Navodila Za Uporabo - Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual

SL

NAVODILA ZA UPORABO

HiResolution™ Bionic Ear System, polžev vsadek HiRes™ Ultra 3D
Za več informacij se obrnite na:
Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa, Switzerland
+41.58.928.78.00
OPIS NAPRAVE: Vsadek HiResolution Bionic Ear System je sestavljen iz notranjih in zunanjih
sestavnih delov. Notranji sestavni deli so sprejemnik HiRes™ Ultra 3D ter elektroda HiFocus™
SlimJ ali mreža elektrod HiFocus™ Mid-Scala (MS), kirurško vsajena pod kožo za ušesom.
Mreži elektrod HiFocus SlimJ in HiFocus Mid-Scala imata 16 kontaktov in sta prek voda
elektrode povezana z vsadkom. V stimulatorju sprejemnika je elektronika obdana z ohišjem
iz titana, tuljava antene pa omogoča telemetrijo v med vsadkom in zunanjimi deli v obeh
smereh. Tuljava antene vključuje tudi magnet za zadrževanje zunanjega naglavnega
prenosnika na mestu.
Zunanji sestavni deli so obdelovalec zvoka (nošen na telesu ali na ravni ušesa), naglavni
prenosnik in kabel. Sistem pretvori zvok v električno energijo, ki aktivira slušni živec.
Slušni živec nato pošlje informacije možganom, ki jih prevedejo v zvok.
PREDVIDENA UPORABA: HiResolution Bionic Ear System je polžev vsadek, zasnovan za
zagotavljanje uporabnega sluha posameznikov s hudo do globoko izgubo sluha prek
električne stimulacije slušnega živca. Namen vsadka HiResolution Bionic Ear System je
obnoviti raven slušnega zaznavanja.
INDIKACIJE ZA UPORABO: Namen polževega vsadka HiResolution Bionic Ear System
je obnoviti raven slušnega zaznavanja prek električne stimulacije slušnega živca pri
posameznikih s hudo do globoko senzorinevralno izgubo sluha.
Odrasli
• 18 let ali starejši;
•
huda do globoka obojestranska senzorinevralna izguba sluha ali huda do globoka
enostranska senzorinevralna izguba sluha;
•
postlingvalni nastop hude do globoke izgube sluha;
•
omejene koristi ustrezno nameščenih slušnih pripomočkov, opredeljene kot
doseganje rezultata 50 % ali manj pri preizkusu prepoznavanja odprtega nabora
stavkov (stavkov HINT (Hearing in Noise Test – preizkus sluha v hrupnem okolju)).
Otroci
• starost od 12 mesecev do 17 let;
•
huda do globoka obojestranska senzorinevralna gluhost ali huda do globoka
enostranska senzorinevralna izguba sluha;
•
uporaba pravilno nameščenih slušnih pripomočkov vsaj 6 mesecev pri otrocih,
starih od 2 do 17 let, ali vsaj 3 mesece pri otrocih, starih od 12 do 23 mesecev;
če rentgen pokaže osifikacijo polža, je treba opustiti tudi najmanj časa trajajočo
uporabo slušnih pripomočkov;
•
pravilno nameščeni slušni pripomočki, ki ne koristijo ali pa koristijo le malo; pri
mlajših otrocih (starih < 4 leta) je pomanjkanje koristi opredeljeno kot nedoseganje
razvojno primernih mejnikov pri sluhu (kot je spontani odziv na ime v tihem okolju
ali na zvoke v okolju), merjeno po smiselni slušni integracijski lestvici za dojenčke/
malčke ali po smiselni slušni integracijski lestvici ali ≤ 20 % pravilnih odgovorov
pri preprostem odprtem preizkusu prepoznavanja besed (preizkusu večzložnih
besednih sosedov), pri čemer je uporabljen nadzorovan glas v živo (raven zvočnega
tlaka (SPL) 70 dB). Pri starejših otrocih (starih ≥ 4 leta) je pomanjkanje koristi
slušnega pripomočka opredeljeno kot rezultat ≤ 12 % pri preizkusu prepoznavanja
odprtega nabora težjih besed (fonetično uravnoteženem preizkusu za vrtčevske
otroke) ali ≤ 30 % pri preizkusu z odprtim naborom stavkom (preizkusu sluha
v hrupnem okolju za otroke), pri čemer je v zvočnem polju uporabljeno posneto
gradivo (raven zvočnega tlaka (SPL) 70 dB).
