Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 99

‫דלקת בעור באזור השתל עשויה לחייב טיפול רפואי נוסף או הסרה של ההתקן‬
‫קיימת אפשרות שהאלקטרודה או ההתקן יזוזו ממקומם, דבר שיצריך טיפול רפואי‬
.‫נוסף או הסרה של ההתקן הפנימי כדי לטפל בפציעה כלשהי שנגרמה כתוצאה מכך‬
‫מועמדים אפשריים להשתלת שתל שבלול צריכים לקבל ייעוץ מתאים על התוצאות‬
.‫הצפויות לפני ביצוע הניתוח. מושתלים מפיקים מגוון יתרונות משתל שבלול‬
‫למרות שלא ניתן לחזות את הביצועים שלאחר ההשתלה עבור מושתלים ספציפיים‬
‫לפני הניתוח, מחקר וניסיון קליני הראו שהגיל בעת ההשתלה, משך הזמן עם ליקוי‬
‫שמיעה חמור עד עמוק, ומיומנויות תפישת דיבור לפני הניתוח, משפיעים במידה רבה על‬
‫בחירת האוזן להשתלה תתבצע על-ידי המטופל, המנתח והאודיולוג. אין הסכמה בתחום‬
‫בנוגע להשתלה באוזן הטובה יותר או הטובה פחות. אם ההשתלה מתבצעת באוזן‬
‫הטובה פחות, יש ליידע את המטופל שהביצועים באוזן לאחר ההשתלה עשויים שלא‬
‫להשתוות לאלה של האוזן הטובה יותר ללא השתלה, במיוחד אם היה פרק זמן ארוך של‬
‫אמצעי תקשורת (מילולי לעומת תקשורת כוללת) והסביבה השמיעתית של המטופל‬
‫עשויים להשפיע על התוצאות בילדים. מומחים במרכז ההשתלות צריכים לייעץ להורים‬
‫על ההשפעות של אמצעי התקשורת והסביבה השמיעתית על היתרונות האפשריים‬
‫ משלבת טלמטריה דו-כיוונית שמאמתת‬HiResolution Bionic Ear ‫טלמטריה: מערכת‬
.‫את פעילות המערכת ועוקבת ברציפות אחר המערכת בשימוש רגיל‬
‫ בטמפרטורות בטווח שבין‬HiResolution Bionic Ear ‫אחסון: יש לאחסן את מערכת‬
‫ בזהירות. מכה שגורמת נזק‬HiRes Ultra 3D ‫טיפול: יש לטפל בחבילת שתל שבלול‬
.‫לאריזת החבילה עלולה גם לקרוע את האריזה הסטרילית‬
‫חיי מדף: התאריך האחרון לשימוש מוטבע על האריזה, ומבוסס על תאריך העיקור‬
‫ מסופק באריזת אתילן אוקסיד סטרילית עם‬HiRes Ultra 3D ‫עיקור: שתל השבלול‬
‫חיווי על עיקור. יש לבדוק בקפידה אריזות סטריליות כדי לוודא שהן לא נקרעו. לא ניתן‬
‫להבטיח סטריליות אם האריזה ניזוקה או נפתחה. אם נגרם נזק לאריזה הסטרילית של‬
‫, אין להשתמש בהתקן. אם האריזה הסטרילית של שתל‬HiRes Ultra 3D ‫שתל שבלול‬
‫ נפתחה, לא ניתן לעקר שוב את שתל השבלול, לא על-ידי‬HiRes Ultra 3D ‫השבלול‬
‫ מסוגל לעמוד בלחץ עד‬HiRes Ultra 3D ‫מידע על סביבה תחת לחץ: שתל השבלול‬
.(413kPa( ‫לעומק של 24 מטר מתחת לפני המים או לחץ מדידה של 4 אטמוספירות‬
‫ תואם לרכיבי המערכת החיצוניים הבאים‬HiRes Ultra 3D ‫תאימות: שתל השבלול‬
3D ‫יחידת ראש אוניברסלית‬
AquaMic™ 3D
‫ או מתקדם יותר‬SoundWave 3.1
Naída CI
(Neptune( ‫נפטון‬
Harmony
(PSP) Platinum ‫מעבד צלילים‬
