Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 36

NO
Hodemagneter
Programvare
Lydprosessorer
BRUKERINFORMASJON OG NØDVENDIG OPPLÆRING: En kirurghåndbok
og en video som beskriver inngrepet og innsetting av elektroden, leveres til alle
leger før implantering. Legen må være godt kjent med inngrep på mastoideus
og tilnærmingen fra ansiktet til det ovale vinduet. Advanced Bionics holder
regelmessig kurs i den anbefalte kirurgiske prosedyren for implantering av
HiRes Ultra 3D cochlea-implantat og anbefaler på det sterkeste at kirurger som
implanterer enheten hos voksne, d eltar på disse.
Alle leger som implanterer HiRes Ultra 3D cochlea-implantat hos barn, må
delta på kurs i implanteringsprosedyren. Uten egnet opplæring er det større
forekomst av kirurgiske og medisinske komplikasjoner.
Kirurger bør samarbeide med en audiograf som har opplæring i tilpasning og
justering av systemet.
Håndbøker om enheten og tilpasning leveres til alle kliniske sentre
sammen med legens programmeringssystem. Audiografer må ha erfaring
i å administrere testprosedyrer som brukes til å avgjøre om personer er
kandidater for cochlea-implantater. De bør kjenne til den nyeste teknologien
for høreapparater og tilpasningsprosedyrer. I tillegg skal minst én audiograf
fra hvert senter ha full opplæring og være kvalifisert til tilpasning av cochlea-
implantat fra Advanced Bionics for både voksne og barn. Advanced Bionics
holder regelmessige kurs for audiografer og anbefaler på det sterkeste at
audiografer deltar på et slikt kurs. Mangel på egnet opplæring vil føre til
atytelsen ikke blir optimal.
Bruksanvisning til eksterne komponenter i HiResolution Bionics Ear System
leveres til mottakeren ved levering av komponentene. Materialer for
pasientrådgivning gjøres tilgjengelige for alle implantatsentre ved forespørsel.
Disse materialene gir detaljert informasjon om systemet, indikasjoner for bruk,
fordeler, risikoer, hva som spiller inn ved utvelgelse av pasienter, inngrep og
oppfølgingsprosedyrer.
FORSIKTIG: I henhold til føderal lovgivning (USA) må dette utstyret kun
selges, distribueres eller brukes av lege eller etter anvisning fra lege. For bruk
på barn begrenser føderal lovgivning dette utstyret til salg, distribusjon og
bruk av lege eller etter anvisning fra lege som har opplæring i pediatriske
implanteringsprosedyrer for HiResolution Bionic Ear System.
36
UHP 3D
AquaMic™ 3D
SoundWave 3.1 eller nyere
Naída CI
Neptune
Harmony
Platinum-lydprosessor (PSP)
REF
CI-1601-04 HiRes™ Ultra 3D CI HiFocus™ MS-elektrode
CI-1601-05 HiRes™ Ultra 3D CI HiFocus™ SlimJ-elektrode
CI-4509 HiRes™ Ultra-operasjonsverktøysett til gjenbruk
CI-4331 HiRes™ Ultra-fordypningsmåler
CI-4341 HiRes™ Ultra-spolemåler
CI-4421 HiRes™ Ultra BTE-mal
CI-4426 HiRes™ Ultra-modell
CI-4508 Instrumentsett for HiFocus™ Mid-Scala-elektrode
CI-4254 HiFocus™ Mid-Scala-gripeverktøy
CI-4347 HiFocus™ Mid-Scala-cochleostomimåler
CI-4507 HiFocus™ MS-verktøysett for innsetting av elektrode
CI-4207 HiFocus™ MS-verktøy for innsetting av elektrode
CI-1605 HiFocus™ SlimJ elektrode til dybdemåling
CI-4350-02 HiFocus™ elektrode pinsettsett
029-M767-49 Rev A 2018-10-15