KONTRADIKCIJE: Gluhost zaradi lezij slušnega živca ali osrednje slušne poti, aktivne okužbe
zunanjega ali srednjega ušesa, osifikacije polža, ki preprečuje vstavitev elektrode, odsotnost
razvoja polža, perforacije napetega dela bobniča, povezane s ponavljajočimi se vnetji
srednjega ušesa.
OPOZORILA:
• Pri uporabnikih sistema in drugih polževih vsadkov, še posebej pri otrocih, mlajših od 5 let,
so poročali o bakterijskem meningitisu. Vzroka meningitisa v teh primerih niso ugotovili.
Majhen odstotek gluhih bolnikov ima lahko prirojene nenormalnosti polža (srednjega
ušesa), zaradi katerih so nagnjeni k meningitisu tudi pred vsaditvijo. Pri bolnikih, ki zaradi
meningitisa oglušijo, je v primerjavi s splošno populacijo povečano tudi tveganje za
naslednje epizode meningitisa. Drugi dejavniki za nagnjenost so lahko še mladost (<5 let),
vnetje srednjega ušesa, imunska pomanjkljivost ali kirurška tehnika. Če so pri bolnikih
prisotne bakterijske bolezni, lahko polžev vsadek, ker je tujek, deluje kot gojišče okužbe.
Proizvedlo podjetje:
Advanced Bionics, LLC
California, USA
+1.661.362.1400
Čeprav je stopnja pojavnosti nizka, se zdi, da je višja od starosti prilagojene stopnje
pri splošni populaciji. Zdi se, da je višja tudi stopnja umrljivosti zaradi meningitisa.
Za ugotavljanje, ali sta stopnja pojavnosti in umrljivosti dejansko drugačni od splošne
populacije, ali pri populaciji s polževim vsadkom obstajajo posebni dejavniki tveganja
in ali različni modeli polževih vsadkov predstavljajo različna tveganja, niso na voljo
zadostni podatki.
Odrasli in starši otrok, ki razmišljajo o polževem vsadku ali ki so ga prejeli, morajo biti
obveščeni o tveganju meningitisa. Obveščeni morajo biti tudi o razpoložljivosti cepiv,
za katere je dokazano, da v splošni populaciji znatno zmanjšajo pojavnost meningitisa
kot posledice organizmov, ki običajno povzročajo bakterijski meningitis (Streptococcus
pneumoniae, Haemophilus influenzae, Meningococcus). Nacionalni zdravstveni organi
pogosto objavljajo posodobljene informacije o varnosti in koristnosti določenih cepiv
ter priporočila, ki odražajo krajevne in regionalne razmere. Zdravniki in bolniki naj
se za te informacije obrnejo na pristojne organe. S temi cepivi lahko cepijo pediatri,
zdravniki na primarni stopnji/družinski zdravniki ter specialisti za nalezljive bolezni.
Odraslim in staršem otrok, ki so prejeli polževe vsadke, je treba svetovati o
simptomih meningitisa, nujnosti takojšnje zdravniške pomoči, če se ti simptomi
pojavijo, in potrebi po obveščanju lečečih zdravnikov o prisotnosti polževega vsadka
ter možnosti za povečano tveganje meningitisa, povezano z vsadkom. Svetovati jim
je treba, naj poiščejo zdravniško pomoč tudi ob prvih znakih vnetja srednjega ušesa.
