Предпазни Мерки - Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual

BG
• Електрохирургия: Електрохирургическите инструменти и инструментите за
радиочестотна аблация могат да създадат радиочестотна енергия с такъв
магнитут, че може да възникне пряка връзка между върха за каутеризация
и електрода. Индукционният ток може да увреди кохлеарната тъкан или да увреди
перманентно имплантите. Монополярната електрохирургия и радиочестотната
аблация трябва да се използват единствено в области, различни от тези на главата
и шията. При използване на биполярно електрохирургично оборудване върховете
на сондите не трябва да влизат в контакт с импланта и трябва да се държат на
разстояние повече от 1 mm (0.04 in) от импланта.
• Екстракорпорална електрическа стимулация: Електродите или върховете на
сондите, използвани за инструментите на екстракорпоралната електрическа
стимулация, като напр. електростимулатори TENS, TEMS и т.н., не трябва да
бъдат поставяни над импланта.
• Невростимулация: Не прилагайте невростимулация директно над импланта.
Силният ток, индуциран в електродния проводник, може да причини увреждане
на тъканта или перманентно увреждане на импланта.
• Терапевтична диатермия: Терапевтичната диатермия може да индуцира
токове в електрода, които биха могли да наранят кохлеарните тъкани.
Кохлеарният имплант HiRes Ultra 3D може да се използва безопасно на излагане
на терапевтична диатермия при следните параметри: къси вълни (f = 27,12 MHz
и електрическо поле = 1,16 kV/m; магнитно поле = 8,5 A/m) и дълги вълни
(f = 1 MHz и електрическо поле = 750 V/m; магнитно поле = 2,0 A/m).
• Ултразвук: Диагностичен ултразвук може да бъде използван навсякъде
в рамките на следните параметри: Интензитет (ISPTA): 1500 mW/cm
диапазон: 3,325–3,675 MHz, работен цикъл: 20%. Над импланта не трябва да се
използва терапевтична ултразвукова енергия, тъй като тя може да причини
перманентно увреждане на импланта от неумишлено концентриране на
ултразвуковото поле и може да причини увреждане на тъканите около импланта.
• Електроконвулсивна терапия: Електроконвулсивната терапия никога
не трябва да се използва върху пациенти с кохлеарен имплант.
Електроконвулсивната терапия може да причини увреждане на тъканта на
кохлеата или перманентно увреждане на импланта.
• Йонизираща радиационна терапия: Имплантът продължава да функционира,
след като е бил изложен на обща доза от 250 Gy, като е използвана сила на
лъча от 15 MeV и 3 cm дълбочина. Йонизиращата радиационна терапия може
да повреди устройството. Дългосрочните ефекти от йонизиращата радиация
върху импланта може да не бъдат непосредствено откриваеми. Имплантът не
трябва да се поставя директно на лъча на йонизиращата радиация, за да се
сведе до минимум рискът от некроза на тъканта. Диагностичната радиология,
като КТ, рентген, мамография и т.н., е безопасна.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ЯМР
Не допускайте пациенти с кохлеарен имплант HiRes™ да се намират в областта на
ЯМР скенера, освен ако не са спазени следните условия:
•
Външният звуков процесор и накрайникът трябва да се отстранят преди влизане
в зала, в която е разположен ЯМР скенер.
•
Проверете дали имплантът или двата импланта при двустранно имплантиране са
съвместими за провеждане на изследване с ЯМР, преди да продължите. В проти-
вен случай е възможно раздвижване на устройството, повреда на устройството,
раздвижване на магнита, дискомфорт, травма или болка у пациента.
Забележка: Процедурите с ЯМР са противопоказани при реципиенти на кохлеарен
имплант CLARION (C1 и CII). За повече информация относно употребата на ЯМР
с кохлеарни импланти HiRes 90K, HiRes 90K Advantage и HiRes Ultra се свържете
с отдела по техническа поддръжка на Advanced Bionics.
Забележка: Безопасността, свързана с използването на ЯМР, е установена само за
HiRes Ultra 3D. Взаимодействието между импланти, непроизведени от Advanced
Bionics, и HiRes Ultra 3D по време на процедури с ЯМР не е известно.
•
Препоръчителният минимален период след хирургическата операция за
имплантиране преди провеждането на сканиране с ЯМР е от 2 до 4 седмици,
за да се изчака отшумяването на евентуално възпаление.
•
Не се препоръчва сканиране с ЯМР, ако пациентът има треска.
Внимание:
•
По време на провеждане на процедура с ЯМР можете да усетите болка,
налягане или дискомфорт. Ако се случи това, моля, уведомете своя лекар.
•
Консултирайте се с Вашия лекар преди провеждането на ЯМР, за да се провери
дали ползите от ЯМР са целесъобразни в сравнение с използването на други
техники за образна диагностика.
