Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 12

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COMPATIBILITÉ : l'implant cochléaire HiRes Ultra 3D est compatible avec
les composants système externes suivants, ainsi qu'avec les accessoires
correspondants :
Antennes
Logiciel
Processeurs de son
INFORMATIONS D'UTILISATION ET FORMATION REQUISE : un manuel
du chirurgien et une vidéo décrivant la procédure chirurgicale et l'insertion de
l'électrode sont fournis à tous les médecins avant l'implantation. Les médecins
doivent être bien informés sur la chirurgie de la mastoïde et l'approche de la
fenêtre ronde par le récessus facial. Advanced Bionics propose des cours de
formation périodiques sur la procédure chirurgicale indiquée pour implanter
l'implant cochléaire HiRes Ultra 3D et recommande fortement aux chirurgiens
qui doivent implanter des adultes de suivre cette formation.
Tous les médecins qui implantent l'implant cochléaire HiRes Ultra 3D chez
les enfants doivent être formés à la procédure d'implantation. L'absence de
formation appropriée entraînera une incidence plus élevée de complications
chirurgicales et médicales.
Les chirurgiens doivent travailler avec un audiologiste ayant suivi une
formation complète pour un réglage et un ajustement appropriés du système.
Des manuels de réglage et d'emploi sont fournis avec le système de
programmation clinique à tous les centres cliniques. Les audiologistes
doivent parfaitement maîtriser la gestion des procédures de test utilisées
pour déterminer la candidature à l'implant cochléaire. Ils doivent connaître
la technologie d'aide auditive de pointe et les procédures de réglage. De plus,
au moins un audiologiste d'un centre clinique doit être parfaitement formé
et qualifié dans le réglage des implants cochléaires Advanced Bionics à la
fois chez les adultes et les enfants. Advanced Bionics propose des cours de
formation périodiques pour les audiologistes et leur recommande fortement
de participer à une formation. L'absence de formation appropriée aura pour
conséquence une performance non optimale pour le patient.
Des instructions d'utilisation pour les composants externes du système
HiResolution Bionic Ear sont fournies à l'utilisateur en même temps que les
composants. Des documents de conseil au patient sont mis à la disposition
de tous les centres d'implantation sur demande. Ces supports fournissent
des informations détaillées sur le système, les consignes d'utilisation,
les avantages, les risques et tout ce qui touche à la sélection du patient,
la chirurgie et les procédures de suivi prothétique.
ATTENTION : la loi fédérale limite aux médecins ou à leurs représentants
la vente, la distribution et l'utilisation de ce dispositif. Pour une utilisation chez
les enfants, la loi fédérale limite la vente, la distribution et l'utilisation de ce
dispositif aux médecins formés aux procédures d'implantation pédiatriques du
système HiResolution Bionic Ear.
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AU 3D
AquaMic™ 3D
SoundWave 3.1 ou version ultérieure
Naída CI
Neptune
Harmony
Processeur de son Platinum (PSP)
RÉF
CI-1601-04 Implant HiRes™ Ultra 3D doté de l'électrode HiFocus™ MS
CI-1601-05 Implant HiRes™ Ultra 3D doté de l'électrode HiFocus™ SlimJ
CI-4509 Kit d'outils chirurgicaux réutilisables HiRes™ Ultra
CI-4331 Calibre du récessus HiRes™ Ultra
CI-4341 Calibre de bobine de récepteur HiRes™ Ultra
CI-4421 Modèle HiRes™ Ultra pour BTE
CI-4426 Implant modèle HiRes™ Ultra
CI-4508 Kit d'outils pour l'électrode HiFocus™ Mid-Scala
CI-4254 Outil de maintien HiFocus™ Mid-Scala
CI-4347 Calibre de cochloéostomie HiFocus™ Mid-Scala
CI-4507 Kit d'outils d'insertion d'électrode HiFocus™ MS
CI-4207 Outil d'insertion d'électrode HiFocus™ MS
CI-1605 Sonde de profondeur d'électrode HiFocus™ SlimJ
CI-4350-02 Kit de forceps à électrode HiFocus™
029-M767-49 Rev A 2018-10-15