza magnetica a meno che non siano rispettate le seguenti condizioni.
•
Il processore sonoro e l'antennina esterni devono essere rimossi prima di
entrare in una stanza contenente uno scanner per risonanza magnetica.
•
Prima di procedere, verificare che l'impianto o entrambi gli impianti (nel caso
dei pazienti bilaterali) siano compatibili per l'esecuzione di una risonanza
magnetica. Il mancato rispetto di quanto descritto può causare lo spostamento
e il danneggiamento del dispositivo, lo spostamento del magnete, disagio al
paziente e traumi e dolori al paziente.
Nota: le procedure RM sono controindicate per i portatori di impianti cocleari
CLARION (C1 e CII). Per informazioni sull'uso della procedura di risonanza
magnetica con gli impianti cocleari HiRes 90K, HiRes 90K Advantage e HiRes
Ultra vi invitiamo a contattare il servizio di Assistenza tecnica di Advanced Bionics.
Nota: la sicurezza in caso di risonanza magnetica è stata valutata solo per
HiRes Ultra 3D. Le interazioni fra impianti diversi da quelli di Advanced Bionics e
HiRes Ultra 3D durante la risonanza magnetica non sono note.
•
La durata di tempo minima raccomandata dopo l'intervento chirurgico per
l'impianto prima di sottoporre il paziente a risonanza magnetica va da 2 a 4
settimane, al fine di consentire la risoluzione di un'eventuale infiammazione.
•
Non è consigliata l'esecuzione di una scansione RM se il paziente ha la febbre.
Attenzione:
•
Durante la procedura RM si può avvertire dolore, pressione o disagio. In tal
caso, avvisate il medico.
•
Prima della RM consultatevi con il medico per stabilire se i benefici della RM
valgono la pena rispetto ad altre tecniche di imaging.
•
La rimozione del magnete dell'impianto è controindicata per l'impianto
cocleare HiRes Ultra 3D.
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Informazioni sulla sicurezza in caso di RM: I test hanno dimostrato
che l'impianto cocleare HiRes Ultra 3D è a compatibilità RM condizionata.
I portatori di impianto cocleare unilaterale e bilaterale con questo dispositivo
possono sottoporsi a scansione in modo sicuro in un sistema RM a bobina
in quadratura orizzontale chiusa che soddisfi le seguenti condizioni:
Intensità campo RM
Gradiente di campo spaziale massimo
Valore efficace del gradiente di campo RMS
Picco Slew Rate
Massimo SAR mediato su tutto il corpo
Massimo SAR mediato sulla testa
Testato nelle condizioni di scansione sopra definite, l'impianto cocleare
HiRes Ultra 3D ha prodotto un aumento di temperatura massimo <3 ˚C dopo
15 minuti di scansione continua.
Nota: durante la scansione i pazienti possono percepire sensazioni uditive.
Si consiglia di informare adeguatamente il paziente prima di eseguire la RM.
La probabilità e l'intensità delle sensazioni uditive possono essere ridotte
selezionando sequenze con un tasso di assorbimento specifico (SAR) più basso
e slew rate gradiente più lenti.
L'artefatto maggiore a 3 T è >15 cm quando l'immagine è acquisita con
sequenze spin echo o gradient echo. Sono possibili artefatti più ridotti soltanto
usando parametri di scansione differenti.
Per ulteriori informazioni sull'uso di uno scanner per risonanza magnetica
con un impianto cocleare HiRes Ultra 3D, contattare l'Assistenza Tecnica
di Advanced Bionics all'indirizzo technicalservices@advancedbionics.com
oppure visitare il sito www.advancedbionics.com/mri.
PRECAUZIONI
• Scarica elettrostatica (ESD) È risaputo che l'elettricità statica può
potenzialmente danneggiare i componenti elettronici sensibili, come quelli usati
nel sistema dell'impianto cocleare. Prestare la massima cautela per evitare
situazioni in cui vengono generati livelli elevati di elettricità statica. Maggiori
informazioni vengono fornite nelle istruzioni per l'uso fornite con i componenti
esterni del sistema. Qualora sia presente elettricità statica, il potenziale elettrico
statico dei portatori di impianto cocleare può essere ridotto in sicurezza facendo
in modo che i portatori tocchino persone oppure oggetti con le dita prima che
tali persone od oggetti entrino in contatto con il sistema dell'impianto.
• Telefoni cellulari digitali L'uso o l'immediata vicinanza con persone che
utilizzano alcuni tipi di telefoni cellulari digitali possono causare interferenze
con il sistema. In presenza di tali interferenze, è possibile disattivare il processore
sonoro o allontanarsi ulteriormente dal telefono. Prima di acquistare un
telefono cellulare digitale i portatori devono valutare la possibilità che possa
interferire con il sistema. Non sono state notate interferenze di questo tipo nei
casi in cui venga utilizzato un telefono cellulare a tecnologia analogica.
• Ingestione di piccole parti I componenti esterni del sistema dell'impianto
contengono piccole parti che possono risultare pericolose se ingoiate.
• Metal detector di sicurezza/in aeroporto I metal detector, gli apparecchi
a raggi x e gli scanner di sicurezza non danneggeranno né l'impianto né
il processore sonoro. Tuttavia, una persona che porta un impianto cocleare
deve essere informata del fatto che passando sotto i metal detector di sicurezza
può farne scattare l'allarme. Si consiglia all'utente di portare sempre con
sé la "Tessera di riconoscimento dispositivi medici". Gli utenti degli impianti
cocleari potrebbero anche sentire dei suoni distorti a causa del campo
magnetico intorno alla porta dello scanner di sicurezza o intorno alla bacchetta
di scansione manuale. Per avere la sicurezza che tali suoni (nell'eventualità che
si verifichino) non siano troppo forti o sgradevoli, è possibile diminuire il volume
del processore sonoro prima di passare attraverso i controlli di sicurezza.
• Interferenze elettromagnetiche Coloro che lavorano con le RF possono essere
esposti a interferenze maggiori. In presenza di interferenze elettromagnetiche
ad alta intensità, si potrebbe notare una perdita di suono. In tal caso, allonta-
narsi dall'area o interrompere temporaneamente l'uso del sistema rimuovendo
l'antennina.
• Sorgenti elettromagnetiche Si consiglia di mantenere una distanza minima
di 30 cm dalle sorgenti elettromagnetiche, come sistemi RFID e metal detector.
Si consiglia di mantenere una distanza minima di 50 cm da sorgenti elettroniche
di controllo di oggetti.
1,5 T 3,0 T
20 T/m
34,4 T/s
200 T/m/s
2,0 W/kg 2,0 W/kg
3,2 W/kg 2,6 W/kg