‫מידע לצורך שימוש והכשרה דרושה: המדריך למנתח וסרטון המתאר את תהליך‬
‫הניתוח וההכנסה של האלקטרודה מסופקים לכל הרופאים לפני ביצוע השתלה. על‬
.‫הרופאים להיות בקיאים מאוד בניתוחי מסטואיד והגישה של שקע הפנים לחלון העגול‬
‫ מקיימת קורסי הכשרה תקופתיים בתהליך הניתוחי המומלץ‬Advanced Bionics
‫, וממליצה מאוד שמנתחים המבצעים השתלות‬HiRes Ultra 3D ‫להשתלת שתל שבלול‬
‫ בילדים חייבים לעבור‬HiRes Ultra 3D ‫כל הרופאים המשתילים את שתל השבלול‬
‫הכשרה בתהליך ההשתלה. העדר הכשרה מתאימה יגרום למקרים רבים יותר של‬
‫על המנתחים לעבוד עם אודיולוג מומחה שהוכשר בצורה מלאה בהתאמה ובכוונון‬
99
.‫הפנימי‬
‫מידע ייעוץ למטופל‬
.‫הביצועים לאחר ההשתלה‬
.‫חירשות ושמיעה שיורית זניחה לפני הניתוח‬
.‫למושתל באוכלוסיית הילדים‬
.50°C-‫°0 ל‬C
.Advanced Bionics ‫הלקוח ולא על-ידי‬
:‫ולאביזריהם התואמים‬
‫יחידות ראש‬
‫תוכנה‬
‫מעבדי צלילים‬
.‫במבוגרים יעברו את ההכשרה הזו‬
.‫סיבוכים ניתוחיים ורפואיים‬
.‫הנכונים של המערכת‬
.HiRes ‫ על פני‬HiRes 120 ‫ארבעים ושלושה מ- 05 המשתתפים (%68) העדיפו את‬
1 ‫מטופלים דירוגו את עוצמת ההעדפה שלהם לשתי האסטרטגיות בסולם של‬
‫(העדפה חלשה) עד 01 (העדפה חזקה). ממוצע עוצמת ההעדפה ל- 34 המטופלים‬
8 -‫ היה 9.7 (טווח: 01-1). עוצמת ההעדפה דורגה כ‬HiRes 120 ‫שהעדיפו את‬
‫מועלה על-ידי 62 מתוך 34 המטופלים, ו-61 מ-34 המטופלים דירגו את ההעדפה‬
‫, עוצמת‬HiRes ‫שלהם כ-01 (העדפה חזקה). עבור 7 המטופלים שהעדיפו את‬
‫מחקר קליני בוצע בקרב 64 מבוגרים שהיו להם לפחות שישה חודשי ניסיון עם עיבוד‬
‫ ויכולות זיהוי דיבור בינוניות לפחות כדי לבדוק את היתרונות‬HiRes 120 ‫צלילים של‬
‫) יש שלוש הגדרות הגבר ניתנות‬ClearVoice( ‫). לקלירוויס‬ClearVoice( ‫של קלירוויס‬
‫להתאמה המאפשרות לאנשים לבחור את ההגדרה שמספקת להם את השמיעה הטובה‬
‫ביותר - נמוך, בינוני וגבוה. נעשה שימוש בתוכנית אקראית מוצלבת בת שבועיים להערכת‬
‫ הוערכה‬ClearVoice-Low ‫. תוכנית‬ClearVoice-High ‫ וגם‬ClearVoice-Medium
‫ לעומת‬ClearVoice ‫בקפידה במפגש בדיקה ראשוני. היתרונות בדיבור הושוו בין‬
.AzBio ‫ (ביקורת) באמצעות בדיקת המשפטים של‬ClearVoice ‫ ללא‬HiRes 120
‫ וגם‬ClearVoice-Medium ‫הבנת הדיבור ברעש בתחום הדיבור הייתה טובה משמעותית עם‬
‫ שיפר‬p<.0001). ClearVoice-Medium( ‫ בהשוואה לקבוצת הביקורת‬ClearVoice-High
‫). הבנת הדיבור לא הייתה‬p<.02( ‫משמעותית את הבנת הדיבור בפטפטת של מספר דוברים‬
ClearVoice-Medium ‫פחות טובה מקבוצת הביקורת בעת האזנה בסביבה שקטה הן עבור‬
‫ לא הייתה‬ClearVoice-Low ‫). הבנת הדיבור עם‬p<.0001) ClearVoice-High ‫והן עבור‬