•
Отстраняването на магнита на импланта е противопоказно за кохлеарния имплант
HiRes Ultra 3D.
Информация за безопасност при използване на ЯМР: Изпитването
демонстрира, че кохлеарният имплант HiRes Ultra 3D е съвместим с МР при
определени условия. Реципиентите, имплантирани едностранно и двустранно
с това устройство, могат да бъдат безопасно сканирани с хоризонтална МР система
с квадратурна бобина и затворена камера, отговаряща на следните условия:
46
Сила на полето на ЯМР
Максимален пространствен градиент
на полето
Средноквадратичен градиент на полето
Скорост на нарастване
Максимална осреднена SAR за цяло тяло
Максимално осреднена SAR за глава
Когато е тестван при условията на сканиране, посочени по-горе, кохлеарният
имплант HiRes Ultra 3D генерира максимално повишение в температурата < 3°C 15
минути след непрекъснато сканиране.
Забележка: По време на сканирането пациентите могат да усетят слухови възприя-
тия. Преди подлагане на ЯМР се препоръчва адекватно консултиране на пациента.
Вероятността за усещане и интензитетът на слуховите възприятия могат да бъдат нама-
лени чрез избиране на последователности с по-ниска специфична степен на поглъщане
(SAR) и по-ниски скорости на нарастване на градиента.
Най-големият артефакт при 3,0T е >15 cm, когато се сканира с последователности
спин-ехо и градиент-ехо. Възможни са по-малки артефакти само ако се използват
други параметри.
, честотен
2
За допълнителна информация относно употребата на ЯМР скенер при наличие
на кохлеарен имплант HiRes Ultra 3D се свържете с отдела по техническа
поддръжка на Advanced Bionics на technicalservices@advancedbionics.com или
посетете www.advancedbionics.com/mri.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ:
• Електростатично разреждане (ESD): Известно е, че статичното електричество
е в състояние да повреди чувствителните електронни компоненти като тези,
използвани в системата на кохлеарния имплант. Трябва да бъдат взети мерки
за избягване на ситуации, при които се генерират високи нива на статично
електричество. Повече информация е предоставена в инструкциите за
използване, доставени с външните компоненти на системата. Ако е налично
статично електричество, електростатичният потенциал на реципиентите на
кохлеарен имплант може безопасно да бъде намален, като реципиентите
докоснат хора или предмети с пръст, преди тези лица или предмети да
осъществят контакт със системата на импланта.
• Цифрови клетъчни телефони: Използването или присъствието в близост до
някого, използващ цифров клетъчен телефон, може да предизвика интерференция
със системата. Ако възникне такава интерференция, реципиентите могат да
изключат звуковия процесор или да се преместят на по-голямо разстояние
от телефона. Преди закупуването на цифров клетъчен телефон реципиентите
трябва да преценят дали той ще смущава тяхната система. Такива смущения не са
забелязани при клетъчни телефони, използващи аналогова технология.
• Поглъщане на дребни части: Външните компоненти на системата на импланта
съдържат дребни части, които могат да бъдат опасни, ако бъдат погълнати.
• Летищни/охранителни метални детектори: Металните детектори,
рентгеновите апарати и охранителните скенери няма да повредят импланта
или звуковия процесор. Лицата с кохлеарен имплант обаче следва бъдат
уведомени, че преминаването през охранителни метални детектори може да
активира алармата на детектора. Съветваме реципиентите да носят своята
„Идентификационна карта за медицинско изделие" винаги със себе си.
Потребителите на кохлеарния имплант могат да чуят изкривен звук, дължащ
се на магнитното поле около вратата на охранителния скенер или около
ръчния скенер. Намаляването на силата на звука на звуковия процесор преди
преминаване през охранителен скрининг предотвратява твърде силни или
дискомфортни звуци, ако възникнат такива.
• Електромагнитни смущения: Работещите с радиочестоти могат да бъдат
изложени на по-голяма интерференция. При наличието на електромагнитна
интерференция с висок интензитет може да се появи загуба на звука. Ако това
се случи, се отдалечете от зоната или временно прекъснете използването на
системата, като отстраните накрайника.
• Електромагнитни източници: Съветваме Ви да поддържате минимално разстояние
от 30 cm (12 in) от електромагнитни излъчватели, като RFID и метални детектори.
Съветваме Ви да поддържате минимално разстояние от 50 cm (20 in) от системи за
електронно наблюдение на обекти.
• Използване на звуков процесор на друго лице: Реципиентите на импланти
трябва да използват само звуков процесор, който е специално програмиран
за тях от техния лекар. Употребата на различен звуков процесор може да бъде
неефективна при подаването на звукова информация и може да причини
физически дискомфорт.
1.5T 3.0T
20 T/m
34,4 T/s
200 T/m/s
2,0 W/kg 2,0 W/kg
3,2 W/kg 2,6 W/kg