• Prekomeren neposredni pritisk na vsajeno napravo v smeri navzgor, navzdol, levo ali
desno lahko povzroči premik naprave ali možnost, da se mreža elektrod iztakne.
• Neposredni udarec na mesto vsadka lahko poškoduje vsadek, zaradi česar ta preneha
delovati. Pri napravah podjetja Advanced Bionics je že prišlo do odpovedi zaradi
udarca otroka v glavo na mestu vsajene naprave. Pri nobeni od teh nesreč, o katerih
so poročali, ni prišlo do pretresa možganov ali zloma lobanje. V vseh primerih je bila
okvarjena naprava odstranjena, brez dodatnih zapletov pa je bila vsajena nova.
• Dolgoročni učinki kronične stimulacije z električnim tokom niso znane. Klinične
izkušnje s sistemom 1991 od leta ne kažejo nobenih neželenih učinkov kronične
stimulacije z električnim tokom na delovanje bolnika, električne mejne vrednosti ali
dinamični razpon.
• Elektroda se lahko premakne, če ni pravilno vstavljena. Kirurgi morajo obvladati
uporabo orodja za vstavitev elektrode. Neupoštevanje priporočenega kirurškega
postopka za nameščanje in stabilizacijo polževega vsadka HiRes Ultra 3D poveča
tveganje premikanja ali iztiskanja naprave ter poškodb zaradi posledic udarca,
vključno z zlomom žic voda elektrode. Ključna elementa kirurškega postopka sta
ustvarjanje ugreznjenega ležišča za vsadek in čvrsto pritrjevanje naprave na mesto.
• Zaradi vstavljanja elektrode polževega vsadka bo najverjetneje prišlo do izgube
morebitnega preostalega sluha na vsajenem ušesu.
Na splošno je treba zunanje komponente (npr. obdelovalec zvoka in naglavni prenosnik)
odstraniti ali izklopiti pred naslednjimi zdravniškimi postopki, v katerih je vsadek lahko
izpostavljen električnim poljem ali električnemu toku. Če med zdravniškim postopkom
ali po njem pride do nepričakovanih zvokov ali prekinitev, o tem obvestite zdravnika.
• Elektrokirurgija: Elektrokirurški instrumenti in instrumenti za radiofrekvenčno
ablacijo lahko povzročajo napetosti zaradi radijskih frekvenc, katerih amplituda je
tolikšna, da lahko pride do neposrednega spoja konice za kavterizacijo in elektrode.
Indukcijski tokovi lahko poškodujejo tkivo polža ali trajno poškodujejo vsadek.
Monopolarna elektrokirurgija in radiofrekvenčna ablacija se sme uporabljati zgolj
izven območja glave ali vratu. Za uporabo bipolarne elektrokirurške opreme,
konice sonde ne smejo priti v stik z vsadkom in jih je treba namestiti več kot 1 mm
(0,04 palcev) stran od vsadka.
• Ekstrakorporalna električna stimulacija: Elektrode ali konice sond, ki se uporabljajo
za instrumente ekstrakorporalne električne stimulacije, kot so TENS, TEMS itd., ne
smejo biti nameščene nad vsadkom.
• Neurostimulacija: Neurostimulacije ne uporabljajte neposredno nad vsadkom. Visoki
tokovi, inducirani v elektrodi, lahko privedejo do poškodb tkiva ali trajnih poškodb
vsadka.
• Terapevtska diatermija: Terapevtska diatermija lahko povzroči tokove v elektrodi,
ki lahko povzročijo poškodbe tkiva polža. Polžev vsadek HiRes Ultra 3D je med
izpostavljenostjo diatermiji varen za kratko valovno (f = 27,12 MHz in E-polje= 1,16 kV/m;
M-polje = 8.5 A/m) in dolgo valovno (f = 1 MHz in E-polje = 750 V/m; M-polje = 2,0 A/m)
uporabo.
2018
www.advancedbionics.com
81