‫פחות טובה מקבוצת הביקורת בסביבה שקטה, ברעש בתחום הדיבור ובפטפטת של מספר‬
ClearVoice ‫ביקורת‬
High
87.7 86.8
.‫המקורי‬ 58.3 47.7
46.2 44.9
(ClearVoice( ‫דירוגי העדפה ציינו ש- 24 מתוך 54 הנבדקים (%39) העדיפו את קלירוויס‬
.)‫על פני הביקורת לצורך האזנה יומיומית (נבדק אחד לא השלים את השאלון‬
(ClearVoice( ‫עוצמת ההעדפה הממוצעת עבור 24 הנבדקים שהעדיפו את קלירוויס‬
‫הייתה 9.7 )1 = העדפה חלשה, 01 = העדפה חזקה). מתוך 24 הנבדקים שהעדיפו את‬
‫) , 22 ציינו שהיו משתמשים בתוכנית זו כל הזמן, 71 ציינו שהיו‬ClearVoice( ‫קלירוויס‬
‫משתמשים בה רוב הזמן, ו-3 ציינו שהיו משתמשים בה חלק מהזמן. בין 3 הנבדקים‬
.‫ חלק מהזמן‬ClearVoice-‫שהעדיפו את תוכנית 'הביקורת', כולם ציינו שהיו משתמשים ב‬
.‫) לא מאושרת לשימוש בקרב ילדים בארצות הברית‬ClearVoice( ‫קלירוויס‬
.‫) זמינה רק בשווקים שבהם היא זכתה לאישור מסדיר‬ClearVoice( ‫קלירוויס‬
‫למידע נוסף על המחקרים הקליניים והתוצאות הקליניות כולל בטיחות ויעילות, צרו‬
‫אירועים חריגים אפשריים: הסיכונים הבאים הקשורים להשתלת שתל שבלול ולניתוח‬
.‫מושתלים חשופים לסיכונים הרגילים של ניתוחים והרדמה כללית‬
‫ניתוח רציני באוזן עלול לגרום לחוסר תחושה, נפיחות או אי-נוחות סביב האוזן, הפרעה‬
‫בחוש הטעם או בשיווי משקל, או כאבים בצוואר. תופעות אלה, אם הן מתרחשות, הן‬
,‫במקרים נדירים, החדרת שתל שבלול עלול לגרום לדליפה של נוזל האוזן הפנימית‬
‫במהלך הניתוח, קיים סיכון נדיר לפגיעה בעצב הפנים, דבר שעלול לגרום להחלשה‬
.‫זמנית או קבועה או לשיתוק מלא בפנים בצד שבו הושתל השתל‬
.‫במהלך הניתוח, קיים סיכון נדיר לדליפה של נוזל מוחי שדרתי או של נוזל פרילימפה‬
‫כתוצאה מהניתוח, עלולים להופיע תסמינים של סחרחורת, צפצופים באוזניים‬
‫(טיניטוס) או ורטיגו. תופעות אלה, אם הן מתרחשות, הן בדרך כלל זמניות וחולפות‬
‫הנוכחות של גוף זר עלולה לגרום לגירוי, דלקת, או פגיעה בעור, ועלול להיות צורך‬
.(1-9 :‫ההעדפה הממוצעת הייתה 4.4 (טווח‬
‫ עם ובלי קלירוויס‬HiRes 120 ‫ עבור‬AzBio ‫ממוצע ציוני משפטי‬
ClearVoice ‫ביקורת‬ ClearVoice
Medium Low
88.3 88.6 87.8
58.2 49.5 55.6
48.1 44.9 47.2
.‫ למידע נוסף‬Advanced Bionics ‫צרו קשר עם‬
.‫באוזן עלולים אף הם להתרחש‬
.‫בדרך כלל זמניות וחולפות תוך מספר שבועות מהניתוח‬
.‫שעלולה לגרום לדלקת קרום המוח‬
.‫בטיפול רפואי נוסף או בהסרה של ההתקן הפנימי‬
HE
)ClearVoice( ‫קלירוויס‬
.(p<.001( ‫דוברים‬
2 ‫טבלה‬
(ClearVoice)
‫ביקורת‬ ‫קבוצת מחקר‬
87.3 ‫שקט‬
48.0 ‫רעש בתחום‬
‫הדיבור‬
42.8 ‫פטפטת של מספר‬
‫דוברים‬
.AB ‫קשר עם נציג‬
.‫עם הזמן‬