Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 24

NL
OPSLAG: Het HiResolution Bionic Ear-systeem moet worden opgeslagen bij
temperaturen tussen de 0° en 50° Celsius (32° tot 122° Fahrenheit).
HANTERING: U dient voorzichtig om te gaan met de verpakking van het
HiRes Ultra 3D cochleair implantaat. Een impact die de opslagverpakking
beschadigt, kan ook de steriele verpakking inscheuren.
OPSLAGDUUR: Er staat een "te gebruiken voor"-datum gedrukt op de
verpakking. Deze datum is gebaseerd op de datum van de oorspronkelijke
sterilisatie.
STERILISATIE: Het HiRes Ultra 3D cochleair implantaat wordt aangeleverd
in een met ethyleenoxide gesteriliseerde verpakking met aanduidingen van
sterilisatie. Steriele verpakkingen dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden
om vast te stellen dat deze niet opengescheurd zijn. Steriliteit kan niet worden
gewaarborgd wanneer de steriele verpakking beschadigd of geopend is. Indien
de steriele verpakking van het HiRes Ultra 3D cochleair implantaat beschadigd
is, mag het toestel niet gebruikt worden. Wanneer de steriele verpakking van het
HiRes Ultra 3D cochleair implantaat geopend is, kan het cochleair implantaat
niet opnieuw worden gesteriliseerd door de klant of Advanced Bionics.
INFORMATIE VOOR OMGEVINGEN ONDER DRUK: Het HiRes Ultra 3D
cochleair implantaat is bestand tegen een druk tot een diepte van 42 meter
onder water of een overdruk van 4 atm (413 kPa).
COMPATIBILITEIT: Het HiRes Ultra 3D cochleair implantaat is compatibel
met de volgende externe systeemcomponenten en de bijbehorende
accessoires:
Zendspoelen
Software
Spraakprocessoren
INFORMATIE VOOR GEBRUIK EN VEREISTE TRAINING: Voorafgaand
aan de implantatie ontvangen alle artsen een chirurgenhandleiding en een
video met beschrijving van de chirurgische ingreep en het inbrengen van
de elektrode. Artsen dienen ruime ervaring te hebben met chirurgie van het
mastoïd en de facial recess benadering van het ronde venster. Advanced
Bionics geeft periodieke cursussen over de aanbevolen chirurgische procedure
voor het implanteren van het HiRes Ultra 3D cochleair implantaat en beveelt
chirurgen die implantaties bij volwassenen uitvoeren ten sterkste aan deze
cursus te volgen.
Alle artsen die het HiRes Ultra 3D cochleair implantaat bij kinderen
implanteren, dienen training te volgen over de implantatieprocedure. Het niet
volgen van de juiste training heeft een hogere frequentie van chirurgische en
medische complicaties als gevolg.
Chirurgen dienen samen te werken met een audioloog die volledig is opgeleid
voor het juist aanpassen en instellen van het systeem.
Toestel- en aanpashandleidingen worden tegelijkertijd met de CPI
(Programmeer Interface Clinicus) aan de klinische centra gegeven.
Audiologen dienen zeer bekwaam te zijn in het uitvoeren van de
testprocedures om vast te stellen of iemand geschikt is voor een cochleair
implantaat. Ook dienen ze op de hoogte te zijn van de nieuwste technologie
op het gebied van hoortoestellen en aanpasprocedures. Daarnaast dient
ten minste één audioloog per klinisch centrum volledig opgeleid en
gekwalificeerd te zijn voor het aanpassen van het cochleaire implantaat van
Advanced Bionics bij zowel volwassenen als kinderen. Advanced Bionics biedt
periodieke cursussen aan voor audiologen. Het wordt audiologen ten sterkste
aanbevolen aanwezig te zijn bij zo'n cursus. Het niet volgen van de juiste
training kan resulteren in minder dan optimale patiëntenprestaties.
De gebruiker ontvangt de gebruiksaanwijzing van de externe componenten
van het HiResolution Bionics Ear-systeem wanneer de componenten worden
geleverd. Op aanvraag is er voor alle implantatiecentra materiaal beschikbaar
voor patiëntenvoorlichting. Deze materialen bieden uitgebreide informatie
over het systeem, instructies voor gebruik, voordelen, risico's en wat er komt
kijken bij patiëntenselectie, chirurgie en de follow-upprocedures.
VOORZICHTIG: Volgens federale Amerikaanse wetten is verkoop, distributie
en gebruik van dit product alleen toegestaan aan of op bestelling van een
arts. Volgens federale Amerikaanse wetten is verkoop, distributie en gebruik
van dit product alleen toegestaan aan of op bestelling van een arts die is
opgeleid voor het pediatrische implantatieproces van het HiResolution Bionic
Ear-systeem.
24
UHP 3D
AquaMic™ 3D
SoundWave 3.1 of later
Naída CI
Neptune
Harmonie
Platinum-spraakprocessor (PSP)
REF
CI-1601-04 HiRes™ Ultra 3D CI HiFocus™ MS-elektrode
CI-1601-05 HiRes™ Ultra 3D CI HiFocus™ SlimJ-elektrode
CI-4509 HiRes™ Ultra herbruikbare chirurgische instrumentenkit
CI-4331 HiRes™ Ultra recessusmeter (Recess Gauge)
CI-4341 HiRes™ Ultra spoelmeter (Coil Gauge)
CI-4421 HiRes™ Ultra AHO-sjabloon
CI-4426 HiRes™ Ultra Mock Up
CI-4508 HiFocus™ Mid-Scala elektrode instrumentenkit
CI-4254 HiFocus™ Mid-Scala clawtool
CI-4347 HiFocus™ Mid-Scala cochleostomiemeter
CI-4507 HiFocus™ MS-elektrode insertie-instrumentenkit
CI-4207 HiFocus™ MS elektrode insertie-instrument
CI-1605 HiFocus™ SlimJ-elektrode dieptemeter
CI-4350-02 HiFocus™-elektrode tangenkit
029-M767-49 Rev A 2018-10-15